Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane zdalnie dostarczone interwencje przeciwzapalne z ćwiczeniami do reumatoidalnego zapalenia stawów (TRAINERa)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Ukierunkowane zdalnie dostarczone interwencje przeciwzapalne z ćwiczeniami do reumatoidalnego zapalenia stawów-Wczesne badanie pilotażowe zapalenia stawów reumatoidalnych

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności intensywnego, zdalnie dostarczonego, połączonego programu ćwiczeń aerobowych i oporowych dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) oraz zebranie danych w celu wsparcia obliczeń energetycznych dla większych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności intensywnego, zdalnie dostartego, połączonego programu interwencji ćwiczeń aerobowych i oporowych dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) oraz zebranie danych w celu poinformowania o zaprojektowaniu większych badań. Protokół ten opiera się na ostatnim projekcie, gromadząc dodatkowe dane w celu obsługi przyszłych wniosków dotacyjnych. Odkrycia dostarczą kluczowych informacji do określania projektu i odpowiedniej wielkości próby oraz zapewnienia wystarczającej mocy statystycznej do większego badania. Ponadto ten pilot oceni praktyczność wdrażania zdalnie nadzorowanej interwencji szkoleniowej ćwiczeń u wczesnych i aktywnych pacjentów RA, pomagając ustalić jej potencjał do szerszego stosowania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z wczesnym RA - zdefiniowane jako czas diagnozy równy lub mniej niż 6 miesięcy, a przed rozpoczęciem biologicznej choroby modyfikującej leczenie przeciw reumatyczne (DMARD)
  • Seropozytywne (dodatni czynnik reumatoidalny lub przeciwciało białkowe przeciw cytrulowanemu) lub erozje typowe dla RA na radiogramach
  • Historia spełnienia kryteriów klasyfikacji ACR/Eular dla RA
  • Aktywny RA, nie w remisji chorób klinicznych (wskaźnik aktywności choroby klinicznej dla RA (CDAI)> 2.8)
  • Stabilne dawki (przez ≥ 1 miesiąc) wszystkich leków RA i sercowo-naczyniowych związanych z ryzykiem (w tym statyny, metformina, inhibitory SGLT2, GLP1RA), z wyjątkiem glukokortykoidów

Kryteria wykluczenia:

  • W ciąży lub zamierzanie zajść w ciążę w okresie interwencyjnym
  • Obecne leczenie egzogenną insuliną
  • Inna zapalna artropatia lub miopatia, choroba Pageta, pigmentowane villonodularne zapalenie maziowe, infekcja stawów, ochronoza, artropatia neuropatyczna, osteochondromatoza, akromegalia, hemochromatoza lub choroba Wilsona
  • Obecne nowotwory inne niż minimalnie inwazyjne rak rutynowo leczono miejscowo lub z niewielkim leczeniem chirurgicznym
  • Absolutne przeciwwskazania do testów wysiłkowych: bieżąca niestabilna dławica piersiowa; niekontrolowana arytmia serca z kompromisem hemodynamicznym; aktywne zapalenie wsierdzia; objawowe ciężkie zwężenie aorty; Dekompensowana niewydolność serca; Ostra zator płuc, zawał płuc lub zakrzepica żył głębokich; Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia; ostre rozwarstwienie aorty; Niepełnosprawność fizyczna, która wyklucza bezpieczne i odpowiednie testowanie
  • Względne przeciwwskazania do testów wysiłkowych: Znane obturacyjne zwężenie lewej tętnicy wieńcowej; umiarkowane do ciężkiego zwężenie aorty o niepewnym związku z objawami; tachyarytmii o niekontrolowanych szybkościach komorowych; nabyty zaawansowany lub kompletny blok serca; przerostowa kardiomiopatia obturacyjna z ciężkim gradientem spoczynkowym; niedawny atak lub przejściowy atak niedokrwienny; Upośledzenie psychiczne o ograniczonej zdolności do współpracy; Nieskorygowane schorzenia, takie jak nadciśnienie (patrz poniżej), znacząca niedokrwistość, ważna nierównowaga elektrolitów i nadczynność tarczycy
  • Zmodyfikowane przeciwwskazania do testowania wysiłkowego: Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu sześciu miesięcy; Nadciśnienie spoczynkowe z skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi> 160/90 mm Hg
  • Brak dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trainera Intensywne trening ćwiczeń
Uczestnicy z wczesnym i aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) ukończą 12-tygodniowe RA-tairedo zdalnie nadzorowane i dostarczają umiarkowane do energicznego treningu tlenowego intensywności w połączeniu z programem ćwiczeń treningowych.
Behawioralne: Trainera Intensywne trening ćwiczeń
Zdalnie dostarczana interwencja treningowa ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji szkolenia ćwiczeń
Ramy czasowe: Głównym celem wykonalności jest przestrzeganie uczestników recepty na protokół interwencji uśredniony w ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego programu> 60%.
Wykonalność będzie mierzona jako dychotomiczny wynik poprzez przestrzeganie pacjentów, zdefiniowane jako spełnienie średnio 100% przepisanego protokołu ćwiczeń.
Głównym celem wykonalności jest przestrzeganie uczestników recepty na protokół interwencji uśredniony w ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego programu> 60%.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji szkolenia ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dopuszczalność będzie mierzona za pomocą dychotomicznych odpowiedzi zgłaszanych przez pacjenta na pytania dotyczące chęci zalecenia bieżącej interwencji innym z RA i chęcią ponownego udziału w takich badaniach.
12 tygodni
Bezpieczeństwo interwencji treningu ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo będzie mierzone za pomocą zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00117047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nowe dane kliniczne zostaną zebrane od 15 uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów przed i po 12-tygodniowym treningu ćwiczeń. Wszystkie zidentyfikowane dane indywidualnych uczestników (w tym dane demograficzne, kliniczne i komórki odpornościowe) zostaną zdeponowane w publicznym repozytorium obsługiwanym przez NIH. Odpowiednie informacje zostaną zachowane w celu wygenerowania unikalnego identyfikatora dla każdego uczestnika badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane naukowe z tego projektu zostaną udostępnione do końca okresu nagrody lub czas powiązanej publikacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj