Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktade fjärrlevererade antiinflammatoriska interventioner med träning för reumatoid artrit (TRAINERa)

17 mars 2026 uppdaterad av: Duke University

Riktade fjärrlevererade antiinflammatoriska interventioner med träning för reumatoid artrit-Tidig reumatoid artritpilotstudie

Det primära målet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av ett intensivt, fjärrlevererat, kombinerat aerob och motståndsträningsprogram för patienter med reumatoid artrit (RA) och att samla in data för att stödja effektberäkningar för en större forskningsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av ett intensivt, fjärrlevererat, kombinerat aerob och motståndsträningsprogram för patienter med reumatoid artrit (RA) och att samla in data för att informera utformningen av en större forskningsstudie. Detta protokoll kommer att bygga vidare på ett nyligen projekt och samla in ytterligare data för att stödja framtida bidragsansökningar. Resultaten kommer att ge kritisk information för att bestämma utformningen och lämplig provstorlek och säkerställa tillräcklig statistisk kraft för en större studie. Dessutom kommer denna pilot att utvärdera det praktiska att implementera en fjärrövervakad träningsintervention hos tidiga och aktiva RA -patienter, vilket hjälper till att fastställa dess potential för bredare klinisk användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Personer med tidig RA - definierad som diagnos varaktighet lika med eller mindre än 6 månader, och innan de startar biologisk sjukdom som modifierar anti -reumatiskt läkemedelsbehandling (DMARD)
  • Seropositiv (positiv reumatoidfaktor eller antikitrullinerad proteinantikropp) eller erosioner som är typiska för RA på röntgenbilder
  • Historik om att uppfylla 2010 ACR/EULAR -klassificeringskriterier för RA
  • Aktiv RA, inte i klinisk sjukdomsreemission (klinisk sjukdomsaktivitetsindex för RA (CDAI)> 2.8)
  • Stabila doser (under ≥ 1 månad) av alla RA- och kardiovaskulära riskrelaterade mediciner (inklusive statiner, metformin, SGLT2-hämmare, GLP1RA) med undantag för glukokortikoider

Uteslutningskriterier:

  • Gravid eller avser att bli gravid under interventionsperioden
  • Aktuell behandling med exogent insulin
  • Annan inflammatorisk artropati eller myopati, pagets sjukdom, pigmenterad villonodulär synovit, ledinfektion, Ochronos, neuropatisk artropati, osteokondromatos, akromegali, hemokromatos eller Wilsons sjukdom
  • Aktuell malignitet annat än minimalt invasiva karcinom som rutinmässigt behandlas topiskt eller med mindre kirurgisk behandling
  • Absolut kontraindikationer för träningstest: pågående instabil angina; okontrollerad hjärtarytmi med hemodynamisk kompromiss; aktiv endokardit; Symtomatisk svår aortastenos; dekompenserad hjärtsvikt; Akut lungemboli, lunginfarkt eller djup ventrombos; akut myokardit eller perikardit; Akut aortadissektion; Fysisk funktionshinder som utesluter säker och tillräcklig testning
  • Relativa kontraindikationer för träningstest: Känd obstruktiv vänster huvudkranskärlssenos; måttlig till svår aortastenos med osäker relation till symtom; takyarrytmier med okontrollerade ventrikulära hastigheter; förvärvat avancerat eller komplett hjärtblock; Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med svår vilande gradient; nyligen stroke eller kortvarig ischemisk attack; mental försämring med begränsad förmåga att samarbeta; Oorrigerade medicinska tillstånd, såsom hypertoni (se nedan), betydande anemi, viktig elektrolytobalans och hypertyreos
  • Modifierade kontraindikationer för träningstest: akut hjärtinfarkt (MI) inom sex månader; Vilande hypertoni med systoliskt eller diastoliskt blodtryck> 160/90 mm Hg
  • Brist på tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trainera intensiv träningsträning
Deltagare med tidig och aktiv reumatoid artrit (RA) kommer att slutföra ett 12-veckors RA-skräddarsydd fjärrövervakad och levererad måttlig till kraftig intensitet av aerob träning i kombination med motståndsträningsprogram.
Beteende: Trainera intensiv träningsträning
Fjärrlevererad träningsträningintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av träningspass
Tidsram: Det primära genomförbarhetsmålet är deltagarnas efterlevnad av receptet för interventionsprotokollövning i genomsnitt under de sista 6 veckorna av 12-veckors program> 60%.
Möjlighet kommer att mätas som ett dikotomt resultat genom patientens anslutning, definierad som att möta 100% av det föreskrivna träningsprotokollet i genomsnitt.
Det primära genomförbarhetsmålet är deltagarnas efterlevnad av receptet för interventionsprotokollövning i genomsnitt under de sista 6 veckorna av 12-veckors program> 60%.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av träningsträningintervention
Tidsram: 12 veckor
Acceptabilitet kommer att mätas med dikotoma patientrapporterade svar på frågor om villighet att rekommendera den aktuella interventionen till andra med RA och vilja att delta i en sådan studie igen.
12 veckor
Säkerhet för träningsträning intervention
Tidsram: 12 veckor
Säkerhet kommer att mätas med biverkningar och allvarliga biverkningar.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

24 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00117047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Nya kliniska data kommer att samlas in från 15 deltagare med reumatoid artrit före och efter en 12-veckors träningsutbildning. Alla avidentifierade individuella deltagardata (inklusive demografiska, kliniska och immuncelldata) kommer att deponeras i ett NIH-stödt offentligt arkiv. Tillräcklig information kommer att behållas för att generera en unik identifierare för varje studiedeltagare.

Tidsram för IPD-delning

Alla vetenskapliga data från detta projekt kommer att göras tillgängliga i slutet av tilldelningen eller tiden för tillhörande publikation, beroende på vad som kommer först.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera