Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet fjernt leverede antiinflammatoriske interventioner med træning til reumatoid arthritis (TRAINERa)

17. marts 2026 opdateret af: Duke University

Målrettet eksternt leveret antiinflammatorisk interventioner med træning til reumatoid arthritis-tidlig reumatoid arthritis-pilotundersøgelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en intensiv, eksternt leveret, kombineret aerob og resistensøvelsesøvelsesprogram for patienter med reumatoid arthritis (RA) og til at indsamle data til understøttelse af effektberegninger til en større forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere muligheden for en intensiv, fjernt leveret, kombineret aerob og resistens træningsøvelsesinterventionsprogram for patienter med reumatoid arthritis (RA) og at indsamle data for at informere designet om en større forskningsundersøgelse. Denne protokol vil bygge videre på et nyligt projekt og indsamle yderligere data til støtte for fremtidige tilskudsapplikationer. Resultaterne vil give kritiske oplysninger til bestemmelse af design og passende prøvestørrelse og sikre tilstrækkelig statistisk magt til en større undersøgelse. Derudover vil denne pilot evaluere det praktiske ved implementering af en ekstern overvåget træningsuddannelsesintervention hos tidlige og aktive RA -patienter, hvilket hjælper med at etablere sit potentiale for bredere klinisk brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med tidlig RA - defineret som varighed af diagnosen lig med eller mindre end 6 måneder, og inden de startende biologiske sygdomme modificerer anti -reumatisk lægemiddel (DMARD) terapi
  • Seropositiv (positiv rheumatoid faktor eller anti-citrullineret proteinantistof) eller erosioner, der er typisk for RA på røntgenbilleder
  • Historie om opfyldelse af 2010 ACR/EULAR -klassificeringskriterier for RA
  • Aktiv RA, ikke i klinisk sygdomsremission (Clinical Disease Activity Index for RA (CDAI)> 2.8)
  • Stabile doser (i ≥ 1 måned) af alle RA og kardiovaskulære risikorelaterede medicin (inklusive statiner, metformin, SGLT2-hæmmere, GLP1RA) undtagen glukokortikoider

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid i interventionsperioden
  • Aktuel behandling med eksogen insulin
  • Anden inflammatorisk leddyr eller myopati, Pagets sygdom, pigmenteret villonodulær synovitis, ledinfektion, ochronose, neuropatisk leddyr, osteochondromatose, akromegali, hemochromatosis eller Wilsons sygdom
  • Andet den nuværende malignitet end minimalt invasive carcinomer rutinemæssigt behandlet topisk eller med mindre kirurgisk behandling
  • Absolutte kontraindikationer til træningstest: løbende ustabil angina; ukontrolleret hjertearytmi med hæmodynamisk kompromis; aktiv endokarditis; symptomatisk svær aortastenose; dekompenseret hjertesvigt; akut lungeemboli, lungeinfarkt eller dyb venetrombose; akut myocarditis eller pericarditis; akut aorta -dissektion; Fysisk handicap, der udelukker sikker og tilstrækkelig testning
  • Relative kontraindikationer til træningstest: kendt obstruktiv venstre hovedkoronararteriestenose; Moderat til svær aortastenose med usikker relation til symptomer; takyarytmier med ukontrollerede ventrikulære hastigheder; erhvervet avanceret eller komplet hjerteblok; Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med svær hvilegradient; nyligt slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb; mental svækkelse med begrænset evne til at samarbejde; Ukorrigerede medicinske tilstande, såsom hypertension (se nedenfor), betydelig anæmi, vigtig elektrolytubalance og hyperthyreoidisme
  • Ændrede kontraindikationer til træningstest: Akut myokardieinfarkt (MI) inden for seks måneder; Hvilende hypertension med systolisk eller diastolisk blodtryk> 160/90 mm Hg
  • Mangel på internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trainera Intensiv træningstræning
Deltagere med tidlig og aktiv reumatoid arthritis (RA) afslutter en 12-ugers RA-skræddersyet fjernbetjening og leveret moderat til kraftig intensitet aerob træning kombineret med træningsprogram for modstandstræning.
Adfærdsmæssigt: Trainera Intensiv træningstræning
Eksternt leveret træningsuddannelsesintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af træningsuddannelsesintervention
Tidsramme: Det primære gennemførlighedsmål er deltagerens overholdelse af receptpligtig recept, der var i gennemsnit i løbet af de sidste 6 uger af det 12-ugers program> 60%.
Feasibility måles som et dikotomt resultat gennem patientadhæsion, defineret som at møde 100% af den foreskrevne træningsprotokol i gennemsnit.
Det primære gennemførlighedsmål er deltagerens overholdelse af receptpligtig recept, der var i gennemsnit i løbet af de sidste 6 uger af det 12-ugers program> 60%.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af træningsuddannelsesintervention
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet måles med dikotome patientrapporterede svar på spørgsmål om vilje til at anbefale den aktuelle indgriben til andre med RA og vilje til at deltage i en sådan undersøgelse igen.
12 uger
Sikkerhed ved træningsuddannelsesintervention
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed måles ved bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00117047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nye kliniske data indsamles fra 15 deltagere med reumatoid arthritis før og efter en 12-ugers træningsuddannelsesintervention. Alle de-identificerede individuelle deltagerdata (inklusive demografiske, kliniske og immuncelledata) vil blive deponeret i et NIH-understøttet offentligt depot. Tilstrækkelig information vil blive bevaret for at generere en unik identifikator for hver undersøgelsesdeltager.

IPD-delingstidsramme

Alle videnskabelige data fra dette projekt vil blive gjort tilgængelige inden udgangen af ​​tildelingsperioden eller tidspunktet for tilknyttet offentliggørelse, alt efter hvad der kommer først.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner