Фаза 1/Фаза 2A исследование вдыхания Aero-007, комбинация распыленной LABA/LAMA для поддержания ХОБЛ

Когорта 1 (здоровые субъекты)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет
• FEV1> 80% прогнозируемого нормального (используя глобальную инициативу функции легких GLI 2012) эталонные значения)
• Индекс массы тела> 18 и <32 кг/м2
• Женщины -субъекты деторождающего потенциала не должны быть беременными, кормлением грудью или лактатом и использованием, с их партнером, мужским презервативом, а также утвержденным методом высокоэффективного метода контроля рождаемости
• Женщины -субъекты деторождающего потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или мочи при посещении скрининга
• Мужские субъекты, которые подвергаются сексуальному активности с партнером по детороновому потенциалу, должны использовать их партнер, мужской презерватив, а также утвержденный метод высокоэффективной контрацепции с момента информированного согласия
• Участники должны быть в хорошем состоянии, как определено историей болезни, физическим обследованием, жизненно важными признаками, оценками ЭКГ с 12 лидами и клинической лабораторной лабораторией во время скрининга, как оценивается следователем.
• Желание и способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

• Любое состояние или аномалия (включая историю болезни, клиническую лабораторию, ЭКГ, физическое обследование или аномалии жизненно важного знака), текущие или прошлые, которые, по мнению исследователя
• Инфекция нижних дыхательных путей в течение 6 недель до посещения скрининга
• История злокачественности любой системы органов, за исключением локализованных раковых заболеваний кожи, в течение 5 лет до посещения скрининга
• Основная хирургия (требующая общей анестезии) в течение 6 недель до посещения скрининга
• Положительный сывороточный гепатит B Поверхностный антиген (HBSAG), антитела вируса гепатита С (HCV AB) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и/или 2 антитела
• Хроническая вирусная инфекция или состояние иммунодефицита
• История любых наркотиков и/или злоупотребления алкоголем за последние 2 года
• Текущее или предыдущее использование табака, никотиновых продуктов или электронных сигарет в течение 6 месяцев
• История курения> 5 упаковок
• Регулярное употребление алкоголя у мужчин> 21 единицы в неделю и женщины> 14 единиц в неделю
• Положительные средства на злоупотребление и/или тест на дыхание на алкоголе
• Пожертвование 450 мл крови в течение 8 недель
• Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам в составе для Aero-001, Aero-002 и Aero-007
• Участие в другом исследовании исследований в течение 30 дней, 5 или в два раза превышает продолжительность биологического эффекта

Когорта 2 (субъекты с ХОБЛ)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 75 лет
• Клинический диагноз ХОБЛ в соответствии с глобальной инициативой хронического обструктивного отчета о заболеваниях легких [золото], 2024 г., по крайней мере, в течение 12 месяцев
• Спирометрия после бронходилатора (в течение 30 минут после 4 слоев сальбутамола), демонстрируя следующее:
• FEV1> 40 и <80% прогнозируемого нормального (с использованием эталонных значений GLI 2012) GLI 2012)
• Отношение FEV1/FVC <0,70
• ≥ 150 мл увеличения по сравнению с предварительным бронходилататором Fev1
• Способность изменить текущую терапию ХОБЛ и прекращать бронходилататоры длительного действия на протяжении всего исследования и бронходилататорам короткого действия в течение 8 часов до дозирования при каждом посещении лечения
• Нынешние или бывшие бывшие горечи с историей курения не менее 10 лет (например, не менее 1 упаковки/день в течение 10 лет, 10 упаковок в день в течение 1 года)
• Способность выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с руководящими принципами Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)
• Женщины -субъекты деторождающего потенциала не должны быть беременными, кормлением грудью или лактатом и использованием, с их партнером, мужским презервативом, а также утвержденным методом высокоэффективного метода контроля рождаемости
• Желание и способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

• Женские субъекты, которые беременны, кормят грудью или кормящим
• Текущие данные или недавняя история значительных сопутствующих заболеваний; Включая сердечно-сосудистые заболевания (такие как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертония или опасные для жизни аритмии), неконтролируемые диабет, неврологические, психиатрические, печеночные, почечные, иммунологические или гематологические состояния в течение последних 6 месяцев
• Положительная сыворотка HBsAg, HCV AB или ВИЧ 1 и/или 2 антитела
• Инфекция нижних дыхательных путей в течение 6 недель
• Недавняя история госпитализации из -за обострения заболеваний дыхательных путей или острого ухудшения ХОБЛ, требующего антибиотиков или лечения кортикостероидами в течение 6 месяцев
• Другие респираторные расстройства: текущий диагноз преобладающей астмы, рак легких, бронхиэктаза, интерстициального заболевания легких, туберкулеза, легочной гипертонии или других неспецифических легочных заболеваний
• Предыдущая хирургия уменьшения объема легких или облучение груди/легких
• Ежедневная кислородная терапия в течение> 12 часов в день
• Индекс массы тела> 35 кг/м2
• Текущая или недавняя история заболеваний, которые противопоказаны для использования вдыхаемой ламы (такой как удержание мочи или симптомы обструкции шеи мочевого пузыря, гипертрофия предстательной железы или узкоугольная глаукома) в течение последних 6 месяцев
• Текущая или недавняя история (предыдущие 12 месяцев) чрезмерного употребления или злоупотребления алкоголем (мужчины> 21 единицы в неделю и женщины> 14 единиц в неделю)
• Современные доказательства или историю (в течение последних 2 лет) злоупотребления юридическими наркотиками или употребления незаконных наркотиков или веществ
• Пожертвование 450 мл крови в течение 8 недель
• Основная хирургия (требующая общей анестезии) в течение 6 недель
• История злокачественности любой системы органов, за исключением локализованного рака кожи, в течение 5 лет
• Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам в составе для Aero-001, Aero-002 и Aero-007
• Участие в другом исследовании исследований в течение 30 дней, 5 или в два раза превышает продолжительность биологического эффекта, в зависимости от того, что дольше