フェーズ1/フェーズ2A AERO-007吸入溶液の研究、COPDの維持処理のためのneBulized LABA/LAMAの組み合わせ
健康なボランティアとCOPDの被験者における汎用ネブライザーを使用して、AERO-007吸入溶液の安全性、忍容性、薬物動態、および気管支拡張薬の効果を評価するための2部構成の単回投与、投与研究研究
これは、2つの部分で実施されたフェーズ1/フェーズ2A、単回投与、クロスオーバー研究です。
パート1：フェーズ1、オープンラベル、8人の健康な被験者における4期のクロスオーバー研究は、全身性薬物動態（PK）を使用して、AERO-007コンボ気管支拡張薬の活性成分であるAERO-001およびAERO-002の最適な用量を決定します。プロフィール。
パート2：フェーズ2A、無作為化、二重盲検プラセボ対照、COPDを伴う16人の被験者における3期のクロスオーバー研究の安全性、忍容性、PK、および気管支拡張剤プロファイルは、経口吸入溶液を使用して経口吸入溶液を介して投与されたAERO-007吸入溶液のプロファイルを決定します。汎用のネブライザー。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患[金]ガイドラインのグローバルイニシアチブによると、長時間作用型のベータアゴニスト（LABA）気管支拡張薬と長時間作用型のムスカリン拮抗薬（LAMA）気管支拡張薬の組み合わせは、COPD患者を持つCOPD患者の初期薬物療法に好ましい選択肢です。症状の重症度が高く、息切れを頻繁に経験し、高悪化リスクが高い患者。
現在、吸入器（MDI、DPI、およびSMI）で利用可能な複数のLABA+LAMAの組み合わせブロンコジレーターがありますが、一般的にリスクが高く、高齢患者のかなりの数のCOPD患者は、吸入器から最適な利益を受けません。 噴霧送達は、これらの患者に効果的な代替手段を提供します。 現在、噴霧配信に利用できる承認されたLABA+LAMAの組み合わせはありません。
AERO-007は、一般的な目的のネブライザーを使用して配信するために開発中のLABA+LAMA（Indacaterol、Aero-001およびGlycopyrolate、Aero-002）の固定用量組み合わせの固定用量の組み合わせの適切な吸入溶液の定式化です。
この研究は2つの部分で構成されています。 パート1（フェーズ1）では、8人の健康な被験者が無作為化され、オープンラベル、クロスオーバーデザイン（AERO-001およびAERO-002の低および高用量）で4つの研究治療の単回投与を受けます。 パート2（フェーズ2A）では、臨床的に安定したCOPDを持つ16人の被験者が無作為化され、ランダム配列で投与された二重盲検クロスオーバーデザイン（低および高用量のAERO-007およびプラセボ）で3回の研究処理の単回投与を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
コホート1（健康な被験者）
包含基準：
- 18歳から55歳の男性または女性
- FEV1>予測正常の80％（グローバル肺機能イニシアチブGLI 2012参照値を使用）
- ボディマス指数> 18および<32 kg/m2
- 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠していない、母乳育児または授乳中の使用であり、パートナーとともに、男性のコンドームと非常に効果的な避妊法の承認された方法であるべきではありません。
- 出産可能性の女性被験者は、スクリーニング訪問時に陰性血清または尿妊娠検査を受ける必要があります
- 出産の可能性のあるパートナーと性的に活動している男性被験者は、パートナーである男性のコンドームと、インフォームドコンセントの時から非常に効果的な避妊の承認された方法を使用しなければなりません
- 参加者は、調査員が判断したように、スクリーニング時に病歴、身体検査、バイタルサイン、12リードECG、臨床検査室評価によって決定されるように、健康でなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます
除外基準：
- 調査官の意見では、状態または異常（病歴、臨床検査室、ECG、身体検査、または過去の異常を含む）、現在または過去の重要な兆候）
- スクリーニング訪問の6週間以内に下気道感染症
- スクリーニング訪問の5年以内に、局所的な皮膚がんを除き、あらゆる臓器系の悪性腫瘍の履歴
- スクリーニング訪問の6週間以内に主要な手術（全身麻酔を必要とする）
- 陽性血清B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV AB）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および/または2抗体
- 慢性ウイルス感染または免疫不全症状
- 過去2年間の薬物および/またはアルコール乱用の歴史
- 6か月以内にタバコ、ニコチン製品または電子タバコの現在または以前の使用
- 5パックを超える喫煙履歴
- 男性の定期的なアルコール消費量>週に21ユニット、女性は週に14ユニット> 14ユニット
- 乱用検査および/またはアルコール呼気検査の陽性尿薬
- 8週間以内に450 mLの血液の寄付
- Aero-001、Aero-002、およびAero-007の製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
- 30日以内の別の治験薬研究への参加、5人の半減期、または生物学的効果の期間の2倍
コホート2（COPDの被験者）
包含基準：
- 40歳から75歳の男性または女性
- COPDの臨床診断慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ[Gold]レポート、2024年少なくとも12か月間
- 後継性拡張器のスピロメトリ（30分以内にサルブタモールの4つのパフに続いて）以下を示します。
- FEV1> 40および予測正常の80％未満（グローバル肺機能イニシアチブGLI 2012参照値を使用）
- FEV1/FVC比<0.70
- ≥150mLは、前胞子形成装置FEV1から増加します
- 現在のCOPD療法を変更し、各治療訪問で投与する前に8時間前に研究の期間中に長時間作用型の気管支拡張薬を中止する能力
- 少なくとも10年の喫煙履歴を持つ現在または以前の喫煙者（たとえば、10年間で少なくとも1パック/日、1年間10パック/1日1年）
- アメリカの胸部協会（ATS）/欧州呼吸協会（ERS）ガイドラインに従って再現性のあるスピロメトリを実行する能力
- 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠していない、母乳育児または授乳中の使用であり、パートナーとともに、男性のコンドームと非常に効果的な避妊法の承認された方法であるべきではありません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます
除外基準：
- 妊娠、母乳育児または授乳中の女性被験者
- 現在の証拠または最近の重要な併存疾患の歴史。心血管疾患（心筋梗塞、心不全、制御されていない高血圧、または生命にかかわる不整脈など）、過去6か月間の神経学的、精神医学的、腎臓、免疫学、または血液学的条件、神経科、精神科、腎臓、免疫学、または血液学的状態を含む
- 陽性血清HBSAG、HCV ABまたはHIV 1および/または2つの抗体
- 6週間以内に下気道感染
- 6か月以内に抗生物質またはコルチコステロイド治療を必要とする気道疾患の悪化またはCOPDの急性の悪化による入院の最近の歴史
- その他の呼吸器疾患：主要な喘息、肺癌、気管支拡張症、間質性肺疾患、結核、肺高血圧、またはその他の非特異的肺疾患の現在の診断
- 以前の肺容量削減手術または胸/肺照射の病歴
- 毎日1日12時間以上の毎日の酸素療法
- ボディマス指数> 35 kg/m2
- 過去6か月以内に吸入されたラマ（尿沈着または膀胱頸部閉塞症状、前立腺肥大、または狭角緑内障などの吸入ラマ（膀胱頸部閉塞タイプの症状など）の使用が禁止されている医学的状態の現在または最近の歴史
- 現在または最近の歴史（過去12か月）の過剰な使用またはアルコールの乱用（男性>週に21ユニット、女性>週に14ユニット）
- 法的薬物を乱用したり、違法薬物や物質の使用を乱用した現在の証拠または歴史（過去2年以内に）
- 8週間以内に450 mLの血液の寄付
- 6週間以内に主要な手術（全身麻酔が必要）
- 5年以内に局所的な皮膚がんを除くあらゆる臓器系の悪性腫瘍の歴史
- Aero-001、Aero-002、およびAero-007の製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
- 30日以内の別の治験薬研究への参加、5人の半減期、または生物学的効果の期間の2倍のいずれか長いいずれか
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ
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二重盲検
他の名前：
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実験的：Aero-001低用量
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オープンラベル
他の名前：
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実験的：Aero-001高用量
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オープンラベル
他の名前：
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実験的：Aero-002低用量
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オープンラベル
他の名前：
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実験的：Aero-002高用量
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オープンラベル
他の名前：
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実験的：Aero-007低用量
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二重盲検
他の名前：
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実験的：Aero-007高用量
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二重盲検
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics -auc
時間枠：1日目
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AUC0-T（時間0から最後の収集時間までのプラズマ濃度の下の面積）
|
1日目
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薬物動態-CMAX
時間枠：1日目
|
CMAX（最大血漿濃度）
|
1日目
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気管支拡張-Fev1
時間枠：1日目
|
12時間にわたって実際のFEV1のベースラインから変化します
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1日目
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気管支拡張-FEV1AUC
時間枠：1日目
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Fev1 auc（0-12時間）
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1日目
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気管支拡張 - ピークFev1
時間枠：1日目
|
ピークFev1（0〜4時間）
|
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最初の用量から研究の終わりまで
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治療消去AE
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最初の用量から研究の終わりまで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dave Singh, MD、Medicines Evaluation Unit Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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