Cílené na dálkově doručené protizánětlivé intervence s cvičením pro revmatoidní artritidu (TRAINERa)
17. března 2026 aktualizováno: Duke University
Cílené na dálku dodávané protizánětlivé intervence s cvičením pro revmatoidní artritidu-raná revmatoidní artritida pilotní studie
Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost intenzivního, vzdáleně doručeného, kombinovaného aerobního a rezistenčního tréninkového cvičebního programu pro pacienty s revmatoidní artritidou (RA) a shromažďovat údaje pro podporu výpočtu energie pro větší výzkumnou studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost intenzivního, vzdáleně doručeného, kombinovaného aerobního a rezistenčního tréninkového intervenčního intervenčního programu pro pacienty s revmatoidní artritidou (RA) a shromažďovat údaje, aby informoval o návrhu větší výzkumné studie.
Tento protokol bude stavět na nedávném projektu a shromažďuje další údaje na podporu budoucích žádostí o grant.
Zjištění budou poskytovat kritické informace pro stanovení návrhu a vhodné velikosti vzorku a zajištění dostatečné statistické síly pro větší studii.
Kromě toho tento pilot vyhodnotí praktičnost provádění na dálku dohlížejícího cvičebního tréninku u časných a aktivních pacientů s RA, což pomůže stanovit jeho potenciál pro širší klinické použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johanna Johnson, MS
- Telefonní číslo: 19196606766
- E-mail: johanna.johnson@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brian J Andonian, MD, MHSc
- Telefonní číslo: 19196606743
- E-mail: brian.andonian@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Alyssa Sudnick, MS
- Telefonní číslo: 19196606769
- E-mail: alyssa.sudnick@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian J Andonian, MD, MHSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s ranou RA - definované jako trvání diagnózy rovnající se nebo méně než 6 měsíců a před zahájením terapie anti revmatické léčivo (DMARD) modifikující biologické onemocnění (DMARD)
- Séropozitivní (pozitivní revmatoidní faktor nebo anti-citrullinovaná proteinová protilátka) nebo eroze typické pro RA na rentgenových snímcích
- Historie plnění kritérií pro klasifikaci ACR/Eular 2010 pro RA
- Aktivní RA, nikoli při remisi klinických onemocnění (index aktivity klinických onemocnění pro RA (CDAI)> 2,8)
- Stabilní dávky (po dobu ≥ 1 měsíc) všech léků souvisejících s RA a kardiovaskulárním rizikem (včetně statinů, metforminu, inhibitorů SGLT2, GLP1RA) s výjimkou glukokortikoidů
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo v úmyslu otěhotnět během intervenčního období
- Současná léčba exogenním inzulínem
- Jiná zánětlivá artropatie nebo myopatie, Pagetova choroba, pigmentovaná villonodulární synovitida, infekce kloubů, ochronoóza, neuropatická artropatie, osteochondromatóza, akromegalie, hemochromatóza nebo Wilsonova nemoc nebo Wilsonova nemoc nebo Wilsonova nemoc nebo Wilsonova nemoc nebo Wilsonova nemoc nebo Wilsonova nemoc nebo Wilsonova nemoc nebo Wilsonova nemoc nebo Wilsonova nemoc nebo Wilsonova choroba
- Současná malignita jiná než minimálně invazivní karcinomy rutinně léčené lokálně nebo s drobnou chirurgickou léčbou
- Absolutní kontraindikace pro testování cvičení: Probíhající nestabilní angina; Nekontrolovaná srdeční arytmie s hemodynamickým kompromisem; aktivní endokarditida; symptomatická těžká aortální stenóza; dekompenzované srdeční selhání; Akutní plicní embolie, plicní infarkt nebo hluboká žilní trombóza; akutní myokarditida nebo perikarditida; Akutní pitva aorty; fyzické postižení, které vylučuje bezpečné a přiměřené testování
- Relativní kontraindikace pro testování cvičení: Známá obstrukční levá hlavní stenóza koronární tepny; střední až těžká aortální stenóza s nejistým vztahem k příznakům; tachyarrytmie s nekontrolovanými komorovými rychlostmi; získaný pokročilý nebo kompletní srdeční blok; Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie s těžkým klidovým gradientem; nedávný mrtvice nebo přechodný ischemický útok; duševní poškození s omezenou schopností spolupracovat; Opravené zdravotní stavy, jako je hypertenze (viz níže), významná anémie, důležitá nerovnováha elektrolytů a hypertyreóza
- Modifikované kontraindikace pro testování cvičení: Akutní infarkt myokardu (MI) do šesti měsíců; klidová hypertenze se systolickými nebo diastolickými krevními tlaky> 160/90 mm Hg
- Nedostatek přístupu k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trainera intenzivní cvičení
Účastníci s časnou a aktivní revmatoidní artritidou (RA) dokončí 12týdenní RA-Tiailored na dálkově pod dohledem a dodávají mírné až intenzivní aerobní trénink v kombinaci s programem cvičení pro rezistenci.
|
Dálkově doručená intervence cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence cvičení
Časové okno: Primárním cílem proveditelnosti je dodržování předpisu intervenčního protokolu v průběhu posledních 6 týdnů 12týdenního programu> 60%.
|
Proveditelnost bude měřena jako dichotomický výsledek prostřednictvím dodržování pacienta, definované jako v průměru splnění 100% předepsaného cvičebního protokolu.
|
Primárním cílem proveditelnosti je dodržování předpisu intervenčního protokolu v průběhu posledních 6 týdnů 12týdenního programu> 60%.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost bude měřena pomocí dichotomických odpovědí na pacienta na otázky týkající se ochoty doporučit současnou zásah ostatním s RA a ochotou se znovu podílet na takové studii.
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost intervence cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
Bezpečnost bude měřena nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00117047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nová klinická data budou shromažďována od 15 účastníků s revmatoidní artritidou před a po 12týdenní tréninkové intervenci cvičení.
Všechna de-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (včetně demografických, klinických a imunitních buněk) budou uložena do veřejného úložiště podporovaného NIH.
Přiměřené informace budou uchovány za účelem vytvoření jedinečného identifikátoru pro každého účastníka studie.
Časový rámec sdílení IPD
Všechny vědecké údaje z tohoto projektu budou k dispozici do konce období udělení nebo doba přidružené publikace, podle toho, co nastane na prvním místě.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .