Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennetut etäkäyttöiset anti-inflammatoriset interventiot, joilla on nivelreuman harjoittelu (TRAINERa)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Kohdennetut etäkäyttöiset anti-inflammatoriset interventiot nivelreuman harjoitteluun-varhainen nivelreuma Pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intensiivisen, kauko-ohjatun, yhdistetyn aerobisen ja resistenssin harjoitteluohjelman toteutettavuutta potilaille, joilla on nivelreuma (RA) ja kerätä tietoja suuremman tutkimuksen tehonlaskelmien tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intensiivisen, kauko-ohjatun, yhdistetyn aerobisen ja resistenssin harjoittelutoimenpiteen interventio-ohjelman toteutettavuutta nivelreumapotilaille (RA) ja kerätä tietoja suuremman tutkimuksen suunnitteluun. Tämä protokolla perustuu äskettäiseen projektiin, joka kerää lisätietoja tulevien apurahoiden tukemiseksi. Tulokset tarjoavat kriittistä tietoa suunnittelun ja asianmukaisen otoskoon määrittämiseksi ja riittävän tilastollisen voiman varmistamiseksi suuremmalle tutkimukselle. Lisäksi tämä lentäjä arvioi käytännöllisyyttä etäohjatun liikuntaharjoittelutoimenpiteen toteuttamisen varhaisissa ja aktiivisissa RA -potilaissa, mikä auttaa selvittämään sen potentiaalia laajempaan kliiniseen käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on varhainen RA - määritelty diagnoosin kestona, joka on yhtä suuri tai alle 6 kuukautta, ja ennen biologisen sairauden aloittamista, joka modifioida anti -reumaattisen lääkkeen (DMARD) terapia
  • Seropositiivinen (positiivinen reuma tai antikitrulloitu proteiinivasta) tai RA: lle tyypilliset eroosiot radiografeissa
  • RA: n vuoden 2010 ACR/Eular -luokituskriteerien toteuttamisen historia
  • Aktiivinen RA, ei kliinisen sairauden remissio (kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi RA: lle (CDAI)> 2,8)
  • Kaikista RA- ja sydän- ja verisuoniriskistä liittyviä lääkkeitä (mukaan lukien statiinit, metformiini, SGLT2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi interventiokaudella
  • Nykyinen hoito eksogeenisella insuliinilla
  • Muut tulehdukselliset artropatiat tai myopatia, Pagetin tauti, pigmentoitu villonodulaarinen synoviitti, nivelinfektio, okronoosi, neuropaattinen artropatia, osteokondromatoosi, akromegalia, hemokromatoosi tai Wilsonin tauti
  • Muu nykyinen pahanlaatuisuus kuin minimaalisesti invasiiviset karsinoomat, jotka on rutiininomaisesti hoidettava paikallisesti tai pienellä kirurgisella hoidolla
  • Absoluuttiset vasta -aineet liikuntatestauksessa: jatkuva epävakaa angina; hallitsematon sydämen rytmihäiriöt hemodynaamisella kompromissilla; aktiivinen endokardiitti; oireenmukainen vakava aortan stenoosi; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta; akuutti keuhkoembolia, keuhkoinfarkti tai syvän laskimotromboosi; akuutti sydänlihatulehdus tai perikardiitti; akuutti aortan leikkaus; Fyysinen vamma, joka estää turvallisen ja riittävän testauksen
  • Liikunnan testien suhteelliset vasta -aineet: tunnettu obstruktiivinen vasen päävaltimoiden stenoosi; Kohtalainen tai vaikea aortan stenoosi, jolla on epävarma suhde oireisiin; tachyarrytmiasit hallitsemattomilla kammionopeuksilla; hankittu edistynyt tai täydellinen sydänlohko; Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia vakavalla lepogradientilla; viimeaikainen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys; henkinen heikkeneminen, jolla on rajoitetusti kyky tehdä yhteistyötä; Korjaamattomat sairaudet, kuten verenpainetauti (katso alla), merkitsevä anemia, tärkeä elektrolyyttien epätasapaino ja hypertyreoosi
  • Liikunnan testauksen muokatut vasta -aineet: akuutti sydäninfarkti (MI) kuuden kuukauden kuluessa; Lepo verenpainetauti systolisella tai diastolisella verenpaineella> 160/90 mm Hg
  • Internet -yhteyden puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traineran intensiivinen liikuntakoulutus
Osallistujat, joilla on varhainen ja aktiivinen nivelreuma (RA) (RA), suorittavat 12 viikon RA-räätälöidyn etäyhteyden valvotun ja toimittaneen kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin aerobiseen koulutukseen yhdistettynä vastusharjoitteluohjelmaan.
Käyttäytyminen: Traineran intensiivinen liikuntakoulutus
Etäkäyttö harjoitteluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikuntakoulutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ensisijainen toteutettavuustavoite on osallistujien noudattaminen interventioprotokollaharjoituksen reseptiin, joka on keskimäärin 12 viikon ohjelman viimeisen kuuden viikon kuluessa> 60%.
Suoritettavuus mitataan dichotomiseksi lopputuloksena potilaan tarttumisen kautta, joka määritetään saavuttavan keskimäärin 100% määrätystä harjoitusprotokollasta.
Ensisijainen toteutettavuustavoite on osallistujien noudattaminen interventioprotokollaharjoituksen reseptiin, joka on keskimäärin 12 viikon ohjelman viimeisen kuuden viikon kuluessa> 60%.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikuntakoulutustoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hyväksyttävyys mitataan kaksitahoisella potilasraportoidulla vastauksella kysymyksiin, jotka koskevat halukkuutta suositella nykyistä interventiota muille, joilla on RA ja halukkuus osallistua tällaiseen tutkimukseen uudelleen.
12 viikkoa
Liikuntakoulutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuus mitataan haittavaikutuksilla ja vakavilla haittavaikutuksilla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00117047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Uusia kliinisiä tietoja kerätään 15 nivelreuman osallistujalta ennen 12 viikon liikuntaharjoittelutoimenpiteitä ja sen jälkeen. Kaikki tunnistamat yksittäiset osallistujatiedot (mukaan lukien demografiset, kliiniset ja immuunisolutiedot) talletetaan NIH: n tuettuun julkiseen arkistoon. Riittävät tiedot säilytetään yksilöllisen tunnisteen luomiseksi jokaiselle tutkimuksen osallistujalle.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki tämän projektin tieteelliset tiedot asetetaan saataville palkintokauden tai siihen liittyvän julkaisun loppuun mennessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa