Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny wedolizumab jako pierwszy linia w badaniu terapii zapalenia immunologicznego (EVITA)

1 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shilpa Grover, MD, MPH

Wczesny współbieżny wedolizumab jako pierwszy linia w badaniu terapii zapalenia immunologicznego

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa weedolizumabu z krótkim przebiegiem sterydów w porównaniu ze standardowym przebiegiem sterydów w leczeniu immunologicznego zapalenia jelita grubego (ICI zapalenie jelita grubego) u dorosłych.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Ilu pacjentów leczonych weedolizumabem i krótkim przebiegiem sterydów ma rozdzielczość zapalenia jelita grubego po 8 tygodniach.
  • Ilu pacjentów leczonych standardowym przebiegiem sterydów ma rozdzielczość zapalenia jelita grubego po 8 tygodniach.

Uczestnicy:

Otrzymuj 3 dawki wedolizumabu lub placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera żadnych leków) infuzje w ciągu 6 tygodni otrzymują dożylne medrol codziennie przez 3 dni otrzymują prednison codziennie przez 7 dni Otrzymuj prednison lub stożkę placebo codziennie otrzymywać sulfametoksazol trymetoprim lub gol. Cotygodniowe kontrole i testy okresowe

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza II, randomizowane badanie oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków weedolizumab, metylopredolon i prednizonu w celu zarządzania działaniem zapalenia jelita grubego spowodowanego przez immunologiczne inhibitory punktów kontrolnych (ICIS).

Nazwy leczenia zaangażowanych w to badanie to:

  • Vedolizumab
  • Metyloprednisolon
  • Prednizon
  • Trimetoprim sulfametoksazolu

FDA zatwierdziła wedolizumab, metylopredolon i prednizon do leczenia wielu stanów wpływających na układ odpornościowy, w tym zapalenie jelita grubego.

Uczestnicy, którzy zapisują się do tego badania, przejdą jedną lub więcej elastycznych sigmoidoskopii lub kolonoskopii w ramach opieki klinicznej. Pierwsza z tych procedur wystąpiłaby w momencie rejestracji badania, a drugi może nastąpić po kilku tygodniach leczenia według uznania lekarza badanego. Podczas tych procedur biopsje zostaną zebrane zarówno do celów klinicznych, jak i do celów badawczych. Do badań zostaną również pobrane próbki krwi i kału. Wszelkie dodatkowe próbki badań byłyby pobierane tylko wtedy, gdy jest bezpieczny dla uczestnika.

Uczestnicy zakończą cotygodniowe działania obserwacyjne przez telefon lub osobiście. Podczas tych wizyt uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie nowe objawy lub zmiany ich zdrowia, leki i objawy. Krew do badań może być zebrana podczas czterech z tych wizyt, jeśli zbiega się ona z zaplanowanym losowaniem krwi klinicznej.

Oczekuje się, że uczestnicy będą leczyć na badaniu przez 8 tygodni. Zespół badawczy przegląda swoją dokumentację medyczną po 12 miesiącach pod kątem wszelkich zmian w ich zdrowiu.

Oczekuje się, że w tym badaniu uczestniczy około 80 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
  • Wiek ≥18 lat.
  • Leczenie ICI dla raka w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Potwierdzona diagnoza endoskopowa/histologiczna zapalenia jelita grubego ICI.
  • Klasa 2-3 biegunka według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych.
  • Chętne i zdolne do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Kryteria wykluczenia
  • Wcześniejsza historia zapalnego zapalenia jelita grubego wymagającego leczenia większym niż prednizonem 10 mg dziennie lub równoważnym lub dowolnym lekiem immunosupresyjnym.
  • Obecne lub niedawne zastosowanie immunosupresyjnych leków biologicznych (z dowolnego powodu, w tym ICI zapalenie jelita grubego) w ciągu 4 tygodni.
  • Współczesne zdarzenie niepożądane związane z odpornością wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub układowej immunosupresji w ciągu 2 tygodni.
  • Perforacja okrężnicy lub ropień.
  • Częściowa lub całkowita niedrożność jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawy/objawy niedrożności jelit lub znane radiologiczne dowody zbliżającej się niedrożności.
  • Aktywne Clostridium difficile lub inna infekcja okrężnicy.
  • Równoległe zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Historia nietraktowanej gruźlicy i/lub dodatni test kwantyfikator/łyżeczka bez poprzedniej profilaktyki gruźlicy lub nietraktowanej aktywnej infekcji tuberculosis Mycobacterium.
  • Aktywne lub znane wcześniejsze zakażenie nieokruźlicznymi Mycobacteria (NTM).
  • Niezdolna lub niechęta do podjęcia kolonoskopii/elastycznej sigmoidoskopii.
  • Status szpitalny, chociaż pacjenci mogą być badani podczas gdy pacjentów, muszą być ambulatoryjne na planowane leczenie zapalenia jelita grubego ICI.
  • Historia całkowitej proktokolektomii.
  • Samice, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Poprzednia infekcja SARS-COV-2 w ciągu 10 dni w przypadku łagodnych infekcji lub 20 dni na ciężką/krytyczną chorobę przed pierwszą dawką weedolizumabu.
  • Nie można przestrzegać wymagań dotyczących protokołu.
  • Wszelkie warunki, które lekarz badacze uznają za niebezpieczne, w tym inne warunki lub leki, które badacz określi, narażają przedmiot większe ryzyko w przypadku Wedolizumabu Plus krótki przebieg sterydów.
  • Alergia na trimetoprim sulfametoksazolu.
  • Waga większa niż 120 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wedolizumab i krótki przebieg sterydów
Uczestnicy tego ramienia otrzymają infuzje weedolizumabu (3 dawki) i sterydy przez 10 dni (dożylne medrole codziennie przez 3 dni i prednizon codziennie przez 7 dni). Uczestnicy mogą również otrzymywać codzienne placebo (w przypadku prednisonu i sulfametoksazolu-trimetoprimu).
Lek: Wedolizumab 300 mg Wstrzyknięcie [Entyvio]
To jest biologiczny lek w leczeniu zapalenia jelita grubego
Inne nazwy:
  • Entyvio
Lek: Prednizon (i metylopredolon)
To jest steryd
Inny: Kapsułki prednizonu placebo
Placebo dla prednizonu
Lek: Placebo dla sulfametoksazolu trimetoprim
Placebo do antybiotyku (sulfametoksazol-trimetoprim) antybiotyku. Tylko jeśli na> 21 dni prednizonu/placebo
Aktywny komparator: Standardowy przebieg sterydów
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać sterydy przez 10 dni (dożylne medrole codziennie przez 3 dni i prednizon codziennie przez 7 dni), a następnie stożkowy steryd (prednison). Uczestnicy mogą również otrzymywać trimetoprim sulfametoksazolu (antybiotyk). Uczestnicy otrzymają 3 infuzje placebo.
Lek: Prednizon (i metylopredolon)
To jest steryd
Lek: Stożka prednison
To jest zwężająca się dawka prednizonu
Inny: Placebo vedolizumab
Placebo dla Vedolizumab
Inny: Trimetoprim sulfametoksazolu
Antybiotyk, jeśli na> 21 dni sterydów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji bez steroidów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdefiniowane jako mniej niż 10 mg prednizonu/dzień i objawów 1 lub niższej biegunki bez zastosowania dodatkowych biologicznych leków ratunkowych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji bez steroidów
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zdefiniowane jako mniej niż 10 mg prednizonu/dzień i objawów 1 lub niższej biegunki bez zastosowania dodatkowych biologicznych leków ratunkowych.
5 tygodni
Zmiana kalprotektyny
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 8 tygodni
W porównaniu do wartości bazowej
0, 2, 5 i 8 tygodni
Skumulowana ekspozycja sterydów
Ramy czasowe: 5 tygodni i 8 tygodni
Dawka sterydów X czas trwania leczenia
5 tygodni i 8 tygodni
Czas na remisję zapalenia jelita grubego bez steroidów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowane jako czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszego dnia z mniej niż 10 mg prednizonu/dniem i objawami stopnia 1 lub niższym.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik wtórnej immunosupresji w leczeniu ICI zapalenie jelita grubego
Ramy czasowe: 5 tygodni i 8 tygodni
Zdefiniowane jako stosowanie prednisonu lub biologicznego leku ratunkowego lub biologicznego
5 tygodni i 8 tygodni
Wskaźnik remisji objawowej
Ramy czasowe: 5 tygodni i 8 tygodni
Zdefiniowane jako zmniejszenie częstotliwości kału do <4 ruchów jelit/dzień po 1 tydzień
5 tygodni i 8 tygodni
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Z powodu zapalenia jelita grubego
8 tygodni
Wskaźniki kolektomii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Z powodu zapalenia jelita grubego
8 tygodni
Najlepsza ogólna odpowiedź na raka
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 miesięcy
8 tygodni i 12 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Czas śmierci lub 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia leczenia protokołu do śmierci lub ostatniej daty kontaktu.
Czas śmierci lub 12 miesięcy
Odsetek uczestników z zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odsetek uczestników z AE do 5 tygodnia (± 5 dni) przypisywany ICI zapalenie jelita grubego
5 tygodni
Odsetek uczestników z AE
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników z AE do 8 tygodnia (± 5 dni) przypisywany ICI zapalenie jelita grubego
8 tygodni
Obecność stanu histologicznego
Ramy czasowe: 0, 8 tygodni
0, 8 tygodni
Wzór histologicznego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0, 8 tygodni
Kategoryzowane jako: Wzór aktywnego zapalenia jelita grubego, wzór limfocytowy, przeszczep vs wzór choroby gospodarza, wzór mieszany.
0, 8 tygodni
Endoskopowa remisja zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik endoskopowej remisji zapalenia jelita grubego zostanie określony, jeśli endoskopia zostanie przeprowadzona w 8. tygodniu
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na wznowienie leczenia raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shilpa Grover, MD, MPH

Współpracownicy

Takeda
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shilpa Grover, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane danych uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż 1 rok po dacie publikacji. Skontaktuj się z biurem Belfer w sprawie Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych zastosowanych w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane zgodnie z umową o użycie danych. Prośby można kierować na adres sgrover@bwh.harvard.edu

Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov Tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub warunkiem nagród i umów wspierających badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj