Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zes maanden durende eenmalige, placebo-gecontroleerde studie van een voedingssupplementsupplement over haargroei bij 45 vrijwilligers

21 februari 2025 bijgewerkt door: Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Instrumentele, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van een voedingssupplement op haargroei gedurende 6 maanden bij 45 vrijwilligers

Deze klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van een voedingssupplement CL-P24113A te evalueren voor het beheer van androgenetische alopecia (AGA) bij mannelijke personen van 18 tot 45 jaar die lijden aan alopecia met lage haardichtheid, geclassificeerd als mild tot matig (( Hamilton-Norwood Stages II, III en IV). Het product is een formulering op basis van een mix van botanische ingrediënten en andere gevestigde verbindingen, waaronder pompoenzaadolie (Curcubita Pepo), zaagpalmetto-olie (Serenoa repens), L-Cystine, Prunus Africana Bark Extract (Pygeum Africanum), paar Extract (equisetum arvense), olijfbladextract, naast andere hulpstoffen. Deze componenten hebben een goed gedocumenteerde geschiedenis van veilig gebruik in zowel actuele als orale toepassingen met ondersteunende veiligheidsinformatie van internationale instanties zoals EFSA. In dit instrumentele, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie zullen 45 vrijwilligers worden verdeeld in twee groepen, met 30 proefpersonen die het supplement ontvangen en 15 onderwerpen die een placebo ontvangen. Alle deelnemers zullen één capsule per dag innemen, bij voorkeur in de ochtend met een glas water, gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden. Voorafgaand aan de start van de studie, moeten proefpersonen een uitspoelingsperiode van 30 dagen voltooien met behulp van een neutrale shampoo en ermee instemmen om geen andere actuele of orale haarbehandelingen in het doelgebied gedurende het onderzoek toe te passen. De studie zal de werkzaamheid evalueren door zowel instrumentele als subjectieve beoordelingen. Instrumentale evaluaties zullen worden uitgevoerd na 3 en 6 maanden met behulp van het Trichoscan HD Professional 4.0 -systeem om haargroeiparameters zoals totale haartelling, haardichtheid per cm², aandeel haren, terminalhaar aantal en dichtheid, eventuele terminalharen te meten, evenals goed als de percentages van anagen en telogene haren. Bovendien worden metingen van haardikte, waaronder haarmassa per cm², mediaan en gemiddelde haardikte in micrometers, de totale hoofdhuidhaardichtheid en de mediane haarlengte geregistreerd. Subjectieve evaluaties zullen worden uitgevoerd via vragenlijsten die worden toegediend op 1,5, 3, 4,5 en 6 maanden om de perceptie van deelnemers met betrekking tot haargroei en haarverlies vast te leggen. De studie wordt gecontroleerd door de hoofdonderzoeker bij Dermaclaim Lab S.L. Regelgevende naleving zal worden gewaarborgd door het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor zowel onderzoeksparticipatie als gegevensbescherming, en alle proefpersonen zullen grondig worden geïnformeerd over onderzoeksvereisten en potentiële risico's. Deze studie is bedoeld om robuust klinisch bewijs te leveren over de effectiviteit van het mondelinge supplement bij het bevorderen van haargroei en het verminderen van haarverlies bij mannen die getroffen zijn door androgenetische alopecia, mogelijk een veilig en goed verdragen alternatief voor bestaande haarverliestherapieën, terwijl continue monitoring voor elke Bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nutraceutical Foods zijn die welke gezondheidsvoordelen bieden die verder gaan dan de basisvoeding. Deze omvatten natuurlijk voorkomende voedingsmiddelen zoals vis en groenten, evenals bewerkte voedingsmiddelen zoals wijn, yoghurt en zuivelproducten. Deze natuurlijke verbindingen of stoffen oefenen therapeutische effecten uit op het lichaam, waarbij de term 'nutraceutical' afkomstig is van de combinatie van 'voeding' en 'therapeutisch'

De classificatie van nutraceuticals is divers en uitgebreide, omvattende geïsoleerde voedingsstoffen, kruidenproducten, van fruit afgeleide supplementen, voedingssupplementen, genetisch gemodificeerd voedsel en verwerkte producten zoals granen, soepen en dranken. Dankzij deze diversiteit kunnen Nutraceuticals op grote schaal beschikbaar zijn in commerciële producten die de voedsel-, farmaceutische, kruiden- en agro-industriële sectoren omvatten.

Een gebied van bijzondere interesse in nutraceutisch onderzoek is de gezondheid van haar. Het te bestuderen product is ontwikkeld om acuut haarverlies te beheren en haar en nagels te versterken. Dankzij de samenstelling, inclusief L-cystine, glutathione, vitamines B5 en B6, koper en zink, helpt het de gezondheid van haar en nagel te behouden. Een nieuwe formulering van het product is specifiek ontworpen om androgenetische alopecia (AGA) te verbeteren door natuurlijke ingrediënten op te nemen die functioneel het 5α-reductase-enzym remmen.

Androgenetische alopecia (AGA) is een van de meest voorkomende vormen van haarverlies bij zowel mannen als vrouwen. Het wordt gekenmerkt door de miniaturisatie van haarzakjes vanwege de werking van dihydrotestosteron (DHT) op androgeenreceptoren. DHT is afgeleid van testosteron via het 5α-reductase-enzym, dat bestaat in drie isoenzymen (types I, II en III). Type II is het meest relevant voor AGA, omdat het voornamelijk wordt aangetroffen in haarzakjes. Veel farmacologische interventies voor AGA richten zich op het remmen van de werking van DHT op de haarfollikel. Bovendien zijn verschillende moleculen en vitamines betrokken bij de pathogenese van AGA en bij het handhaven van de juiste cyclus en structuur van de haarfollikel. De reden voor deze studie is gebaseerd op het uitgangspunt dat de combinatie van verschillende natuurlijke actieve ingrediënten die het 5α-reductase-enzym remmen synergistisch kan werken om de tekenen te verbeteren die geassocieerd zijn met androgenetische alopecia. Serenoa repens (zaagpalmetto) cucurbita pepo (pompoenzaadolie) pygeum Afrikanum extract L-cystine oleanolzuur paarsetail extract (equisetum arvense)

Deze observationele studie zal de effecten van het product evalueren bij 30 vrijwilligers die het actieve supplement ontvangen en 15 een placebo ontvangen. Het primaire doel is om de effectiviteit van het supplement op de gezondheid, groei en haarverlies van het supplement te bepalen gedurende zes maanden door instrumentele (Trichoscan HD Professional 4.0) en subjectieve (vragenlijsten) evaluaties. De onderzoekspopulatie bestaat uit 45 mannelijke vrijwilligers van 18 tot 45 jaar met haargroei en verliesproblemen. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor de regelgeving, met zorgvuldige monitoring van mogelijke bijwerkingen om de veiligheid en werkzaamheid van het supplement te waarborgen.

Aangezien de belangrijkste actieve ingrediënten in het product van de studie veiligheidsprofielen hebben vastgesteld en veel worden gebruikt in commerciële producten, worden geen significante bijwerkingen verwacht. Continue monitoring zal echter gedurende het onderzoek worden uitgevoerd om de veiligheid van de deelnemers en producteffectiviteit te waarborgen. Vrijwilligers worden dienovereenkomstig gecompenseerd voor hun deelname en het onderzoek zal worden uitgevoerd onder strikte ethische en juridische richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming voor LOPD -naleving.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor studie DC.506.36.117.
  • Geslacht: mannelijk.
  • Leeftijd: tussen de 18 en 45 jaar.
  • Diagnose van alopecia met lage haardichtheid, geclassificeerd als mild tot matig (stadia II, III en IV op de Hamilton-Norwood-schaal).

Bereidheid om een ​​gebied van 1-2 cm² te laten schoren gedurende de studieperiode.

  • Laatste deelname aan een klinisch onderzoek naar de gezondheid van haar, moet ten minste zes maanden zijn afgelopen vóór het begin van deze studie.
  • 30-daagse uitspoelingsperiode zonder specifieke haarbehandelingen (met behulp van een neutrale shampoo).
  • Geen gebruik van andere actuele of orale haarbehandelingen in het doelgebied tijdens de studieperiode; Indien nodig is consultatie met de hoofdonderzoeker verplicht om voortdurende studie -participatie te evalueren.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met gastro -intestinale ziekten (bijv. Diabetes, gastritis, de ziekte van Crohn, coeliakie, zweren, intoleranties, enz.).
  • Personen met andere fysiologische aandoeningen (bijv. Diabetes, hypertensie, dyslipidemie) en/of galstenen.
  • Personen die medische behandeling ondergaan in de weken voorafgaand aan de studie die kunnen interfereren met onderzoeksbeoordelingen (zoals bepaald door de onderzoeker), met name degenen die momenteel 5a-reductaseremmers hebben genomen (Finasteride, Dutasteride, Minoxidil, enz.) Binnen de laatste drie maanden.

Personen die op elk moment in hun leven haarherstelbehandelingen hebben ondergaan, waaronder haartransplantaties, mesotherapie of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) -therapie.

  • Personen die een atypisch dieet volgen of van plan zijn hun voedingsroutine te veranderen tijdens de studieperiode.
  • Personen die tijdens de studieperiode zijn ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met vergelijkbare kenmerken (zoals bepaald door de onderzoeker).
  • Personen die het geïnformeerde toestemmingsdocument niet volledig kunnen begrijpen of zich aan het studieprotocol kunnen houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo -comparator
Deelnemers aan de placebo -comparatorgroep ontvangen een placebo -capsule die identiek is in uiterlijk van de actieve behandeling, maar die inactieve ingrediënten bevatten zonder bekend effect op haargroei. De interventie bestaat uit één orale capsule per dag gedurende zes maanden, toegediend onder dezelfde omstandigheden als de actieve groep.
Deelnemers aan de Active Comparator Group ontvangen een voedingssupplement dat is ontworpen om androgenetische alopecia (AGA) te beheren. De interventie bestaat uit één orale capsule per dag gedurende zes maanden, met actieve ingrediënten zoals zaagpalmetto, pompoenzaadolie, Pygeum Africanum, L-cystine, oleanolzuur en paardenstaartextract.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Deelnemers aan de Active Comparator Group ontvangen een voedingssupplement dat is ontworpen om androgenetische alopecia (AGA) te beheren. De interventie bestaat uit één orale capsule per dag gedurende zes maanden, met actieve ingrediënten zoals zaagpalmetto, pompoenzaadolie, Pygeum Africanum, L-cystine, oleanolzuur en paardenstaartextract.
Deelnemers aan de Active Comparator Group ontvangen een voedingssupplement dat is ontworpen om androgenetische alopecia (AGA) te beheren. De interventie bestaat uit één orale capsule per dag gedurende zes maanden, met actieve ingrediënten zoals zaagpalmetto, pompoenzaadolie, Pygeum Africanum, L-cystine, oleanolzuur en paardenstaartextract.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve evaluatie van de voordelen voor de gezondheid van haar na zes maanden behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden

Haargroeibeoordeling met behulp van fototrichogramanalyse

Beschrijving: Evaluatie van haargroeiparameters met behulp van het Trichoscan HD Professional 4.0 -systeem. De analyse wordt 48 uur na het scheren van een interessegebied van 1 cm² (ROI) uitgevoerd. De volgende parameters worden gemeten:

1-totale haartelling: aantal haren in 1 cm². Eenheid = aantal haren

Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Totaal aantal terminal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Totaal aantal terminal: # terminale haren. Eenheid = aantal haren
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Haardichtheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Haardichtheid: haren/cm². Eenheid = haren/cm²
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Terminale haardichtheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Terminale haardichtheid: terminalharen/cm². Eenheid = haren/cm²
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Eindhaarverhouding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Terminal Hair Proportion: % van de terminalharen. Eenheid =%
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Anagel en Telogen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Anagen %: Anagen. Eenheid = % Telogeen %: telogeen. Eenheid =%
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Haarmassa
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Haarmassa: mm/cm². Eenheid = mm/cm²
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Mediaan en gemiddelde haardikte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Mediane haardikte: μm. Eenheid = μm gemiddelde haardikte: μm. Eenheid = μm
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Haarlengte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
Haarlengte: gemiddelde lengte. Eenheid = mm of cm
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve evaluatievragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden

De perceptie van de consument van het voedingssupplement zal worden geanalyseerd, inclusief de organoleptische eigenschappen, werkzaamheid en functionaliteit en consumptiekarakteristieken.

De schaal die wordt gebruikt in deze subjectieve zelfevaluatievragenlijst is een 4-punts Likert-schaal met de volgende waarden: 1 = zeer mee oneens, 2 = niet mee eens, 3 = mee eens en 4 = helemaal mee eens. Een gunstige reactie wordt gedefinieerd als het selecteren van 3 (mee eens) of 4 (sterk mee eens). Deze schaal meet de subjectieve ervaring van de deelnemer met betrekking tot de behandeling. Een hogere score duidt op een positievere perceptie van het behandelingsresultaat.

Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren