Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seks måneders enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af et kosttilskud til supplement til hårvækst hos 45 frivillige

21. februar 2025 opdateret af: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Instrumental, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​et kosttilskud på hårvækst over 6 måneder i 45 frivillige

Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et kosttilskud CL-P24113A til håndtering af androgenetisk alopecia (AGA) hos mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, der lider af alopecia med lav hårdensitet, klassificeret som mild til moderat (moderat (moderat ( Hamilton-Norwood Stage II, III og IV). Produktet er en formulering, der er baseret på en blanding af botaniske ingredienser og andre veletablerede forbindelser, inklusive græskarfrøolie (Curcubita pepo), sav palmettoolie (Serenoa repens), L-cystin, Prunus Africana Bark Extract (Pygeum Africanum), Horsetail Ekstrakt (Equisetum arvense), olivenbladekstrakt, blandt andre excipienser. Disse komponenter har en veldokumenteret historie med sikker brug i både aktuelle og mundtlige applikationer med understøttende sikkerhedsoplysninger fra internationale organer som EFSA. I dette instrumentale, enkeltblinde, placebo-kontrollerede studie, vil 45 frivillige blive opdelt i to grupper, hvor 30 forsøgspersoner modtager supplementet og 15 forsøgspersoner, der modtager en placebo. Alle deltagere indtager en kapsel om dagen, fortrinsvis om morgenen med et glas vand, over en 6-måneders behandlingsperiode. Før undersøgelsesinitiering skal forsøgspersoner gennemføre en 30-dages udvaskningsperiode ved hjælp af en neutral shampoo og blive enige om ikke at anvende andre aktuelle eller orale hårbehandlinger i målområdet i hele undersøgelsen. Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten gennem både instrumentelle og subjektive vurderinger. Instrumentale evalueringer vil blive udført efter 3 og 6 måneder ved hjælp af Trichoscan HD Professional 4.0 -systemet til måling som procentdelene af anagen og telogenhår. Derudover registreres målinger af hårtykkelse inklusive hårmasse pr. Cm², median og gennemsnitlig hårtykkelse i mikrometer, den samlede hårtæthed i hovedbunden og median hårlængde. Subjektive evalueringer udføres via spørgeskemaer, der administreres til 1,5, 3, 4,5 og 6 måneder for at fange deltagernes opfattelse af hårvækst og hårtab. Undersøgelsen overvåges af hovedundersøger ved Dermaclaim Lab S.L. Regulerende overholdelse vil blive sikret ved at opnå skriftligt informeret samtykke til både undersøgelsesdeltagelse og databeskyttelse, og alle fag vil blive grundigt orienteret om undersøgelseskrav og potentielle risici. Denne undersøgelse har til formål at give robuste kliniske beviser for effektiviteten af ​​det mundtlige supplement til at fremme hårvækst og reducere hårtab hos mænd, der er berørt af androgenetisk alopecia, hvilket potentielt tilbyder et sikkert og godt tolereret alternativ til eksisterende hårtabsterapier, samtidig med at det sikrer kontinuerlig overvågning for enhver Bivirkninger i hele behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nutraceutical Foods er dem, der giver sundhedsmæssige fordele ud over grundlæggende ernæring. Disse inkluderer naturligt forekommende fødevarer såsom fisk og grøntsager samt forarbejdede fødevarer som vin, yoghurt og mejeriprodukter. Disse naturlige forbindelser eller stoffer har terapeutiske effekter på kroppen, med udtrykket 'ernæringsmæssig', der stammer fra kombinationen af ​​'ernæring' og 'terapeutisk'

Klassificeringen af ​​nutraceuticals er forskelligartet og omfattende, der omfatter isolerede næringsstoffer, urteprodukter, frugtafledte kosttilskud, kosttilskud, genetisk modificerede fødevarer og forarbejdede produkter såsom korn, supper og drikkevarer. Denne mangfoldighed har gjort det muligt for nutraceuticals at være bredt tilgængelige i kommercielle produkter, der spænder over fødevare-, farmaceutiske, urte- og agroindustrielle sektorer.

Et område af særlig interesse i nutraceutisk forskning er hårsundhed. Produktet til undersøgelse er udviklet til at håndtere akut hårtab og for at styrke hår og negle. Takket være dens sammensætning, inklusive L-cystin, glutathion, vitaminer B5 og B6, kobber og zink, hjælper det med at opretholde hår og neglesundhed. En ny formulering af produktet er designet specifikt til at forbedre androgenetisk alopecia (AGA) ved at inkorporere naturlige ingredienser, der funktionelt hæmmer 5a-reduktaseenzymet.

Androgenetisk alopecia (AGA) er en af ​​de mest almindelige former for hårtab hos både mænd og kvinder. Det er kendetegnet ved miniaturisering af hårsækker på grund af virkningen af ​​dihydrotestosteron (DHT) på androgenreceptorer. DHT er afledt af testosteron via 5a-reduktaseenzymet, der findes i tre isoenzymer (typer I, II og III). Type II er mest relevant for AGA, da det overvejende findes i hårsækkene. Mange farmakologiske interventioner til AGA fokuserer på at hæmme DHTs handling på hårsækkene. Derudover er forskellige molekyler og vitaminer involveret i patogenesen af ​​AGA og ved at opretholde den korrekte cyklus og struktur af hårsækken. Begrundelsen for denne undersøgelse er baseret på antagelsen om, at kombinationen af ​​forskellige naturlige aktive ingredienser, der hæmmer 5a-reduktaseenzymet, kan fungere synergistisk for at forbedre skilte forbundet med androgenetisk alopecia. Serenoa REPENS (SAW PALMETTO) CUCURBITA PEPO (PUMPKIN SEED OLIE) PGEUM Africanum Extract L-Cystine Oleanols Acid Horsetail Extract (Equisetum Arvense)

Denne observationsundersøgelse vil evaluere virkningerne af produktet hos 30 frivillige, der modtager det aktive supplement og 15, der modtager en placebo. Det primære mål er at bestemme supplementets effektivitet på hårsundhed, vækst og hårtab over seks måneder gennem instrumental (Trichoscan HD Professional 4.0) og subjektive (spørgeskemaer) evalueringer. Undersøgelsespopulationen består af 45 mandlige frivillige i alderen 18 til 45 år med hårvækst og tabsproblemer. Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med lovgivningsmæssige retningslinjer med omhyggelig overvågning af potentielle bivirkninger for at sikre supplementets sikkerhed og effektivitet.

I betragtning af at de vigtigste aktive ingredienser i studieproduktet har etableret sikkerhedsprofiler og er vidt brugt i kommercielle produkter, forventes der ingen væsentlige bivirkninger. Imidlertid vil kontinuerlig overvågning blive udført i hele undersøgelsen for at sikre deltagernes sikkerhed og produkteffektivitet. Frivillige vil blive kompenseret i overensstemmelse hermed for deres deltagelse, og undersøgelsen vil blive gennemført under strenge etiske og juridiske retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt samtykke til LOPD -overholdelse.
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelse DC.506.36.117.
  • Køn: Mand.
  • Alder: Mellem 18 og 45 år.
  • Diagnose af alopecia med lav hårdensitet, klassificeret som mild til moderat (trin II, III og IV på Hamilton-Norwood-skalaen).

Vilje til at have et 1-2 cm² område barberet i hele undersøgelsesperioden.

  • Sidste deltagelse i en klinisk undersøgelse af hårsundhed skal have afsluttet mindst seks måneder før starten af ​​denne undersøgelse.
  • 30-dages udvaskningsperiode uden specifikke hårbehandlinger (ved hjælp af en neutral shampoo).
  • Ingen brug af andre aktuelle eller orale hårbehandlinger i målområdet i undersøgelsesperioden; Om nødvendigt kræves høring af den vigtigste efterforsker for at evaluere fortsat undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med gastrointestinale sygdomme (f.eks. Diabetes, gastritis, Crohns sygdom, cøliaki, mavesår, intolerancer osv.).
  • Personer med andre fysiologiske lidelser (f.eks. Diabetes, hypertension, dyslipidæmi) og/eller gallesten.
  • Personer, der gennemgår medicinsk behandling i ugerne før undersøgelsen, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger (som bestemt af efterforskeren), især dem, der i øjeblikket tager eller har taget 5a-reduktaseinhibitorer (finasterid, dutasterid, minoxidil osv.) Inden for sidste tre måneder.

Personer, der har gennemgået hårgendannelsesbehandlinger på ethvert tidspunkt i deres liv, herunder hårtransplantationer, mesoterapi eller blodplade-rig plasma (PRP) terapi.

  • Enkeltpersoner, der følger en atypisk diæt eller planlægger at ændre deres diætrutine i undersøgelsesperioden.
  • Personer, der er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse med lignende egenskaber (som bestemt af efterforskeren) i undersøgelsesperioden.
  • Personer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå det informerede samtykke -dokument eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo -komparator
Deltagere i placebo -komparatorgruppen modtager en placebo -kapsel, der er identisk i udseende til den aktive behandling, men indeholder inaktive ingredienser uden nogen kendt effekt på hårvækst. Interventionen består af en oral kapsel pr. Dag i seks måneder, administreret under de samme betingelser som den aktive gruppe.
Deltagere i den aktive komparatorgruppe vil modtage et kosttilskud designet til at styre androgenetisk alopecia (AGA). Interventionen består af en oral kapsel pr. Dag i seks måneder, der indeholder aktive ingredienser, såsom Saw Palmetto, Pumpkin Seed Oil, Pygeum Africanum, L-Cystine, Oleanolsyre og Horsetail Extract.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Deltagere i den aktive komparatorgruppe vil modtage et kosttilskud designet til at styre androgenetisk alopecia (AGA). Interventionen består af en oral kapsel pr. Dag i seks måneder, der indeholder aktive ingredienser, såsom Saw Palmetto, Pumpkin Seed Oil, Pygeum Africanum, L-Cystine, Oleanolsyre og Horsetail Extract.
Deltagere i den aktive komparatorgruppe vil modtage et kosttilskud designet til at styre androgenetisk alopecia (AGA). Interventionen består af en oral kapsel pr. Dag i seks måneder, der indeholder aktive ingredienser, såsom Saw Palmetto, Pumpkin Seed Oil, Pygeum Africanum, L-Cystine, Oleanolsyre og Horsetail Extract.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv evaluering af hårets sundhedsmæssige fordele efter seks måneders behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder

Vurdering af hårvækst ved hjælp af fototrichogramanalyse

Beskrivelse: Evaluering af hårvækstparametre ved hjælp af Trichoscan HD Professional 4.0 -systemet. Analysen udføres 48 timer efter barbering af en 1 cm² region af interesse (ROI). Følgende parametre måles:

1-total hårtælling: Antal hår i 1 cm². Enhed = antal hår

Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Samlet terminalantal
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Samlet terminalantal: # terminalhår. Enhed = antal hår
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Hårdensitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Hårdensitet: Hår/cm². Enhed = hår/cm²
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Terminal hårdensitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Terminal hårdensitet: terminalhår/cm². Enhed = hår/cm²
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Terminal hårforhold
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Terminal hårforhold: % af terminalhår. Enhed =%
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Anagel og telogen
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Anagen %: Anagen. Enhed = % Telogen %: Telogen. Enhed =%
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Hårmasse
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Hårmasse: mm/cm². Enhed = mm/cm²
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Median og gennemsnitlig hårtykkelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Median hårtykkelse: μm. Enhed = μm gennemsnitlig hårtykkelse: μm. Enhed = μm
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Hårlængde
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
Hårlængde: Gennemsnitlig længde. Enhed = mm eller cm
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evalueringsspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder

Forbrugeropfattelse af kosttilskuddet vil blive analyseret, herunder dets organoleptiske egenskaber, effektivitet og funktionalitet og forbrugsegenskaber.

Den skala, der bruges i dette subjektive selvvurderingsspørgeskema, er en 4-punkts Likert-skala med følgende værdier: 1 = Stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = enig og 4 = er meget enig. En gunstig respons defineres som at vælge enten 3 (enig) eller 4 (er meget enig). Denne skala måler deltagerens subjektive oplevelse med hensyn til behandlingen. En højere score indikerer en mere positiv opfattelse af behandlingsresultatet.

Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner