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Gezielte ferngestrichene entzündungshemmende Interventionen mit Bewegung für rheumatoide Arthritis (TRAINERa)

17. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Gezielte ferngestrichene entzündungshemmende entzündungshemmende Interventionen mit Bewegung für rheumatoide Arthritis-Frühe rheumatoide Arthritis-Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines intensiven, ferngestrichenen, kombinierten Aeroben- und Resistenztrainings für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten und Daten zur Unterstützung von Stromberechnungen für eine größere Forschungsstudie zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines intensiven, ferngestrichenen, kombinierten Aerobic- und Resistenztrainings-Trainingsprogramms für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten und Daten zu sammeln, um das Design einer größeren Forschungsstudie zu informieren. Dieses Protokoll wird auf einem aktuellen Projekt aufbauen und zusätzliche Daten sammeln, um zukünftige Zuschussanträge zu unterstützen. Die Ergebnisse liefern kritische Informationen zur Bestimmung des Designs und der angemessenen Stichprobengröße und zur Gewährleistung einer ausreichenden statistischen Leistung für eine größere Studie. Darüber hinaus wird dieser Pilot die Praktikabilität der Implementierung einer remote überwachten Trainingstraining -Intervention bei frühen und aktiven RA -Patienten bewerten, um ihr Potenzial für eine breitere klinische Anwendung zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit frühes RA - definiert als Diagnosedauer von oder weniger als 6 Monaten und vor Beginn der biologischen Erkrankung, die die Therapie gegen rheumatische Arzneimittel (DMARD) verändert
  • Seropositiv (positiver rheumatoider Faktor oder Anti-Citroullinat-Protein-Antikörper) oder Erosionen, die für RA-Röntgenbilder typisch sind
  • Geschichte der Erfüllung der ACR/EULAR -Klassifizierungskriterien für RA 2010
  • Aktive RA, nicht in der Remission für klinische Erkrankungen (klinische Krankheitsaktivitätsindex für RA (CDAI)> 2,8)
  • Stabile Dosen (für ≥ 1 Monat) aller RA- und kardiovaskulären risikobezogenen Medikamente (einschließlich Statine, Metformin, SGLT2-Inhibitoren, GLP1RA) mit Ausnahme von Glukokortikoiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder beabsichtigt, während der Interventionszeit schwanger zu werden
  • Aktuelle Behandlung mit exogenem Insulin
  • Andere entzündliche Arthropathie oder Myopathie, Paget -Krankheit, pigmentierte villonoduläre Synovitis, Gelenkinfektion, Ochronose, neuropathische Arthropathie, Osteochondromatose, Akromegalie, Hemochromatose oder Wilson -Krankheit
  • Aktuelle Malignität außer minimalinvasiven Karzinomen, die routinemäßig topisch oder mit geringfügiger chirurgischer Behandlung behandelt werden
  • Absolute Kontraindikationen für das Trainingstests: fortlaufende instabile Angina; Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Kompromiss; aktive Endokarditis; Symptomatische schwere Aortenstenose; dekompensierte Herzinsuffizienz; akute Lungenembolie, Lungeninfarkt oder tiefe Venenthrombose; Akute Myokarditis oder Perikarditis; akute Aortensektion; Körperliche Behinderung, die sichere und angemessene Tests ausschließt
  • Relative Kontraindikationen zum Trainingstest: Bekanntes obstruktiver Stenose der linken Hauptkoronararterie; mittelschwere bis schwere Aortenstenose mit ungewissem Zusammenhang mit den Symptomen; Tachyarrhythmien mit unkontrollierten ventrikulären Raten; erworbener fortgeschrittener oder vollständiger Herzblock; hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie mit schwerem Ruhegradienten; jüngster Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff; geistige Beeinträchtigung mit begrenzter Fähigkeit zur Zusammenarbeit; Nicht korrigierte Erkrankungen wie Bluthochdruck (siehe unten), signifikante Anämie, wichtiges Elektrolyt -Ungleichgewicht und Hyperthyreose
  • Modifizierte Kontraindikationen zum Trainingstest: Akutes Myokardinfarkt (MI) innerhalb von sechs Monaten; ruhende Hypertonie mit systolischen oder diastolischen Blutdrücken> 160/90 mm Hg
  • Mangel an Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingstraining Training intensiv
Teilnehmer mit früher und aktiver rheumatoider Arthritis (RA) absolvieren eine 12-wöchige RA-Tailored RA-Tailored Remote, die mittelschwere bis intensive Aerobic-Training in Kombination mit dem Prostance-Trainingsprogramm geliefert wird.
Verhalten: Trainingstraining Training intensiv
Ausgestattet zulieferte Trainingstrainingintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Trainingseingriffs
Zeitfenster: Das primäre Machbarkeitsziel ist die Einhaltung des Interventionsprotokolls-Verschreibungspflichts, der im Verlauf der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Programms> 60%gemittelt wurde.
Die Durchführbarkeit wird als dichotomes Ergebnis durch die Einhaltung von Patienten gemessen, die im Durchschnitt als 100% des vorgeschriebenen Trainingsprotokolls definiert ist.
Das primäre Machbarkeitsziel ist die Einhaltung des Interventionsprotokolls-Verschreibungspflichts, der im Verlauf der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Programms> 60%gemittelt wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Trainingsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Akzeptanz wird mit dichotomen von Patienten gemeldeten Antworten auf Fragen zur Bereitschaft gemessen, die aktuelle Intervention anderen mit RA und der Bereitschaft, erneut an einer solchen Studie teilzunehmen, zu empfehlen.
12 Wochen
Sicherheit des Trainingseingriffs
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit wird durch unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00117047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Neue klinische Daten werden von 15 Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis vor und nach einer 12-wöchigen Trainingstraining-Intervention gesammelt. Alle nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich demografischer, klinischer und immunzelliger Daten) werden in ein NIH unterstütztes öffentliches Repository eingelagert. Angemessene Informationen werden beibehalten, um für jeden Studienteilnehmer eine eindeutige Kennung zu generieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle wissenschaftlichen Daten aus diesem Projekt werden bis zum Ende des Preiszeitraums oder der Zeit der damit verbundenen Veröffentlichung verfügbar gemacht, je nachdem, welcher Zeitpunkt an erster Stelle steht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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