Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet eksternt leverte betennelsesdempende intervensjoner med trening for revmatoid artritt (TRAINERa)

17. mars 2026 oppdatert av: Duke University

Målrettet eksternt leverte betennelsesdempende intervensjoner med trening for revmatoid artritt-tidlig revmatoid artritt pilotstudie

Det primære målet med denne studien er å vurdere muligheten for et intensivt, fjernt levert, kombinert aerobisk og motstandstreningstreningsprogram for pasienter med revmatoid artritt (RA) og å samle inn data for å støtte strømberegninger for en større forskningsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med denne studien er å vurdere muligheten for et intensivt, fjernt levert, kombinert aerobisk intervensjonsprogram og motstandstrening for pasienter med revmatoid artritt (RA) og å samle inn data for å informere utformingen av en større forskningsstudie. Denne protokollen vil bygge videre på et nylig prosjekt og samle ytterligere data for å støtte fremtidige tilskuddsapplikasjoner. Funnene vil gi kritisk informasjon for å bestemme design og passende prøvestørrelse og sikre tilstrekkelig statistisk kraft for en større studie. I tillegg vil denne piloten evaluere det praktiske ved å implementere et eksternt overvåket treningsintervensjon hos tidlige og aktive RA -pasienter, og bidra til å etablere potensialet for bredere klinisk bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med tidlig RA - definert som varighet av diagnosen lik eller mindre enn 6 måneder, og før du starter biologisk sykdomsmodifisering av anti -revmatisk medikament (DMARD) terapi
  • Seropositiv (positiv revmatoidfaktor eller antikitrullinert proteinantistoff) eller erosjoner som er typiske for RA på røntgenbilder
  • Historien om å oppfylle 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriterier for RA
  • Aktiv RA, ikke i klinisk sykdomsremisjon (klinisk sykdomsaktivitetsindeks for RA (CDAI)> 2.8)
  • Stabile doser (i ≥ 1 måned) av alle RA- og kardiovaskulære risikorelaterte medisiner (inkludert statiner, metformin, SGLT2-hemmere, GLP1RA) bortsett fra glukokortikoider

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller har til hensikt å bli gravid i intervensjonsperioden
  • Nåværende behandling med eksogent insulin
  • Annen inflammatorisk artropati eller myopati, Pagets sykdom, pigmentert villonodulær synovitt, leddsinfeksjon, ochronosis, nevropatisk arthropati, osteokondromatose, akromegali, hemokromatose eller Wilsons sykdom
  • Nåværende malignitet annet enn minimalt invasive karsinomer behandlet rutinemessig aktuelt eller med mindre kirurgisk behandling
  • Absolutte kontraindikasjoner for treningstesting: Pågående ustabil angina; ukontrollert hjertearytmi med hemodynamisk kompromiss; aktiv endokarditt; symptomatisk alvorlig aortastenose; dekompensert hjertesvikt; akutt lungeemboli, lungeinfarkt eller dyp venetrombose; akutt myokarditt eller perikarditt; akutt aortadisseksjon; Fysisk funksjonshemming som utelukker sikker og tilstrekkelig testing
  • Relative kontraindikasjoner for treningstesting: kjent obstruktiv venstre hovedkoronar arterie stenose; moderat til alvorlig aortastenose med usikkert forhold til symptomer; tachyarytmier med ukontrollerte ventrikulære hastigheter; ervervet avansert eller komplett hjerteblokk; hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med alvorlig hvilegradient; nylig hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep; mental svekkelse med begrenset evne til å samarbeide; Ukorrigerte medisinske tilstander, for eksempel hypertensjon (se nedenfor), betydelig anemi, viktig elektrolyttubalanse og hypertyreose
  • Modifiserte kontraindikasjoner for treningstesting: akutt hjerteinfarkt (MI) innen seks måneder; Hvilende hypertensjon med systolisk eller diastolisk blodtrykk> 160/90 mm Hg
  • Mangel på internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trainera Intensive treningstrening
Deltakere med tidlig og aktiv revmatoid artritt (RA) vil fullføre en 12-ukers RA-skreddersydd ekstern overvåket og levert moderat til kraftig intensitet aerob trening kombinert med treningsprogram for motstandstrening.
Atferdsmessig: Trainera Intensive treningstrening
Remott levert treningsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for treningsintervensjon
Tidsramme: Det primære mulighetsmålet er deltakerens overholdelse av reseptbelagte intervensjonsprotokoll i gjennomsnitt i løpet av de siste 6 ukene av det 12-ukers programmet> 60%.
Mulighet vil bli målt som et dikotomt utfall gjennom pasientadherens, definert som i gjennomsnitt å oppfylle 100% av den foreskrevne treningsprotokollen.
Det primære mulighetsmålet er deltakerens overholdelse av reseptbelagte intervensjonsprotokoll i gjennomsnitt i løpet av de siste 6 ukene av det 12-ukers programmet> 60%.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptbarhet av treningsintervensjon
Tidsramme: 12 uker
Akseptbarhet vil bli målt med dikotome pasientrapporterte svar på spørsmål om vilje til å anbefale den nåværende intervensjonen til andre med RA og vilje til å delta i en slik studie igjen.
12 uker
Sikkerhet ved treningsintervensjon
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet vil bli målt ved bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00117047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nye kliniske data vil bli samlet inn fra 15 deltakere med revmatoid artritt før og etter en 12-ukers treningsintervensjon. Alle de-identifiserte individuelle deltakerdata (inkludert demografiske, kliniske og immuncelledata) vil bli deponert i et NIH-støttet offentlig depot. Tilstrekkelig informasjon vil bli beholdt for å generere en unik identifikator for hver studiedeltaker.

IPD-delingstidsramme

Alle vitenskapelige data fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig innen utgangen av tildelingsperioden eller tidspunktet for tilhørende publisering, avhengig av hva som kommer først.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere