1 단계/상 2A Aero-007 흡입 솔루션의 연구, COPD의 유지 보수 치료를위한 분무화 된 라바/라마 조합
안전한 자원 봉사자 및 COPD를 가진 대상에서 범용 성취도를 사용하여 Aero-007 흡입 솔루션의 안전성, 내약성, 약동학 및 기관지 확장제 효과를 평가하기위한 2 분의 단일 용량, 용량 찾기 연구
이것은 1 단계/상 2a, 단일 용량, 크로스 오버 연구입니다.
1 부 : 1 상, 오픈 라벨, 4- 기간 크로스 오버 연구 8 8 명의 건강한 대상에서 전신 약동학 적 (PK)을 사용하여 Aero-007 콤보 기관지 확장기의 활성 구성 요소 인 Aero-001 및 Aero-002의 최적 용량을 결정합니다. 윤곽.
2 부 : 2 단계, 2 단계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3- 기간 크로스 오버 연구는 COPD를 가진 16 명의 피험자에서 Aera-007 흡입 용액의 안전, 내약성, PK 및 기관지 확장제 프로파일을 Aeral 흡입액을 사용하여 투여하는 16 명의 피험자에서 A 에어로 흡입제를 결정합니다. 범용 분무기.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐 질환 [Gold] 지침에 대한 글로벌 이니셔티브에 따르면, 장기 작용하는 베타-시나미니스트 (LABA) 기관지 확장제의 조합 및 LAMA (Long-Acting Muscarinic Arthagonist)의 조합은 COPD 환자를위한 초기 약물 요법에 선호되는 선택입니다. 증상 심각성이 높고 호흡이 심해지고 악화 위험이 높은 환자.
현재 흡입기 (MDI, DPI 및 SMI)에서 이용 가능한 다수의 Laba+Lama 조합 기관지 확장제가 있지만, 일반적으로 높은 위험 및 고령 환자 인 상당수의 COPD 환자는 흡입기로부터 최적의 혜택을받지 않습니다. 분리 된 전달은 이들 환자들에게 효과적인 대안을 제공합니다. 현재 분무 전달에 사용할 수있는 승인 된 LaBa+Lama 조합은 없습니다.
Aero-007은 범용 분무기를 사용하여 전달을 위해 개발중인 개발중인 LaBa+Lama (Indacaterol, Aero-001 및 Glycopypyrrolate, Aero-002)의 고정 용량 조합의 적절한 흡입 용액 제형입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1 부 (1 단계)에서, 8 명의 건강한 피험자가 오픈 라벨, 크로스 오버 설계 (Aero-001 및 Aero-002의 저용량 및 고용량)에서 4 개의 연구 치료의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 2 부 (2a)에서, 임상 적으로 안정적인 COPD를 가진 16 명의 피험자는 무작위 서열에 의해 투여 된 이중 맹검, 크로스 오버 설계 (Aero-007 및 위약의 저용량 및 고용량의 Aero-007 및 위약)에서 3 개의 연구 치료의 단일 용량을 받도록 무작위 배정 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
코호트 1 (건강한 피험자)
포함 기준 :
- 18 세에서 55 세 사이의 남성 또는 여성
- FEV1> 예측 정상의 80% (글로벌 폐 기능 이니셔티브 GLI 2012 참조 값 사용)
- 체질량 지수> 18 및 <32 kg/m2
- 가임 잠재력의 여성 피험자는 임신, 모유 수유 또는 수유 및 사용 및 사용이되어서는 안됩니다. 파트너와 함께 남성 콘돔과 승인 된 매우 효과적인 피임법 방법
- 가임 잠재력의 여성 대상은 선별 방문시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 있어야합니다.
- 가임 잠재력의 파트너와 성적으로 활동하는 남성 피험자는 파트너와 함께 남성 콘돔과 사전 동의 할 때부터 매우 효과적인 피임의 승인 된 방법을 사용해야합니다.
- 참가자는 검사 당시의 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강이 좋아야합니다.
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 모든 상태 또는 이상 (임의
- 선별 검사 방문 전 6 주 이내에 호흡기 감염이 적습니다.
- 선별 방문 전 5 년 이내
- 선별 방문 6 주 이내에 주요 수술 (전신 마취 필요)
- 양성 혈청 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 항체 (HCV AB) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 1 및/또는 2 항의 항체
- 만성 바이러스 감염 또는 면역 결핍 상태
- 지난 2 년간의 약물 및/또는 알코올 남용의 역사
- 6 개월 이내에 담배, 니코틴 제품 또는 전자 담배의 현재 또는 이전 사용
- > 5 팩의 흡연 역사
- 수컷의 일반 알코올 소비> 주당 21 개 단위 및 여성> 주당 14 단위
- 남용 검사 및/또는 알코올 호흡 테스트의 양성 소변 약물
- 8 주 이내에 450 ml의 혈액 기부
- Aero-001, Aero-002 및 Aero-007의 제형에 대한 모든 성분에 대한 알려진 과민증
- 30 일, 5 회 반감기 또는 생물학적 효과 기간의 두 배 이내에 또 다른 조사 약물 연구 참여
코호트 2 (COPD를 가진 주제)
포함 기준 :
- 40 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성
- 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브에 따른 COPD의 임상 진단 [Gold] 보고서, 2024 년 12 개월 이상
- 산후 변형기 폐활량 측정법 (Salbutamol의 4 퍼프 후 30 분 이내).
