免疫関連の大腸炎療法試験の第一選択としての初期のヴェドリズマブ (EVITA)
免疫関連大腸炎療法試験の第一選択としての初期のヴェドリズマブ
この臨床試験の目標は、成人における免疫チェックポイント阻害剤大腸炎（ICI大腸炎）の治療のためのステロイドの標準コースと比較して、ベドリズマブのステロイドの短いコースと比較することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- ヴェドリズマブで治療された患者の数とステロイドの短いコースでは、8週間で大腸炎の解決を経験します。
- ステロイドの標準的なコースで治療された患者の数は、8週間で大腸炎の解決を経験します。
参加者は次のとおりです。
6週間にわたって毎日3日間静脈内メドロールを受け取る3日間のヴェドリズマブまたはプラセボ（薬物を含む薬物のような物質）を3日間受け取り、毎日プレドニゾンまたはプラセボテーパーを毎日受け取ります。毎週の検査と定期的なテスト
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、免疫チェックポイント阻害剤（ICIS）によって引き起こされる大腸炎の効果の側面を管理するための薬物ヴェドリズマブ、メチルプレドニゾロン、およびプレドニゾンの有効性と安全性を評価するための第II相、ランダム化試験です。
この研究に関係する治療の名前は次のとおりです。
- ヴェドリズマブ
- メチルプレドニゾロン
- プレドニゾン
- スルファメトキサゾール - トリメトプリム
FDAは、大腸炎を含む免疫系に影響を与える多くの状態を治療するために、ベドリズマブ、メチルプレドニゾロン、およびプレドニゾンを承認しました。
この研究に登録している参加者は、臨床ケアの一環として、1つまたは複数の柔軟なS状のS字鏡検査または大腸内視鏡検査を受けます。 これらの手順の最初は、調査登録時に発生し、2番目は研究医師の裁量で数週間の治療後に発生する可能性があります。 これらの手順中に、生検は臨床目的と研究目的で収集されます。 血液および便のサンプルも研究のために収集されます。 研究用の追加サンプルは、参加者にとって安全である場合にのみ収集されます。
参加者は、電話または直接のいずれかで毎週のフォローアップを完了します。 これらの訪問中、参加者は、健康の新しい症状や変化、薬、および症状について尋ねられます。 スケジュールされた臨床採血と一致する場合、これらの訪問のうち4回で研究のための血液は収集される場合があります。
参加者は、8週間研究治療を受けていると予想されます。 調査チームは、健康の変化について12か月で医療記録をレビューします。
この調査研究には約80人が参加することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shilpa Grover, MD, MPH
- 電話番号：6177326389
- メール：sgrover@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seonyoung Goo
- メール：sgoo@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Shilpa Grover, MD, MPH
- 電話番号：617-632-6389
- メール：sgrover@bwh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Elad Sharon
- メール：elad_sharon@dfci.harvard.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 研究に参加するには、患者は次のすべての包含基準を満たす必要があります。
- 18歳以上。
- 過去8週間以内に癌のICIによる治療。
- ICI大腸炎の内視鏡/組織学的診断が確認されました。
- 有害事象の一般的な用語基準によるグレード2-3下痢。
- プロトコルの要件に喜んで遵守することができます。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- 除外基準
- プレドニゾン10 mgを毎日10 mg以上で治療する必要がある炎症性大腸炎の以前の既往歴、または同等または免疫抑制薬。
- 4週間以内に免疫抑制生物学的薬物薬（ICI大腸炎を含む何らかの理由で）の現在または最近の使用。
- 2週間以内に全身ステロイドまたは全身性免疫抑制を必要とする同時免疫関連の有害事象。
- 結腸穿孔または膿瘍。
- 過去3か月以内の部分的または完全な腸閉塞、腸閉塞の兆候/症状、または差し迫った閉塞の既知の放射線学的証拠。
- アクティブなクロストリジウムディフィシルまたはその他の結腸感染。
- 同時肝炎またはC感染。
- 未治療の結核および/または以前の結核の予防を伴わない陽性の数量液/Tspot検査の既往、または結核菌による未治療の活性感染症。
- 非尿性マイコバクテリア（NTM）による活性または既知の事前感染。
- 大腸内視鏡検査/柔軟なS状結腸鏡検査を受けることができない、または不本意。
- 入院患者の状態は、患者は入院中にスクリーニングすることができますが、ICI大腸炎の計画された治療の外来患者でなければなりません。
- 総誘導体切除術の歴史。
- 妊娠中または母乳育児または次の6か月で妊娠する予定の女性患者。
- インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 軽度の感染症では10日以内の以前のSARS-COV-2感染、または最初のベドリズマブ用量の前の重度/重症疾患の20日間の感染。
- プロトコル要件を順守することができません。
- 医師の調査員が、調査官が決定する他の状態や薬物を含むすべての状態は、ヴェドリズマブとステロイドの短いコースからより大きなリスクにさらされます。
- スルファメトキサゾール - トリメトプリムへのアレルギー。
- 120 kgを超える重量。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヴェドリズマブとステロイドの短期コース
この腕の参加者は、ベドリズマブ注入（3回投与）とステロイドを10日間受け取ります（毎日3日間静脈内メドロール、7日間はプレドニゾンを毎日受けます）。
参加者は、毎日のプラセボ（プレドニゾンおよびスルファメトキサゾール - トリメトプリム用）も受け取ることができます。
|
これは、大腸炎を治療するための生物学的薬剤です
他の名前：
これはステロイドです
プレドニゾンのプラセボ
抗生物質（スルファメトキサゾール - トリメトプリム）抗生物質のプラセボ。
プレドニゾン/プラセボの21日以上の場合のみ
|
|
アクティブコンパレータ：ステロイドの標準コース
この腕の参加者は、ステロイドを10日間（毎日3日間静脈内メドロール、7日間プレドニゾン）、続いてステロイド（プレドニゾン）テーパーを投与されます。
参加者は、スルファメトキサゾール - トリメトプリム（抗生物質）を受け取ることもあります。
参加者は3つのプラセボ注入を受け取ります。
|
これはステロイドです
これは、プレドニゾンの先細りの用量です
ヴェドリズマブのプラセボ
21日以上のステロイドの場合は抗生物質
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステロイドのない寛解率
時間枠：8週間
|
追加の生物学的救助薬を使用せずに、プレドニゾン/日10 mg未満、グレード1または下痢の症状が低いと定義されています。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステロイドのない寛解率
時間枠：5週間
|
追加の生物学的救助薬を使用せずに、プレドニゾン/日10 mg未満、グレード1または下痢の症状が低いと定義されています。
|
5週間
|
|
カルプロテクチンの変化
時間枠：0、2、5、8週間
|
ベースラインと比較して
|
0、2、5、8週間
|
|
累積ステロイド曝露
時間枠：5週間と8週間
|
ステロイド線量X治療期間
|
5週間と8週間
|
|
ステロイドのない大腸炎の寛解までの時間
時間枠：最大12か月
|
治療の初日から初日までの時間として定義されています。
|
最大12か月
|
|
ICI大腸炎の管理のための二次免疫抑制率
時間枠：5週間と8週間
|
オープンラベルプレドニゾンまたは生物学的救助薬の使用として定義されています
|
5週間と8週間
|
|
症候性寛解率
時間枠：5週間と8週間
|
便頻度の減少として定義され、1週間で1日4未満の排便へ
|
5週間と8週間
|
|
入院率
時間枠：8週間
|
大腸炎のため
|
8週間
|
|
結腸切除率
時間枠：8週間
|
大腸炎のため
|
8週間
|
|
全体的な全体的な癌反応
時間枠：8週間と12か月
|
8週間と12か月
|
|
|
全生存
時間枠：死亡時間または12か月
|
プロトコル治療の初日から死亡または最後の連絡日までの時間として定義されます。
|
死亡時間または12か月
|
|
有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：5週間
|
ICI大腸炎治療に起因する5週目から5週目までの参加者の割合（±5日）
|
5週間
|
|
AEを持つ参加者の割合
時間枠：8週間
|
ICI大腸炎治療に起因する8週目から8週目までの参加者の割合（±5日）
|
8週間
|
|
組織学的炎症の存在
時間枠：0、8週
|
0、8週
|
|
|
組織学的炎症のパターン
時間枠：0、8週
|
分類：活性大腸炎パターン、リンパ球パターン、移植片対宿主疾患パターン、混合パターン。
|
0、8週
|
|
内視鏡的大腸炎改善
時間枠：8週間
|
内視鏡検査が8週目に実施された場合、大腸炎の内視鏡的解決率を判定します
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
癌治療の再開まで
時間枠：12か月
|
12か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shilpa Grover, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
公開されている原稿で使用されている最終的な研究データセットからの廃止された参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有される場合があります。 リクエストはsgrover@bwh.harvard.eduに送信される場合があります
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govで利用可能になります 連邦規制によって必要な場合、または研究を支持する賞および協定の条件としてのみ。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。