Expozice na dřevo, infekce chřipky a nosní imunita (SmokeyFlu)
24. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účinky expozice dřeva na nosní imunitní reakce na infekci chřipky u normálních lidských dobrovolníků
Tato studie prozkoumá účinky expozice Woodsmoke (WS) na imunitní odpovědi na imunitní odpovědi na lidské nosní sliznice na virovou infekci.
Studie testuje hypotézy, že expozice WS modifikuje biomarkery nosní imunitní funkce sliznice, zvyšuje nosní symptomy indukované živým oslabeným chřipkovým virem (LAIV) a snižuje produkci sliznice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie prozkoumá účinky expozice Woodsmoke (WS) na imunitní odpovědi na imunitní odpovědi na lidské nosní sliznice na virovou infekci.
Studie testuje hypotézy, že expozice WS modifikuje biomarkery imunitní funkce nosní sliznice, zvyšuje LAIV indukované nosní symptomy a snižuje produkci sliznic.
Zdraví dobrovolníci budou randomizováni pro 2hodinovou expozici WS nebo placebo (filtrovaný vzduch) a poté naočkováni buď živým atenuovaným virem chřipky (LAIV) nebo placebem.
Vzorky nosní sliznice, symptomy a periferní krev budou shromažďovány ve dnech 1,2,3,7 a 21 po expozici/laivu a hodnoceny na a) slizniční antivirové odpovědi pomocí cílené a necílené analýzy sekretomu a tkáně- Exprese genu úrovně; b) symptomy, množství viru, počet diferenciálních buněk a hladiny protilátky specifické pro viru; a c) podpisy biomarkerů spojené s výsledky infekce pomocí nástrojů výpočetního modelování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carole Robinette, MS
- Telefonní číslo: 919 966-5638
- E-mail: carole_robinette@med.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chris Brooks
- E-mail: chris_brooks@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- Mary Ellen Jones
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální funkce plic,
- Saturace kyslíkem> 94%,
- normální krevní tlak,
- Žádné respirační příznaky na historii, žádné abnormality při zkoušce, normální testování plicních funkcí,
- 18-49 let věku.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza významných chronických onemocnění (zahrnující cukrovku, autoimunitní onemocnění, imunodeficienční stav, známé ischemické srdeční choroby, chronická respirační onemocnění, jako je chronické obstrukční plicní onemocnění nebo astma, hypertenze)
- Pozitivní těhotenský test do 48 hodin od doby výzvy
- Použití jakékoli inhalační látky (pro lékařské nebo rekreační účely).
- Nekuřáci se museli zdržovat kouření za posledních 12 měsíců, protože v průběhu předchozího roku nekouřili více než 1 balíček.
- Historie alergie na vejce
- Akutní, chronické, zdravotní stavy, včetně (ale nejen) pneumonie nebo bronchitidy vyžadující antibiotika, febrilní nemoci, chřipkové příznaky musí být zcela symptomaticky vyřešeny po dobu 3 týdnů
- Nespecifikované nemoci, které podle úsudku vyšetřovatele zvyšují riziko spojené s experimentální infekcí LAIV, budou základem pro vyloučení.
- Očekávaná expozice subjektu imunokompromitovaným jedincům (kteří mohou být infikováni LAIV) po dobu 3 týdnů po inokulaci LAIV.
- Použití imunosupresivních léků za posledních 6 měsíců.
- Předchozí expozice Woodsmoke <3 týdny, která je považována za vhodné období vymývání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dřevěný kouř následovaný laiv
Účastníci obdrží LAIV po 2hodinové expozici kouře dřeva.
|
Inokulace laiv
Ostatní jména:
Koncentrace expozice kouře dřeva při 500 ug/m3 po dobu dvou hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Dřevěný kouř následovaný placebem
Účastníci obdrží Placebo LAIV po 2hodinové expozici kouře dřeva.
|
Koncentrace expozice kouře dřeva při 500 ug/m3 po dobu dvou hodin.
Placebo pro inokulaci LAIV.
Nosní podávání normálního fyziologického roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: Čistý vzduch následovaný LAIV
Účastníci obdrží LAIV po 2hodinovém vystavení čistém vzduchu.
|
Inokulace laiv
Ostatní jména:
Vystavení čistého vzduchu po dobu 2 hodin
|
|
Komparátor placeba: Čistý vzduch následovaný placebem
Účastníci obdrží Placebo LAIV po 2hodinovém čistém vzduchu.
|
Placebo pro inokulaci LAIV.
Nosní podávání normálního fyziologického roztoku.
Vystavení čistého vzduchu po dobu 2 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní sliznice (AUC)
Časové okno: Den 0. den 7
|
Analýza nosního slizničního sekretu (sekretované faktory identifikované jako reagující na WS a/nebo LAIV).
Pro každý proteomický profil se vypočítá oblast pod křivkou (AUC).
Popisná statistika (průměr a standardní odchylky) budou vypočteny pro výsledky zájmu (AUC), za předpokladu normální distribuce jako v předchozích studiích.
|
Den 0. den 7
|
|
Genová exprese (AUC)
Časové okno: Den 0. den 7
|
Exprese genu na úrovni tkáně (geny identifikované jako reagující na WS a/nebo LAIV) a hodnoceny pro: genovou expresi na tkáně a necílené metabolomické a proteomické profily.
Pro každý profil genu se vypočítá oblast pod křivkou (AUC).
Popisná statistika (průměr a standardní odchylky) budou vypočteny pro výsledky zájmu (AUC), za předpokladu normální distribuce jako v předchozích studiích.
|
Den 0. den 7
|
|
Množství virů (AUC)
Časové okno: Den 0. den 7
|
Množství viru v nosních sekrecích
|
Den 0. den 7
|
|
Nosní neutrofily (AUC)
Časové okno: Den 0. den 7
|
sekrece nosní
|
Den 0. den 7
|
|
Nosní virové protilátky (AUC)
Časové okno: Den 0. den 7
|
Hladiny protilátky specifické pro viru v nosních sekrecích
|
Den 0. den 7
|
|
Krevní virové protilátky (AUC)
Časové okno: Den 0. den 7
|
Hladiny protilátky specifické pro viru v krvi
|
Den 0. den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese genu na vrchol tkáně
Časové okno: Den 0 na den 21
|
Vrcholová hodnota exprese genu na úrovni tkáně (geny identifikované jako reagující na WS a/nebo LAIV)
|
Den 0 na den 21
|
|
Vrchol nosního tajemství
Časové okno: Den 0 na den 21
|
Hodnota maximální analýzy analýzy nosního slizničního sekretu (sekretované faktory identifikované jako reagující na WS a/nebo LAIV)
|
Den 0 na den 21
|
|
Maximální množství viru nosního viru
Časové okno: Den 0 na den 21
|
Maximální hodnota množství viru v sekreci nosní
|
Den 0 na den 21
|
|
Maximální nosní neutrofily
Časové okno: Den 0 na den 21
|
Maximální hodnota nosních neutrofilů
|
Den 0 na den 21
|
|
Vrchol nosního viru proti tělesům
Časové okno: Den 0 na den 21
|
Vrcholová hodnota hladin protilátek specifických pro viru v nosních sekrecích
|
Den 0 na den 21
|
|
Antiborie viru na vrcholu viru krve
Časové okno: Den 0 na den 21
|
Maximální hodnota hladin protilátek specifické pro viru v krvi
|
Den 0 na den 21
|
|
Peak Den exprese tkáňového genu
Časové okno: Den 0 na den 21
|
Vrcholný den exprese genu na úrovni tkáně (geny identifikované jako reagující na WS a/nebo LAIV)
|
Den 0 na den 21
|
|
Vrcholový den nosního tajemství
Časové okno: Den 0 na den 21
|
Den špičky analýzy nosního slizničního sekretu (sekretované faktory identifikované jako reagující na WS a/nebo LAIV)
|
Den 0 na den 21
|
|
Vrcholový den množství viru naz
Časové okno: Den 0 na den 21
|
Vrcholný den virového množství v sekreci nosní
|
Den 0 na den 21
|
|
Vrcholový den nosních neutrofilů
Časové okno: Den 0 na den 21
|
Vrcholový den sekrece nosní
|
Den 0 na den 21
|
|
Vrcholový den anti-tělníků nosního viru
Časové okno: Den 0 na den 21
|
Vrcholný den hladin protilátky specifické pro viru v nosních sekrecích
|
Den 0 na den 21
|
|
Vrchol denního den viru krve
Časové okno: Den 0 na den 21
|
Vrcholný den hladin protilátky specifické pro viru v krvi
|
Den 0 na den 21
|
|
Skóre špičkových symptomů
Časové okno: Den 0-21
|
Dotazník symptomů chřipky.
Skóre od 0-18 bude zaznamenáno.
Nula je bez symptomů a 18 nejvíce symptomatických.
|
Den 0-21
|
|
Špičkový den skóre symptomů
Časové okno: Den 0-21
|
Dotazník symptomů chřipky.
Skóre od 0-18 bude zaznamenáno.
Nula je bez symptomů a 18 nejvíce symptomatických.
Den, kdy bude zaznamenáno nejvyšší skóre.
|
Den 0-21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Rebuli, PhD, UNC
- Vrchní vyšetřovatel: Terry Noah, MD, UNC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1802
- 1R01ES036209-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o primárních a sekundárních výsledcích.
Časový rámec sdílení IPD
Deidentifikovaná jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdíleny od 9 do 36 měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhuje tyto údaje používat, má schválení od institucionální revizní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), a provádí dohodu o použití/sdílení údajů s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .