木材模様の曝露、インフルエンザ感染、鼻免疫 (SmokeyFlu)
2026年4月24日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
正常な人間のボランティアにおけるインフルエンザ感染に対する鼻免疫応答に対するウッズモーク曝露の影響
この研究では、ウイルス感染に対するヒトの鼻粘膜免疫応答に対するウッドスモーク（WS）曝露の影響を調査します。
この研究では、WS曝露が鼻粘膜免疫機能のバイオマーカーを修正し、弱毒化インフルエンザウイルス（LAIV）誘発性鼻症状の増加を修正し、粘膜抗体産生を減少させるという仮説をテストします。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究では、ウイルス感染に対するヒトの鼻粘膜免疫応答に対するウッドスモーク（WS）曝露の影響を調査します。
この研究では、WS曝露が鼻粘膜免疫機能のバイオマーカーを修正し、LAIV誘発性の鼻症状を増加させ、粘膜抗体産生を減少させるという仮説をテストします。
健康なボランティアは、WSまたはプラセボ（ろ過された空気）への2時間の曝露のためにランダム化され、その後、弱毒化インフルエンザウイルス（LAIV）またはプラセボのいずれかを接種します。
鼻粘膜サンプル、症状、および末梢血は、1,2,3,7、および21日目に曝露後21日目に収集され、a）セクレタムと組織の標的および非ターゲット分析を使用して粘膜抗ウイルス反応を評価します。レベル遺伝子発現; b）症状、ウイルスの量、微分細胞数、およびウイルス特異的抗体レベル。 c）計算モデリングツールを使用した感染の結果に関連するバイオマーカーの署名。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carole Robinette, MS
- 電話番号：919 966-5638
- メール：carole_robinette@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chris Brooks
- メール：chris_brooks@med.unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Mary Ellen Jones
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 正常な肺機能、
- 94％以上の酸素飽和
- 通常の血圧、
- 歴史に関する呼吸器症状、試験の異常はなく、正常な肺機能検査、
- 18-49歳。
除外基準：
- 重大な慢性疾患の既往（糖尿病、自己免疫疾患、免疫不全状態、既知の虚血性心疾患、慢性閉塞性肺疾患や喘息などの慢性呼吸器疾患、高血圧など）
- 挑戦の時から48時間以内の陽性妊娠検査
- 吸入物質の使用（医療またはレクリエーションの目的で）。
- 非喫煙者は、前年度の間に1パック以上を喫煙していなかったため、過去12か月間喫煙を禁じていたに違いありません。
- 卵に対するアレルギーの歴史
- 肺炎、抗生物質、熱性疾患、インフルエンザのような症状を必要とする肺炎または気管支炎を含む（ただし、これらに限定されない）急性、非慢性の病状は、3週間完全に症候的に解決する必要があります
- 調査員の判断において、実験的なLAIV感染に関連するリスクを高める不特定の病気は、排除の基礎となります。
- LAIV接種後3週間、免疫不全の個人（LAIVに感染する可能性がある）の対象となる予想される暴露。
- 過去6か月以内に免疫抑制薬の使用。
- 以前のwoodmoke暴露<3週間、これは適切なウォッシュアウト期間と見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：木材の煙に続いてライブが続きます
参加者は、2時間の木材煙暴露の後、LAIVを受け取ります。
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Laivとの接種
他の名前：
500 ug/m3での木材煙暴露濃度は2時間。
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アクティブコンパレータ：木材の煙に続いてプラセボ
参加者は、2時間の木材煙暴露の後、LAIVプラセボを受け取ります。
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500 ug/m3での木材煙暴露濃度は2時間。
LAIV接種のためのプラセボ。
通常の生理食塩水の鼻投与。
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アクティブコンパレータ：きれいな空気に続いてLaivが続きます
参加者は、2時間のきれいな空気暴露の後、LAIVを受け取ります。
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Laivとの接種
他の名前：
2時間空気露出をきれいにします
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プラセボコンパレーター：きれいな空気に続いてプラセボ
参加者は、2時間のきれいな空気暴露の後、LAIVプラセボを受け取ります。
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LAIV接種のためのプラセボ。
通常の生理食塩水の鼻投与。
2時間空気露出をきれいにします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻粘膜セクレトーム（AUC）
時間枠：0日目から7日目
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鼻粘膜セクレトームの分析（WSおよび/またはLAIVに反応すると特定された分泌因子）。
曲線下面積（AUC）は、プロテオームプロファイルごとに計算されます。
記述統計（平均および標準偏差）は、以前の研究のように正規分布を仮定して、関心のある結果（AUCS）のために計算されます。
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0日目から7日目
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遺伝子発現（AUC）
時間枠：0日目から7日目
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組織レベルの遺伝子発現（WSおよび/またはLAIVに反応すると同定された遺伝子）および評価された：組織レベルの遺伝子発現および標的化されていないメタボロミクスおよびプロテオミクスプロファイル。
曲線下面積（AUC）は、各遺伝子プロファイルについて計算されます。
記述統計（平均および標準偏差）は、以前の研究のように正規分布を仮定して、関心のある結果（AUCS）のために計算されます。
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0日目から7日目
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ウイルス量（AUC）
時間枠：0日目から7日目
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鼻分泌物のウイルス量
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0日目から7日目
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鼻の好中球（AUC）
時間枠：0日目から7日目
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鼻の分泌
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0日目から7日目
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鼻ウイルス抗体（AUC）
時間枠：0日目から7日目
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鼻分泌におけるウイルス特異的抗体レベル
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0日目から7日目
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血液ウイルス抗体（AUC）
時間枠：0日目から7日目
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血液中のウイルス特異的抗体レベル
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0日目から7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク組織遺伝子発現
時間枠：21日目から21日目
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組織レベルの遺伝子発現のピーク値（WSおよび/またはLAIVに反応すると特定された遺伝子）
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21日目から21日目
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ピーク鼻秘密式
時間枠：0日目から21日目
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鼻粘膜セクレトームのピーク分析値（WSおよび/またはLAIVに反応すると特定された分泌因子）
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0日目から21日目
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ピーク鼻ウイルス量
時間枠：0日目から21日目
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鼻分泌物におけるウイルス量のピーク値
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0日目から21日目
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ピーク鼻好中球
時間枠：21日目から21日目
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鼻の好中球のピーク値
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21日目から21日目
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ピーク鼻ウイルス抗ボディ
時間枠：21日目から21日目
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鼻分泌におけるウイルス特異的抗体レベルのピーク値
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21日目から21日目
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ピーク血液ウイルス抗ボディ
時間枠：21日目から21日目
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血液中のウイルス特異的抗体レベルのピーク値
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21日目から21日目
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組織遺伝子発現のピーク日
時間枠：21日目から21日目
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組織レベルの遺伝子発現のピークデイ（WSおよび/またはLAIVに反応すると特定された遺伝子）
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21日目から21日目
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鼻秘密式のピーク日
時間枠：21日目から21日目
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鼻粘膜セクレトームのピーク分析日（WSおよび/またはLAIVに反応すると特定された分泌因子）
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21日目から21日目
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鼻ウイルス量のピーク日
時間枠：0日目から21日目
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鼻分泌物のウイルス量のピーク日
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0日目から21日目
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鼻の好中球のピーク日
時間枠：21日目から21日目
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鼻の分泌のピーク日
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21日目から21日目
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鼻ウイルスの抗ボディのピーク日
時間枠：21日目から21日目
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鼻分泌におけるウイルス特異的抗体レベルのピーク日
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21日目から21日目
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血液ウイルスの抗ボディのピーク日
時間枠：21日目から21日目
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血液中のウイルス特異的抗体レベルのピーク日
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21日目から21日目
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ピーク症状スコア
時間枠：0-21日
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インフルエンザの症状アンケート。
0-18のスコアが記録されます。
ゼロは症状がなく、18は最も症状があります。
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0-21日
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症状スコアのピーク日
時間枠：0-21日
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インフルエンザの症状アンケート。
0-18のスコアが記録されます。
ゼロは症状がなく、18は最も症状があります。
最高のスコアがある日が記録されます。
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0-21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meghan Rebuli, PhD、UNC
- 主任研究者：Terry Noah, MD、UNC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月26日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-1802
- 1R01ES036209-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次的な結果データ。
IPD 共有時間枠
結果をサポートする個々のデータは、発行から9〜36か月後から共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データを使用することを提案する調査員は、該当する場合、施設内審査委員会（IRB）、独立倫理委員会（IEC）、または研究倫理委員会（REB）から承認を得ており、UNCとのデータ使用/共有契約を実行します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。