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VEdolizumab precoce come prima linea per la sperimentazione di terapia con colite immunitaria (EVITA)

1 novembre 2025 aggiornato da: Shilpa Grover, MD, MPH

VEdolizumab concomitante precoce come prima linea per lo studio di terapia con colite immunitaria

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare l'efficacia e la sicurezza di VEdolizumab con un breve ciclo di steroidi rispetto al decorso standard di steroidi per il trattamento della colite inibitore del checkpoint immunitario (colite ICI) negli adulti.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Quanti pazienti trattati con VEdolizumab e un breve ciclo di steroidi sperimentano la risoluzione della colite a 8 settimane.
  • Quanti pazienti trattati con un corso standard di steroidi sperimentano la risoluzione della colite a 8 settimane.

I partecipanti lo faranno:

Ricevi 3 dosi di VEdolizumab o un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) Infusioni di 6 settimane ricevono ogni giorno per endovenoso Medrol per 3 giorni ricevono quotidianamente il prednisone per 7 giorni ricevi il prednisone o il placebo conico ogni giorno sufametossazolo-trimetoprima o placebo Controlli settimanali e test periodici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci VEdolizumab, metilprednisolone e prednisone per gestire il lato dell'effetto della colite causata dagli inibitori del checkpoint immunitario (ICIS).

I nomi dei trattamenti coinvolti in questo studio sono:

  • VEdolizumab
  • Metilprednisolone
  • Prednisone
  • Sulfametossazolo-trimethoprim

La FDA ha approvato VEdolizumab, metilprednisolone e prednisone per trattare molte condizioni che colpiscono il sistema immunitario, compresa la colite.

I partecipanti che si iscrivono a questo studio subiranno una o più sigmoidoscopie o colonscopie flessibili nell'ambito della loro cura clinica. La prima di queste procedure si verificherebbe al momento dell'iscrizione allo studio e la seconda può verificarsi dopo diverse settimane di trattamento a discrezione del medico di studio. Durante queste procedure, le biopsie verranno raccolte per scopi clinici e per scopi di ricerca. I campioni di sangue e feci saranno anche raccolti per la ricerca. Eventuali campioni extra per la ricerca verrebbero raccolti solo se è sicuro per il partecipante.

I partecipanti completeranno i follow-up settimanali per telefono o di persona. Durante queste visite, ai partecipanti verrà chiesto di eventuali nuovi sintomi o cambiamenti nella loro salute, i loro farmaci e i loro sintomi. Il sangue per la ricerca può essere raccolto in quattro di queste visite se coincide con un prelievo clinico di sangue programmato.

I partecipanti dovrebbero essere in cure di studio per 8 settimane. Il team di studio esaminerà le proprie cartelle cliniche a 12 mesi per eventuali cambiamenti nella loro salute.

Si prevede che circa 80 persone parteciperanno a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per partecipare allo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
  • Età ≥18 anni.
  • Trattamento con un ICI per il cancro nelle ultime 8 settimane.
  • Diagnosi endoscopica/istologica confermata della colite ICI.
  • Diarrea di grado 2-3 per criteri di terminologia comuni per eventi avversi.
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Criteri di esclusione
  • Storia precedente di colite infiammatoria che richiede un trattamento con un farmaco più grande di 10 mg al giorno o equivalente o qualsiasi farmaco immunosoppressivo.
  • Uso attuale o recente di farmaci biologici immunosoppressivi (per qualsiasi motivo tra cui colite ICI) entro 4 settimane.
  • Evento avverso immuno-correlato concomitante che richiede steroidi sistemici o immunosoppressione sistemica entro 2 settimane.
  • Perforazione o ascesso del colon.
  • Ostruzione intestinale parziale o completa negli ultimi 3 mesi, segni/sintomi di ostruzione intestinale o evidenza radiologica nota di imminente ostruzione.
  • Clostridio attivo difficile o altre infezioni del colon.
  • Infezione da epatite B o C simultanea.
  • Storia di tubercolosi non trattata e/o test positivo quantiferone/TSPOT senza precedente profilassi della tubercolosi o infezione attiva non trattata con mycobacterium tuberculosis.
  • Infezione preventiva attiva o conosciuta con micobatteri nontubercoli (NTM).
  • Incapace o riluttante a sottoporsi a una colonscopia/sigmoidoscopia flessibile.
  • Stato ospedaliero, sebbene i pazienti possano essere sottoposti a screening durante i pazienti ricoverati, devono essere ambulatoriali per il trattamento pianificato della colite ICI.
  • Storia della proctocolectomia totale.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o prevedono di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato.
  • Infezione SARS-COV-2 precedente entro 10 giorni per infezioni lievi o 20 giorni per malattie gravi/critiche prima della prima dose di VEdolizumab.
  • Incapace di aderire ai requisiti di protocollo.
  • Qualsiasi condizione che gli investigatori del medico ritengono non sicuri, tra cui altre condizioni o farmaci che l'investigatore determina farà il soggetto a maggior rischio da VEdolizumab più brevi decodi di steroidi.
  • Allergia al sulfametossazolo-trimetoprim.
  • Peso maggiore di 120 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VEdolizumab e breve corso di steroidi
I partecipanti a questo braccio riceveranno infusioni di VEdolizumab (3 dosi) e steroidi per 10 giorni (Medrol per via endovenosa ogni giorno per 3 giorni e prednisone ogni giorno per 7 giorni). I partecipanti possono anche ricevere placebo giornaliero (per prednisone e sulfametossazolo-trimethoprim).
Droga: VEdolizumab 300 mg Iniezione [Entyvio]
Questo è un farmaco biologico per curare la colite
Altri nomi:
  • Entyvio
Droga: Prednisone (e metilprednisolone)
Questo è uno steroide
Altro: Capsule prednisone placebo
Placebo per prednisone
Droga: Placebo per sulfametossazolo-trimetoprim
Placebo per antibiotico antibiotico (sulfametossazolo-trimethoprim). Solo se in> 21 giorni di prednisone/placebo
Comparatore attivo: Corso standard di steroidi
I partecipanti a questo braccio riceveranno steroidi per 10 giorni (Medrol per via endovenosa ogni giorno per 3 giorni e prednisone ogni giorno per 7 giorni), seguita da una conicità di steroidi (prednisone). I partecipanti possono anche ricevere sulfametossazolo-trimetoprim (un antibiotico). I partecipanti riceveranno 3 infusioni di placebo.
Droga: Prednisone (e metilprednisolone)
Questo è uno steroide
Droga: Prednisone Taper
Questa è una dose affusolata di prednisone
Altro: Placebo VEdolizumab
Placebo per Vedolizumab
Altro: Sulfametossazolo-trimethoprim
Antibiotico se su> 21 giorni di steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione senza steroidi
Lasso di tempo: 8 settimane
Definito come meno di 10 mg di prednisone/giorno e sintomi di diarrea di grado 1 o inferiori senza l'uso di ulteriori farmaci di salvataggio biologico.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione senza steroidi
Lasso di tempo: 5 settimane
Definito come meno di 10 mg di prednisone/giorno e sintomi di diarrea di grado 1 o inferiori senza l'uso di ulteriori farmaci di salvataggio biologico.
5 settimane
Cambiamento nella calprotectina
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 8 settimane
Rispetto al basale
0, 2, 5 e 8 settimane
Esposizione cumulativa di steroidi
Lasso di tempo: 5 settimane e 8 settimane
Dose di steroidi X durata del trattamento
5 settimane e 8 settimane
Tempo alla remissione della colite priva di steroidi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come il tempo dal primo giorno di trattamento al primo giorno con meno di 10 mg di prednisone/giorno e sintomi di grado 1 o inferiori.
Fino a 12 mesi
Tasso di immunosoppressione secondaria per la gestione della colite ICI
Lasso di tempo: 5 settimane e 8 settimane
Definito come l'uso di prednisone aperto o farmaco di salvataggio biologico
5 settimane e 8 settimane
Tasso di remissione sintomatica
Lasso di tempo: 5 settimane e 8 settimane
Definito come una riduzione della frequenza delle feci a <4 movimenti intestinali/giorno a 1 settimana
5 settimane e 8 settimane
Tasso di ricovero
Lasso di tempo: 8 settimane
A causa della colite
8 settimane
Tassi di colectomia
Lasso di tempo: 8 settimane
A causa della colite
8 settimane
Migliore risposta complessiva al cancro
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 mesi
8 settimane e 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo di morte o 12 mesi
Definito come tempo dal primo giorno di trattamento del protocollo alla morte o all'ultima data di contatto.
Tempo di morte o 12 mesi
Proporzione di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 5 settimane
Proporzione di partecipanti con un AE alla settimana 5 (± 5 giorni) attribuibile al trattamento con colite ICI
5 settimane
Proporzione di partecipanti con un AE
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di partecipanti con un AE alla settimana 8 (± 5 giorni) attribuibile al trattamento con colite ICI
8 settimane
Presenza di infiammazione istologica
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
0, 8 settimane
Modello di infiammazione istologica
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
Classificato come: modello di colite attiva, modello linfocitico, modello di malattia da innesto contro l'ospite, modello misto.
0, 8 settimane
Risoluzione endoscopica della colite
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di risoluzione endoscopica della colite verrà determinato, se l'endoscopia viene eseguita a 8 settimane
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ripresa del trattamento del cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shilpa Grover, MD, MPH

Collaboratori

Takeda
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shilpa Grover, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale che sono alla base dei risultati in una pubblicazione saranno condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dopo la data di pubblicazione. Contatta l'ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovazione@dfci.harvard.edu

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzati nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a sgrover@bwh.harvard.edu

Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà reso disponibile su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VEdolizumab 300 mg Iniezione [Entyvio]

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