- FEV1> 40 및 예측 된 정상의 80% (글로벌 폐 기능 이니셔티브 GLI 2012 참조 값 사용)
- Fev1/FVC 비율 <0.70
- ≥ 150 ml가 전 브론 코데 확장기 Fev1로부터 증가한다
- 현재 COPD 요법을 변경하고 연구 기간 동안 장기 활성화 기관지 확장제 중단 및 각 치료 방문에서 투약하기 전에 8 시간 동안 짧은 활성화 기관지 확장제를 중단하는 능력
- 최소 10 팩 흡연 기록을 가진 현재 또는 전 흡연자 (예 : 10 년 동안 최소 1 팩/일, 1 년 동안 10 팩/일)
- 미국 흉부 협회 (ATS)/유럽 호흡기 협회 (ERS) 지침에 따라 재현 가능한 폐활량 측정 능력
- 가임 잠재력의 여성 피험자는 임신, 모유 수유 또는 수유 및 사용 및 사용이되어서는 안됩니다. 파트너와 함께 남성 콘돔과 승인 된 매우 효과적인 피임법 방법
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 임신, 모유 수유 또는 수유 인 여성 피험자
- 현재의 증거 또는 상당한 동반 질환의 최근의 역사; 심혈관 질환 (예 : 심근 경색, 심장 장애, 제어되지 않은 고혈압 또는 생명을 위협하는 부정맥), 통제되지 않은 당뇨병, 신경 학적, 정신과, 간, 신장, 면역 학적, 또는 신학 적 상태 포함
- 양성 혈청 HBSAG, HCV AB 또는 HIV 1 및/또는 2 항체
- 6 주 이내에 호흡기 감염이 적습니다
- 6 개월 이내에 항생제 또는 코르티코 스테로이드 치료가 필요한 COPD의 악화 또는 급성 악화로 인한 최근 입원 병력
- 기타 호흡기 장애 : 우세 천식, 폐암, 기관지 확장증, 간질 성 폐 질환, 결핵, 폐 고혈압 또는 기타 비특이적 폐 질환의 현재 진단
- 이전 폐량 감소 수술 또는 흉부/폐 조사 병력
- 하루 12 시간 동안 일일 산소 요법
- 체질량 지수> 35 kg/m2
- 지난 6 개월 이내에 흡입 된 라마 (예 : 요로 보유 또는 방광 목 방해 유형 증상, 전립선 비대 또는 좁은 각화 녹내장)의 사용에 대한 의학적 상태의 현재 또는 최근의 병력
- 알코올의 과도한 사용 또는 남용의 현재 또는 최근의 역사 (이전 12 개월) (주당 21 개 및 여성> 14 단위)
- 법적 약물 학대 또는 불법 약물 또는 물질 사용의 현재 증거 또는 역사 (지난 2 년 이내)
- 8 주 이내에 450 ml의 혈액 기부
- 6 주 이내에 주요 수술 (전신 마취가 필요)
- 5 년 이내에 국소화 된 피부암을 제외한 모든 장기 시스템의 악성 병력
- Aero-001, Aero-002 및 Aero-007의 제형에 대한 모든 성분에 대한 알려진 과민증
- 30 일, 5 회 반감기 또는 생물학적 효과 기간의 두 배 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여하는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위약
|
이중 맹검
다른 이름들:
|
|
실험적: Aero-001 저용량
|
오픈 라벨
다른 이름들:
|
|
실험적: Aero-001 고용량
|
오픈 라벨
다른 이름들:
|
|
실험적: Aero-002 저용량
|
오픈 라벨
다른 이름들:
|
|
실험적: Aero-002 고용량
|
오픈 라벨
다른 이름들:
|
|
실험적: Aero-007 저용량
|
이중 맹검
다른 이름들:
|
|
실험적: Aero-007 고용량
|
이중 맹검
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 -AUC
기간: 1 일
|
AUC0-T (시간 0에서 마지막 수집 시간까지 혈장 농도에 따른 영역)
|
1 일
|
|
약동학 -Cmax
기간: 1 일
|
CMAX (최대 혈장 농도)
|
1 일
|
|
기관지 확장 - FEV1
기간: 1 일
|
12 시간 동안 실제 FEV1의 기준선에서 변경됩니다
|
1 일
|
|
기관지 확장 - FEV1 AUC
기간: 1 일
|
FEV1 AUC (0-12 시간)
|
1 일
|
|
기관지 확장 - 피크 FEV1
기간: 1 일
|
피크 FEV1 (0-4 시간)
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 첫 번째 복용량에서 연구 종료까지
|
치료에 대한 AES
|
첫 번째 복용량에서 연구 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dave Singh, MD, Medicines Evaluation Unit Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .