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関節リウマチの運動を伴う標的誘導抗炎症介入 (TRAINERa)

2026年3月17日 更新者：Duke University

関節リウマチのための運動を伴う標的誘導抗炎症介入 - 早期の関節リウマチパイロット研究

この研究の主な目的は、関節リウマチ患者（RA）患者向けの集中的な、リモート留められた有酸素トレーニング運動プログラムの実現可能性を評価し、大規模な研究のための電力計算をサポートするためにデータを収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、関節リウマチ患者（RA）患者向けの集中的な、リモートで配置された、耐性トレーニング運動介入プログラムの実現可能性を評価し、より大きな研究研究の設計を通知するためにデータを収集することです。 このプロトコルは、最近のプロジェクトに基づいて構築され、将来の助成金申請をサポートするために追加データを収集します。 調査結果は、設計と適切なサンプルサイズを決定し、より大きな研究のための十分な統計力を確保するための重要な情報を提供します。 さらに、このパイロットは、初期および活動的なRA患者にリモートで監督された運動トレーニング介入を実施する実用性を評価し、より広範な臨床使用の可能性を確立するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 早期RAの人 - 診断期間が6か月または6か月未満として定義され、生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）療法を開始する前に定義されています
  • セロ陽性（陽性リウマチ因子または抗輝くタンパク質抗体）またはX線写真上のRAの典型的な侵食
  • RAの2010年のACR/ユーラー分類基準を満たす歴史
  • 臨床疾患寛解ではない活動RA（RAの臨床疾患活動性指数（CDAI）> 2.8）
  • グルココルチコイドを除く、すべてのRAおよび心血管リスク関連薬（スタチン、メトホルミン、SGLT2阻害剤、GLP1RAを含む）の安定した用量（1か月以上）

除外基準：

  • 妊娠または介入期間中に妊娠するつもりです
  • 外因性インスリンによる現在の治療
  • その他の炎症性関節症または筋症、パジェット病、色素沈着した絨毛球性滑膜炎、関節感染、オクロノーシス、神経障害性関節症、骨軟化症、末端科学、血色症、またはウィルソン病
  • 局所的に、または軽度の外科的治療で日常的に治療された低侵襲癌以外の現在の悪性腫瘍
  • 運動テストへの絶対的な禁忌：継続的な不安定な狭心症。血行動態の妥協を伴う制御されていない心不整脈。活動性心内膜炎;症候性重度の大動脈狭窄;低補償性心不全;急性肺塞栓症、肺梗塞、または深部静脈血栓症;急性心筋炎または心膜炎;急性大動脈解剖;安全で適切なテストを妨げる身体障害
  • 運動検査に対する相対的な禁忌：既知の閉塞性左主冠動脈狭窄;症状との関係が不確実な中程度から重度の大動脈狭窄。制御されていない心室速度を持つ鼓膜;高度または完全なハートブロックを取得しました。重度の安静時勾配を伴う肥大型閉塞性心筋症;最近の脳卒中または一時的な虚血攻撃。協力する能力が限られている精神障害。高血圧（以下を参照）、重大な貧血、重要な電解質の不均衡、甲状腺機能亢進症などの補正されていない病状
  • 運動検査の修正禁止条件：6か月以内に急性心筋梗塞（MI）。収縮期または拡張期血圧を備えた安静時高血圧> 160/90 mm Hg
  • インターネットアクセスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Trainera集中運動トレーニング
初期および活動性の関節リウマチ（RA）を持つ参加者は、レジスタンストレーニング運動プログラムと組み合わせた12週間のRAタードリモート監視と激しい強度の有酸素トレーニングを完了します。
行動：Trainera集中運動トレーニング
リモートで配置された運動トレーニング介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動トレーニングの介入の実現可能性
時間枠：主な実現可能性目標は、12週間のプログラム> 60％の最後の6週間の間に平均化された介入プロトコル演習の処方の参加者の遵守です。
実現可能性は、平均して、処方された運動プロトコルの100％を満たすこととして定義される患者の遵守による二分の結果として測定されます。
主な実現可能性目標は、12週間のプログラム> 60％の最後の6週間の間に平均化された介入プロトコル演習の処方の参加者の遵守です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動トレーニング介入の受容性
時間枠：12週間
受容性は、RAに現在の介入を推奨する意欲に関する質問に対する二分患者報告された回答と、そのような研究に再び参加する意欲を持って測定されます。
12週間
運動トレーニング介入の安全性
時間枠：12週間
安全性は、有害事象と深刻な有害事象によって測定されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Brian J Andonian, MD, MHSc、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月14日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00117047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

12週間の運動トレーニング介入の前後に、関節リウマチを持つ15人の参加者から新しい臨床データが収集されます。 すべての識別された個々の参加者データ（人口統計学、臨床細胞、免疫細胞データを含む）は、NIHサポートされている公開リポジトリに預けられます。 適切な情報が保持され、各研究参加者の一意の識別子が生成されます。

IPD 共有時間枠

このプロジェクトのすべての科学データは、賞の授与期間または関連する公開の期間の終了までに利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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