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Vedolizumab précoce comme première ligne pour l'essai de thérapie par la colite liée à l'immuno (EVITA)

1 novembre 2025 mis à jour par: Shilpa Grover, MD, MPH

Vedolizumab concomitant précoce comme première ligne pour l'essai de thérapie par la colite liée à l'immuno

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et la sécurité du vedolizumab avec un court cours de stéroïdes par rapport au cours standard des stéroïdes pour le traitement de la colite inhibiteur du point de contrôle immunitaire (colite ICI) chez l'adulte.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Combien de patients traités par le vedolizumab et un court cours de stéroïdes éprouvent une résolution de la colite à 8 semaines.
  • Combien de patients traités avec un cours standard de stéroïdes connaissent une résolution de la colite à 8 semaines.

Les participants le feront:

Recevoir 3 doses de vedolizumab ou d'un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) Les perfusions de plus de 6 semaines reçoivent quotidiennement de la medrol intraveineuse pendant 3 jours reçoivent de la prednisone quotidien Fiches hebdomadaires et tests périodiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des médicaments védolizumab, méthylprednisolone et prednisone pour gérer le côté de l'effet de la colite causée par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI).

Les noms des traitements impliqués dans cette étude sont:

  • Vedolizumab
  • Méthylprednisolone
  • Prednisone
  • Sulfaméthoxazole-triméthoprime

La FDA a approuvé le vedolizumab, la méthylprednisolone et la prednisone pour traiter de nombreuses conditions affectant le système immunitaire, y compris la colite.

Les participants qui s'inscrivent à cette étude subiront une ou plusieurs sigmoïdoscopies ou coloscopies flexibles dans le cadre de leurs soins cliniques. La première de ces procédures se produirait au moment de l'inscription à l'étude, et la seconde peut se produire après plusieurs semaines de traitement à la discrétion du médecin de l'étude. Au cours de ces procédures, des biopsies seront collectées à des fins cliniques ainsi qu'à des fins de recherche. Des échantillons de sang et de selles seront également prélevés pour la recherche. Tout échantillon supplémentaire de recherche ne serait collecté que si elle est sans danger pour le participant.

Les participants effectueront des suivis hebdomadaires par téléphone ou en personne. Au cours de ces visites, les participants seront interrogés sur tous les nouveaux symptômes ou changements dans leur santé, leurs médicaments et leurs symptômes. Le sang pour la recherche peut être collecté lors de quatre de ces visites s'il coïncide avec un prélèvement sanguin clinique.

Les participants devraient être sous traitement de l'étude pendant 8 semaines. L'équipe d'étude examinera ses dossiers médicaux à 12 mois pour tout changement de santé.

Il est prévu qu'environ 80 personnes participeront à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Afin de participer à l'étude, un patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants:
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Traitement avec un ICI pour le cancer au cours des 8 dernières semaines.
  • Diagnostic endoscopique / histologique confirmé de la colite ICI.
  • Grade 2-3 Diarrhée par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
  • Disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
  • Capacité à comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Critères d'exclusion
  • Antécédents de colite inflammatoire nécessitant un traitement avec plus de prednisone 10 mg par jour ou équivalent ou tout médicament immunosuppresseur.
  • Utilisation actuelle ou récente du médicament biologique immunosuppresseur (pour toute raison, y compris la colite ICI) dans les 4 semaines.
  • Événement indésirable à immunité immunitaire simultané nécessitant des stéroïdes systémiques ou une immunosuppression systémique dans les 2 semaines.
  • Perforation ou abcès colique.
  • Obstruction partielle ou complète de l'intestin au cours des 3 derniers mois, signes / symptômes d'obstruction intestinale ou preuves radiologiques connues d'obstruction imminente.
  • Clostridium difficile actif ou autre infection colique.
  • Infection par hépatite B ou C simultanée.
  • Antécédents de tuberculose non traitée et / ou test de quantiferon / TSPO positif sans prophylaxie de tuberculose précédente, ou une infection active non traitée par Mycobacterium tuberculosis.
  • Infection antérieure active ou connue par des mycobactéries non tubulles (NTM).
  • Incapable ou ne veut pas subir une coloscopie / sigmoïdoscopie flexible.
  • Le statut d'hospitalisation, bien que les patients puissent être dépistés pendant les patients hospitalisés, ils doivent être ambulatoires pour le traitement prévu de la colite ICI.
  • Histoire de la proctocolectomie totale.
  • Les patientes enceintes ou allaitées ou prévoient de devenir enceintes au cours des 6 prochains mois.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé.
  • Infection précédente SARS-COV-2 dans les 10 jours pour des infections légères ou 20 jours pour une maladie grave / critique avant la première dose de vedolizumab.
  • Impossible de respecter les exigences du protocole.
  • Toute condition que les chercheurs des médecins jugent dangereuse, y compris d'autres conditions ou médicaments que détermine l'enquêteur mettra le sujet plus à risque du vedolizumab plus un bref cours de stéroïdes.
  • Allergie au sulfaméthoxazole-triméthoprime.
  • Poids supérieur à 120 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vedolizumab et court cours de stéroïdes
Les participants à ce bras recevront des perfusions de Vedolizumab (3 doses) et des stéroïdes pendant 10 jours (Medrol intraveineux quotidiennement pendant 3 jours et de la prednisone par jour pendant 7 jours). Les participants peuvent également recevoir un placebo quotidien (pour la prednisone et le sulfaméthoxazole-triméthoprime).
Médicament: Vedolizumab 300 mg injection [Entyvio]
Il s'agit d'un médicament biologique pour traiter la colite
Autres noms:
  • Entyvio
Médicament: Prednisone (et méthylprednisolone)
C'est un stéroïde
Autre: Capsules de prednisone placebo
Placebo pour la prednisone
Médicament: Placebo pour le sulfaméthoxazole-triméthoprime
Placebo pour l'antibiotique (sulfaméthoxazole-triméthoprime) antibiotique. Seulement si sur> 21 jours de prednisone / placebo
Comparateur actif: Cours standard des stéroïdes
Les participants à ce bras recevront des stéroïdes pendant 10 jours (medrol intraveineux quotidiennement pendant 3 jours et de la prednisone par jour pendant 7 jours), suivi d'un conique de stéroïde (prednisone). Les participants peuvent également recevoir du sulfaméthoxazole-triméthoprime (un antibiotique). Les participants recevront 3 perfusions de placebo.
Médicament: Prednisone (et méthylprednisolone)
C'est un stéroïde
Médicament: Taper de prednisone
Ceci est une dose effilée de prednisone
Autre: Placebo vedolizumab
Placebo pour le vedolizumab
Autre: Sulfaméthoxazole-triméthoprime
Antibiotique si sur> 21 jours de stéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission sans stéroïdes
Délai: 8 semaines
Défini comme moins de 10 mg de prednisone / jour et de grade 1 ou de symptômes de diarrhée inférieurs sans l'utilisation de médicaments de sauvetage biologiques supplémentaires.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission sans stéroïdes
Délai: 5 semaines
Défini comme moins de 10 mg de prednisone / jour et de grade 1 ou de symptômes de diarrhée inférieurs sans l'utilisation de médicaments de sauvetage biologiques supplémentaires.
5 semaines
Changement de calprotectine
Délai: 0, 2, 5 et 8 semaines
Par rapport à la ligne de base
0, 2, 5 et 8 semaines
Exposition cumulée sur les stéroïdes
Délai: 5 semaines et 8 semaines
Dose de stéroïdes x durée du traitement
5 semaines et 8 semaines
Temps de rémission de colite sans stéroïdes
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme l'heure du premier jour de traitement au premier jour avec moins de 10 mg de prednisone / jour et de grade 1 ou des symptômes inférieurs.
Jusqu'à 12 mois
Taux d'immunosuppression secondaire pour la gestion de la colite ICI
Délai: 5 semaines et 8 semaines
Défini comme l'utilisation de prednisone ou de médicaments de sauvetage biologiques
5 semaines et 8 semaines
Taux de rémission symptomatique
Délai: 5 semaines et 8 semaines
Défini comme une réduction de la fréquence des selles à <4 selles / jour intestinale à 1 semaine
5 semaines et 8 semaines
Taux d'hospitalisation
Délai: 8 semaines
En raison de la colite
8 semaines
Taux de colectomie
Délai: 8 semaines
En raison de la colite
8 semaines
Meilleure réponse globale du cancer
Délai: 8 semaines et 12 mois
8 semaines et 12 mois
Survie globale
Délai: Temps de décès ou 12 mois
Défini comme l'heure du premier jour de traitement du protocole à la mort ou la dernière date de contact.
Temps de décès ou 12 mois
Proportion de participants avec un événement indésirable (AE)
Délai: 5 semaines
Proportion de participants avec un AE à la semaine 5 (± 5 jours) attribuable au traitement de la colite ICI
5 semaines
Proportion de participants avec un AE
Délai: 8 semaines
Proportion de participants avec un AE à la semaine 8 (± 5 jours) attribuable au traitement de la colite ICI
8 semaines
Présence d'une inflammation histologique
Délai: 0, 8 semaines
0, 8 semaines
Schéma d'inflammation histologique
Délai: 0, 8 semaines
Classé comme: modèle de colite actif, schéma lymphocytaire, motif de maladie de greffe vs hôte, modèle mixte.
0, 8 semaines
Résolution endoscopique de la colite
Délai: 8 semaines
Le taux de résolution endoscopique de la colite sera déterminé, si une endoscopie est réalisée à 8 semaines
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Temps de reprise du traitement contre le cancer
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shilpa Grover, MD, MPH

Collaborateurs

Takeda
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shilpa Grover, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants désidentifiées de l'ensemble de données de recherche final qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées sur demande.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au début d'un an après la date de publication. Contactez le bureau de Belfer pour Dana-Farber Innovations (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Critères d'accès au partage IPD

Les données sur les participants désintéressées de l'ensemble de données de recherche finales utilisées dans le manuscrit publié peuvent être partagées en vertu des termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à sgrover@bwh.harvard.edu

Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des récompenses et accords à l'appui de la recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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