Frühes Vedolizumab als Erstlinie für eine immunbezogene Colitis-Therapiestudie (EVITA)
Früher damit einhergehende Vedolizumab als Erstlinie für eine immunbezogene Colitis-Therapie-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab mit einem kurzen Steroidenverlauf im Vergleich zu Standardverlauf der Steroide zur Behandlung der Colitis der Immun -Checkpoint -Inhibitor (ICI -Kolitis) bei Erwachsenen zu vergleichen.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie viele Patienten, die mit Vedolizumab behandelt wurden, und einen kurzen Steroidenverlauf haben nach 8 Wochen eine Auflösung der Kolitis.
- Wie viele Patienten, die mit einem Standardverlauf der Steroide behandelt wurden, haben nach 8 Wochen eine Auflösung von Kolitis.
Die Teilnehmer werden:
Erholen Sie 3 Dosen Vedolizumab oder ein Placebo (eine Look-Alike Wöchentliche Untersuchungen und regelmäßige Tests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Phase -II -Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel Vedolizumab, Methylprednisolon und Prednison, um die Seite der Wirkung von Kolitis zu behandeln, die durch Immun -Checkpoint -Inhibitoren (ICIS) verursacht wird.
Die Namen der in dieser Studie beteiligten Behandlungen sind:
- Vedolizumab
- Methylprednisolon
- Prednison
- Sulfamethoxazol-Trimethoprim
Die FDA hat Vedolizumab, Methylprednisolon und Prednison zugelassen, um viele Erkrankungen zu behandeln, die das Immunsystem beeinflussen, einschließlich Kolitis.
Teilnehmer, die sich für diese Studie anmelden, werden sich im Rahmen ihrer klinischen Versorgung einer oder mehreren flexiblen Sigmoidoskopien oder Koloskopien unterziehen. Das erste dieser Verfahren würde zum Zeitpunkt der Studienaufnahme stattfinden, und das zweite kann nach mehreren Wochen der Behandlung nach Ermessen des Studienarztes auftreten. Während dieser Verfahren werden Biopsien sowohl für klinische Zwecke als auch für Forschungszwecke gesammelt. Blut- und Stuhlproben werden ebenfalls für die Forschung gesammelt. Alle zusätzlichen Proben für die Forschung würden nur dann nur dann gesammelt, wenn es für den Teilnehmer sicher ist.
Die Teilnehmer vervollständigen wöchentliche Follow-ups entweder über das Telefon oder persönlich. Während dieser Besuche werden die Teilnehmer nach neuen Symptomen oder Veränderungen ihrer Gesundheit, ihrer Medikamente und ihrer Symptome gefragt. Bei vier dieser Besuche kann Blut für die Forschung gesammelt werden, wenn es mit einer geplanten klinischen Blutausbildung übereinstimmt.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie 8 Wochen lang in der Studienbehandlung stehen. Das Studienteam wird seine Krankenakten nach 12 Monaten für Änderungen ihrer Gesundheit überprüfen.
Es wird erwartet, dass ungefähr 80 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shilpa Grover, MD, MPH
- Telefonnummer: 6177326389
- E-Mail: sgrover@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seonyoung Goo
- E-Mail: sgoo@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
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Kontakt:
- Shilpa Grover, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-632-6389
- E-Mail: sgrover@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
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Kontakt:
- Elad Sharon
- E-Mail: elad_sharon@dfci.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an der Studie teilzunehmen, muss ein Patient alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Behandlung mit einem ICI gegen Krebs in den letzten 8 Wochen.
- Bestätigte endoskopische/histologische Diagnose einer ICI -Kolitis.
- Durchfall 2-3-Durchfall nach gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse.
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
- Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von entzündlicher Kolitis, die eine Behandlung mit mehr als Prednison 10 mg täglich oder gleichwertig oder immunsuppressive Medikamente erfordert.
- Aktuelle oder aktuelle Verwendung von immunsuppressiven biologischen Medikamenten (aus irgendeinem Grund einschließlich ICI -Kolitis) innerhalb von 4 Wochen.
- Gleichzeitige immunbezogene unerwünschte Ereignisse, die systemische Steroide oder systemische Immunsuppression innerhalb von 2 Wochen erfordern.
- Dolonperforation oder Abszess.
- Teilweise oder vollständige Darmobstruktion innerhalb der letzten 3 Monate, Anzeichen/Symptome der Darmverstopfung oder bekannte radiologische Hinweise auf bevorstehende Obstruktion.
- Aktive Clostridium difficile oder eine andere Doloninfektion.
- Gleichzeitige Hepatitis B oder C -Infektion.
- Anamnese des unbehandelten Tuberkulose und/oder eines positiven Quantiferon/TSPOT -Tests ohne vorherige Tuberkulose -Prophylaxe oder unbehandelte aktive Infektion mit Mycobacterium tuberculosis.
- Aktive oder bekannte vorherige Infektion mit Nontuberculus Mycobacteria (NTM).
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, sich einer Koloskopie/flexiblen Sigmoidoskopie zu unterziehen.
- Der stationäre Status, obwohl Patienten während der stationären Patienten untersucht werden können, müssen sie für die geplante Behandlung von ICI -Kolitis ambulant sein.
- Geschichte der gesamten Proktokolektomie.
- Weibliche Patienten, die schwanger oder stillen sind oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung geben können.
- Vorherige SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 10 Tagen für milde Infektionen oder 20 Tage bei schweren/kritischen Krankheiten vor der ersten Vedolizumab-Dosis.
- Die Protokollanforderungen können nicht festhalten.
- Jede Erkrankung, die die Arztforscher für unsicher halten, einschließlich anderer Erkrankungen oder Medikamente, die der Ermittler feststellt, wird das Probanden ein höheres Risiko aus Vedolizumab sowie einen kurzen Kurs von Steroiden aussetzen.
- Allergie gegen Sulfamethoxazol-Trimethoprim.
- Gewicht mehr als 120 kg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vedolizumab und kurze Steroide
Teilnehmer an diesem Arm erhalten 10 Tage lang Vedolizumab -Infusionen (3 Dosen) und Steroide (täglich intravenöses Medrol täglich und 7 Tage lang täglich Prednison).
Die Teilnehmer können auch tägliches Placebo (für Prednison und Sulfamethoxazol-Trimethoprim) erhalten.
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Dies ist ein biologisches Medikament zur Behandlung von Kolitis
Andere Namen:
Dies ist ein Steroid
Placebo für Prednison
Placebo für Antibiotikum (Sulfamethoxazol-Trimethoprim) Antibiotikum.
Nur wenn an> 21 Tagen Prednison/Placebo
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Aktiver Komparator: Standardverlauf der Steroide
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 10 Tage Steroide (täglich intravenöses Medrol für 3 Tage und 7 Tage lang Prednison täglich), gefolgt von einem Steroid (Prednison) -Taper.
Die Teilnehmer können auch Sulfamethoxazol-Trimethoprim (ein Antibiotikum) erhalten.
Die Teilnehmer erhalten 3 Placebo -Infusionen.
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Dies ist ein Steroid
Dies ist eine sich verjüngende Dosis Prednison
Placebo für Vedolizumab
Antibiotika wenn an> 21 Tagen Steroide
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steroidfreie Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Definiert als weniger als 10 mg Prednison/Tag und Grad 1 oder niedrigerer Durchfall, ohne zusätzliche biologische Rettungsmedikamente zu verwenden.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steroidfreie Remissionsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
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Definiert als weniger als 10 mg Prednison/Tag und Grad 1 oder niedrigerer Durchfall, ohne zusätzliche biologische Rettungsmedikamente zu verwenden.
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5 Wochen
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Änderung des Calprotectin
Zeitfenster: 0, 2, 5 und 8 Wochen
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Im Vergleich zur Grundlinie
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0, 2, 5 und 8 Wochen
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Kumulative Steroidexposition
Zeitfenster: 5 Wochen und 8 Wochen
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Steroiddosis x Dauer der Behandlung
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5 Wochen und 8 Wochen
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Zeit für steroidfreie Kolitis Remission
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Definiert als die Zeit vom ersten Tag der Behandlung bis zum ersten Tag mit weniger als 10 mg Prednison/Tag und Grad 1 oder niedrigeren Symptomen.
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Bis zu 12 Monate
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Rate der sekundären Immunsuppression bei der Behandlung von ICI -Kolitis
Zeitfenster: 5 Wochen und 8 Wochen
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Definiert als Verwendung von Open-Label-Prednison oder biologischen Rettungsmedikamenten
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5 Wochen und 8 Wochen
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Rate der symptomatischen Remission
Zeitfenster: 5 Wochen und 8 Wochen
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Definiert als Verringerung der Stuhlfrequenz auf <4 Darmbewegungen/Tag nach 1 Woche
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5 Wochen und 8 Wochen
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Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Aufgrund von Kolitis
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8 Wochen
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Colektomieraten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Aufgrund von Kolitis
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8 Wochen
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Beste allgemeine Krebsreaktion
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Monate
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8 Wochen und 12 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit des Todes oder 12 Monate
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Definiert als Zeit vom ersten Tag der Protokollbehandlung bis zum Tod oder zum letzten Kontaktdatum.
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Zeit des Todes oder 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit einer unerwünschten Veranstaltung (AE)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit AE bis Woche 5 (± 5 Tage), die auf die Behandlung von ICI -Colitis zurückzuführen sind
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5 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit einem AE
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit AE bis Woche 8 (± 5 Tage), die auf die Behandlung von ICI -Colitis zurückzuführen sind
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8 Wochen
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Vorhandensein von histologischer Entzündung
Zeitfenster: 0, 8 Wochen
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0, 8 Wochen
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Muster der histologischen Entzündung
Zeitfenster: 0, 8 Wochen
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Kategorisiert als: aktive Kolitismuster, lymphozytisches Muster, Transplantat- und Wirtskrankheitsmuster, gemischtes Muster.
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0, 8 Wochen
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Endoskopische Abheilung der Kolitis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Rate der endoskopischen Abheilung der Kolitis wird bestimmt, falls eine Endoskopie nach 8 Wochen durchgeführt wird
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit für die Wiederaufnahme der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shilpa Grover, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 24-080
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
De-identifizierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, das im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, können im Rahmen einer Datenvereinbarung geteilt werden. Anfragen können an sgrover@bwh.harvard.edu gerichtet werden
Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt Nur wie durch die Bundesregulierung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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