Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brzy vedolizumab jako první linie pro terapii kolitidy související s imunitou (EVITA)

1. listopadu 2025 aktualizováno: Shilpa Grover, MD, MPH

Brzy souběžný vedolizumab jako první linie pro imunitní soubor kolitidy terapie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost vedolizumabu s krátkým průběhem steroidů ve srovnání se standardním průběhem steroidů pro léčbu inhibitoru imunitního kontrolního bodu kolitidy (ICI kolitida) u dospělých.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Kolik pacientů léčených vedolizumabem a krátký průběh steroidů zažívá rozlišení kolitidy po 8 týdnech.
  • Kolik pacientů léčených standardním průběhem steroidů zažívá rozlišení kolitidy po 8 týdnech.

Účastníci budou:

Obdržení 3 dávek vedolizumabu nebo placebo (vzhled-podobná látka, která neobsahuje žádný lék) Infuze po dobu 6 týdnů dostávají intravenózní medrol denně po dobu 3 dnů Denně Denně dostávat prednison nebo placebo kužele denně dostávat denně sulfamethoxazol-trimethoprim nebo placebo taper denně Týdenní kontroly a periodické testy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi II, randomizovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léků vedolizumabu, methylprednisolonu a prednisonu k řízení strany účinku kolitidy způsobené inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI).

Názvy ošetření zapojených do této studie jsou:

  • Vedolizumab
  • Methylprednisolon
  • Prednison
  • Sulfamethoxazol-trimethoprim

FDA schválila vedolizumab, methylprednisolon a prednison k léčbě mnoha stavů ovlivňujících imunitní systém, včetně kolitidy.

Účastníci, kteří se přihlásí do této studie, podstoupí v rámci klinické péče jednu nebo více flexibilních sigmoidoskopií nebo kolonoskopií. První z těchto postupů by se objevila v době zápisu do studie a druhý může nastat po několika týdnech léčby na uvážení lékaře studie. Během těchto postupů budou biopsie shromažďovány pro klinické účely i pro výzkumné účely. Pro výzkum budou také odebrány vzorky krve a stolice. Jakékoli další vzorky pro výzkum by byly shromažďovány pouze tehdy, pokud je pro účastníka bezpečné.

Účastníci dokončí týdenní sledování buď telefonicky nebo osobně. Během těchto návštěv budou účastníci dotazováni na jakékoli nové příznaky nebo změny v jejich zdraví, jejich léky a jejich příznaky. Krev pro výzkum může být shromážděna při čtyřech těchto návštěvách, pokud se shoduje s naplánovaným klinickým odběrem krve.

Očekává se, že účastníci budou ve studijní léčbě po dobu 8 týdnů. Studijní tým přezkoumá své lékařské záznamy po 12 měsících o jakýchkoli změnách jejich zdraví.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní přibližně 80 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Za účelem účasti na studii musí pacient splnit všechna následující kritéria pro zařazení:
  • Věk ≥ 18 let.
  • Léčba ICI pro rakovinu za posledních 8 týdnů.
  • Potvrzená endoskopická/histologická diagnostika kolitidy ICI.
  • Stupeň 2-3 průjem podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky.
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu.
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.
  • Kritéria vyloučení
  • Předchozí anamnéza zánětlivé kolitidy vyžadující léčbu delší než prednison 10 mg denně nebo ekvivalentní nebo imunosupresivní léky.
  • Současné nebo nedávné použití imunosupresivních biologických léků (z jakéhokoli důvodu včetně ICI kolitidy) do 4 týdnů.
  • Souběžné imunitní nežádoucí účinky vyžadující systémové steroidy nebo systémovou imunosupresi do 2 týdnů.
  • Perforace nebo absces kolonie.
  • Částečná nebo úplná obstrukce střeva během posledních 3 měsíců, příznaky/příznaky obstrukce střev nebo známý radiologický důkaz hrozící obstrukce.
  • Aktivní Clostridium difficile nebo jiná infekce tlustého střeva.
  • Současná infekce hepatitidy B nebo C.
  • Historie neošetřené tuberkulózy a/nebo pozitivního testu kvantifikánu/TSPOT bez předchozí profylaxe tuberkulózy nebo neošetřené aktivní infekcí Mycobacterium tuberculosis.
  • Aktivní nebo známá předchozí infekce nenuberkulózní mykobakterií (NTM).
  • Nelze nebo neochotný podstoupit kolonoskopii/flexibilní sigmoidoskopii.
  • Stav lůžku, ačkoli pacienti mohou být prověřováni během lůžků, musí být ambulantní pro plánované léčbu kolitidy ICI.
  • Historie celkové proctokolektomie.
  • Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojení nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Předchozí infekce SARS-CoV-2 do 10 dnů u mírných infekcí nebo 20 dnů u závažných/kritických onemocnění před první dávkou vedolizumabu.
  • Nelze dodržovat požadavky protokolu.
  • Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatelé lékaře považují za nebezpečné, včetně jiných podmínek nebo léků, které vyšetřovatel určuje, vystaví subjektu větší riziko z Vedolizumabu plus krátký průběh steroidů.
  • Alergie na sulfamethoxazol-trimethoprim.
  • Hmotnost větší než 120 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedolizumab a krátký průběh steroidů
Účastníci této paže obdrží infuze vedolizumabu (3 dávky) a steroidy po dobu 10 dnů (intravenózní medrol denně po dobu 3 dnů a prednison denně po dobu 7 dnů). Účastníci mohou také dostávat denní placebo (pro prednison a sulfamethoxazol-trimethoprim).
Lék: Vedolizumab 300 mg injekce [entyvio]
Toto je biologický lék na léčbu kolitidy
Ostatní jména:
  • Entyvio
Lék: Prednison (a methylprednisolon)
Toto je steroid
Jiný: Placebo prednisonové tobolky
Placebo pro prednison
Lék: Placebo pro sulfamethoxazol-trimethoprim
Placebo pro antibiotikum (sulfamethoxazol-trimethoprim) antibiotikum. Pouze pokud na> 21 dní prednisonu/placeba
Aktivní komparátor: Standardní průběh steroidů
Účastníci této paže obdrží steroidy po dobu 10 dnů (intravenózní medrol denně po dobu 3 dnů a prednison denně po dobu 7 dnů), následuje steroidní (prednisonový) zúžení. Účastníci mohou také dostávat sulfamethoxazol-trimethoprim (antibiotikum). Účastníci obdrží 3 placebo infuze.
Lék: Prednison (a methylprednisolon)
Toto je steroid
Lék: Prednisone Taper
Toto je zužující dávka prednisonu
Jiný: Placebo Vedolizumab
Placebo pro Vedolizumab
Jiný: Sulfamethoxazol-trimethoprim
Antibiotikum, pokud na> 21 dní steroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise bez steroidů
Časové okno: 8 týdnů
Definováno jako méně než 10 mg prednisonu/den a stupně 1 nebo nižší průjem příznaky bez použití dalších biologických záchranných léků.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise bez steroidů
Časové okno: 5 týdnů
Definováno jako méně než 10 mg prednisonu/den a stupně 1 nebo nižší průjem příznaky bez použití dalších biologických záchranných léků.
5 týdnů
Změna calprotektinu
Časové okno: 0, 2, 5 a 8 týdnů
Ve srovnání s výchozím stavem
0, 2, 5 a 8 týdnů
Kumulativní expozice steroidů
Časové okno: 5 týdnů a 8 týdnů
Dávka steroidů x trvání léčby
5 týdnů a 8 týdnů
Čas na remisi kolitidy bez steroidů
Časové okno: Až 12 měsíců
Definován jako čas od prvního dne léčby do prvního dne s méně než 10 mg prednisonu/den a 1. třídy nebo nižšími příznaky.
Až 12 měsíců
Míra sekundární imunosuprese pro léčbu kolitidy ICI
Časové okno: 5 týdnů a 8 týdnů
Definované jako použití otevřeného prednisonu nebo biologického záchranného léku
5 týdnů a 8 týdnů
Míra symptomatické remise
Časové okno: 5 týdnů a 8 týdnů
Definována jako snížení frekvence stolice na <4 pohyby střev/den po 1 týdnu
5 týdnů a 8 týdnů
Míra hospitalizace
Časové okno: 8 týdnů
Kvůli kolitidě
8 týdnů
Míra kolektomie
Časové okno: 8 týdnů
Kvůli kolitidě
8 týdnů
Nejlepší celková reakce na rakovinu
Časové okno: 8 týdnů a 12 měsíců
8 týdnů a 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Čas smrti nebo 12 měsíců
Definován jako čas od prvního dne zacházení s protokolem do smrti nebo posledního data kontaktu.
Čas smrti nebo 12 měsíců
Podíl účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: 5 týdnů
Podíl účastníků s AE až 5. týdnem (± 5 dní) připisovatelné léčbě kolitidy ICI
5 týdnů
Podíl účastníků s AE
Časové okno: 8 týdnů
Podíl účastníků s AE až 8. týdnem (± 5 dní) připisovatelné léčbě kolitidy ICI
8 týdnů
Přítomnost histologického zánětu
Časové okno: 0, 8 týdnů
0, 8 týdnů
Vzorec histologického zánětu
Časové okno: 0, 8 týdnů
Kategorizováno jako: Vzorec aktivní kolitidy, lymfocytární vzorec, vzorec onemocnění hostitele, smíšený vzorec.
0, 8 týdnů
Endoskopické rozlišení kolitidy
Časové okno: 8 týdnů
Míra endoskopického vyřešení kolitidy bude stanovena, pokud bude endoskopie provedena za 8 týdnů
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na obnovení léčby rakoviny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shilpa Grover, MD, MPH

Spolupracovníci

Takeda
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shilpa Grover, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data účastníka z konečného výzkumného souboru údajů, které jsou výsledkem publikace, budou sdíleny na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být sdílena nejdříve než 1 rok po datu zveřejnění. Kontaktujte kancelář Belfer pro Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese inovation@dfci.harvard.edu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná data účastníka z konečného výzkumného datového souboru použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena podle podmínek dohody o použití dat. Žádosti mohou být směrovány na sgrover@bwh.harvard.edu

Plán protokolu a statistické analýzy bude zpřístupněn na klinicaltrials.gov Pouze podle potřeby federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod podporujících výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedolizumab 300 mg injekce [entyvio]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit