Intervenções anti-inflamatórias direcionadas remotamente entregues com exercício para artrite reumatóide (TRAINERa)
17 de março de 2026 atualizado por: Duke University
Intervenções anti-inflamatórias direcionadas remotamente entregues com exercício para artrite reumatóide-estudo piloto de artrite reumatóide precoce
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa intensivo de exercício de treinamento aeróbico e de treinamento aeróbico e resistido para pacientes com artrite reumatóide (AR) e coletar dados para apoiar os cálculos de energia para um estudo de pesquisa maior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa de intervenção de exercício de exercício aeróbico e de treinamento intensivo, entregue remotamente entregue, para pacientes com artrite reumatóide (AR) e coletar dados para informar o projeto de um estudo de pesquisa maior.
Este protocolo se baseará em um projeto recente, coletando dados adicionais para apoiar futuros aplicativos de concessão.
Os resultados fornecerão informações críticas para determinar o projeto e o tamanho da amostra apropriado e garantir o poder estatístico suficiente para um estudo maior.
Além disso, esse piloto avaliará a praticidade de implementar uma intervenção de treinamento consciente supervisionada remotamente nos pacientes com AR ativa e ativa, ajudando a estabelecer seu potencial para uso clínico mais amplo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johanna Johnson, MS
- Número de telefone: 19196606766
- E-mail: johanna.johnson@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brian J Andonian, MD, MHSc
- Número de telefone: 19196606743
- E-mail: brian.andonian@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
-
Contato:
- Alyssa Sudnick, MS
- Número de telefone: 19196606769
- E-mail: alyssa.sudnick@duke.edu
-
Investigador principal:
- Brian J Andonian, MD, MHSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas com AR antecipada - definida como duração do diagnóstico igual ou inferior a 6 meses e antes de iniciar a terapia com medicamentos anti -reumáticos (DMARD) da doença biológica (DMARD)
- Soropositivo (fator reumatóide positivo ou anticorpo proteico anti-citrulinado) ou erosões típicas da AR em radiografias
- História do cumprimento dos critérios de classificação ACR/Eular de 2010 para RA
- AR ativa, não em remissão de doenças clínicas (índice de atividade de doença clínica para AR (CDAI)> 2,8)
- Doses estáveis (por ≥ 1 mês) de todos os medicamentos relacionados ao risco de AR e cardiovascular (incluindo estatinas, metformina, inibidores de SGLT2, GLP1Ra), exceto os glicocorticóides
Critérios de exclusão:
- Grávida ou com a intenção de engravidar durante o período de intervenção
- Tratamento atual com insulina exógena
- Outra artropatia inflamatória ou miopatia, doença de Paget, sinovite vilonodular pigmentada, infecção articular, ocronoe, artropatia neuropática, osteocondromatose, acromegalia, hemocromatose ou doença de Wilson
- Malignidade atual diferente de carcinomas minimamente invasivos tratados rotineiramente topicamente ou com tratamento cirúrgico menor
- Contra -indicações absolutas para o exercício de teste: angina instável em andamento; Arritmia cardíaca não controlada com compromisso hemodinâmico; endocardite ativa; estenose aórtica grave sintomática; insuficiência cardíaca descompensada; Embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar ou trombose venosa profunda; miocardite aguda ou pericardite; Dissecção aórtica aguda; incapacidade física que impede testes seguros e adequados
- Contra -indicações relativas ao teste de exercício: estenose da artéria coronária principal obstrutiva da esquerda; Estenose aórtica moderada a grave com relação incerta com os sintomas; taquiarritmias com taxas ventriculares não controladas; bloqueio cardíaco avançado ou completo adquirido; Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica com gradiente de repouso grave; derrame recente ou ataque isquêmico transitório; deficiência mental com capacidade limitada de cooperar; Condições médicas não corrigidas, como hipertensão (veja abaixo), anemia significativa, importante desequilíbrio eletrolítico e hipertireoidismo
- Contra -indicações modificadas para o teste de exercícios: infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de seis meses; Hipertensão em repouso com pressões sanguíneas sistólicas ou diastólicas> 160/90 mm HG
- Falta de acesso à Internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento intensivo de trensera
Os participantes com artrite reumatóide precoce e ativa (AR) concluirão um treinamento aeróbico remotamente supervisionado e entregue de 12 semanas, com intensidade moderada a vigorosa, combinada com o programa de exercícios de treinamento de resistência.
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Intervenção de treinamento em exercício remotamente entregue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção do treinamento exercício
Prazo: A meta de viabilidade primária é a adesão do participante à prescrição do exercício de protocolo de intervenção ao longo das 6 semanas finais do programa de 12 semanas> 60%.
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A viabilidade será medida como um resultado dicotômico através da adesão ao paciente, definido como atendendo a 100% do protocolo de exercício prescrito, em média.
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A meta de viabilidade primária é a adesão do participante à prescrição do exercício de protocolo de intervenção ao longo das 6 semanas finais do programa de 12 semanas> 60%.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção do treinamento exercício
Prazo: 12 semanas
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A aceitabilidade será medida com respostas dicotômicas relatadas por pacientes a perguntas sobre vontade de recomendar a intervenção atual a outras pessoas com AR e vontade de participar de tal estudo novamente.
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12 semanas
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Segurança da intervenção de treinamento exercício
Prazo: 12 semanas
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A segurança será medida por eventos adversos e eventos adversos graves.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00117047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Novos dados clínicos serão coletados de 15 participantes com artrite reumatóide antes e depois de uma intervenção de treinamento em 12 semanas.
Todos os dados individuais dos participantes individuais (incluindo dados demográficos, clínicos e imunes) serão depositados em um repositório público apoiado pelo NIH.
Informações adequadas serão retidas para gerar um identificador exclusivo para cada participante do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados científicos deste projeto serão disponibilizados até o final do período de premiação ou tempo da publicação associada, o que ocorrer primeiro.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .