- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06841458
Seks måneders enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af et kosttilskud til supplement til hårvækst hos 45 frivillige
Instrumental, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af et kosttilskud på hårvækst over 6 måneder i 45 frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nutraceutical Foods er dem, der giver sundhedsmæssige fordele ud over grundlæggende ernæring. Disse inkluderer naturligt forekommende fødevarer såsom fisk og grøntsager samt forarbejdede fødevarer som vin, yoghurt og mejeriprodukter. Disse naturlige forbindelser eller stoffer har terapeutiske effekter på kroppen, med udtrykket 'ernæringsmæssig', der stammer fra kombinationen af 'ernæring' og 'terapeutisk'
Klassificeringen af nutraceuticals er forskelligartet og omfattende, der omfatter isolerede næringsstoffer, urteprodukter, frugtafledte kosttilskud, kosttilskud, genetisk modificerede fødevarer og forarbejdede produkter såsom korn, supper og drikkevarer. Denne mangfoldighed har gjort det muligt for nutraceuticals at være bredt tilgængelige i kommercielle produkter, der spænder over fødevare-, farmaceutiske, urte- og agroindustrielle sektorer.
Et område af særlig interesse i nutraceutisk forskning er hårsundhed. Produktet til undersøgelse er udviklet til at håndtere akut hårtab og for at styrke hår og negle. Takket være dens sammensætning, inklusive L-cystin, glutathion, vitaminer B5 og B6, kobber og zink, hjælper det med at opretholde hår og neglesundhed. En ny formulering af produktet er designet specifikt til at forbedre androgenetisk alopecia (AGA) ved at inkorporere naturlige ingredienser, der funktionelt hæmmer 5a-reduktaseenzymet.
Androgenetisk alopecia (AGA) er en af de mest almindelige former for hårtab hos både mænd og kvinder. Det er kendetegnet ved miniaturisering af hårsækker på grund af virkningen af dihydrotestosteron (DHT) på androgenreceptorer. DHT er afledt af testosteron via 5a-reduktaseenzymet, der findes i tre isoenzymer (typer I, II og III). Type II er mest relevant for AGA, da det overvejende findes i hårsækkene. Mange farmakologiske interventioner til AGA fokuserer på at hæmme DHTs handling på hårsækkene. Derudover er forskellige molekyler og vitaminer involveret i patogenesen af AGA og ved at opretholde den korrekte cyklus og struktur af hårsækken. Begrundelsen for denne undersøgelse er baseret på antagelsen om, at kombinationen af forskellige naturlige aktive ingredienser, der hæmmer 5a-reduktaseenzymet, kan fungere synergistisk for at forbedre skilte forbundet med androgenetisk alopecia. Serenoa REPENS (SAW PALMETTO) CUCURBITA PEPO (PUMPKIN SEED OLIE) PGEUM Africanum Extract L-Cystine Oleanols Acid Horsetail Extract (Equisetum Arvense)
Denne observationsundersøgelse vil evaluere virkningerne af produktet hos 30 frivillige, der modtager det aktive supplement og 15, der modtager en placebo. Det primære mål er at bestemme supplementets effektivitet på hårsundhed, vækst og hårtab over seks måneder gennem instrumental (Trichoscan HD Professional 4.0) og subjektive (spørgeskemaer) evalueringer. Undersøgelsespopulationen består af 45 mandlige frivillige i alderen 18 til 45 år med hårvækst og tabsproblemer. Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med lovgivningsmæssige retningslinjer med omhyggelig overvågning af potentielle bivirkninger for at sikre supplementets sikkerhed og effektivitet.
I betragtning af at de vigtigste aktive ingredienser i studieproduktet har etableret sikkerhedsprofiler og er vidt brugt i kommercielle produkter, forventes der ingen væsentlige bivirkninger. Imidlertid vil kontinuerlig overvågning blive udført i hele undersøgelsen for at sikre deltagernes sikkerhed og produkteffektivitet. Frivillige vil blive kompenseret i overensstemmelse hermed for deres deltagelse, og undersøgelsen vil blive gennemført under strenge etiske og juridiske retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: DermaClaim
- Telefonnummer: 96 187 45 82
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46020
- Rekruttering
- DermaClaim
-
Kontakt:
- DermaClaim
- Telefonnummer: +34961874582
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- DermaClaim
-
Kontakt:
- DermaClaim
- Telefonnummer: 961874582
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt samtykke til LOPD -overholdelse.
- Skriftligt informeret samtykke til undersøgelse DC.506.36.117.
- Køn: Mand.
- Alder: Mellem 18 og 45 år.
- Diagnose af alopecia med lav hårdensitet, klassificeret som mild til moderat (trin II, III og IV på Hamilton-Norwood-skalaen).
Vilje til at have et 1-2 cm² område barberet i hele undersøgelsesperioden.
- Sidste deltagelse i en klinisk undersøgelse af hårsundhed skal have afsluttet mindst seks måneder før starten af denne undersøgelse.
- 30-dages udvaskningsperiode uden specifikke hårbehandlinger (ved hjælp af en neutral shampoo).
- Ingen brug af andre aktuelle eller orale hårbehandlinger i målområdet i undersøgelsesperioden; Om nødvendigt kræves høring af den vigtigste efterforsker for at evaluere fortsat undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med gastrointestinale sygdomme (f.eks. Diabetes, gastritis, Crohns sygdom, cøliaki, mavesår, intolerancer osv.).
- Personer med andre fysiologiske lidelser (f.eks. Diabetes, hypertension, dyslipidæmi) og/eller gallesten.
- Personer, der gennemgår medicinsk behandling i ugerne før undersøgelsen, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger (som bestemt af efterforskeren), især dem, der i øjeblikket tager eller har taget 5a-reduktaseinhibitorer (finasterid, dutasterid, minoxidil osv.) Inden for sidste tre måneder.
Personer, der har gennemgået hårgendannelsesbehandlinger på ethvert tidspunkt i deres liv, herunder hårtransplantationer, mesoterapi eller blodplade-rig plasma (PRP) terapi.
- Enkeltpersoner, der følger en atypisk diæt eller planlægger at ændre deres diætrutine i undersøgelsesperioden.
- Personer, der er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse med lignende egenskaber (som bestemt af efterforskeren) i undersøgelsesperioden.
- Personer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå det informerede samtykke -dokument eller overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -komparator
Deltagere i placebo -komparatorgruppen modtager en placebo -kapsel, der er identisk i udseende til den aktive behandling, men indeholder inaktive ingredienser uden nogen kendt effekt på hårvækst.
Interventionen består af en oral kapsel pr. Dag i seks måneder, administreret under de samme betingelser som den aktive gruppe.
|
Deltagere i den aktive komparatorgruppe vil modtage et kosttilskud designet til at styre androgenetisk alopecia (AGA).
Interventionen består af en oral kapsel pr. Dag i seks måneder, der indeholder aktive ingredienser, såsom Saw Palmetto, Pumpkin Seed Oil, Pygeum Africanum, L-Cystine, Oleanolsyre og Horsetail Extract.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Deltagere i den aktive komparatorgruppe vil modtage et kosttilskud designet til at styre androgenetisk alopecia (AGA).
Interventionen består af en oral kapsel pr. Dag i seks måneder, der indeholder aktive ingredienser, såsom Saw Palmetto, Pumpkin Seed Oil, Pygeum Africanum, L-Cystine, Oleanolsyre og Horsetail Extract.
|
Deltagere i den aktive komparatorgruppe vil modtage et kosttilskud designet til at styre androgenetisk alopecia (AGA).
Interventionen består af en oral kapsel pr. Dag i seks måneder, der indeholder aktive ingredienser, såsom Saw Palmetto, Pumpkin Seed Oil, Pygeum Africanum, L-Cystine, Oleanolsyre og Horsetail Extract.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv evaluering af hårets sundhedsmæssige fordele efter seks måneders behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
Vurdering af hårvækst ved hjælp af fototrichogramanalyse Beskrivelse: Evaluering af hårvækstparametre ved hjælp af Trichoscan HD Professional 4.0 -systemet. Analysen udføres 48 timer efter barbering af en 1 cm² region af interesse (ROI). Følgende parametre måles: 1-total hårtælling: Antal hår i 1 cm². Enhed = antal hår |
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Samlet terminalantal
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
Samlet terminalantal: # terminalhår.
Enhed = antal hår
|
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hårdensitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
Hårdensitet: Hår/cm².
Enhed = hår/cm²
|
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Terminal hårdensitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
Terminal hårdensitet: terminalhår/cm².
Enhed = hår/cm²
|
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Terminal hårforhold
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
Terminal hårforhold: % af terminalhår.
Enhed =%
|
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Anagel og telogen
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
Anagen %: Anagen.
Enhed = % Telogen %: Telogen.
Enhed =%
|
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hårmasse
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
Hårmasse: mm/cm². Enhed = mm/cm²
|
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Median og gennemsnitlig hårtykkelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
Median hårtykkelse: μm.
Enhed = μm gennemsnitlig hårtykkelse: μm.
Enhed = μm
|
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hårlængde
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
Hårlængde: Gennemsnitlig længde.
Enhed = mm eller cm
|
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv evalueringsspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
Forbrugeropfattelse af kosttilskuddet vil blive analyseret, herunder dets organoleptiske egenskaber, effektivitet og funktionalitet og forbrugsegenskaber. Den skala, der bruges i dette subjektive selvvurderingsspørgeskema, er en 4-punkts Likert-skala med følgende værdier: 1 = Stærkt uenig, 2 = uenig, 3 = enig og 4 = er meget enig. En gunstig respons defineres som at vælge enten 3 (enig) eller 4 (er meget enig). Denne skala måler deltagerens subjektive oplevelse med hensyn til behandlingen. En højere score indikerer en mere positiv opfattelse af behandlingsresultatet. |
Fra tilmelding til 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P24113a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .