Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шестимесячное одно слепое плацебо-контролируемое исследование пищевой добавки на рост волос у 45 добровольцев

21 февраля 2025 г. обновлено: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Инструментальное, одно слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность пищевой добавки на рост волос в течение 6 месяцев у 45 добровольцев

Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности пищевой добавки CL-P24113A для лечения андрогенетической алопеции (AGA) у мужчин в возрасте от 18 до 45 лет, которые страдают от алопеции с низкой плотностью волос, классифицированные как умеренные или умеренные ( Гамильтон-Норвуд Стадии II, III и IV). Продукт представляет собой формулирование, основанная на смеси ботанических ингредиентов и других хорошо зарекомендовавших себя соединений, в том числе масло из тыквенного семян (Curcubita pepo), масло Palmetto (Serenoa Repens), L-Cystine, Prunus African Bark Extract (Pygeum Africanum), Heartaide Экстракт (Equisetum arvense), экстракт оливкового листа, среди других наполнителей. Эти компоненты имеют хорошо документированную историю безопасного использования как в местных, так и в устных приложениях с поддержкой информации о безопасности от международных органов, таких как EFSA. В этом инструментальном, одно слепого, плацебо-контролируемом исследовании 45 добровольцев будут разделены на две группы, причем 30 субъектов получат добавку, и 15 субъектов получат плацебо. Все участники будут принимать одну капсулу в день, предпочтительно утром со стаканом воды в течение 6-месячного периода обработки. Перед началом исследования субъекты должны завершить 30-дневный период вымывания, используя нейтральный шампунь и согласиться не применять какие-либо другие актуальные или пероральные обработки волос в целевой области на протяжении всего исследования. Исследование будет оценивать эффективность как через инструментальные, так и субъективные оценки. Инструментальные оценки будут проводиться через 3 и 6 месяцев с использованием системы Trichoscan HD Professional 4.0 для измерения параметров роста волос, таких как общее количество волос, плотность волос на смесь, доля волос, количество терминальных волос, доля терминальных волос, а также волосы, а также волосы, а также как процент анаген и телоген. Кроме того, измерения толщины волос, включая массу волос на CM², срединную и среднюю толщину волос в микрометрах, общая плотность волос кожи головы и среднюю длину волос. Субъективные оценки будут выполняться с помощью вопросников, вводимых в 1,5, 3, 4,5 и 6 месяцев, чтобы запечатлеть восприятие участников в отношении роста волос и выпадения волос. Исследование контролируется главным исследователем в Dermaclair Lab S.L. Соответствие нормативным требованиям будет обеспечено путем получения письменного информированного согласия как для участия в исследовании, так и для защиты данных, и все субъекты будут полностью проинформированы по требованиям исследования и потенциальным рискам. Это исследование направлено на то, чтобы предоставить надежные клинические данные об эффективности полости рта в стимулировании роста волос и уменьшении выпадения волос у мужчин, затронутых андрогенетической алопеции, что потенциально предлагает безопасную и хорошо переносимую альтернативу существующей терапии выпадением волос при обеспечении непрерывного мониторинга для любого Неблагоприятные события на протяжении всего периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пищевые продукты - это те, которые обеспечивают пользу для здоровья помимо базового питания. К ним относятся природные продукты, такие как рыба и овощи, а также обработанные продукты, такие как вино, йогурт и молочные продукты. Эти природные соединения или вещества оказывают терапевтическое влияние на организм, с термином «нутрицевтика», происходящего из комбинации «питания» и «терапевтического»

Классификация Nutraceuticals является разнообразной и обширной, охватывающей изолированные питательные вещества, растительные продукты, добавки, полученные из фруктов, пищевые добавки, генетически модифицированные продукты и обработанные продукты, такие как злаки, супы и напитки. Это разнообразие позволило нутрицевтике быть широко доступными в коммерческих продуктах, охватывающих продукты питания, фармацевтические, травяные и агропромышленные сектора.

Одной из областей особого интереса в нутрицевтических исследованиях является здоровье волос. Продукт для изучения был разработан для лечения острого выпадения волос и для укрепления волос и ногтей. Благодаря своему композиции, включая L-цистин, глутатион, витамины B5 и B6, медь и цинк, это помогает поддерживать здоровье волос и ногтей. Новая формулировка продукта была разработана специально для улучшения андрогенетической алопеции (AGA) путем включения натуральных ингредиентов, которые функционально ингибируют фермент 5α-редуктазы.

Андрогенетическая алопеция (AGA) является одной из наиболее распространенных форм выпадения волос как у мужчин, так и у женщин. Он характеризуется миниатюризацией волосяных фолликулов из -за действия дигидротестостерона (DHT) на андроген -рецепторах. DHT получен из тестостерона с помощью фермента 5α-редуктазы, который существует в трех изоферментах (типы I, II и III). Тип II наиболее актуален для AGA, поскольку он преимущественно обнаружен в волосяных фолликулах. Многие фармакологические вмешательства для AGA фокусируются на ингибировании действий DHT на фолликул для волос. Кроме того, различные молекулы и витамины участвуют в патогенезе AGA и в поддержании правильного цикла и структуры волосяного фолликула. Обоснование этого исследования основано на предпосылке, что комбинация различных природных активных ингредиентов, ингибирующих фермент 5α-редуктазы, может работать синергетически для улучшения признаков, связанных с андрогенетической алопецией. Serenoa Repens (Saw Palmetto) Cucurbita Pepo (масла из тыквенного семян) экстракт экстракта олеаноловой кислоты с олеаноловой кислотой (Equisetum arvense)

Это обсервационное исследование будет оценивать влияние продукта у 30 добровольцев, получающих активную добавку, и 15 получая плацебо. Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность добавки в отношении здоровья волос, роста и выпадения волос в течение шести месяцев с помощью инструментальных (Trichoscan HD Professional 4.0) и субъективных (анкет) оценки. Исследовательская популяция состоит из 45 добровольцев мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет с проблемами роста волос и потерь. Исследование будет проводиться в соответствии с регулирующими руководящими принципами с тщательным мониторингом любых потенциальных побочных эффектов для обеспечения безопасности и эффективности добавки.

Учитывая, что ключевые активные ингредиенты в продукте исследования установили профили безопасности и широко используются в коммерческих продуктах, не ожидается существенных побочных эффектов. Тем не менее, непрерывный мониторинг будет проводиться на протяжении всего исследования, чтобы обеспечить безопасность участников и эффективность продукта. Добровольцы будут соответствующим образом компенсированы за их участие, и исследование будет проводиться в соответствии с строгими этическими и юридическими руководящими принципами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46020
        • Рекрутинг
        • DermaClaim
        • Контакт:
      • Valencia, Испания
        • Рекрутинг
        • DermaClaim
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное согласие на соответствие LOPD.
  • Письменное информированное согласие на исследование DC.506.36.117.
  • Пол: мужчина.
  • Возраст: от 18 до 45 лет.
  • Диагноз алопеции с низкой плотностью волос, классифицированный как от легкой до умеренной (стадии II, III и IV по шкале Гамильтон-Норвуд).

Готовность иметь область 1-2 см², бритую на протяжении всего периода исследования.

  • Последнее участие в клиническом исследовании здоровья волос должно было закончиться как минимум за шесть месяцев до начала этого исследования.
  • 30-дневный период вымывания без определенных обработок волос (с использованием нейтрального шампуня).
  • Без использования каких -либо других местных или пероральных обработок волос в целевой области в течение периода исследования; При необходимости, консультация с основным исследователем должна оценить дальнейшее участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Люди с желудочно -кишечными заболеваниями (например, диабет, гастрит, болезнь Крона, целиакия, язвы, непереносимость и т. Д.).
  • Лица с другими физиологическими расстройствами (например, диабет, гипертония, дислипидемия) и/или желчных камней.
  • Люди, проходящие медицинское лечение в течение недель до исследования, которые могут мешать оценкам исследования (как определено исследователем), особенно те, кто в настоящее время принимает или принимает ингибиторы 5α-редуктазы (финастерид, дутастерид, миноксидил и т. Д.) Последние три месяца.

Люди, которые проходили лечение восстановления волос в любой момент своей жизни, включая пересадку волос, мезотерапию или терапию плазмой, богатой тромбоцитами (PRP).

  • Люди, которые следуют нетипичной диете или планируют изменить свою диетическую рутину в течение периода исследования.
  • Люди, включенные в другое клиническое исследование с аналогичными характеристиками (как определено исследователем) в течение периода исследования.
  • Лица, которые не могут полностью понять документ информированного согласия или придерживаться протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо компаратор
Участники группы компараторов плацебо получат плацебо -капсулу, идентичную по внешнему виду для активного лечения, но содержащие неактивные ингредиенты без известного влияния на рост волос. Вмешательство состоит из одной пероральной капсулы в день в течение шести месяцев, вводимых в тех же условиях, что и активная группа.
Участники в группе активных компараторов получат пищевую добавку, предназначенную для управления андрогенетической алопецией (AGA). Вмешательство состоит из одной пероральной капсулы в день в течение шести месяцев, содержащих активные ингредиенты, такие как Saw Palmetto, масло из тыквы, пигуум Africanum, L-цистин, олеаноловая кислота и экстракт хвоста.
Активный компаратор: Активный компаратор
Участники в группе активных компараторов получат пищевую добавку, предназначенную для управления андрогенетической алопецией (AGA). Вмешательство состоит из одной пероральной капсулы в день в течение шести месяцев, содержащих активные ингредиенты, такие как Saw Palmetto, масло из тыквы, пигуум Africanum, L-цистин, олеаноловая кислота и экстракт хвоста.
Участники в группе активных компараторов получат пищевую добавку, предназначенную для управления андрогенетической алопецией (AGA). Вмешательство состоит из одной пероральной капсулы в день в течение шести месяцев, содержащих активные ингредиенты, такие как Saw Palmetto, масло из тыквы, пигуум Africanum, L-цистин, олеаноловая кислота и экстракт хвоста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная оценка пользы для здоровья волос после шести месяцев лечения
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев

Оценка роста волос с использованием анализа фототрихограммы

Описание: Оценка параметров роста волос с использованием системы Trichoscan HD Professional 4.0. Анализ будет проведен через 48 часов после бритья области интересов 1 см² (ROI). Будут измерены следующие параметры:

1-тотальный счет волос: количество волос в 1 см². Единица = количество волос

От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Общее количество терминалов
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Общее количество терминалов: # терминальные волосы. Единица = количество волос
От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Плотность волос
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Плотность волос: волосы/см². Единица = волосы/см²
От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Терминальная плотность волос
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Терминальная плотность волос: терминальные волосы/см². Единица = волосы/см²
От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Терминальная пропорция волос
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Терминальная пропорция волос: % терминальных волосков. Единица =%
От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Анагель и телоген
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Анаген %: Анаген. Единица = % телоген %: Телоген. Единица =%
От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Масса для волос
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Масса для волос: мм/см². Единица = мм/см²
От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Медиана и подлая толщина волос
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Средняя толщина волос: мкм. Единица = мкм средняя толщина волос: мкм. Единица = мкм
От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Длина волос
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев
Длина волос: средняя длина. Единица = мм или см
От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета субъективной оценки
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев

Будет проанализировано восприятие потребительским пищевым добавкой, включая его органолептические свойства, эффективность и функциональность, а также характеристики потребления.

Шкала, используемая в этой субъективной анкету для самооценки, представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта со следующими значениями: 1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = согласен и 4 = решительно согласен. Благоприятный ответ определяется как выбор 3 (согласен) или 4 (полностью согласен). Эта шкала измеряет субъективный опыт участника в отношении лечения. Более высокий балл указывает на более положительное восприятие результата лечения.

От зачисления до 3 месяцев и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться