- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06841458
Sześciomiesięczne jedno-ślepe, kontrolowane placebo badanie suplementu suplementu diety na temat wzrostu włosów u 45 wolontariuszy
Instrumentalne, jednopasmowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność suplementu diety na temat wzrostu włosów w ciągu 6 miesięcy u 45 wolontariuszy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Żywność nutraceutyczna to te, które zapewniają korzyści zdrowotne wykraczające poza podstawowe odżywianie. Należą do nich naturalnie występujące produkty, takie jak ryby i warzywa, a także przetworzona żywność, taka jak wino, jogurt i produkty mleczne. Te naturalne związki lub substancje wywierają działanie terapeutyczne na organizm, z terminem „nutraceutyczny” pochodzącym z kombinacji „odżywiania” i „terapeutycznego”
Klasyfikacja nutraceutyków jest zróżnicowana i obszerna, obejmująca izolowane składniki odżywcze, produkty ziołowe, suplementy pochodzące z owoców, suplementy dietetyczne, genetycznie modyfikowane żywność i produkty przetworzone, takie jak płatki zbożowe, zupy i napoje. Ta różnorodność umożliwiła szerokie dostępność nutraceutyków w produktach komercyjnych obejmujących sektory żywności, farmaceutyczne, ziołowe i rolno-przemysłowe.
Jednym z obszarów szczególnie interesujących badań nutraceutycznych jest zdrowie włosów. Produkt do badania został opracowany w celu zarządzania ostrą wypadanie włosów oraz wzmacniające włosy i paznokcie. Dzięki jego kompozycji, w tym L-cystine, glutationu, witamin B5 i B6, miedzi i cynku, pomaga utrzymać zdrowie włosów i paznokci. Nowy preparat produktu został zaprojektowany specjalnie w celu poprawy łysienia androgenetycznego (AGA) poprzez włączenie naturalnych składników, które funkcjonalnie hamują enzym 5α-reduktazy.
Androgenetyczna łysienie (AGA) jest jedną z najczęstszych form wypadania włosów zarówno u mężczyzn, jak i kobiet. Charakteryzuje się miniaturyzacją pęcherzyków włosów z powodu działania dihydrotestosteronu (DHT) na receptory androgenowe. DHT pochodzi z testosteronu poprzez enzym 5α-reduktazy, który istnieje w trzech izoenzymach (typy I, II i III). Typ II jest najbardziej odpowiedni dla AGA, ponieważ występuje głównie w mieszkach włosowych. Wiele interwencji farmakologicznych dla AGA koncentruje się na hamowaniu działania DHT na pęcherzyku włosów. Ponadto w patogenezie AGA biorą udział różne cząsteczki i witaminy oraz w utrzymaniu właściwego cyklu i struktury pęcherzyka włosów. Uzasadnienie tego badania opiera się na założeniu, że połączenie różnych naturalnych składników aktywnych hamujących enzym 5α-reduktazy może działać synergistycznie w celu poprawy objawów związanych z łysieniem androgenetycznym. Serenoa Repens (SAW Palmetto) Cucurbita pepo (olej z nasion dyni) Pygeum Africanum Extract L-Cystine Oleanolic Kwas podpalacyjny (Equisetum arvense)
To badanie obserwacyjne oceni skutki produktu u 30 wolontariuszy otrzymujących aktywny suplement i 15 otrzymujących placebo. Głównym celem jest określenie skuteczności suplementu w zakresie zdrowia włosów, wzrostu i wypadania włosów przez sześć miesięcy poprzez oceny instrumentalne (Trichoscan HD Professional 4.0) i subiektywne (kwestionariusze). Badana populacja składa się z 45 męskich wolontariuszy w wieku od 18 do 45 lat z problemami wzrostu włosów i strat. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, z dokładnym monitorowaniem wszelkich potencjalnych działań niepożądanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności suplementu.
Biorąc pod uwagę, że kluczowe składniki aktywne w produkcie badań ustanowiły profile bezpieczeństwa i są szeroko stosowane w produktach komercyjnych, nie przewiduje się istotnych działań niepożądanych. Jednak w całym badaniu będzie przeprowadzane ciągłe monitorowanie, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników i skuteczność produktu. Wolontariusze otrzymają odpowiednio rekompensatę za swój udział, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z ścisłymi wytycznymi etycznymi i prawnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DermaClaim
- Numer telefonu: 96 187 45 82
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- Rekrutacyjny
- DermaClaim
-
Kontakt:
- DermaClaim
- Numer telefonu: +34961874582
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- DermaClaim
-
Kontakt:
- DermaClaim
- Numer telefonu: 961874582
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna zgoda na zgodność z LOPD.
- Pisemna świadoma zgoda na badanie D.506.36.117.
- Płeć: mężczyzna.
- Wiek: od 18 do 45 lat.
- Diagnoza łysienia o niskiej gęstości włosów, sklasyfikowana jako łagodna do umiarkowana (etapy II, III i IV w skali Hamilton-Norwood).
Gotowość do ogolonego obszaru 1-2 cm² przez cały okres badania.
- Ostatni udział w badaniu klinicznym dotyczącego zdrowia włosów musiał zakończyć się co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
- 30-dniowy okres wymywania bez określonych zabiegów włosów (za pomocą neutralnego szamponu).
- Brak stosowania innych miejscowych lub doustnych zabiegów włosów w obszarze docelowym w okresie badania; W razie potrzeby konieczne są konsultacje z głównym badaczem do oceny dalszego uczestnictwa w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z chorobami przewodu pokarmowego (np. Cukrzyca, zapalenie żołądka, choroba Crohna, celiakia, wrzody, nietolerancje itp.).
- Osoby z innymi zaburzeniami fizjologicznymi (np. Cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia) i/lub kamienie żółciowe.
- Osoby poddawane leczeniu na kilka tygodni przed badaniem, które mogą zakłócać oceny badań (określone przez badacza), szczególnie tych, którzy obecnie przyjmują lub wzięły 5α-reduktazy (finasteryd, dutasteryd, minoxidil itp.) W obrębie Ostatnie trzy miesiące.
Osoby, które przeszły zabiegi przywracania włosów w dowolnym momencie życia, w tym przeszczepy włosów, mezoterapii lub terapii w osoczu bogatym w płytki krwi (PRP).
- Osoby stosujące nietypową dietę lub planując zmianę rutyny dietetycznej w okresie badania.
- Osoby zapisały się do innego badania klinicznego o podobnych cechach (określonych przez badacza) w okresie badania.
- Osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć dokumentu świadomej zgody lub przestrzegają protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Uczestnicy w grupie Placebo Comparatory otrzymają kapsułkę placebo identyczną z aktywnym zabiegiem, ale zawierają nieaktywne składniki bez znanego wpływu na wzrost włosów.
Interwencja składa się z jednej doustnej kapsułki dziennie przez sześć miesięcy, podawanej w takich samych warunkach, jak grupa aktywna.
|
Uczestnicy aktywnej grupy komparatora otrzymają suplement diety zaprojektowany do zarządzania łysieniem androgenetycznym (AGA).
Interwencja składa się z jednej doustnej kapsułki dziennie przez sześć miesięcy, zawierających aktywne składniki, takie jak Palmetto, olej z nasion dyni, Pygeum africanum, L-cystine, kwas oleanoliczny i ekstrakt z podgatunku.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Uczestnicy aktywnej grupy komparatora otrzymają suplement diety zaprojektowany do zarządzania łysieniem androgenetycznym (AGA).
Interwencja składa się z jednej doustnej kapsułki dziennie przez sześć miesięcy, zawierających aktywne składniki, takie jak Palmetto, olej z nasion dyni, Pygeum africanum, L-cystine, kwas oleanoliczny i ekstrakt z podgatunku.
|
Uczestnicy aktywnej grupy komparatora otrzymają suplement diety zaprojektowany do zarządzania łysieniem androgenetycznym (AGA).
Interwencja składa się z jednej doustnej kapsułki dziennie przez sześć miesięcy, zawierających aktywne składniki, takie jak Palmetto, olej z nasion dyni, Pygeum africanum, L-cystine, kwas oleanoliczny i ekstrakt z podgatunku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna ocena świadczeń zdrowotnych włosów po sześciu miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Ocena wzrostu włosów za pomocą analizy fototrichogramu Opis: Ocena parametrów wzrostu włosów za pomocą systemu Trichoscan HD Professional 4.0. Analiza zostanie przeprowadzona 48 godzin po goleniu zainteresowania 1 cm² (ROI). Zmierzone zostaną następujące parametry: 1 Totalna liczba włosów: Liczba włosów w 1 cm². Jednostka = liczba włosów |
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Całkowita liczba terminali
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Całkowita liczba terminali: # terminal włosów.
Jednostka = liczba włosów
|
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Gęstość włosów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Gęstość włosów: włosy/cm².
Jednostka = włosy/cm²
|
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Końcowa gęstość włosów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Gęstość włosów końcowych: końcowe włosy/cm².
Jednostka = włosy/cm²
|
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Końcowe proporcje włosów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Końcowe włosy proporcja: % końcowych włosów.
Jednostka =%
|
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Anagel i telogen
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Anagen %: Anagen.
Jednostka = % telogen %: telogen.
Jednostka =%
|
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Masa włosów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Masa włosów: MM/CM². Jednostka = mm/cm²
|
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Mediana i średnia grubość włosów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Mediana grubości włosów: μm.
Jednostka = μm Średnia grubość włosów: μm.
Jednostka = μm
|
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Długość włosów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Długość włosów: średnia długość.
Jednostka = mm lub cm
|
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny kwestionariusz oceny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Zostanie przeanalizowane postrzeganie suplementu diety, w tym właściwości organoleptyczne, skuteczność i funkcjonalność oraz charakterystyka konsumpcji. Skala zastosowana w tym subiektywnym kwestionariuszu samooceny jest 4-punktową skalą Likerta z następującymi wartościami: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = Zgadzam się i 4 = zdecydowanie się zgadzam. Korzystną odpowiedź jest zdefiniowana jako wybór 3 (zgadzam się) lub 4 (zdecydowanie się zgadzam). Ta skala mierzy subiektywne doświadczenie uczestnika dotyczące leczenia. Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne postrzeganie wyniku leczenia. |
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P24113a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .