면역 관련 대장염 요법 시험의 1 차 라인으로서의 초기 vedolizumab (EVITA)
면역 관련 대장염 치료 시험의 1 차 라인으로서의 조기 동반 vedolizumab
이 임상 시험의 목표는 성인의 면역 체크 포인트 억제제 대장염 (ICI 대장염)의 치료를위한 스테로이드의 표준 코스와 비교하여 vedolizumab의 효과와 안전성을 짧은 스테로이드와 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 베돌리 주맙으로 치료 한 환자와 짧은 스테로이드 코스는 8 주에 대장염의 해결을 경험합니다.
- 스테로이드의 표준 과정으로 치료 한 환자는 8 주에 대장염의 해결을 경험하는 수 있습니다.
참가자 :
6 주 동안 3 일 동안 매일 3 일 동안 매일 7 일 동안 프레드니손을받는 프레드니손 또는 위약 테이퍼 매일 수신 설파 메톡 사졸-트리 메토 프림 또는 위약 테이퍼를받는 3 용량의 베돌리 주맙 (Vedolizumab 또는 위약)을받습니다. 주간 검진 및 정기 테스트
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 면역 체크 포인트 억제제 (ICIS)로 인한 대장염의 효과 측면을 관리하기 위해 약물 vedolizumab, methylprednisolone 및 prednisone의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상, 무작위 시험이다.
이 연구와 관련된 치료의 이름은 다음과 같습니다.
- Vedolizumab
- 메틸 프레드니솔론
- 프레드니손
- 설파 메톡 사졸 트리 메토 프림
FDA는 대장염을 포함한 면역계에 영향을 미치는 많은 상태를 치료하기 위해 Vedolizumab, Methylprednisolone 및 Prednisone을 승인했습니다.
이 연구에 등록한 참가자는 임상 치료의 일환으로 하나 이상의 유연한 sigmoidoscopies 또는 대장 내시경 검사를받습니다. 이 절차 중 첫 번째 절차는 연구 등록 시점에 발생하며, 두 번째 절차는 연구 의사의 재량에 따라 몇 주 동안 치료 한 후에 발생할 수 있습니다. 이 절차 동안, 생검은 임상 목적뿐만 아니라 연구 목적으로 수집됩니다. 혈액 및 대변 샘플도 연구를 위해 수집됩니다. 연구를위한 추가 샘플은 참가자에게 안전한 경우에만 수집됩니다.
참가자는 전화 나 직접 매주 후속 조치를 완료합니다. 이러한 방문 중에 참가자는 건강, 약물 및 증상의 새로운 증상이나 변화에 대해 질문받을 것입니다. 예정된 임상 혈액 추첨과 일치하면 이러한 방문 중 4 번의 연구에 대한 혈액을 수집 할 수 있습니다.
참가자는 8 주 동안 학습 치료를받을 것으로 예상됩니다. 연구팀은 건강의 변화에 대해 12 개월에 의료 기록을 검토 할 것입니다.
약 80 명이이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shilpa Grover, MD, MPH
- 전화번호: 6177326389
- 이메일: sgrover@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Seonyoung Goo
- 이메일: sgoo@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Shilpa Grover, MD, MPH
- 전화번호: 617-632-6389
- 이메일: sgrover@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Elad Sharon
- 이메일: elad_sharon@dfci.harvard.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구에 참여하려면 환자는 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야합니다.
- 18 세 이상.
- 지난 8 주 동안 암에 대한 ICI 치료.
- ICI 대장염의 내시경/조직 학적 진단.
- 부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 의한 2-3 학년 설사.
- 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 이해하는 능력과 서면 사전 동의 문서에 서명하려는 의지.
- 제외 기준
- 염증성 대장염의 사전 병력은 매일 10mg 이상의 프레드니손 이상 또는 등가 또는 면역 억제 약물 치료를 필요로합니다.
- 4 주 이내에 면역 억제 생물학적 약물 (ICI 대장염을 포함한 어떤 이유로 든)의 현재 사용.
- 2 주 이내에 전신 스테로이드 또는 전신 면역 억제가 필요한 동시 면역 관련 부작용.
- 결장 천공 또는 농양.
- 지난 3 개월 내에 부분 또는 완전한 장 폐쇄, 장 폐쇄의 징후/증상 또는 임박한 폐쇄의 방사선 학적 증거.
- 활성 Clostridium Difficile 또는 기타 결장 감염.
- 동시 간염 B 또는 C 감염.
- 치료되지 않은 결핵 및/또는 양성 정량화/TSPOT 시험의 병력 이전 결핵 예방 또는 미코 박테리아 결핵에 의한 처리되지 않은 활성 감염의 병력.
- nontuberculous mycobacteria (NTM)로 활성 또는 알려진 사전 감염.
- 대장 내시경 검사/유연한 Sigmoidoscopy를받을 수 없거나 의지하지 않습니다.
- 입원 환자 상태, 환자는 입원 환자를 선별 할 수 있지만 ICI 대장염의 계획된 치료를 위해 외래 환자 여야합니다.
- 총 Proctocolectomy의 역사.
- 임신 또는 모유 수유 또는 향후 6 개월 안에 임신을 계획하는 여성 환자.
- 사전 동의를 할 수없는 환자.
- 약한 감염의 경우 10 일 이내에 10 일 이내에 이전의 SARS-COV-2 감염 또는 첫 번째 vedolizumab 용량 전 중증/임계 질환의 경우 20 일.
- 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 없습니다.
- 의사가 결정한 다른 조건이나 약물을 포함하여 의사 조사관이 안전하지 않은 것으로 간주하는 모든 상태는 Vedolizumab의 스테로이드의 간단한 과정에서 대상을 더 큰 위험에 처하게 할 것입니다.
- 설파 메톡 사졸 트리 메토프림에 대한 알레르기.
- 120kg보다 큰 체중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베돌리 주맙 및 짧은 코스의 스테로이드
이 팔의 참가자는 베돌리 주맙 주입 (3 회)과 스테로이드를 10 일 동안 받게됩니다 (매일 3 일 동안 정맥 내 메드 롤, 7 일 동안 매일 프레드니손).
참가자는 또한 매일 위약을받을 수 있습니다 (프레드니손 및 설파 메톡 사졸 트리 메토 프림).
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이것은 대장염 치료를위한 생물학적 약물입니다
다른 이름들:
이것은 스테로이드입니다
프레드니손을위한 위약
항생제 (설파 메톡 사졸-트리 메토프림) 항생제에 대한 위약.
21 일의 프레드니손/위약에만
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활성 비교기: 스테로이드의 표준 과정
이 팔의 참가자는 10 일 동안 스테로이드를 받고 (매일 3 일 동안, 매일 7 일 동안 프레드니손) 스테로이드 (프레드니손) 테이퍼를 받게됩니다.
참가자는 또한 설파 메톡 사졸 트리 메토 프림 (항생제)을받을 수 있습니다.
참가자는 3 개의 위약 주입을 받게됩니다.
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이것은 스테로이드입니다
이것은 프레드니손의 테이퍼링 용량입니다
베돌리 주맙에 대한 위약
21 일의 스테로이드에 항생제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테로이드가없는 완화율
기간: 8 주
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추가 생물학적 구조 약물을 사용하지 않고 10 mg 미만의 프레드니손/일 및 1 등급 이하의 설사 증상으로 정의됩니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테로이드가없는 완화율
기간: 5 주
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추가 생물학적 구조 약물을 사용하지 않고 10 mg 미만의 프레드니손/일 및 1 등급 이하의 설사 증상으로 정의됩니다.
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5 주
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Calprotectin의 변화
기간: 0, 2, 5 및 8 주
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기준선에 비해
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0, 2, 5 및 8 주
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누적 스테로이드 노출
기간: 5 주 8 주
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스테로이드 용량 x 치료 기간
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5 주 8 주
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스테로이드가없는 대장염 완화 시간
기간: 최대 12 개월
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10mg 미만의 프레드니손/일 및 1 학년 이하 증상으로 치료 첫날부터 첫날까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12 개월
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ICI 대장염 관리를위한 이차 면역 억제 속도
기간: 5 주 8 주
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오픈 라벨 프레드니손 또는 생물학적 구조 약물의 사용으로 정의
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5 주 8 주
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증상 완화 비율
기간: 5 주 8 주
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대변 주파수가 1 주일에/하루/하루로 감소하는 것으로 정의
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5 주 8 주
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입원률
기간: 8 주
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대장염으로 인해
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8 주
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Colectomy 비율
기간: 8 주
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대장염으로 인해
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8 주
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최고의 전반적인 암 반응
기간: 8 주 및 12 개월
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8 주 및 12 개월
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전반적인 생존
기간: 사망 시간 또는 12 개월
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프로토콜 처리 첫날부터 사망 또는 마지막 연락일로 정의됩니다.
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사망 시간 또는 12 개월
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부작용이있는 참가자의 비율 (AE)
기간: 5 주
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ICI 대장염 치료에 기인 한 AE까지 5 주 (± 5 일)를 가진 참가자의 비율
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5 주
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AE를 가진 참가자의 비율
기간: 8 주
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ICI 대장염 치료에 기인 한 AE까지 8 주 (± 5 일)를 가진 참가자의 비율
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8 주
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조직 학적 염증의 존재
기간: 0, 8 주
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0, 8 주
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조직 학적 염증의 패턴
기간: 0, 8 주
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활성 대장염 패턴, 림프구 패턴, 이식 대 숙주 질병 패턴, 혼합 패턴으로 분류.
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0, 8 주
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대장염의 내시경적 해소
기간: 8주
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8주차에 내시경 검사가 수행되는 경우 대장염의 내시경적 해소율이 결정됩니다
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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암 치료 재개 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shilpa Grover, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 24-080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
공개 된 원고에 사용 된 최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유 될 수 있습니다. 요청은 sgrover@bwh.harvard.edu로 연결될 수 있습니다
프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정 또는 연구를 지원하는 상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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