Vaiheen 1/vaiheen 2a Aero-007-hengitysratkaisun tutkimus, sumutettu LABA/LAMA-yhdistelmä keuhkoahtaumataudin ylläpitämiseksi
Kaksiosainen, yhden annoksen, annos-etsintätutkimus Aero-007-hengitysratkaisun turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja keuhkoputkkeen vaikutusten arvioimiseksi käyttämällä yleiskäyttöistä sumutinta terveillä vapaaehtoisilla ja COPD-henkilöillä
Tämä on vaiheen 1/vaiheen 2a, yhden annoksen, ristikkätutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa.
Osa 1: Vaihe 1, avoin, 4-jakson ristikkäin tutkimus 8 terveellä koehenkilöllä Aero-001: n ja Aero-002: n optimaalisen annoksen määrittämiseksi, Aero-007-yhdistelmäbronkoodilaattorin aktiiviset komponentit, käyttämällä systeemistä farmakokinetiikkaa (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK) (PK). profiili.
Osa 2: Vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, 3-jakson ristikkäin tutkimus 16 henkilöllä, joilla on keuhkoahtaumatauti Aero-007-inhalaatioliuoksen turvallisuuden, siedettävyyden, PK: n ja bronkodilatorin profiilin määrittämiseksi, jotka on annettu suun kautta tapahtuvan hengityksen avulla käyttämällä Yleiskäyttöinen sumutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden [kulta] -ohjeiden globaalin aloitteen mukaan pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) keuhkoputken ja pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA) bronkoodilaattorin yhdistelmä on suositeltava valinta alkuperäiseen apteerapiaan COPD-potilailla Suuri oireiden vakavuus, jolla on usein hengitystä ja potilaat, joilla on suuri pahenemisriski.
Vaikka inhalaattorissa (MDI, DPI ja SMI) on saatavana useita LABA+LAMA -yhdistelmiä, huomattava määrä COPD -potilaita, yleensä korkean riskin ja vanhemmat potilaat, eivät saa optimaalista hyötyä inhalaattoreilta. Sumutettu toimitus tarjoaa tehokkaan vaihtoehdon näille potilaille. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä LABA+LAMA -yhdistelmiä, jotka ovat saatavana sumutustoimitukseen.
Aero-007 on kiinteän annoksen yhdistelmä LABA+LAMA: n (indakateroli, Aero-001 ja glykopyrrolaatin, Aero-002) kiinteän annosyhdistelmän formulaatio, joka kehitetään toimitettaessa toimitusta varten yleiskäyttöisen sumuttimen avulla.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 (vaihe 1) 8 tervettä koehenkilöä satunnaistetaan saamaan yhden annoksen 4 tutkimushoitoa avoimessa, ristikkäisen suunnittelun suunnittelussa (pienet ja suuret annokset Aero-001 ja Aero-002). Osassa 2 (vaihe 2A) 16 koehenkilöä, joilla on kliinisesti stabiili COPD, satunnaistetaan saamaan yhden annoksen 3 tutkimuskäsittelyä kaksoissokkoutetussa, ristikkäisen suunnittelussa (aero-007 ja lumelääke), jota annetaan satunnaisella sekvenssillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kohortti 1 (terveet koehenkilöt)
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naiset, joiden ikä on 18–55 vuotta
- FEV1> 80% ennustetuista normaaleista (käyttämällä globaalia keuhkotoiminto -aloitetta GLI 2012 -vertailuarvoja)
- Kehon massaindeksi> 18 ja <32 kg/m2
- Naisten lastenpotentiaalin naisten henkilöt eivät saa olla raskaana, imetys tai imetys ja käyttö, kumppaninsa kanssa, mieskondomi sekä hyväksytty erittäin tehokas ehkäisymenetelmä menetelmä
- Naisten lastenpotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulontavierailussa
- Miesten henkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lastenpotentiaalin kumppanin kanssa
- Osallistujien on oltava hyvässä terveydessä, kuten sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, 12-johdon EKG ja kliiniset laboratorioarvioinnit seulonnan yhteydessä, tutkijan arvioimana
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset tilat tai epänormaalisuus (mukaan lukien sairaushistoria, kliininen laboratorio, EKG, fyysinen tutkimus tai elintärkeät merkin poikkeavuudet), nykyinen tai menneisyys, että tutkijan mielestä
- Alemman hengitysteiden infektio 6 viikon kuluessa ennen seulontavierailua
- Kaikkien elinjärjestelmien pahanlaatuisuuden historia, paitsi paikalliset ihosyövät, 5 vuoden kuluessa ennen seulontavierailua
- Suurin leikkaus (vaatii yleistä anestesiaa) 6 viikon kuluessa ennen seulontavierailua
- Positiivinen seerumin hepatiitti B -pinta -antigeeni (HBsAG), hepatiitti C -viruksen vasta -aineet (HCV AB) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 ja/tai 2 vasta -aineita
- Krooninen virusinfektio tai immuunikato -olosuhteet
- Kaikkien huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana
- Tupakan, nikotiinituotteiden tai e-savukkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 6 kuukauden kuluessa
- Tupakointi historiaa> 5 pakkausta vuotta
- Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä> 21 yksikköä viikossa ja naaraat> 14 yksikköä viikossa
- Väärinkäytön positiiviset huumeet ja/tai alkoholin hengitystesti
- Luovutus 450 ml veri 8 viikon kuluessa
- Tunnettu yliherkkyys mahdollisille ainesosille formulaatiossa Aero-001, aero-002 ja aero-007
- Osallistuminen toiseen tutkittavaan huumetutkimukseen 30 päivän kuluessa 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen biologisen vaikutuksen kesto
Kohortti 2 (koehenkilöt, joilla on keuhkoahtaumainen)
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naiset, joiden ikä on 40–75 vuotta
- Keuhkoahtaumataudin kliininen diagnoosi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden [kulta] -raportin globaalin aloitteen mukaan 2024 vähintään 12 kuukauden ajan
- BRONKODIDIONIN POSTIIVINEN SPIROMETRY (30 minuutin kuluessa 4 Salbutamolin puffia), joka osoittaa seuraavan:
- FEV1> 40 ja <80% ennustetusta normaalista (käyttämällä globaalia keuhkojen funktio -aloitteita GLI 2012 -vertailuarvoja)
- FEV1/FVC -suhde <0,70
- ≥ 150 ml: n nousu prebronkodilaattorista FEV1
- Kyky muuttaa nykyistä keuhkoahtaumataudin terapiaa ja lopettaa pitkävaikutteiset keuhkoputkenimet tutkimuksen keston ajan ja lyhytaikaisten keuhkoputkien ajan 8 tunnin ajan ennen annostelua jokaisella hoitovierailulla
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 pakkausvuotisen tupakointihistorian (esim. Ainakin yksi pakkaus/päivä 10 vuoden ajan, 10 pakkausta/päivä 1 vuoden ajan)
- Kyky suorittaa toistettavissa oleva spirometria American Thoracic Society (ATS)/Euroopan hengitysyhdistyksen (ERS) ohjeiden mukaan
- Naisten lastenpotentiaalin naisten henkilöt eivät saa olla raskaana, imetys tai imetys ja käyttö, kumppaninsa kanssa, mieskondomi sekä hyväksytty erittäin tehokas ehkäisymenetelmä menetelmä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naispuoliset koehenkilöt, imettävät tai imevät
- Nykyiset todisteet tai lähihistoria merkittävistä aiheuttamista; mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus (kuten sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine tai hengenvaarallinen rytmihäiriöt), hallitsemattomat diabetekset, neurologiset, psykiatriset, maksa-, munuais-, immunologiset tai hematologiset olosuhteet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Positiivinen seerumin HBsAg, HCV AB tai HIV 1 ja/tai 2 vasta -ainetta
- Alahengitysteiden infektio 6 viikon kuluessa
- Viimeaikainen sairaalahistoria hengitysteiden sairauden pahenemisesta tai keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi, joka vaatii antibioottia tai kortikosteroidihoitoa 6 kuukauden kuluessa
- Muut hengitysvaikeudet: vallitsevan astman, keuhkosyövän, keuhkoputken, interstitiaalisen keuhkosairauden, tuberkuloosin, keuhkoverenpainetaudin tai muiden epäspesifisten keuhkosairauksien nykyinen diagnoosi
- Aikaisempi keuhkojen määrän vähentämisleikkaus tai rintakehän/keuhkojen säteilytyksen historia
- Päivittäinen happiterapia> 12 tuntia päivässä
- Kehon massaindeksi> 35 kg/m2
- Nykyinen tai viimeaikainen sairaushistoria, jotka ovat vasta-aiheisia hengitetyn laman (kuten virtsan retentio tai virtsarakon kaulan tukkeutumisen tyyppiset oireet, eturauhasen hypertrofia tai kapeakulma glaukooma) käyttämiseen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Nykyinen tai lähihistoria (edeltävä 12 kuukautta) alkoholin liiallisesta käytöstä tai väärinkäytöstä (miehet> 21 yksikköä viikossa ja naiset> 14 yksikköä viikossa)
- Nykyiset todisteet tai historia (viimeisen kahden vuoden aikana) laillisten huumeiden väärinkäytöstä tai laittomien huumeiden tai aineiden käytöstä
- Luovutus 450 ml veri 8 viikon kuluessa
- Suuri leikkaus (vaatii yleistä anestesiaa) 6 viikon kuluessa
- Kaikkien elinjärjestelmien pahanlaatuisuuden historia, paitsi paikalliset ihosyövät, 5 vuoden kuluessa
- Tunnettu yliherkkyys mahdollisille ainesosille formulaatiossa Aero-001, aero-002 ja aero-007
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän kuluessa 5 puoliintumisaikaa tai kahdesti biologisen vaikutuksen kestoa, sen mukaan, kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Kaksoissokea
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aero-001 pieni annos
|
Avoin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aero-001 korkea annos
|
Avoin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aero-002 pieni annos
|
Avoin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aero-002 korkea annos
|
Avoin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aero-007 pieniannoksinen
|
Kaksoissokea
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aero-007 korkea annos
|
Kaksoissokea
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC0-T (plasmapitoisuuden alla oleva alue viimeiseen keräysaikaan)
|
Päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CMAX (maksimaalinen plasmapitoisuus)
|
Päivä 1
|
|
Keuhkoputkenaatio - FEV1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vaihda lähtötasosta todellisessa FEV1: ssä 12 tunnin aikana
|
Päivä 1
|
|
Keuhkoputkenaatio - FEV1 AUC
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FEV1 AUC (0-12 tuntia)
|
Päivä 1
|
|
Keuhkoputkisto - Peak Fev1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Peak FEV1 (0-4 tuntia)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun
|
Hoitaminen
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AERO-007-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .