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针对类风湿关节炎的靶向远程递送的抗炎干预措施 (TRAINERa)

2026年3月17日 更新者：Duke University

针对性促进的遥控抗炎干预措施用于类风湿关节炎 - 类风湿关节炎试验性研究

这项研究的主要目的是评估针对类风湿关节炎患者（RA）患者的密集，远程保存，有氧和耐药性训练计划的可行性，并收集数据以支持更大的研究的功率计算。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的主要目的是评估针对类风湿关节炎患者（RA）患者的密集，远程保存，有氧和抵抗训练锻炼计划的可行性，并收集数据以告知大型研究的设计。 该协议将基于最近的项目，收集其他数据以支持未来的赠款应用程序。 这些发现将为确定设计和适当的样本量并确保大型研究的足够统计能力提供关键信息。 此外，该试点将评估对早期和活跃的RA患者实施远程监督的运动训练干预措施的实用性，从而有助于确定其更广泛的临床使用潜力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 早期RA的人（定义为诊断持续时间等于或不到6个月），在开始生物学疾病之前，请修改抗风湿性药物（DMARD）治疗
  • 血清阳性（阳性类风湿因子或抗硝化蛋白抗体）或X射线照片上典型的RA侵蚀
  • 满足RA的2010年ACR/Eular分类标准的历史
  • 活跃的RA，不是临床疾病缓解（RA的临床疾病活性指数（CDAI）> 2.8）
  • 除糖皮质激素外，所有RA和心血管风险相关的药物的稳定剂量（≥1个月）（包括汀类药物，二甲双胍，SGLT2抑制剂，GLP1RA）

排除标准：

  • 在干预期内怀孕或打算怀孕
  • 当前用外源胰岛素治疗
  • 其他炎症性关节炎或肌病，paget病，色素色素的腹膜炎，关节感染，卵巢症，神经性关节炎，骨软骨瘤，肢端肿瘤，血糖瘤病或威尔逊氏病
  • 当前的恶性肿瘤以外的最小侵入性癌常规治疗或进行较小的手术治疗
  • 运动测试的绝对禁忌症：正在进行的不稳定的心绞痛；不受控制的心律失常和血液动力学妥协；主动心内膜炎；有症状的严重主动脉狭窄；不足的心力衰竭；急性肺栓塞，肺梗塞或深静脉血栓形成；急性心肌炎或心心炎；急性主动脉夹层；身体残疾排除了安全且适当的测试
  • 运动测试的相对禁忌症：已知的阻塞性左主冠状动脉狭窄；中度至重度主动脉狭窄，与症状不确定；心律不足，心室率不受控制；获得的高级或完整的心脏障碍；肥厚的阻塞性心肌病，具有严重的静息梯度；最近的中风或短暂性缺血发作；精神障碍，合作能力有限；未经校正的医疗状况，例如高血压（见下文），明显的贫血，重要的电解质失衡和甲状腺功能亢进
  • 运动测试的修改禁忌症：六个月内急性心肌梗塞（MI）；用收缩压或舒张压> 160/90 mm Hg静息高血压
  • 缺乏互联网访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Trainera强化锻炼训练
患有早期和活跃的类风湿关节炎（RA）的参与者将完成为期12周的RA-Tail-Tail-tail-tail-tail远程监督，并进行中度至剧烈的有氧训练，并结合阻力训练运动计划。
行为的：Trainera强化锻炼训练
远程交付的运动训练干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动训练干预的可行性
大体时间：主要的可行性目标是参与者遵守干预方案锻炼处方，在12周计划的最后6周> 60％的时间里。
可行性将通过患者的依从性来衡量为二分法结果，定义为满足规定的运动方案的100％。
主要的可行性目标是参与者遵守干预方案锻炼处方，在12周计划的最后6周> 60％的时间里。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动训练干预的可接受性
大体时间：12周
可接受性将以二分的患者报告对愿意向其他人推荐RA和愿意再次参加此类研究的人的问题的回答来衡量。
12周
运动训练干预的安全
大体时间：12周
安全将通过不利事件和严重的不良事件来衡量。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Brian J Andonian, MD, MHSc、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月14日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月19日

首次发布 (实际的)

2025年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO00117047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在进行12周的运动训练干预之前和之后，将从15名患有类风湿关节炎的参与者中收集新的临床数据。 所有被识别的个体参与者数据（包括人口统计，临床和免疫细胞数据）都将存放到NIH支持的公共存储库中。 将保留足够的信息，以为每个研究参与者生成唯一的标识符。

IPD 共享时间框架

该项目的所有科学数据将在奖励期或相关出版物的时间结束时提供，以先到者为准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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