Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op op afstand afgewerkte ontstekingsremmende interventies met inspanning voor reumatoïde artritis (TRAINERa)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Duke University

Gerichte op afstand afgestelde ontstekingsremmende interventies met inspanning voor reumatoïde artritis-vroege reumatoïde artritis pilotstudie

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid van een intensief, op afstand geleverde, gecombineerde aerobe en weerstandstrainingsoefeningsprogramma voor patiënten met reumatoïde artritis (RA) en om gegevens te verzamelen ter ondersteuning van stroomberekeningen voor een groter onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een intensieve, op afstand geleverde, gecombineerde aerobe en weerstandstraining oefening interventieprogramma voor patiënten met reumatoïde artritis (RA) en om gegevens te verzamelen om het ontwerp van een groter onderzoek te informeren. Dit protocol zal voortbouwen op een recent project en extra gegevens verzamelen ter ondersteuning van toekomstige subsidie ​​-aanvragen. De bevindingen bieden kritische informatie voor het bepalen van het ontwerp en de juiste steekproefomvang en het zorgen voor voldoende statistisch vermogen voor een groter onderzoek. Bovendien zal deze piloot de bruikbaarheid evalueren van de implementatie van een op afstand begeleide trainingstrainingsinterventie bij vroege en actieve RA -patiënten, waardoor het potentieel voor breder klinisch gebruik wordt vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met vroege ra - gedefinieerd als duur van de diagnose gelijk aan of minder dan 6 maanden, en voorafgaand aan het starten van biologische ziekte die anti -reumatisch geneesmiddel (DMARD) -therapie modificeert
  • Seropositieve (positieve reumatoïde factor of anti-gecitrullineerd eiwitantilichaam) of erosies die typisch zijn voor RA op röntgenfoto's
  • Geschiedenis van het vervullen van 2010 ACR/Eular Classificatiecriteria voor RA
  • Actieve RA, niet bij klinische ziektemissie (Clinical Disease Activity Index voor RA (CDAI)> 2.8)
  • Stabiele doses (voor ≥ 1 maand) van alle RA- en cardiovasculaire risicogerelateerde medicijnen (inclusief statines, metformine, SGLT2-remmers, GLP1RA) behalve glucocorticoïden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de interventieperiode
  • Huidige behandeling met exogene insuline
  • Andere inflammatoire artropathie of myopathie, de ziekte van Paget, gepigmenteerde villonodulaire synovitis, gewrichtsinfectie, ochronose, neuropathische artropathie, osteochondromatose, acromegaly, hemochromatose of de ziekte van Wilson
  • De huidige maligniteit anders dan minimaal invasieve carcinomen die routinematig topisch worden behandeld of met een kleine chirurgische behandeling
  • Absolute contra -indicaties voor trainingstesten: voortdurende onstabiele angina; Ongecontroleerde hartritmestoornissen met hemodynamisch compromis; Actieve endocarditis; symptomatische ernstige aortastenose; gedecompenseerd hartfalen; acute longembolie, longinfarct of diepe adertrombose; acute myocarditis of pericarditis; acute aortadissectie; lichamelijke handicap die veilig en voldoende testen uitsluit
  • Relatieve contra -indicaties voor het testen van inspanning: bekende obstructieve linker hoofdlagen van de kransslagader; matige tot ernstige aortastenose met een onzekere relatie tot symptomen; Tachyaritmieën met ongecontroleerde ventriculaire tarieven; verworven geavanceerd of compleet hartblok; hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met ernstige rustgradiënt; recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval; mentale beperking met beperkt vermogen om samen te werken; Niet -gecorrigeerde medische aandoeningen, zoals hypertensie (zie hieronder), significante bloedarmoede, belangrijke elektrolyt -onbalans en hyperthyreoïdie
  • Gemodificeerde contra -indicaties voor trainingstesten: acuut myocardinfarct (MI) binnen zes maanden; Rustende hypertensie met systolische of diastolische bloeddruk> 160/90 mm Hg
  • Gebrek aan internettoegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve training op traina intensief
Deelnemers met vroege en actieve reumatoïde artritis (RA) zullen een RA-Tailored op afstand van 12 weken voltooien en gematigde tot krachtige intensiteit aerobe training in combinatie met het trainingsprogramma voor weerstandstraining hebben gegeven.
Gedragsmatig: Intensieve training op traina intensief
Op afstand geleverde trainingsinterventie voor oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van trainingstrainingsinterventie
Tijdsspanne: Het primaire haalbaarheidsdoel is de naleving van deelnemers aan het interventieprotocol Oefeningsrecept gemiddeld in de loop van de laatste 6 weken van het 12 weken durende programma> 60%.
Haalbaarheid zal worden gemeten als een dichotome uitkomst door therapietrouw, gedefinieerd als het gemiddeld 100% van het voorgeschreven oefenprotocol.
Het primaire haalbaarheidsdoel is de naleving van deelnemers aan het interventieprotocol Oefeningsrecept gemiddeld in de loop van de laatste 6 weken van het 12 weken durende programma> 60%.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van trainingstrainingsinterventie
Tijdsspanne: 12 weken
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met dichotome door de patiënt gerapporteerde antwoorden op vragen over de bereidheid om de huidige interventie aan te bevelen aan anderen met RA en de bereidheid om opnieuw aan een dergelijk onderzoek deel te nemen.
12 weken
Veiligheid van trainingsopleidingsinterventie
Tijdsspanne: 12 weken
Veiligheid zal worden gemeten door bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00117047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nieuwe klinische gegevens zullen worden verzameld van 15 deelnemers met reumatoïde artritis voor en na een trainingsinterventie van 12 weken. Alle niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (inclusief demografische, klinische en immuuncelgegevens) zullen worden afgezet in een door NIH ondersteunde openbare repository. Adequate informatie zal worden bewaard om een ​​unieke identificatie te genereren voor elke deelnemer aan het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle wetenschappelijke gegevens uit dit project worden beschikbaar gesteld aan het einde van de toekenningsperiode of tijd van de bijbehorende publicatie, afhankelijk van wat het eerst komt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren