Blootstelling aan houtsmoke, influenza -infectie en nasale immuniteit (SmokeyFlu)
24 april 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
De effecten van blootstelling aan houtsmokes op de nasale immuunresponsen op influenza -infectie bij normale menselijke vrijwilligers
Deze studie zal de effecten van blootstelling aan WoodSmoke (WS) op menselijke neusmucosale immuunresponsen op virale infectie onderzoeken.
De studie test de hypothesen dat blootstelling aan WS biomarkers van nasale slijmvlies immuunfunctie wijzigt, neemt toe in het levend verzwakt griepvirus (LAIV) geïnduceerde nasale symptomen en vermindert de productie van slijmvlies antilichamen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de effecten van blootstelling aan WoodSmoke (WS) op menselijke neusmucosale immuunresponsen op virale infectie onderzoeken.
De studie test de hypothesen dat blootstelling aan WS biomarkers van nasale slijmvlies immuunfunctie wijzigt, verhoogt door LAIV geïnduceerde nasale symptomen en vermindert de productie van mucosale antilichamen.
Gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd voor een blootstelling van 2 uur aan WS of placebo (gefilterde lucht) en vervolgens geïnoculeerd met ofwel live verzwakte griepvirus (LAIV) of placebo.
Nasale slijmvliesmonsters, symptomen en perifeer bloed zullen worden verzameld op dagen 1,2,3,7 en 21 na blootstelling/LAIV en beoordeeld voor a) mucosale antivirale responsen met behulp van gerichte en niet-gerichte analyse van de secretoom en weefsel- nivelleer genexpressie; b) symptomen, virushoeveelheid, differentiaalcellen en virusspecifieke antilichaamspiegels; en c) Biomarker -handtekeningen geassocieerd met infectieresultaten met behulp van computationele modelleringstools.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carole Robinette, MS
- Telefoonnummer: 919 966-5638
- E-mail: carole_robinette@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Chris Brooks
- E-mail: chris_brooks@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- Mary Ellen Jones
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale longfunctie,
- zuurstofverzadiging van> 94%,
- Normale bloeddruk,
- Geen ademhalingssymptomen op de geschiedenis, geen afwijkingen op examen, normale longfunctietests,
- 18-49 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van significante chronische ziekten (om diabetes, auto -immuunziekten, immunodeficiëntietoestand, bekende ischemische hartziekten, chronische ademhalingsziekten zoals chronische obstructieve longziekte of astma, hypertensie te omvatten).
- Positieve zwangerschapstest binnen 48 uur na de uitdagingstijd
- Gebruik van een ingeademde stof (voor medische of recreatieve doeleinden).
- Niet -rokers moeten zich niet hebben onthouden van roken gedurende de voorgaande 12 maanden, omdat ze in de loop van het voorgaande jaar niet meer dan 1 verpakking hebben gerookt.
- Geschiedenis van allergie voor eieren
- Acute, niet-chronische, medische aandoeningen, inclusief (maar niet beperkt tot) pneumonie of bronchitis die antibiotica vereisen, febriele ziekten, griepachtige symptomen moeten gedurende 3 weken volledig symptomatisch worden opgelost
- Niet -gespecificeerde ziekten, die in het oordeel van de onderzoeker het risico verhogen dat verband houdt met de experimentele LAIV -infectie, zullen een basis voor uitsluiting zijn.
- Verwachte blootstelling van onderworpen aan immuungecompromitteerde personen (die door LAIV kunnen worden geïnfecteerd) gedurende de 3 weken na inoculatie van LAIV.
- Gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden.
- Eerdere blootstelling aan WoodSmoke <3 weken, die wordt beschouwd tot een geschikte uitspoelingsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Houtrook gevolgd door Laiv
Deelnemers ontvangen LAIV na een 2 -uurs blootstelling aan houten rook.
|
Inoculatie met LAIV
Andere namen:
Blootstellingsconcentraties van houten rook bij 500 ug/m3 gedurende twee uur.
|
|
Actieve vergelijker: Houten rook gevolgd door placebo
Deelnemers ontvangen een LAIV -placebo na een blootstelling aan houten rook van 2 uur.
|
Blootstellingsconcentraties van houten rook bij 500 ug/m3 gedurende twee uur.
Placebo voor LAIV -inenting.
Nasale toediening van normale zoutoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: Schone lucht gevolgd door Laiv
Deelnemers ontvangen LAIV na een blootstelling aan 2 uur schone lucht.
|
Inoculatie met LAIV
Andere namen:
Schone luchtblootstelling gedurende 2 uur
|
|
Placebo-vergelijker: Schone lucht gevolgd door placebo
Deelnemers ontvangen een LAIV -placebo na een 2 -uurs schone luchtblootstelling.
|
Placebo voor LAIV -inenting.
Nasale toediening van normale zoutoplossing.
Schone luchtblootstelling gedurende 2 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale slijmvliessecretoom (AUC)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
|
Analyse van het nasale slijmvliessecretoom (uitgescheiden factoren geïdentificeerd als reageren op WS en/of LAIV).
Gebied onder de curve (AUC) wordt berekend voor elk proteomisch profiel.
Beschrijvende statistieken (gemiddelden en standaardafwijkingen) zullen worden berekend voor uitkomsten van interesse (AUC's), uitgaande van normale verdeling zoals in eerdere studies.
|
Dag 0 tot dag 7
|
|
Genexpressie (AUC)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
|
Gene-expressie op weefselniveau (genen geïdentificeerd als responsief op WS en/of LAIV) en beoordeeld op: weefselniveau genexpressie en niet-gerichte metabolomische en proteomische profielen.
Gebied onder de curve (AUC) wordt berekend voor elk genprofiel.
Beschrijvende statistieken (gemiddelden en standaardafwijkingen) zullen worden berekend voor uitkomsten van interesse (AUC's), uitgaande van normale verdeling zoals in eerdere studies.
|
Dag 0 tot dag 7
|
|
Virushoeveelheid (AUC)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
|
Virushoeveelheid in nasale secreties
|
Dag 0 tot dag 7
|
|
Nasale neutrofielen (AUC)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
|
nasale secretie
|
Dag 0 tot dag 7
|
|
Nasale virale antilichamen (AUC)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
|
Virusspecifieke antilichaamniveaus in nasale secreties
|
Dag 0 tot dag 7
|
|
Bloedvirale antilichamen (AUC)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
|
Virus-specifieke antilichaamspiegels in bloed
|
Dag 0 tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekweefsel genexpressie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
|
Piekwaarde van genexpressie op weefselniveau (genen geïdentificeerd als reageren op WS en/of LAIV)
|
Dag 0 tot dag 21
|
|
Peak Nasal Secretome
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
|
Piekanalysewaarde van het nasale slijmvliessecretoom (uitgescheiden factoren geïdentificeerd als reageren op WS en/of LaIV)
|
Dag 0 tot dag 21
|
|
Piek nasale virushoeveelheid
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
|
Piekwaarde van virushoeveelheid in nasale secreties
|
Dag 0 tot dag 21
|
|
Peak nasale neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
|
Piekwaarde van nasale neutrofielen
|
Dag 0 tot dag 21
|
|
Peak Nasal Virus anti-body
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
|
Piekwaarde van virusspecifieke antilichaamniveaus in neusafscheidingen
|
Dag 0 tot dag 21
|
|
Piekbloedvirus anti-body
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
|
Piekwaarde van virusspecifieke antilichaamspiegels in bloed
|
Dag 0 tot dag 21
|
|
Piekdag van weefselgenexpressie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
|
Piekdag van genexpressie op weefselniveau (genen geïdentificeerd als reageren op WS en/of LAIV)
|
Dag 0 tot dag 21
|
|
Peak Day of Nasal Secretome
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
|
Peak Analysis Dag van het nasale slijmvliessecretoom (uitgescheiden factoren geïdentificeerd als reageren op WS en/of LAIV)
|
Dag 0 tot dag 21
|
|
Piekdag van de nasale virushoeveelheid
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
|
Piekdag van virushoeveelheid in nasale secreties
|
Dag 0 tot dag 21
|
|
Piekdag van nasale neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
|
Peak Day of Nasal Secretion
|
Dag 0 tot dag 21
|
|
Peak Day of Nasal Virus Anti-Bodies
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
|
Piekdag van virusspecifieke antilichaamniveaus in nasale secreties
|
Dag 0 tot dag 21
|
|
Piekdag van bloedvirus anti-body
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21
|
Piekdag van virusspecifieke antilichaamspiegels in bloed
|
Dag 0 tot dag 21
|
|
Peak Symptom Score
Tijdsspanne: Dag 0-21
|
Griep symptoomvragenlijst.
Een score van 0-18 wordt opgenomen.
Nul is symptoomvrij en 18 de meest symptomatische.
|
Dag 0-21
|
|
Peak Day of Symptom Score
Tijdsspanne: Dag 0-21
|
Griep symptoomvragenlijst.
Een score van 0-18 wordt opgenomen.
Nul is symptoomvrij en 18 de meest symptomatische.
De dag waarop de hoogste score is, wordt opgenomen.
|
Dag 0-21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan Rebuli, PhD, UNC
- Hoofdonderzoeker: Terry Noah, MD, UNC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-1802
- 1R01ES036209-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Primaire en secundaire resultatengegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Deïdentified individuele gegevens die de resultaten ondersteunt, worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en voert een gegevensgebruiksovereenkomst uit met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .