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Exposição a Woodsmoke, infecção por influenza e imunidade nasal (SmokeyFlu)

24 de abril de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Os efeitos da exposição a Woodsmoke nas respostas imunes nasais à infecção por influenza em voluntários humanos normais

Este estudo investigará os efeitos da exposição a Woodsmoke (WS) nas respostas imunes da mucosa nasal humana à infecção viral. O estudo testa as hipóteses de que a exposição ao WS modifica os biomarcadores da função imunológica da mucosa nasal, aumenta os sintomas nasais induzidos pelo vírus da influenza (LAIV) vivos e reduz a produção de anticorpos mucosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo investigará os efeitos da exposição a Woodsmoke (WS) nas respostas imunes da mucosa nasal humana à infecção viral. O estudo testa as hipóteses de que a exposição ao WS modifica os biomarcadores da função imunológica da mucosa nasal, aumenta os sintomas nasais induzidos por LAIV e reduz a produção de anticorpos mucosa. Voluntários saudáveis ​​serão randomizados para uma exposição de 2 horas ao WS ou placebo (ar filtrado) e depois inoculados com o vírus influenza atenuado ao vivo (LAIV) ou placebo. Amostras, sintomas e sangue periférico da mucosa nasal serão coletados nos dias 1,2,3,7, e 21 pós-exposição/LAIV e avaliados para a) respostas antivirais da mucosa usando análise direcionada e não direcionada do secretoma e do tecido- expressão do gene de nível; b) sintomas, quantidade de vírus, contagem diferencial de células e níveis de anticorpos específicos do vírus; e c) assinaturas de biomarcadores associadas a resultados de infecção usando ferramentas de modelagem computacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • Mary Ellen Jones

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Função pulmonar normal,
  • Saturação de oxigênio de> 94%,
  • pressão arterial normal,
  • Sem sintomas respiratórios na história, sem anormalidades no exame, teste normal de função pulmonar,
  • 18-49 anos de idade.

Critérios de exclusão:

  • Uma história de doenças crônicas significativas (para incluir diabetes, doenças autoimunes, estado de imunodeficiência, doenças cardíacas isquêmicas conhecidas, doenças respiratórias crônicas, como doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou asma, hipertensão)
  • Teste positivo de gravidez dentro de 48 horas da época do desafio
  • Uso de qualquer substância inalada (para fins médicos ou recreativos).
  • Os não fumantes devem ter sido abstinentes de fumar nos 12 meses anteriores, não fumando mais de 1 pacote ao longo do ano anterior.
  • História de alergia aos ovos
  • Condições médicas agudas, não crônicas, incluindo (mas não limitadas a) pneumonia ou bronquite que requerem antibióticos, doenças febris, sintomas semelhantes a gripes devem ser totalmente resolvidos sintomaticamente por 3 semanas
  • Doenças não especificadas, que no julgamento do investigador aumentam o risco associado à infecção experimental com LAIV, serão uma base para exclusão.
  • Exposição esperada de sujeito a indivíduos imunocomprometidos (que podem ser infectados por LAIV) pelas três semanas após a inoculação do LAIV.
  • Uso de drogas imunossupressoras nos últimos 6 meses.
  • Exposição anterior a Woodsmoke <3 semanas, o que é considerado um período de lavagem apropriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fumaça de madeira seguida por laiv
Os participantes receberão LAIV após uma exposição a 2 horas de fumaça de madeira.
Inoculação com LAIV
Outros nomes:
  • Flumista
  • Vacina viva atenuada da influenza
Concentrações de exposição à fumaça de madeira a 500 ug/m3 por duas horas.
Comparador Ativo: Fumaça de madeira seguida de placebo
Os participantes receberão um placebo de Laiv após uma exposição a 2 horas de fumaça de madeira.
Concentrações de exposição à fumaça de madeira a 500 ug/m3 por duas horas.
Placebo para inoculação com LAIV. Administração nasal de solução salina normal.
Comparador Ativo: Ar limpo seguido por laiv
Os participantes receberão LAIV após uma exposição ao ar limpo de 2 horas.
Inoculação com LAIV
Outros nomes:
  • Flumista
  • Vacina viva atenuada da influenza
Exposição ao ar limpo por 2 horas
Comparador de Placebo: Ar limpo seguido de placebo
Os participantes receberão um placebo do Laiv após uma exposição ao ar limpo de 2 horas.
Placebo para inoculação com LAIV. Administração nasal de solução salina normal.
Exposição ao ar limpo por 2 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secretoma da mucosa nasal (AUC)
Prazo: Dia 0 ao dia 7
Análise do secretoma da mucosa nasal (fatores secretados identificados como responsivos ao WS e/ou LAIV). A área sob a curva (AUC) será calculada para cada perfil proteômico. A estatística descritiva (médias e desvios padrão) será calculada para resultados de interesse (AUCs), assumindo a distribuição normal como em estudos anteriores.
Dia 0 ao dia 7
Expressão gênica (AUC)
Prazo: Dia 0 ao dia 7
Expressão gênica no nível do tecido (genes identificados como responsivos ao WS e/ou LAIV) e avaliados por: expressão gênica no nível do tecido e perfis metabolômicos e proteômicos não algmetizados. A área sob a curva (AUC) será calculada para cada perfil do gene. A estatística descritiva (médias e desvios padrão) será calculada para resultados de interesse (AUCs), assumindo a distribuição normal como em estudos anteriores.
Dia 0 ao dia 7
Quantidade de vírus (AUC)
Prazo: Dia 0 ao dia 7
Quantidade de vírus em secreções nasais
Dia 0 ao dia 7
Neutrófilos nasais (AUC)
Prazo: Dia 0 ao dia 7
secreção nasal
Dia 0 ao dia 7
Anticorpos virais nasais (AUC)
Prazo: Dia 0 ao dia 7
Níveis de anticorpos específicos para vírus em secreções nasais
Dia 0 ao dia 7
Anticorpos virais do sangue (AUC)
Prazo: Dia 0 ao dia 7
Níveis de anticorpos específicos para vírus no sangue
Dia 0 ao dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão do gene do tecido pico
Prazo: Dia 0 ao dia 21
Valor de pico da expressão gênica no nível do tecido (genes identificados como responsivos ao WS e/ou LAIV)
Dia 0 ao dia 21
Secreto nasal de pico
Prazo: Dia 0 ao dia 21
Valor de análise de pico do secretoma da mucosa nasal (fatores secretados identificados como responsivos ao WS e/ou LAIV)
Dia 0 ao dia 21
Quantidade de vírus nasal de pico
Prazo: Dia 0 ao dia 21
Valor de pico da quantidade de vírus nas secreções nasais
Dia 0 ao dia 21
Neutrófilos nasais de pico
Prazo: Dia 0 ao dia 21
Valor de pico dos neutrófilos nasais
Dia 0 ao dia 21
Pico do vírus nasal anti-corpo
Prazo: Dia 0 ao dia 21
Valor de pico dos níveis de anticorpos específicos do vírus em secreções nasais
Dia 0 ao dia 21
Pico de vírus sanguíneo anti-corpo
Prazo: Dia 0 ao dia 21
Valor de pico dos níveis de anticorpos específicos do vírus no sangue
Dia 0 ao dia 21
Dia de pico da expressão do gene do tecido
Prazo: Dia 0 ao dia 21
Dia de pico da expressão gênica no nível do tecido (genes identificados como responsivos ao WS e/ou LAIV)
Dia 0 ao dia 21
Dia de pico do secretoma nasal
Prazo: Dia 0 ao dia 21
Análise de pico Dia do Secretoma da mucosa nasal (fatores secretados identificados como responsivos ao WS e/ou LAIV)
Dia 0 ao dia 21
Dia de pico da quantidade do vírus nasal
Prazo: Dia 0 ao dia 21
Dia de pico da quantidade de vírus em secreções nasais
Dia 0 ao dia 21
Dia de pico dos neutrófilos nasais
Prazo: Dia 0 ao dia 21
Dia de pico da secreção nasal
Dia 0 ao dia 21
Dia de pico do vírus nasal anti-corpo
Prazo: Dia 0 ao dia 21
Dia de pico dos níveis de anticorpos específicos para vírus em secreções nasais
Dia 0 ao dia 21
Dia de pico do vírus sanguíneo anti-corpo
Prazo: Dia 0 ao dia 21
Dia de pico dos níveis de anticorpos específicos do vírus no sangue
Dia 0 ao dia 21
Pontuação de pico dos sintomas
Prazo: Dia 0-21
Questionário dos sintomas da gripe. Uma pontuação de 0 a 18 será registrada. Zero sendo livre de sintomas e 18 os mais sintomáticos.
Dia 0-21
Pico do dia da pontuação dos sintomas
Prazo: Dia 0-21
Questionário dos sintomas da gripe. Uma pontuação de 0 a 18 será registrada. Zero sendo livre de sintomas e 18 os mais sintomáticos. O dia em que existe a pontuação mais alta será registrada.
Dia 0-21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Rebuli, PhD, UNC
  • Investigador principal: Terry Noah, MD, UNC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de resultados primários e secundários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados individuais desidentificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propõe usar os dados tem aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e executa um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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