- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06841458
Zes maanden durende eenmalige, placebo-gecontroleerde studie van een voedingssupplementsupplement over haargroei bij 45 vrijwilligers
Instrumentele, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van een voedingssupplement op haargroei gedurende 6 maanden bij 45 vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nutraceutical Foods zijn die welke gezondheidsvoordelen bieden die verder gaan dan de basisvoeding. Deze omvatten natuurlijk voorkomende voedingsmiddelen zoals vis en groenten, evenals bewerkte voedingsmiddelen zoals wijn, yoghurt en zuivelproducten. Deze natuurlijke verbindingen of stoffen oefenen therapeutische effecten uit op het lichaam, waarbij de term 'nutraceutical' afkomstig is van de combinatie van 'voeding' en 'therapeutisch'
De classificatie van nutraceuticals is divers en uitgebreide, omvattende geïsoleerde voedingsstoffen, kruidenproducten, van fruit afgeleide supplementen, voedingssupplementen, genetisch gemodificeerd voedsel en verwerkte producten zoals granen, soepen en dranken. Dankzij deze diversiteit kunnen Nutraceuticals op grote schaal beschikbaar zijn in commerciële producten die de voedsel-, farmaceutische, kruiden- en agro-industriële sectoren omvatten.
Een gebied van bijzondere interesse in nutraceutisch onderzoek is de gezondheid van haar. Het te bestuderen product is ontwikkeld om acuut haarverlies te beheren en haar en nagels te versterken. Dankzij de samenstelling, inclusief L-cystine, glutathione, vitamines B5 en B6, koper en zink, helpt het de gezondheid van haar en nagel te behouden. Een nieuwe formulering van het product is specifiek ontworpen om androgenetische alopecia (AGA) te verbeteren door natuurlijke ingrediënten op te nemen die functioneel het 5α-reductase-enzym remmen.
Androgenetische alopecia (AGA) is een van de meest voorkomende vormen van haarverlies bij zowel mannen als vrouwen. Het wordt gekenmerkt door de miniaturisatie van haarzakjes vanwege de werking van dihydrotestosteron (DHT) op androgeenreceptoren. DHT is afgeleid van testosteron via het 5α-reductase-enzym, dat bestaat in drie isoenzymen (types I, II en III). Type II is het meest relevant voor AGA, omdat het voornamelijk wordt aangetroffen in haarzakjes. Veel farmacologische interventies voor AGA richten zich op het remmen van de werking van DHT op de haarfollikel. Bovendien zijn verschillende moleculen en vitamines betrokken bij de pathogenese van AGA en bij het handhaven van de juiste cyclus en structuur van de haarfollikel. De reden voor deze studie is gebaseerd op het uitgangspunt dat de combinatie van verschillende natuurlijke actieve ingrediënten die het 5α-reductase-enzym remmen synergistisch kan werken om de tekenen te verbeteren die geassocieerd zijn met androgenetische alopecia. Serenoa repens (zaagpalmetto) cucurbita pepo (pompoenzaadolie) pygeum Afrikanum extract L-cystine oleanolzuur paarsetail extract (equisetum arvense)
Deze observationele studie zal de effecten van het product evalueren bij 30 vrijwilligers die het actieve supplement ontvangen en 15 een placebo ontvangen. Het primaire doel is om de effectiviteit van het supplement op de gezondheid, groei en haarverlies van het supplement te bepalen gedurende zes maanden door instrumentele (Trichoscan HD Professional 4.0) en subjectieve (vragenlijsten) evaluaties. De onderzoekspopulatie bestaat uit 45 mannelijke vrijwilligers van 18 tot 45 jaar met haargroei en verliesproblemen. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor de regelgeving, met zorgvuldige monitoring van mogelijke bijwerkingen om de veiligheid en werkzaamheid van het supplement te waarborgen.
Aangezien de belangrijkste actieve ingrediënten in het product van de studie veiligheidsprofielen hebben vastgesteld en veel worden gebruikt in commerciële producten, worden geen significante bijwerkingen verwacht. Continue monitoring zal echter gedurende het onderzoek worden uitgevoerd om de veiligheid van de deelnemers en producteffectiviteit te waarborgen. Vrijwilligers worden dienovereenkomstig gecompenseerd voor hun deelname en het onderzoek zal worden uitgevoerd onder strikte ethische en juridische richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DermaClaim
- Telefoonnummer: 96 187 45 82
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46020
- Werving
- DermaClaim
-
Contact:
- DermaClaim
- Telefoonnummer: +34961874582
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
-
Valencia, Spanje
- Werving
- DermaClaim
-
Contact:
- DermaClaim
- Telefoonnummer: 961874582
- E-mail: dermaclaim@dermaclaim.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming voor LOPD -naleving.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor studie DC.506.36.117.
- Geslacht: mannelijk.
- Leeftijd: tussen de 18 en 45 jaar.
- Diagnose van alopecia met lage haardichtheid, geclassificeerd als mild tot matig (stadia II, III en IV op de Hamilton-Norwood-schaal).
Bereidheid om een gebied van 1-2 cm² te laten schoren gedurende de studieperiode.
- Laatste deelname aan een klinisch onderzoek naar de gezondheid van haar, moet ten minste zes maanden zijn afgelopen vóór het begin van deze studie.
- 30-daagse uitspoelingsperiode zonder specifieke haarbehandelingen (met behulp van een neutrale shampoo).
- Geen gebruik van andere actuele of orale haarbehandelingen in het doelgebied tijdens de studieperiode; Indien nodig is consultatie met de hoofdonderzoeker verplicht om voortdurende studie -participatie te evalueren.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met gastro -intestinale ziekten (bijv. Diabetes, gastritis, de ziekte van Crohn, coeliakie, zweren, intoleranties, enz.).
- Personen met andere fysiologische aandoeningen (bijv. Diabetes, hypertensie, dyslipidemie) en/of galstenen.
- Personen die medische behandeling ondergaan in de weken voorafgaand aan de studie die kunnen interfereren met onderzoeksbeoordelingen (zoals bepaald door de onderzoeker), met name degenen die momenteel 5a-reductaseremmers hebben genomen (Finasteride, Dutasteride, Minoxidil, enz.) Binnen de laatste drie maanden.
Personen die op elk moment in hun leven haarherstelbehandelingen hebben ondergaan, waaronder haartransplantaties, mesotherapie of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) -therapie.
- Personen die een atypisch dieet volgen of van plan zijn hun voedingsroutine te veranderen tijdens de studieperiode.
- Personen die tijdens de studieperiode zijn ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met vergelijkbare kenmerken (zoals bepaald door de onderzoeker).
- Personen die het geïnformeerde toestemmingsdocument niet volledig kunnen begrijpen of zich aan het studieprotocol kunnen houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -comparator
Deelnemers aan de placebo -comparatorgroep ontvangen een placebo -capsule die identiek is in uiterlijk van de actieve behandeling, maar die inactieve ingrediënten bevatten zonder bekend effect op haargroei.
De interventie bestaat uit één orale capsule per dag gedurende zes maanden, toegediend onder dezelfde omstandigheden als de actieve groep.
|
Deelnemers aan de Active Comparator Group ontvangen een voedingssupplement dat is ontworpen om androgenetische alopecia (AGA) te beheren.
De interventie bestaat uit één orale capsule per dag gedurende zes maanden, met actieve ingrediënten zoals zaagpalmetto, pompoenzaadolie, Pygeum Africanum, L-cystine, oleanolzuur en paardenstaartextract.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Deelnemers aan de Active Comparator Group ontvangen een voedingssupplement dat is ontworpen om androgenetische alopecia (AGA) te beheren.
De interventie bestaat uit één orale capsule per dag gedurende zes maanden, met actieve ingrediënten zoals zaagpalmetto, pompoenzaadolie, Pygeum Africanum, L-cystine, oleanolzuur en paardenstaartextract.
|
Deelnemers aan de Active Comparator Group ontvangen een voedingssupplement dat is ontworpen om androgenetische alopecia (AGA) te beheren.
De interventie bestaat uit één orale capsule per dag gedurende zes maanden, met actieve ingrediënten zoals zaagpalmetto, pompoenzaadolie, Pygeum Africanum, L-cystine, oleanolzuur en paardenstaartextract.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve evaluatie van de voordelen voor de gezondheid van haar na zes maanden behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Haargroeibeoordeling met behulp van fototrichogramanalyse Beschrijving: Evaluatie van haargroeiparameters met behulp van het Trichoscan HD Professional 4.0 -systeem. De analyse wordt 48 uur na het scheren van een interessegebied van 1 cm² (ROI) uitgevoerd. De volgende parameters worden gemeten: 1-totale haartelling: aantal haren in 1 cm². Eenheid = aantal haren |
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
Totaal aantal terminal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Totaal aantal terminal: # terminale haren.
Eenheid = aantal haren
|
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
Haardichtheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Haardichtheid: haren/cm².
Eenheid = haren/cm²
|
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
Terminale haardichtheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Terminale haardichtheid: terminalharen/cm².
Eenheid = haren/cm²
|
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
Eindhaarverhouding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Terminal Hair Proportion: % van de terminalharen.
Eenheid =%
|
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
Anagel en Telogen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Anagen %: Anagen.
Eenheid = % Telogeen %: telogeen.
Eenheid =%
|
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
Haarmassa
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Haarmassa: mm/cm². Eenheid = mm/cm²
|
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
Mediaan en gemiddelde haardikte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Mediane haardikte: μm.
Eenheid = μm gemiddelde haardikte: μm.
Eenheid = μm
|
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
Haarlengte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Haarlengte: gemiddelde lengte.
Eenheid = mm of cm
|
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve evaluatievragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
De perceptie van de consument van het voedingssupplement zal worden geanalyseerd, inclusief de organoleptische eigenschappen, werkzaamheid en functionaliteit en consumptiekarakteristieken. De schaal die wordt gebruikt in deze subjectieve zelfevaluatievragenlijst is een 4-punts Likert-schaal met de volgende waarden: 1 = zeer mee oneens, 2 = niet mee eens, 3 = mee eens en 4 = helemaal mee eens. Een gunstige reactie wordt gedefinieerd als het selecteren van 3 (mee eens) of 4 (sterk mee eens). Deze schaal meet de subjectieve ervaring van de deelnemer met betrekking tot de behandeling. Een hogere score duidt op een positievere perceptie van het behandelingsresultaat. |
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P24113a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .