Dirigido intervenciones antiinflamatorias remotamente entregadas con ejercicio para la artritis reumatoide (TRAINERa)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Duke University
Dirigido intervenciones antiinflamatorias entregadas remotamente con ejercicio para la artritis reumatoide-Estudio piloto de artritis reumatoide temprano
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un programa intensivo, entregado y entregado, combinado, un programa de ejercicio de entrenamiento aeróbico y de resistencia combinado para pacientes con artritis reumatoide (AR) y recopilar datos para apoyar los cálculos de energía para un estudio de investigación más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un programa intensivo, remotamente entregado y combinado de intervención de ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia para pacientes con artritis reumatoide (AR) y recopilar datos para informar el diseño de un estudio de investigación más amplio.
Este protocolo se basará en un proyecto reciente, recopilando datos adicionales para respaldar futuras aplicaciones de subvenciones.
Los hallazgos proporcionarán información crítica para determinar el diseño y el tamaño de muestra apropiado y garantizar suficiente poder estadístico para un estudio más amplio.
Además, este piloto evaluará la practicidad de implementar una intervención de entrenamiento del ejercicio supervisada remotamente en pacientes con AR tempranos y activos, lo que ayuda a establecer su potencial para un uso clínico más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna Johnson, MS
- Número de teléfono: 19196606766
- Correo electrónico: johanna.johnson@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brian J Andonian, MD, MHSc
- Número de teléfono: 19196606743
- Correo electrónico: brian.andonian@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Alyssa Sudnick, MS
- Número de teléfono: 19196606769
- Correo electrónico: alyssa.sudnick@duke.edu
-
Investigador principal:
- Brian J Andonian, MD, MHSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con AR temprana definida como la duración del diagnóstico igual o menos de 6 meses, y antes de comenzar la terapia de fármaco anti -reumático (DMARD) modificando la enfermedad biológica (DMARD)
- Seropositivo (factor reumatoide positivo o anticuerpo proteico anticitrulinado) o erosiones típicas de la AR en las radiografías
- Historia de cumplimiento de los criterios de clasificación ACR/Eular 2010 para RA
- AR activa, no en la remisión de enfermedad clínica (índice de actividad de enfermedad clínica para la AR (CDAI)> 2.8)
- Dosis estables (por ≥ 1 mes) de todas las AR y medicamentos relacionados con el riesgo cardiovascular (incluidas estatinas, metformina, inhibidores de SGLT2, GLP1RA) excepto los glucocorticoides
Criterios de exclusión:
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el período de intervención
- Tratamiento actual con insulina exógena
- Otra artropatía o miopatía inflamatoria, enfermedad de Paget, sinovitis villonodular pigmentada, infección articular, ocrronosis, artropatía neuropática, osteocondomatosis, acromogalía, hemocromatosis o enfermedad de Wilson
- Malignidad actual que no sea los carcinomas mínimamente invasivos tratados rutinariamente tópicamente o con un tratamiento quirúrgico menor
- Contraindicaciones absolutas para ejercer pruebas: angina inestable continua; arritmia cardíaca no controlada con compromiso hemodinámico; endocarditis activa; estenosis aórtica severa sintomática; insuficiencia cardíaca descompensada; embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar o trombosis venosa profunda; miocarditis aguda o pericarditis; disección aórtica aguda; discapacidad física que impide pruebas seguras y adecuadas
- Contraindicaciones relativas a las pruebas de ejercicio: estenosis de la arteria coronaria principal de la izquierda conocida; estenosis aórtica moderada a severa con una relación incierta con los síntomas; taquiarritmias con tasas ventriculares no controladas; adquirido bloqueo cardíaco avanzado o completo; miocardiopatía obstructiva hipertrófica con gradiente de reposo severo; accidente cerebrovascular reciente o ataque isquémico transitorio; deterioro mental con capacidad limitada para cooperar; Condiciones médicas no corregidas, como la hipertensión (ver más abajo), anemia significativa, desequilibrio de electrolitos importantes e hipertiroidismo
- Contraindicaciones modificadas para pruebas de ejercicio: infarto agudo de miocardio (MI) en seis meses; Hipertensión en reposo con presiones sanguíneas sistólicas o diastólicas> 160/90 mm Hg
- Falta de acceso a Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trainera Entrenamiento en ejercicio intensivo
Los participantes con artritis reumatoide temprana y activa (AR) completarán un entrenamiento aeróbico de intensidad de intensidad moderada a vigorosa de 12 semanas de forma remota y entregaron de forma remota a vigorosa combinada con el programa de ejercicios de entrenamiento de resistencia.
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Intervención de entrenamiento con ejercicio remotamente entregado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención de entrenamiento con ejercicio
Periodo de tiempo: El objetivo de viabilidad principal es el cumplimiento de los participantes a la prescripción del ejercicio de protocolo de intervención promedio en el transcurso de las últimas 6 semanas del programa de 12 semanas> 60%.
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La viabilidad se medirá como un resultado dicotómico a través de la adherencia al paciente, definida como cumplir con el 100% del protocolo de ejercicio prescrito, en promedio.
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El objetivo de viabilidad principal es el cumplimiento de los participantes a la prescripción del ejercicio de protocolo de intervención promedio en el transcurso de las últimas 6 semanas del programa de 12 semanas> 60%.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención de entrenamiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aceptabilidad se medirá con respuestas dicotómicas informadas por el paciente a las preguntas sobre la voluntad de recomendar la intervención actual a otros con AR y la voluntad de participar nuevamente en dicho estudio.
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12 semanas
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Seguridad de la intervención de entrenamiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La seguridad se medirá mediante eventos adversos y eventos adversos graves.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00117047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se recopilarán nuevos datos clínicos de 15 participantes con artritis reumatoide antes y después de una intervención de entrenamiento de 12 semanas.
Todos los datos de participantes individuales no identificados (incluidos los datos demográficos, clínicos e inmunes de células) se depositarán en un repositorio público compatible con NIH.
Se conservará información adecuada para generar un identificador único para cada participante del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos científicos de este proyecto estarán disponibles al final del período de adjudicación o tiempo de publicación asociada, lo que ocurra primero.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .