Esposizione a Woodsmoke, infezione dell'influenza e immunità nasale (SmokeyFlu)
24 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Gli effetti dell'esposizione a Woodsmoke sulle risposte immunitarie nasali all'infezione dell'influenza nei normali volontari umani
Questo studio studierà gli effetti dell'esposizione a Woodsmoke (WS) sulle risposte immunitarie della mucosa nasale umana all'infezione virale.
Lo studio verifica le ipotesi che l'esposizione WS modifica i biomarcatori della funzione immunitaria della mucosa nasale, aumentano i sintomi nasali indotti dal virus dell'influenza attenuata dal vivo (LAIV) e riduce la produzione di anticorpi della mucosa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio studierà gli effetti dell'esposizione a Woodsmoke (WS) sulle risposte immunitarie della mucosa nasale umana all'infezione virale.
Lo studio verifica le ipotesi che l'esposizione WS modifica i biomarcatori della funzione immunitaria della mucosa nasale, aumenta i sintomi nasali indotti da LAIV e riduce la produzione di anticorpi della mucosa.
I volontari sani saranno randomizzati per un'esposizione di 2 ore a WS o placebo (aria filtrata) e quindi inoculati con virus dell'influenza attenuata (LAIV) o placebo.
Campioni di mucosa nasale, sintomi e sangue periferico saranno raccolti nei giorni 1,2,3,7 e 21 post-esposizione/laiv e valutati per a) risposte antivirali della mucosa usando analisi mirate e non mirate del segreto e del tessuto- espressione genica di livello; b) sintomi, quantità di virus, conta delle cellule differenziali e livelli di anticorpi specifici del virus; e c) firme biomarker associate a risultati di infezione mediante strumenti di modellazione computazionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
112
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carole Robinette, MS
- Numero di telefono: 919 966-5638
- Email: carole_robinette@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chris Brooks
- Email: chris_brooks@med.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- Mary Ellen Jones
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Funzione polmonare normale,
- saturazione di ossigeno> 94%,
- normale pressione sanguigna,
- Nessun sintomo respiratorio sulla storia, nessuna anomalia all'esame, test di funzione polmonare normale,
- 18-49 anni.
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattie croniche significative (per includere diabete, malattie autoimmuni, stato di immunodeficienza, cardiopatia ischemica nota, malattie respiratorie croniche come malattie polmonari ostruttive croniche o asma, ipertensione)
- Test di gravidanza positiva entro 48 ore dal tempo di sfida
- Uso di qualsiasi sostanza inalata (per scopi medici o ricreativi).
- I non fumatori devono essere stati astinenti dal fumo per i 12 mesi precedenti, non avendo fumato più di 1 confezione nel corso dell'anno precedente.
- Storia dell'allergia alle uova
- Condizioni mediche acute, non croniche, inclusi (ma non limitati a) polmonite o bronchite che richiedono antibiotici, malattie febbrili, sintomi simili all'influenza devono essere completamente risolti sintomaticamente per 3 settimane
- Le malattie non specificate, che nel giudizio dell'investigatore aumentano il rischio associato all'infezione da LAIV sperimentale, saranno una base per l'esclusione.
- Esposizione attesa di soggetto a individui immunocompromessi (che possono essere infettati da LAIV) per le 3 settimane successive all'inoculazione di LAIV.
- Uso di farmaci immunosoppressivi negli ultimi 6 mesi.
- Precedente esposizione a Woodsmoke <3 settimane, che è considerata in un periodo di lavaggio appropriato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fumo di legno seguito da laiv
I partecipanti riceveranno LAIV dopo un'esposizione al fumo in legno di 2 ore.
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Inoculazione con laiv
Altri nomi:
Concentrazioni di esposizione al fumo in legno a 500 ug/m3 per due ore.
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Comparatore attivo: Fumo in legno seguito da placebo
I partecipanti riceveranno un placebo Laiv dopo un'esposizione al fumo in legno di 2 ore.
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Concentrazioni di esposizione al fumo in legno a 500 ug/m3 per due ore.
Placebo per inoculazione LAIV.
Somministrazione nasale di soluzione salina normale.
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Comparatore attivo: Aria pulita seguita da laiv
I partecipanti riceveranno LAIV dopo un'esposizione all'aria pulita di 2 ore.
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Inoculazione con laiv
Altri nomi:
Pulire l'esposizione all'aria per 2 ore
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Comparatore placebo: Aria pulita seguita da placebo
I partecipanti riceveranno un placebo Laiv dopo un'esposizione all'aria pulita di 2 ore.
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Placebo per inoculazione LAIV.
Somministrazione nasale di soluzione salina normale.
Pulire l'esposizione all'aria per 2 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secretoma della mucosa nasale (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
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Analisi del segreto della mucosa nasale (fattori secreti identificati come sensibili a WS e/o LAIV).
L'area sotto la curva (AUC) verrà calcolata per ciascun profilo proteomico.
Le statistiche descrittive (medie e deviazioni standard) saranno calcolate per i risultati di interesse (AUCS), assumendo una distribuzione normale come negli studi precedenti.
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Giorno 0 al giorno 7
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Espressione genica (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
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Espressione genica a livello di tessuto (geni identificati come reattivi a WS e/o LAIV) e valutata per: espressione genica a livello di tessuto e profili metabolomici e proteomici non mirati.
L'area sotto la curva (AUC) verrà calcolata per ciascun profilo genico.
Le statistiche descrittive (medie e deviazioni standard) saranno calcolate per i risultati di interesse (AUCS), assumendo una distribuzione normale come negli studi precedenti.
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Giorno 0 al giorno 7
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Quantità virus (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
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Quantità virus nelle secrezioni nasali
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Giorno 0 al giorno 7
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Neutrofili nasali (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
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Secrezione nasale
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Giorno 0 al giorno 7
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Anticorpi virali nasali (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
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Livelli di anticorpi specifici del virus nelle secrezioni nasali
|
Giorno 0 al giorno 7
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Anticorpi virali nel sangue (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
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Livelli di anticorpi specifici del virus nel sangue
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Giorno 0 al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione genica del tessuto di picco
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
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Valore di picco dell'espressione genica a livello di tessuto (geni identificati come reattivi a WS e/o Laiv)
|
Giorno 0 al giorno 21
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Picco di segreto nasale
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
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Valore di analisi del picco del segreto della mucosa nasale (fattori secreti identificati come sensibili a WS e/o Laiv)
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Giorno 0 al giorno 21
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Piccola quantità di virus nasale
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
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Valore di picco della quantità di virus nelle secrezioni nasali
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Giorno 0 al giorno 21
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Picco di neutrofili nasali
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
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Valore di picco dei neutrofili nasali
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Giorno 0 al giorno 21
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Anti-bodie di picco del virus nasale
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
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Valore di picco dei livelli di anticorpi specifici del virus nelle secrezioni nasali
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Giorno 0 al giorno 21
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Picco di virus del sangue anti-corpi
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
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Valore di picco dei livelli di anticorpi specifici del virus nel sangue
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Giorno 0 al giorno 21
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Giorno di punta dell'espressione genica dei tessuti
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
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Giorno di punta dell'espressione genica a livello di tessuto (geni identificati come reattivi a WS e/o Laiv)
|
Giorno 0 al giorno 21
|
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Giorno di punta del segreto nasale
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
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Giorno di analisi del picco del segreto della mucosa nasale (fattori secreti identificati come sensibili a WS e/o Laiv)
|
Giorno 0 al giorno 21
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Giorno di punta della quantità di virus nasale
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
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Giorno di punta della quantità di virus nelle secrezioni nasali
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Giorno 0 al giorno 21
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Giorno di punta di neutrofili nasali
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
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Giorno di punta della secrezione nasale
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Giorno 0 al giorno 21
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Giorno di punta degli anti-bodie del virus nasale
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
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Giorno di punta dei livelli di anticorpi specifici del virus nelle secrezioni nasali
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Giorno 0 al giorno 21
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Giorno di punta degli anti-bodie del virus del sangue
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 21
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Giorno di punta dei livelli di anticorpi specifici del virus nel sangue
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Giorno 0 al giorno 21
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Punta di picco dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 0-21
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Questionario sui sintomi dell'influenza.
Verrà registrato un punteggio da 0 a 18 anni.
Zero essendo senza sintomi e 18 i più sintomatici.
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Giorno 0-21
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Giorno di punta del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 0-21
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Questionario sui sintomi dell'influenza.
Verrà registrato un punteggio da 0 a 18 anni.
Zero essendo senza sintomi e 18 i più sintomatici.
Verrà registrato il giorno in cui c'è il punteggio più alto.
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Giorno 0-21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan Rebuli, PhD, UNC
- Investigatore principale: Terry Noah, MD, UNC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-1802
- 1R01ES036209-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei risultati primari e secondari.
Periodo di condivisione IPD
I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del Comitato etico indipendente (IEC) o del Research Ethics Board (REB), come applicabile, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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