45 명의 자원 봉사자의 모발 성장에 대한식이 보충제 보충제에 대한 6 개월 단일 맹인, 위약 대조 연구
45 명의 자원 봉사자에서 6 개월 동안 모발 성장에 대한식이 보충제의 효능을 평가하는 도구, 단일 맹인, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
Nutraceutical Food는 기본 영양을 넘어서 건강상의 이점을 제공하는 음식입니다. 여기에는 생선 및 채소와 같은 자연적으로 발생하는 식품뿐만 아니라 와인, 요거트 및 유제품과 같은 가공 식품이 포함됩니다. 이 천연 화합물 또는 물질은 신체에 치료 효과를 발휘하며 '영양'과 '치료'의 조합에서 비롯된 'Nutraceutical'이라는 용어가 있습니다.
Nutraceuticals의 분류는 다양하고 광범위하며 분리 된 영양소, 허브 제품, 과일 유래 보충제,식이 보조제, 유전자 변형 식품 및 시리얼, 수프 및 음료와 같은 가공 제품을 포함합니다. 이러한 다양성으로 인해 식품, 제약, 약초 및 농업 산업 부문에 걸친 상업용 제품에서는 Nutraceutical이 널리 구할 수있었습니다.
Nutraceutical Research에 특히 관심이있는 영역 중 하나는 모발 건강입니다. 연구 할 제품은 급성 탈모를 관리하고 머리카락과 손톱을 강화하기 위해 개발되었습니다. L-Cystine, Glutathione, 비타민 B5 및 B6, 구리 및 아연을 포함한 조성 덕분에 모발 및 손톱 건강을 유지하는 데 도움이됩니다. 제품의 새로운 제형은 5α- 리덕 타제 효소를 기능적으로 억제하는 천연 성분을 통합함으로써 Androgenetic Alopecia (AGA)를 개선하기 위해 특이 적으로 설계되었다.
Androgenetic Alopecia (AGA)는 남성과 여성 모두에서 가장 흔한 형태의 탈모 중 하나입니다. 그것은 안드로겐 수용체에서 디 하이드로 테스토스테론 (DHT)의 작용으로 인한 모낭의 소형화를 특징으로한다. DHT는 3 개의 이소 엔자임 (유형 I, II 및 III)에 존재하는 5α- 환원 효소 효소를 통해 테스토스테론으로부터 유래된다. 타입 II는 주로 모낭에서 발견되므로 AGA와 가장 관련이 있습니다. AGA를위한 많은 약리학 적 개입은 모낭에 대한 DHT의 행동을 억제하는 데 중점을 둡니다. 또한, 다양한 분자와 비타민이 AGA의 발병 기전 및 모낭의 적절한 사이클과 구조를 유지하는 데 관여합니다. 이 연구의 이론적 근거는 5α- 환원 효소 효소를 억제하는 상이한 자연 활성 성분의 조합이 androgenetic 탈모증과 관련된 징후를 개선하기 위해 상승적으로 작용할 수 있다는 전제에 기초한다. Serenoa Repens (톱 팔메 토) Cucurbita Pepo (호박 종자 오일) Pygeum Africanum 추출물 L- 시스트 틴 Oleanolic Acid Horsetail 추출물 (Equisetum Arvense)
이 관찰 연구는 활성 보충제를받는 30 명의 자원 봉사자와 15 개의 위약을받는 제품의 효과를 평가할 것입니다. 주요 목표는 도구 (Trichoscan HD Professional 4.0) 및 주관 (설문지) 평가를 통해 6 개월 동안 모발 건강, 성장 및 탈모에 대한 보충제의 효과를 결정하는 것입니다. 연구 인구는 모발 성장 및 손실 문제로 18 세에서 45 세 사이의 45 명의 남성 자원 봉사자로 구성됩니다. 이 연구는 보충제의 안전성과 효능을 보장하기 위해 잠재적 부작용을 신중하게 모니터링하면서 규제 지침을 준수하여 수행 될 것입니다.
연구 산물의 주요 활성 성분이 안전 프로파일을 확립하고 상업용 제품에 널리 사용된다는 점을 감안할 때, 중요한 부작용은 예상되지 않습니다. 그러나 참가자 안전 및 제품 효능을 보장하기 위해 연구 전반에 걸쳐 지속적인 모니터링이 수행 될 것입니다. 자원 봉사자들은 그들의 참여에 대해 그에 따라 보상 될 것이며, 연구는 엄격한 윤리적 및 법적 지침에 따라 수행 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DermaClaim
- 전화번호: 96 187 45 82
- 이메일: dermaclaim@dermaclaim.com
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46020
- 모병
- DermaClaim
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연락하다:
- DermaClaim
- 전화번호: +34961874582
- 이메일: dermaclaim@dermaclaim.com
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Valencia, 스페인
- 모병
- DermaClaim
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연락하다:
- DermaClaim
- 전화번호: 961874582
- 이메일: dermaclaim@dermaclaim.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- LOPD 준수에 대한 서면 동의.
- 연구 DC에 대한 서면 동의 DC.506.36.117.
- 성별 : 남성.
- 나이 : 18 세에서 45 세 사이.
- 머리카락 밀도가 낮은 탈모증 진단으로 경증에서 중등도로 분류됩니다 (해밀턴 노우 우드 척도에서 단계 II, III 및 IV).
연구 기간 동안 1-2 cm² 면적을 면도하려는 의지.
- 모발 건강에 대한 임상 연구에 마지막으로 참여하면이 연구가 시작되기 최소 6 개월 전에 끝났습니다.
- 특정 모발 처리가없는 30 일 세척 기간 (중립 샴푸 사용).
- 연구 기간 동안 표적 영역에서 다른 국소 또는 경구 모발 치료를 사용하지 않음; 필요한 경우, 지속적인 연구 참여를 평가하기 위해서는 교장 조사관과의 상담이 필요합니다.
제외 기준 :
- 위장 질환이있는 개인 (예 : 당뇨병, 위염, 크론 병, 체강 질병, 궤양, 편협 등).
- 다른 생리 학적 장애 (예 : 당뇨병, 고혈압, 이상 지질 혈증) 및/또는 담석이있는 개인.
- 연구 전 몇 주 동안 의학적 치료를받는 개인 (조사자에 의해 결정된 연구), 특히 현재 5α- 레코 타제 억제제 (Finasteride, Dutasteride, Minoxidil 등을 복용하거나 복용 한 사람)를 방해 할 수있는 개인은 지난 3 개월.
모발 이식, mesotherapy 또는 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP) 요법을 포함하여 자신의 삶의 어느 시점에서나 모발 복원 치료를받은 개인.
- 비정형식이 요법을 받거나 연구 기간 동안식이 일과를 변경하려는 개인.
- 개인은 연구 기간 동안 유사한 특성 (조사자가 결정한)으로 다른 임상 연구에 등록했습니다.
- 사전 동의 문서를 완전히 이해하거나 연구 프로토콜을 준수 할 수없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
위약 비교기 그룹의 참가자는 활성 처리와 동일한 위약 캡슐을 받게되지만 모발 성장에 알려진 효과가없는 비활성 성분을 함유합니다.
중재는 6 개월 동안 하루에 하나의 구강 캡슐로 구성되며, 활성 그룹과 동일한 조건 하에서 투여됩니다.
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활성 비교기 그룹의 참가자는 Androgenetic Alopecia (AGA)를 관리하도록 설계된식이 보충제를 받게됩니다.
중재는 6 개월 동안 하루에 하나의 경구 캡슐로 구성되며, 톱 팔메 토, 호박 시드 오일, 피기 아프리카 늄, L- 시스트틴, 올레아 산 및 말기 추출물과 같은 활성 성분을 포함합니다.
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활성 비교기: 활성 비교기
활성 비교기 그룹의 참가자는 Androgenetic Alopecia (AGA)를 관리하도록 설계된식이 보충제를 받게됩니다.
중재는 6 개월 동안 하루에 하나의 구강 캡슐로 구성되며, 톱 팔메 토, 호박 시드 오일, 피지움 아프리카 늄, L- 시스트틴, 올레아 산 및 말기 추출물과 같은 활성 성분을 포함합니다.
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활성 비교기 그룹의 참가자는 Androgenetic Alopecia (AGA)를 관리하도록 설계된식이 보충제를 받게됩니다.
중재는 6 개월 동안 하루에 하나의 경구 캡슐로 구성되며, 톱 팔메 토, 호박 시드 오일, 피기 아프리카 늄, L- 시스트틴, 올레아 산 및 말기 추출물과 같은 활성 성분을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월의 치료 후 모발 건강상의 이점의 객관적인 평가
기간: 등록에서 3 개월 6 개월까지
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Phototrichogram 분석을 사용한 모발 성장 평가 설명 : Trichoscan HD Professional 4.0 시스템을 사용한 모발 성장 매개 변수 평가. 분석은 1cm²의 관심 영역 (ROI)을 면도 한 후 48 시간 동안 수행됩니다. 다음 매개 변수를 측정합니다. 1-Total Hair Count : 1 cm²의 머리카락 수. 단위 = 머리카락 수 |
등록에서 3 개월 6 개월까지
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총 터미널 카운트
기간: 등록에서 3 개월 6 개월까지
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총 터미널 카운트 : # 터미널 헤어.
단위 = 머리카락 수
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등록에서 3 개월 6 개월까지
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모발 밀도
기간: 등록에서 3 개월 6 개월까지
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모발 밀도 : 모발/cm².
단위 = 모발/cm²
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등록에서 3 개월 6 개월까지
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말기 모발 밀도
기간: 등록에서 3 개월 6 개월까지
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말기 모발 밀도 : 말기 모발/cm².
단위 = 모발/cm²
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등록에서 3 개월 6 개월까지
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말기 모발 비율
기간: 등록에서 3 개월 6 개월까지
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말기 모발 비율 : 말기 모발의 %.
단위 =%
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등록에서 3 개월 6 개월까지
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Anagel과 Telogen
기간: 등록에서 3 개월 6 개월까지
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아나겐 %: 아나겐.
단위 = % telogen % : telogen.
단위 =%
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등록에서 3 개월 6 개월까지
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헤어 덩어리
기간: 등록에서 3 개월 6 개월까지
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모발 질량 : mm/cm². 단위 = mm/cm²
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등록에서 3 개월 6 개월까지
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중앙값 및 평균 모발 두께
기간: 등록에서 3 개월 6 개월까지
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중앙 모발 두께 : μm.
단위 = μm 평균 모발 두께 : μm.
단위 = μm
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등록에서 3 개월 6 개월까지
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머리 길이
기간: 등록에서 3 개월 6 개월까지
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머리 길이 : 평균 길이.
단위 = mm 또는 cm
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등록에서 3 개월 6 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 평가 설문지
기간: 등록에서 3 개월 6 개월까지
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식이 보충제에 대한 소비자의 인식은 조직적 특성, 효능 및 기능, 소비 특성을 포함하여 분석 될 것입니다. 이 주관적인 자기 평가 설문지에 사용 된 척도는 다음 값의 4 점 리 커트 척도입니다. 1 = 강하게 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의 및 4 = 강하게 동의합니다. 유리한 응답은 3 (동의) 또는 4 (강하게 동의)를 선택하는 것으로 정의됩니다. 이 척도는 치료에 관한 참가자의 주관적인 경험을 측정합니다. 점수가 높을수록 치료 결과에 대한 더 긍정적 인 인식이 나타납니다. |
등록에서 3 개월 6 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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