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Interventions anti-inflammatoires à distance ciblées avec exercice pour la polyarthrite rhumatoïde (TRAINERa)

17 mars 2026 mis à jour par: Duke University

Interventions anti-inflammatoires à distance ciblées avec exercice pour la polyarthrite rhumatoïde - Étude pilote de polyarthrite rhumatoïde

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un programme d'exercice de formation aérobie et de résistance combiné intensif, à distance, livré à distance (RA) et de collecter des données pour soutenir les calculs de puissance pour une étude de recherche plus importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un programme d'intervention intensif, à distance livré à distance, aérobie et à une formation en résistance, pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (RA) et de collecter des données pour éclairer la conception d'une étude de recherche plus importante. Ce protocole s'appuiera sur un projet récent, recueillant des données supplémentaires pour soutenir les futures demandes de subventions. Les résultats fourniront des informations critiques pour déterminer la conception et la taille de l'échantillon appropriée et assurer une puissance statistique suffisante pour une étude plus grande. De plus, ce pilote évaluera la pratique de la mise en œuvre d'une intervention de formation à l'exercice supervisée à distance chez les patients atteints de PR précoce et actifs, contribuant à établir son potentiel pour une utilisation clinique plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les personnes atteintes de RA précoce - définies comme une durée de diagnostic égale ou inférieure à 6 mois, et avant de commencer la maladie biologique modifiant le traitement anti-rhumatisme (DMARD)
  • Séropositif (facteur rhumatoïde positif ou anticorps protéique anti-citrullinisé) ou érosions typiques de la PR sur les radiographies
  • Histoire de l'épanouissement des critères de classification ACR / EULL 2010 pour la PR
  • RA active, pas dans la rémission des maladies cliniques (indice d'activité clinique de la maladie pour la PR (CDAI)> 2,8)
  • Doses stables (pour ≥ 1 mois) de tous les médicaments contre le risque de PR et le risque cardiovasculaire (y compris les statines, la metformine, les inhibiteurs de SGLT2, GLP1RA) à l'exception des glucocorticoïdes

Critères d'exclusion:

  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'intervention
  • Traitement actuel avec de l'insuline exogène
  • Autres arthropathie ou myopathie inflammatoire, maladie de Paget, synovite villonodulaire pigmentée, infection articulaire, ochronose, arthropathie neuropathique, ostéochondromatose, acromégalie, hémochromatose ou maladie de Wilson
  • Maligne actuelle autre que les carcinomes mini-invasifs
  • Contre-indications absolues pour faire des exercices de test: angine de poitrine instable en cours; Arythmie cardiaque non contrôlée avec compromis hémodynamique; endocardite active; sténose aortique sévère symptomatique; insuffisance cardiaque décompensée; Embolie pulmonaire aiguë, infarctus pulmonaire ou thrombose veineuse profonde; myocardite aiguë ou péricardite; dissection aortique aiguë; handicap physique qui empêche les tests sûrs et adéquats
  • Contre-indications relatives aux tests d'exercice: sténose obstructive obstructive de l'artère coronaire principale connue; Une sténose aortique modérée à sévère avec une relation incertaine avec les symptômes; tachyarythmies avec des taux ventriculaires incontrôlés; Bloc cardiaque avancé ou complet acquis; cardiomyopathie obstructive hypertrophique avec gradient de repos sévère; AVC récent ou attaque ischémique transitoire; troubles mentaux avec une capacité limitée à coopérer; Des conditions médicales non corrigées, telles que l'hypertension (voir ci-dessous), une anémie importante, un déséquilibre électrolyte important et une hyperthyroïdie
  • Contre-indications modifiées pour exercer des tests: infarctus aigu du myocarde (IM) dans les six mois; hypertension au repos avec des pressions sanguines systoliques ou diastoliques> 160/90 mm Hg
  • Manque d'accès Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'exercice intensif de Trainra
Les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce et active (RA) termineront une formation à distance RA de 12 semaines supervisée et dispensée à une formation aérobie d'intensité modérée à vigoureuse combinée à un programme d'exercice d'entraînement en résistance.
Comportemental: Entraînement à l'exercice intensif de Trainra
Intervention d'entraînement d'exercice à distance livrée à distance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention de l'entraînement en exercice
Délai: L'objectif de faisabilité principale est l'adhésion aux participants à la prescription d'exercice du protocole d'intervention en moyenne au cours des 6 dernières semaines du programme de 12 semaines> 60%.
La faisabilité sera mesurée comme un résultat dichotomique grâce à l'adhésion du patient, définie comme une réunion de 100% du protocole d'exercice prescrit, en moyenne.
L'objectif de faisabilité principale est l'adhésion aux participants à la prescription d'exercice du protocole d'intervention en moyenne au cours des 6 dernières semaines du programme de 12 semaines> 60%.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention de la formation à l'exercice
Délai: 12 semaines
L'acceptabilité sera mesurée avec des réponses dichotomiques signalées par les patients aux questions sur la volonté de recommander l'intervention actuelle à d'autres personnes atteintes de PR et la volonté de participer à une telle étude.
12 semaines
Intervention de la sécurité de l'exercice
Délai: 12 semaines
La sécurité sera mesurée par des événements indésirables et des événements indésirables graves.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00117047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De nouvelles données cliniques seront collectées auprès de 15 participants atteints de polyarthrite rhumatoïde avant et après une intervention d'entraînement d'exercice de 12 semaines. Toutes les données individuelles des participants individuelles (y compris les données démographiques, cliniques et immunitaires) seront déposées dans un référentiel public soutenu par les NIH. Des informations adéquates seront conservées pour générer un identifiant unique pour chaque participant à l'étude.

Délai de partage IPD

Toutes les données scientifiques de ce projet seront mises à disposition d'ici la fin de la période de récompense ou de l'heure de la publication associée, selon la première éventualité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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