Целенаправленные дистанционные противовоспалительные вмешательства с физическими упражнениями при ревматоидном артрите (TRAINERa)
17 марта 2026 г. обновлено: Duke University
Целевые дистанционные противовоспалительные вмешательства с физическими упражнениями для ревматоидного артрита-Раннее пилотное исследование ревматоидного артрита
Основной целью данного исследования является оценка осуществимости интенсивной, дистанционно переданной, комбинированной программы упражнений на аэробные и тренировок для устойчивости для пациентов с ревматоидным артритом (RA) и для сбора данных для поддержки расчетов власти для более крупного исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования-оценить осуществимость интенсивной, дистанционной, комбинированной программы вмешательства в области упражнений в области аэробных и устойчивости для пациентов с ревматоидным артритом (RA) и для сбора данных для информирования о разработке более крупного исследования.
Этот протокол будет основан на недавнем проекте, собирая дополнительные данные для поддержки будущих приложений грантов.
Результаты предоставят критическую информацию для определения проекта и соответствующего размера выборки и обеспечения достаточной статистической мощности для более широкого исследования.
Кроме того, этот пилот оценит практичность реализации дистанционного контролируемого тренировочного вмешательства у ранних и активных пациентов с РА, помогая определить его потенциал для более широкого клинического использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johanna Johnson, MS
- Номер телефона: 19196606766
- Электронная почта: johanna.johnson@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brian J Andonian, MD, MHSc
- Номер телефона: 19196606743
- Электронная почта: brian.andonian@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Alyssa Sudnick, MS
- Номер телефона: 19196606769
- Электронная почта: alyssa.sudnick@duke.edu
-
Главный следователь:
- Brian J Andonian, MD, MHSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с ранним RA - определяется как продолжительность диагноза, равная или менее 6 месяцев, и до начала терапии биологическим заболеванием, модифицирующим анти -ревматическое лекарство (DMARD)
- Серопозитивные (положительный ревматоидный фактор или антицитрулинированное белковое антитело) или эрозии, типичные для РА на рентгенограммах
- История выполнения критериев классификации ACR/Eular для RA 2010 года для RA
- Активный РА, а не в клинических заболеваниях (индекс активности клинических заболеваний для RA (CDAI)> 2,8)
- Стабильные дозы (в течение ≥ 1 месяца) всех лекарств, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая статины, метформин, ингибиторы SGLT2, GLP1RA), за исключением глюкокортикоидов
Критерии исключения:
- Беременная или намереваясь забеременеть в течение периода вмешательства
- Текущее лечение экзогенным инсулином
- Другая воспалительная артропатия или миопатия, болезнь Педжета, пигментированный виллонован синовит, инфекция суставов, охроноз, невропатическая артропатия, остеохондроматоз, акромегалия, гемохроматоз или болезнь Уилсона
- Текущая злокачественная опухоль, кроме минимально инвазивных карциномы, обычно лечившихся местно или с незначительным хирургическим лечением
- Абсолютные противопоказания для тестирования физических упражнений: постоянная нестабильная стенокардия; неконтролируемая сердечная аритмия с гемодинамическим компромиссом; активный эндокардит; Симптоматический тяжелый аортальный стеноз; декомпенсированная сердечная недостаточность; острая легочная эмболия, легочная инфаркт или тромбоз глубокой вены; острый миокардит или перикардит; Острый рассечение аорты; физическая инвалидность, которая исключает безопасное и адекватное тестирование
- Относительные противопоказания к тестированию физических упражнений: известный обструктивный левый стеноз главной коронарной артерии; средний или тяжелый стеноз аорты с неопределенной связью с симптомами; тахиаритмии с неконтролируемыми скоростями желудочков; приобретенный передовой или полный блок сердца; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия с тяжелым градиентом отдыха; недавний инсульт или временная ишемическая атака; умственные нарушения с ограниченной способностью сотрудничать; Некорректированные заболевания, такие как гипертония (см. Ниже), значительная анемия, важный дисбаланс электролита и гипертиреоз
- Модифицированные противопоказания к тестированию физических упражнений: острый инфаркт миокарда (MI) в течение шести месяцев; Гипертония покоя с систолическим или диастолическим кровяным давлением> 160/90 мм рт.
- Отсутствие доступа в Интернет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивные тренировочные тренировки Trasterera
Участники с ранним и активным ревматоидным артритом (RA) завершат 12-недельный RA-Tailered Demotely Supersed и поставляется с умеренной до активной аэробной тренировкой интенсивности в сочетании с программой тренировок с резистентностью.
|
Удаленное вмешательство тренировочных тренировок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость вмешательства тренировочных тренировок
Временное ограничение: Основной целевой целью является соблюдение участника к назначению протокола вмешательства, усредненным в течение последних 6 недель 12-недельной программы> 60%.
|
В среднем будет измерять выполнимость в качестве дихотомического исхода через приверженность пациента, определяемое как соблюдение 100% протокола назначенного упражнения.
|
Основной целевой целью является соблюдение участника к назначению протокола вмешательства, усредненным в течение последних 6 недель 12-недельной программы> 60%.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства тренировочных тренировок
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость будет измерена с помощью дихотомических ответов, сообщаемых пациентами на вопросы о готовности рекомендовать текущее вмешательство другим с РА и готовность к участию в таком исследовании снова.
|
12 недель
|
|
Безопасность вмешательства тренировочных тренировок
Временное ограничение: 12 недель
|
Безопасность будет измерена по нежелательным событиям и серьезным побочным эффектам.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00117047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Новые клинические данные будут собираться у 15 участников с ревматоидным артритом до и после 12-недельного тренировочного вмешательства.
Все де-идентифицированные данные отдельных участников (включая демографические, клинические и иммунные клеточные данные) будут внесены в NIH, поддерживаемый общественным хранилищем.
Адекватная информация будет сохранена для создания уникального идентификатора для каждого участника исследования.
Сроки обмена IPD
Все научные данные этого проекта будут доступны к концу периода присуждения или времени связанной публикации, в зависимости от того, что наступит.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .