Ранний Ведолизумаб в качестве первой линии для испытания терапии с иммунным колитом (EVITA)
Ранний сопутствующий ведолизумаб в качестве первой линии для исследования терапии с иммунным колитом
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность ведолизумаба с коротким курсом стероидов по сравнению со стандартным курсом стероидов для лечения ингибитора иммунной контрольной точки (Colitis ICI) у взрослых.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Сколько пациентов, получавших ведолизумаб, и короткий курс стероидов, испытывают разрешение колита через 8 недель.
- Сколько пациентов, получавших стандартный курс стероидов, испытывают разрешение колита через 8 недель.
Участники будут:
Получить 3 дозы ведолизумаба или плацебо (какое-то похожее вещество, которое не содержит лекарств), в течение 6 недель ежедневно получают внутривенно медрол в течение 3 дней Еженедельные проверки и периодические тесты
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это фаза II, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности лекарств ведолизумаба, метилпреднизолона и преднизона для управления стороной эффекта колита, вызванного ингибиторами иммунной контрольной точки (ICIS).
Названия лечения, связанных с этим исследованием:
- Ведолизумаб
- Метилпреднизолон
- Преднизон
- Сульфаметоксазол-триметоприм
FDA одобрило ведолизумаб, метилпреднизолон и преднизон для лечения многих состояний, влияющих на иммунную систему, включая колит.
Участники, которые зарегистрируются в этом исследовании, будут подвергаться одной или нескольким гибкой сигмоидоскопии или колоноскопии в рамках их клинической помощи. Первая из этих процедур будет происходить во время регистрации исследования, а вторая может произойти после нескольких недель лечения по усмотрению врача. В ходе этих процедур биопсия будет собираться как в клинических целях, так и для исследовательских целей. Образцы крови и стула также будут собраны для исследований. Любые дополнительные образцы для исследований будут собираться только в том случае, если это безопасно для участника.
Участники будут выполнять еженедельные продолжения либо по телефону, либо лично. Во время этих посещений участников будут спрашивать о любых новых симптомах или изменениях в своем здоровье, их лекарствах и их симптомах. Кровь для исследований может быть собрана при четырех из этих посещений, если она совпадает с запланированным клиническим привлечением крови.
Ожидается, что участники будут проходить лечение в течение 8 недель. Исследовательская группа рассмотрит свои медицинские карты в 12 месяцев на предмет любых изменений в их здоровье.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 80 человек.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shilpa Grover, MD, MPH
- Номер телефона: 6177326389
- Электронная почта: sgrover@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seonyoung Goo
- Электронная почта: sgoo@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Shilpa Grover, MD, MPH
- Номер телефона: 617-632-6389
- Электронная почта: sgrover@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Elad Sharon
- Электронная почта: elad_sharon@dfci.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Чтобы участвовать в исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Лечение ICI для рака в течение последних 8 недель.
- Подтвержденный эндоскопический/гистологический диагноз колита ICI.
- Диарея 2-3 класса по общей терминологии критериев нежелательных явлений.
- Желание и способность соблюдать требования протокола.
- Способность понимать и готовность подписать документ письменного информированного согласия.
- Критерии исключения
- Предыдущий анамнез воспалительного колита, требующего лечения, более преднизоном 10 мг в день или эквивалентного или любых иммуносупрессивных препаратов.
- Текущее или недавнее использование иммуносупрессивного биологического препарата (по любой причине, включая колити, в течение 4 недель.
- Одновременное побочное явление, связанное с иммунитетом, требующее системных стероидов или системной иммуносупрессии в течение 2 недель.
- Перфорация толстой кишки или абсцесс.
- Частичная или полная обструкция кишечника в течение последних 3 месяцев, признаки/симптомы обструкции кишечника или известные радиологические доказательства надвигающейся обструкции.
- Активный Clostridium difficile или другая инфекция толстой кишки.
- Одновременная инфекция гепатита B или C.
- История необработанного туберкулеза и/или положительного теста Quantiferon/TSPOT без предыдущей профилактики туберкулеза или необработанной активной инфекции микобактерием туберкулеза.
- Активная или известная предварительная инфекция нетуберкулезными микобактериями (NTM).
- Невозможно или не желая пройти колоноскопию/гибкую сигмоидоскопию.
- Статус стационарного лечения, хотя пациенты могут быть проверены во время стационарных пациентов, они должны быть амбулаторными для запланированного лечения колита ICI.
- История общей проктоколэктомии.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
- Предыдущая инфекция SARS-COV-2 в течение 10 дней для легких инфекций или 20 дней для тяжелых/критических заболеваний до первой дозы Ведолизумаба.
- Невозможно придерживаться требований протокола.
- Любое состояние, которое следователи -врачи считают небезопасными, включая другие условия или лекарства, которые определяет исследователь, будет подвергнуть субъекту больший риск от Ведолизумаба плюс краткий курс стероидов.
- Аллергия на сульфаметоксазол-триметоприм.
- Вес более 120 кг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ведолизумаб и короткий курс стероидов
Участники этой руки получат инфузии Ведолизумаба (3 дозы) и стероиды в течение 10 дней (внутривенное вмешательство ежедневно в течение 3 дней и преднизон ежедневно в течение 7 дней).
Участники также могут получать ежедневные плацебо (за преднизон и сульфаметоксазол-триметоприм).
|
Это биологическое лекарство для лечения колита
Другие имена:
Это стероид
Плацебо для преднизона
Плацебо для антибиотиков (сульфаметоксазол-триметоприм) антибиотики.
Только если на> 21 день преднизона/плацебо
|
|
Активный компаратор: Стандартный курс стероидов
Участники этой руки будут получать стероиды в течение 10 дней (внутривенное медрол ежедневно в течение 3 дней и преднизон ежедневно в течение 7 дней), за которым следуют стероидную (преднизон) конус.
Участники также могут получать сульфаметоксазол-триметоприм (антибиотик).
Участники получат 3 плацебо инфузии.
|
Это стероид
Это сужающаяся доза преднизона
Плацебо для Ведолизумаба
Антибиотик, если на> 21 день стероидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии без стероидов
Временное ограничение: 8 недель
|
Определяется как менее 10 мг преднизона/дня и 1 степени 1 или более низких симптомов диареи без использования дополнительных биологических спасательных препаратов.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии без стероидов
Временное ограничение: 5 недель
|
Определяется как менее 10 мг преднизона/дня и 1 степени 1 или более низких симптомов диареи без использования дополнительных биологических спасательных препаратов.
|
5 недель
|
|
Изменение в кальпротектине
Временное ограничение: 0, 2, 5 и 8 недель
|
По сравнению с исходным уровнем
|
0, 2, 5 и 8 недель
|
|
Совокупное воздействие стероидов
Временное ограничение: 5 недель и 8 недель
|
Стероидная доза x продолжительность лечения
|
5 недель и 8 недель
|
|
Время до ремиссии без стероидов колита
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Определяется как время от первого дня лечения до первого дня с менее чем 10 мг преднизона/дня и 1 -го степени или более низким симптомами.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота вторичной иммуносупрессии для лечения колита ICI
Временное ограничение: 5 недель и 8 недель
|
Определяется как использование преднизона с открытой маркой или биологическим спасательным лекарством
|
5 недель и 8 недель
|
|
Скорость симптоматической ремиссии
Временное ограничение: 5 недель и 8 недель
|
Определяется как снижение частоты стула до <4 движения кишечника/день в 1 неделю
|
5 недель и 8 недель
|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 8 недель
|
Из -за колита
|
8 недель
|
|
Показатели колэктомии
Временное ограничение: 8 недель
|
Из -за колита
|
8 недель
|
|
Лучший общий ответ рака
Временное ограничение: 8 недель и 12 месяцев
|
8 недель и 12 месяцев
|
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: Время смерти или 12 месяцев
|
Определяется как время от первого дня лечения протокола до смерти или последней даты контакта.
|
Время смерти или 12 месяцев
|
|
Доля участников с неблагоприятноем событием (AE)
Временное ограничение: 5 недель
|
Доля участников с AE до 5 недели (± 5 дней), связанной с лечением колита ICI
|
5 недель
|
|
Доля участников с AE
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля участников с AE до 8 недели (± 5 дней), связанной с лечением колита ICI
|
8 недель
|
|
Наличие гистологического воспаления
Временное ограничение: 0, 8 недель
|
0, 8 недель
|
|
|
Паттерн гистологического воспаления
Временное ограничение: 0, 8 недель
|
Категоризирован как: активный паттерн колита, лимфоцитарный паттерн, паттерн заболевания трансплантата против хозяина, смешанный паттерн.
|
0, 8 недель
|
|
Эндоскопическое разрешение колита
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота эндоскопического разрешения колита будет определена, если эндоскопия проводится через 8 недель
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время возобновления лечения рака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shilpa Grover, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Колит
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Пиримидины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Бензольные производные
- Bergyadienetriols
- Беременные
- Лекарственные комбинации
- Сульфаметоксазол
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфаниламиды
- Сульфоны
- Триметоприм
- Преднизолон
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
- Комбинация препаратов триметоприм и сульфаметоксазол
- Инъекции
- Ведолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 24-080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные об определении участников из окончательного набора данных исследования, используемого в опубликованной рукописи, могут быть переданы в соответствии с условиями соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены на sgrover@bwh.harvard.edu
План протокола и статистического анализа будет предоставлен на Clinicaltrials.gov только в случае требуемого федерального регулирования или в качестве условия наград и соглашений, подтверждающих исследование.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .