Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciomiesięczne jedno-ślepe, kontrolowane placebo badanie suplementu suplementu diety na temat wzrostu włosów u 45 wolontariuszy

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Instrumentalne, jednopasmowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność suplementu diety na temat wzrostu włosów w ciągu 6 miesięcy u 45 wolontariuszy

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa suplementu diety CL-P24113A w leczeniu łysienia androgenetycznego (AGA) u mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat, którzy cierpią z powodu łysienia o niskiej gęstości włosów, sklasyfikowane jako łagodne do umiarkowane ( Hamilton-Norwood Etapes II, III i IV). Produkt jest preparatem opartym na mieszance składników botanicznych i innych dobrze ugruntowanych związków, w tym oleju z nasion dyni (Curcubita pepo), SAW Palmetto Oil (Serenoa Repens), L-Cystine, Prunus African Kora (Pygeum africanum), Topailoil Ekstrakt (EquiseTum arvense), ekstrakt z liści oliwek, między innymi substancjami substancji zaróbek. Komponenty te mają dobrze udokumentowaną historię bezpiecznego użytkowania zarówno w aplikacjach aktualnych, jak i ustnych z uzupełniającymi informacje bezpieczeństwa od organów międzynarodowych, takich jak EFSA. W tym instrumentalnym badaniu kontrolowanym na placebo 45 wolontariuszy zostanie podzielonych na dwie grupy, przy czym 30 osób otrzyma suplement, a 15 osób otrzyma placebo. Wszyscy uczestnicy spożywają jedną kapsułkę dziennie, najlepiej rano ze szklanką wody, w ciągu 6 miesięcy. Przed rozpoczęciem badań osoby muszą ukończyć 30-dniowy okres wymywania za pomocą neutralnego szamponu i zgodzić się nie stosować żadnych innych miejscowych lub doustnych zabiegów włosów w obszarze docelowym w całym badaniu. Badanie oceni skuteczność zarówno poprzez oceny instrumentalne, jak i subiektywne. Oceny instrumentalne zostaną przeprowadzone po 3 i 6 miesiącach za pomocą systemu Trichoscan HD Professional 4.0 do pomiaru parametrów wzrostu włosów, takich jak całkowita liczba włosów, gęstość włosów na cm², odsetek włosów, końcowa liczba włosów i gęstość, proporcja końcowych włosów, a także jako odsetek włosów anagen i telogenowych. Dodatkowo, pomiary grubości włosów, w tym masy włosów na cm², mediany i średniej grubości włosów w mikrometrach, ogólna gęstość włosów skóry głowy i mediana długości włosów. Subiektywne oceny zostaną przeprowadzone za pomocą kwestionariuszy podawanych na poziomie 1,5, 3, 4,5 i 6 miesięcy w celu uchwycenia postrzegania uczestników dotyczących wzrostu włosów i wypadania włosów. Badanie jest nadzorowane przez głównego badacza w Dermaclaim Lab S.L. Zgodność regulacyjna zostanie zapewniona poprzez uzyskanie pisemnej świadomej zgody zarówno na udział w badaniu, jak i ochronę danych, a wszyscy pacjenci zostaną dokładnie poinformowani o wymogach badań i potencjalnych zagrożeniach. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów klinicznych na temat skuteczności doustnego suplementu w promowaniu wzrostu włosów i zmniejszeniu wypadania włosów u mężczyzn dotkniętych łysieniem androgenetycznym, potencjalnie oferując bezpieczną i dobrze tolerowaną alternatywę dla istniejących terapii wypadania włosów, jednocześnie zapewniając ciągłe monitorowanie każdego zdarzenia niepożądane przez cały okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żywność nutraceutyczna to te, które zapewniają korzyści zdrowotne wykraczające poza podstawowe odżywianie. Należą do nich naturalnie występujące produkty, takie jak ryby i warzywa, a także przetworzona żywność, taka jak wino, jogurt i produkty mleczne. Te naturalne związki lub substancje wywierają działanie terapeutyczne na organizm, z terminem „nutraceutyczny” pochodzącym z kombinacji „odżywiania” i „terapeutycznego”

Klasyfikacja nutraceutyków jest zróżnicowana i obszerna, obejmująca izolowane składniki odżywcze, produkty ziołowe, suplementy pochodzące z owoców, suplementy dietetyczne, genetycznie modyfikowane żywność i produkty przetworzone, takie jak płatki zbożowe, zupy i napoje. Ta różnorodność umożliwiła szerokie dostępność nutraceutyków w produktach komercyjnych obejmujących sektory żywności, farmaceutyczne, ziołowe i rolno-przemysłowe.

Jednym z obszarów szczególnie interesujących badań nutraceutycznych jest zdrowie włosów. Produkt do badania został opracowany w celu zarządzania ostrą wypadanie włosów oraz wzmacniające włosy i paznokcie. Dzięki jego kompozycji, w tym L-cystine, glutationu, witamin B5 i B6, miedzi i cynku, pomaga utrzymać zdrowie włosów i paznokci. Nowy preparat produktu został zaprojektowany specjalnie w celu poprawy łysienia androgenetycznego (AGA) poprzez włączenie naturalnych składników, które funkcjonalnie hamują enzym 5α-reduktazy.

Androgenetyczna łysienie (AGA) jest jedną z najczęstszych form wypadania włosów zarówno u mężczyzn, jak i kobiet. Charakteryzuje się miniaturyzacją pęcherzyków włosów z powodu działania dihydrotestosteronu (DHT) na receptory androgenowe. DHT pochodzi z testosteronu poprzez enzym 5α-reduktazy, który istnieje w trzech izoenzymach (typy I, II i III). Typ II jest najbardziej odpowiedni dla AGA, ponieważ występuje głównie w mieszkach włosowych. Wiele interwencji farmakologicznych dla AGA koncentruje się na hamowaniu działania DHT na pęcherzyku włosów. Ponadto w patogenezie AGA biorą udział różne cząsteczki i witaminy oraz w utrzymaniu właściwego cyklu i struktury pęcherzyka włosów. Uzasadnienie tego badania opiera się na założeniu, że połączenie różnych naturalnych składników aktywnych hamujących enzym 5α-reduktazy może działać synergistycznie w celu poprawy objawów związanych z łysieniem androgenetycznym. Serenoa Repens (SAW Palmetto) Cucurbita pepo (olej z nasion dyni) Pygeum Africanum Extract L-Cystine Oleanolic Kwas podpalacyjny (Equisetum arvense)

To badanie obserwacyjne oceni skutki produktu u 30 wolontariuszy otrzymujących aktywny suplement i 15 otrzymujących placebo. Głównym celem jest określenie skuteczności suplementu w zakresie zdrowia włosów, wzrostu i wypadania włosów przez sześć miesięcy poprzez oceny instrumentalne (Trichoscan HD Professional 4.0) i subiektywne (kwestionariusze). Badana populacja składa się z 45 męskich wolontariuszy w wieku od 18 do 45 lat z problemami wzrostu włosów i strat. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi, z dokładnym monitorowaniem wszelkich potencjalnych działań niepożądanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności suplementu.

Biorąc pod uwagę, że kluczowe składniki aktywne w produkcie badań ustanowiły profile bezpieczeństwa i są szeroko stosowane w produktach komercyjnych, nie przewiduje się istotnych działań niepożądanych. Jednak w całym badaniu będzie przeprowadzane ciągłe monitorowanie, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników i skuteczność produktu. Wolontariusze otrzymają odpowiednio rekompensatę za swój udział, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z ścisłymi wytycznymi etycznymi i prawnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna zgoda na zgodność z LOPD.
  • Pisemna świadoma zgoda na badanie D.506.36.117.
  • Płeć: mężczyzna.
  • Wiek: od 18 do 45 lat.
  • Diagnoza łysienia o niskiej gęstości włosów, sklasyfikowana jako łagodna do umiarkowana (etapy II, III i IV w skali Hamilton-Norwood).

Gotowość do ogolonego obszaru 1-2 cm² przez cały okres badania.

  • Ostatni udział w badaniu klinicznym dotyczącego zdrowia włosów musiał zakończyć się co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
  • 30-dniowy okres wymywania bez określonych zabiegów włosów (za pomocą neutralnego szamponu).
  • Brak stosowania innych miejscowych lub doustnych zabiegów włosów w obszarze docelowym w okresie badania; W razie potrzeby konieczne są konsultacje z głównym badaczem do oceny dalszego uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z chorobami przewodu pokarmowego (np. Cukrzyca, zapalenie żołądka, choroba Crohna, celiakia, wrzody, nietolerancje itp.).
  • Osoby z innymi zaburzeniami fizjologicznymi (np. Cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia) i/lub kamienie żółciowe.
  • Osoby poddawane leczeniu na kilka tygodni przed badaniem, które mogą zakłócać oceny badań (określone przez badacza), szczególnie tych, którzy obecnie przyjmują lub wzięły 5α-reduktazy (finasteryd, dutasteryd, minoxidil itp.) W obrębie Ostatnie trzy miesiące.

Osoby, które przeszły zabiegi przywracania włosów w dowolnym momencie życia, w tym przeszczepy włosów, mezoterapii lub terapii w osoczu bogatym w płytki krwi (PRP).

  • Osoby stosujące nietypową dietę lub planując zmianę rutyny dietetycznej w okresie badania.
  • Osoby zapisały się do innego badania klinicznego o podobnych cechach (określonych przez badacza) w okresie badania.
  • Osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć dokumentu świadomej zgody lub przestrzegają protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Uczestnicy w grupie Placebo Comparatory otrzymają kapsułkę placebo identyczną z aktywnym zabiegiem, ale zawierają nieaktywne składniki bez znanego wpływu na wzrost włosów. Interwencja składa się z jednej doustnej kapsułki dziennie przez sześć miesięcy, podawanej w takich samych warunkach, jak grupa aktywna.
Uczestnicy aktywnej grupy komparatora otrzymają suplement diety zaprojektowany do zarządzania łysieniem androgenetycznym (AGA). Interwencja składa się z jednej doustnej kapsułki dziennie przez sześć miesięcy, zawierających aktywne składniki, takie jak Palmetto, olej z nasion dyni, Pygeum africanum, L-cystine, kwas oleanoliczny i ekstrakt z podgatunku.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Uczestnicy aktywnej grupy komparatora otrzymają suplement diety zaprojektowany do zarządzania łysieniem androgenetycznym (AGA). Interwencja składa się z jednej doustnej kapsułki dziennie przez sześć miesięcy, zawierających aktywne składniki, takie jak Palmetto, olej z nasion dyni, Pygeum africanum, L-cystine, kwas oleanoliczny i ekstrakt z podgatunku.
Uczestnicy aktywnej grupy komparatora otrzymają suplement diety zaprojektowany do zarządzania łysieniem androgenetycznym (AGA). Interwencja składa się z jednej doustnej kapsułki dziennie przez sześć miesięcy, zawierających aktywne składniki, takie jak Palmetto, olej z nasion dyni, Pygeum africanum, L-cystine, kwas oleanoliczny i ekstrakt z podgatunku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena świadczeń zdrowotnych włosów po sześciu miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy

Ocena wzrostu włosów za pomocą analizy fototrichogramu

Opis: Ocena parametrów wzrostu włosów za pomocą systemu Trichoscan HD Professional 4.0. Analiza zostanie przeprowadzona 48 godzin po goleniu zainteresowania 1 cm² (ROI). Zmierzone zostaną następujące parametry:

1 Totalna liczba włosów: Liczba włosów w 1 cm². Jednostka = liczba włosów

Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Całkowita liczba terminali
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Całkowita liczba terminali: # terminal włosów. Jednostka = liczba włosów
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Gęstość włosów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Gęstość włosów: włosy/cm². Jednostka = włosy/cm²
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Końcowa gęstość włosów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Gęstość włosów końcowych: końcowe włosy/cm². Jednostka = włosy/cm²
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Końcowe proporcje włosów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Końcowe włosy proporcja: % końcowych włosów. Jednostka =%
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Anagel i telogen
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Anagen %: Anagen. Jednostka = % telogen %: telogen. Jednostka =%
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Masa włosów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Masa włosów: MM/CM². Jednostka = mm/cm²
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Mediana i średnia grubość włosów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Mediana grubości włosów: μm. Jednostka = μm Średnia grubość włosów: μm. Jednostka = μm
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Długość włosów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy
Długość włosów: średnia długość. Jednostka = mm lub cm
Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny kwestionariusz oceny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy

Zostanie przeanalizowane postrzeganie suplementu diety, w tym właściwości organoleptyczne, skuteczność i funkcjonalność oraz charakterystyka konsumpcji.

Skala zastosowana w tym subiektywnym kwestionariuszu samooceny jest 4-punktową skalą Likerta z następującymi wartościami: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = Zgadzam się i 4 = zdecydowanie się zgadzam. Korzystną odpowiedź jest zdefiniowana jako wybór 3 (zgadzam się) lub 4 (zdecydowanie się zgadzam). Ta skala mierzy subiektywne doświadczenie uczestnika dotyczące leczenia. Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne postrzeganie wyniku leczenia.

Od rejestracji do 3 miesięcy i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj