Badanie fazy 1/faza 2A roztworu inhalacyjnego Aero-007, mgławiona kombinacja LABA/LAMA do leczenia konserwacyjnego POChP
Dwuczęściowe, jednoznaczne, ustępujące dawki badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skutków roztworu inhalacyjnego Aero-007 z wykorzystaniem nebulizatora ogólnego celu u zdrowych ochotników i osób z COPD z COPD
Jest to faza 1/faza 2A, badanie crossovera z pojedynczą dawką przeprowadzone w dwóch częściach.
Część 1: Faza 1, otwarta, 4-okresowe badanie crossovera u 8 zdrowych osób w celu ustalenia optymalnej dawki Aero-001 i Aero-002, aktywne składniki kombinacji Aero-007, wykorzystujące systemowe farmakokinetyczne (PK) profil.
Część 2: Faza 2A, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie crossover u 16 osób z POChP, w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, PK i profilu roztworu inhalacyjnego AERO-007 podawanego przez inhalację doustną za pomocą A Nebulizator ogólny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgodnie z globalną inicjatywą dotyczącą przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [złota] kombinacja długo działającego bronkodilatora beta-agonistów (LABA) i długo działającego antagonistę muskarynowego (LAMA) jest preferowanym wyborem do początkowej farmacji dla pacjentów z POChPD z COC Wysoka nasilenie objawów, często doświadczająca duszności i pacjentów z wysokim ryzykiem zaostrzenia.
Chociaż obecnie istnieje wiele kombinacji LABA+LAMA dostępnych w inhalatorze (MDI, DPI i SMI), znaczna liczba pacjentów z POChP, ogólnie wysokim ryzykiem i starszych pacjentów, nie otrzymuje optymalnych korzyści z inhalatorów. Nebulizowana poród stanowi skuteczną alternatywę dla tych pacjentów. Obecnie nie ma zatwierdzonych kombinacji LABA+LAMA do dostawy nebulizacji.
Aero-007 jest sformułowaniem roztworu o stałej dawce stałej dawki kombinacji LABA+LAMA (Indacaterol, Aero-001 i glikopirolatu, aero-002) w celu dostawy przy użyciu nebulizatora ogólnego przeznaczenia.
To badanie składa się z dwóch części. W części 1 (faza 1) 8 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania pojedynczych dawek 4 leczonych badań w otwartym projekcie crossover (niskie i wysokie dawki Aero-001 i Aero-002). W części 2 (faza 2A) 16 osób z klinicznie stabilną POChP zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania pojedynczych dawek 3 badanych zabiegów w podwójnie ślepej ślepej projektu (niskie i wysokie dawki Aero-007 i placebo) podawane przez losową sekwencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kohorta 1 (zdrowi osoby)
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
- FEV1> 80% przewidywanej normy (przy użyciu globalnej inicjatywy funkcji płuc GLI 2012)
- Wskaźnik masy ciała> 18 i <32 kg/m2
- Samice osób o potencjale dzieci nie mogą być w ciąży, karmienie piersią lub karmienie i używanie, wraz z partnerem, męską prezerwatywą oraz zatwierdzoną metodą wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń
- Kobiety badani o potencjale dzieci muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerem potencjału dzieci, muszą użyć, wraz z partnerem, męską prezerwatywą oraz zatwierdzoną metodą wysoce skutecznej antykoncepcji od czasu świadomej zgody
- Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu, zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym, objawami życiowymi, 12-wiodącymi ocenami laboratorium klinicznymi w momencie badania przesiewowej, jak oceniono przez badacza
- Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie warunki lub nieprawidłowości (w tym historia medyczna, laboratorium kliniczne, EKG, badanie fizykalne lub nieprawidłowości znaków życiowych), obecne lub przeszłe, które zdaniem badacza
- Niższe zakażenie dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
- Historia złośliwości dowolnego układu narządów, z wyjątkiem zlokalizowanych nowotworów skóry, w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową
- Poważna operacja (wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
- Pozytywne przeciwciała powierzchniowe zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV AB) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) 1 i/lub 2 przeciwciała
- Przewlekłe infekcja wirusowa lub niedobór odporności
- Historia wszelkich narkotyków i/lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecne lub wcześniejsze użycie tytoniu, produktów nikotyny lub e-papierosów w ciągu 6 miesięcy
- Historia palenia> 5 lat
- Regularne spożywanie alkoholu u mężczyzn> 21 jednostek tygodniowo i kobiety> 14 jednostek tygodniowo
- Pozytywny test narkotyków moczu i/lub test oddechowy alkoholowy
- Darowizna 450 ml krwi w ciągu 8 tygodni
- Znana nadwrażliwość na wszelkie składniki w preparacie dla aero-001, aero-002 i aero-007
- Udział w innym badaniu leku badawczym w ciągu 30 dni, 5 półtrwania lub dwa razy większy czas trwania efektu biologicznego
Kohorta 2 (osoby z POChP)
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 75 lat
- Kliniczna diagnoza POChP według globalnej inicjatywy dotyczącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [złota], 2024 r. Przez co najmniej 12 miesięcy
- Spirometria po brązu-bronkodilator (w ciągu 30 minut po 4 zaciągnięciach salbutamolu) pokazując następujące:
- FEV1> 40 i <80% przewidywanej normy (przy użyciu globalnej inicjatywy funkcji płuc GLI 2012)
- Stosunek FEV1/FVC <0,70
- ≥ 150 ml Wzrost z fev1 przed brązem
- Zdolność do zmiany obecnej terapii POChP i przerwania długo działających rozszerzeń oskrzeli na czas trwania badania i krótko działające rozszerzenia rozszerzające się na 8 godzin przed podaniem przy każdej wizycie leczenia
- Obecni lub dawni-małżonkowie z co najmniej 10-paczkowymi historią palenia (np. Co najmniej 1 paczka/dzień przez 10 lat, 10 paczek/dzień przez 1 rok)
- Zdolność do wykonywania powtarzalnej spirometrii według wytycznych American Thoracic Society (ATS)/European Sedmose Society (ERS)
- Samice osób o potencjale dzieci nie mogą być w ciąży, karmienie piersią lub karmienie i używanie, wraz z partnerem, męską prezerwatywą oraz zatwierdzoną metodą wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń
- Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią
- Aktualne dowody lub najnowsza historia znaczących współistniejących chorób; w tym choroby sercowo-naczyniowe (taka jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub zaburzenia zagrażające życiu), niekontrolowana cukrzyca, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, immunologiczna lub hematologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pozytywne przeciwciała HBSAG, HCV AB lub HIV 1 i/lub 2
- Dolne zakażenie dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni
- Niedawna historia hospitalizacji z powodu zaostrzenia chorób dróg oddechowych lub ostrego pogorszenia POChP wymagających leczenia antybiotykiem lub kortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy
- Inne zaburzenia oddechowe: aktualna diagnoza dominującej astmy, raka płuc, oskrzeli, śródmiąższowej choroby płuc, gruźlicy, nadciśnienia płuc lub innych niespecyficznych chorób płucnych
- Wcześniejsza operacja redukcji objętości płuc lub historia napromieniowania klatki piersiowej/płuc
- Codzienna terapia tlenowa przez> 12 godzin dziennie
- Indeks masy ciała> 35 kg/m2
- Obecna lub najnowsza historia schorzeń, które są przeciwwskazane do stosowania wdychanego lamy (takich jak objawy retencji moczu lub niedrożność szyi pęcherzyka, przerost prostaty lub jaskra wąska kąt) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna lub najnowsza historia (poprzednie 12 miesięcy) nadmiernego użycia lub nadużycia alkoholu (mężczyźni> 21 jednostek tygodniowo i kobiety> 14 jednostek tygodniowo)
- Obecne dowody lub historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania prawnych narkotyków lub stosowania nielegalnych narkotyków lub substancji
- Darowizna 450 ml krwi w ciągu 8 tygodni
- Poważna operacja (wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 6 tygodni
- Historia złośliwości dowolnego układu narządów, z wyjątkiem zlokalizowanych nowotworów skóry, w ciągu 5 lat
- Znana nadwrażliwość na wszelkie składniki w preparacie dla aero-001, aero-002 i aero-007
- Udział w innym badaniu leku badawczym w ciągu 30 dni, 5 półtrwania lub dwa razy większy czas trwania efektu biologicznego, w zależności od tego, w zależności od tego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
|
Podwójnie ślepa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka Aero-001
|
Otwarta label
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aero-001 Wysoka dawka
|
Otwarta label
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka Aero-002
|
Otwarta label
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aero-002 Wysoka dawka
|
Otwarta label
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka Aero-007
|
Podwójnie ślepa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aero-007 Wysoka dawka
|
Podwójnie ślepa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka - AUC
Ramy czasowe: Dzień 1
|
AUC0-T (obszar pod stężeniem w osoczu od czasu 0 do ostatniego czasu kolekcji)
|
Dzień 1
|
|
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
|
CMAX (maksymalne stężenie w osoczu)
|
Dzień 1
|
|
Schododylacja - FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmień się od wartości wyjściowej w rzeczywistym FEV1 na 12 godzin
|
Dzień 1
|
|
Rozszerzanie oskrzeli - AUC FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
FEV1 AUC (0-12 godzin)
|
Dzień 1
|
|
Schododylacja - Peak FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Peak FEV1 (0-4 godziny)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania
|
Emergentowe AES
|
Od pierwszej dawki do końca badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AERO-007-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .