Woodsmoke -eksponering, influenzainfektion og nasal immunitet (SmokeyFlu)
24. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Virkningerne af eksponering for træsmokke på næseimmunresponser på influenzainfektion hos normale menneskelige frivillige
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Woodsmoke (WS) eksponering på human nasal slimhindeimmunrespons på virusinfektion.
Undersøgelsen tester de hypoteser, som WS -eksponering modificerer biomarkører for nasal slimhindeimmunfunktion, øges i levende dæmpet influenzavirus (LAIV) -inducerede næsesymptomer og reducerer slimhindeantistofproduktionen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Woodsmoke (WS) eksponering på human nasal slimhindeimmunrespons på virusinfektion.
Undersøgelsen tester de hypoteser, som WS-eksponering modificerer biomarkører for nasal slimhinde-immunfunktion, øger LAIV-inducerede nasale symptomer og reducerer mucosal antistofproduktion.
Sunde frivillige vil blive randomiseret til en 2-timers eksponering for WS eller placebo (filtreret luft) og derefter inokuleret med enten levende svækket influenzavirus (LAIV) eller placebo.
Nasale slimhindeprøver, symptomer og perifert blod opsamles på dage 1,2,3,7 og 21 efter eksponering/laiv og vurderes for A) slimhindeantivirale responser ved hjælp af målrettet og ikke-målrettet analyse af sekretomet og vævet- niveau genekspression; b) symptomer, virusmængde, differentiel celletælling og virusspecifikke antistofniveauer; og c) biomarkørunderskrifter forbundet med infektionsresultater ved hjælp af beregningsmodelleringsværktøjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carole Robinette, MS
- Telefonnummer: 919 966-5638
- E-mail: carole_robinette@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chris Brooks
- E-mail: chris_brooks@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- Mary Ellen Jones
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Normal lungefunktion,
- iltmætning på> 94%,
- normalt blodtryk,
- Ingen åndedrætssymptomer på historien, ingen abnormiteter på eksamen, normal lungefunktionstest,
- 18-49 år.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med betydelige kroniske sygdomme (til at omfatte diabetes, autoimmune sygdomme, immundefekttilstand, kendt iskæmisk hjertesygdom, kroniske luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, hypertension)
- Positiv graviditetstest inden for 48 timer efter udfordringstidspunktet
- Brug af ethvert inhaleret stof (til medicinske eller rekreative formål).
- Ikke -ryger må have været afholdt fra at ryge i de foregående 12 måneder, da de ikke har røget mere end 1 pakke i løbet af det foregående år.
- Historie om allergi mod æg
- Akut, ikke-kryboniske, medicinske tilstande, herunder (men ikke begrænset til) lungebetændelse eller bronkitis, der kræver antibiotika, feberkler, influenza-lignende symptomer skal løses fuldstændigt symptomatisk i 3 uger
- Uspecificerede sygdomme, som i efterforskerens dom øger risikoen forbundet med den eksperimentelle LAIV -infektion, vil være et grundlag for udelukkelse.
- Forventet eksponering af underlagt immunkompromitterede individer (som kan inficeres af LAIV) i de 3 uger efter LAIV -inokulation.
- Brug af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere Woodsmoke -eksponering <3 uger, der betragtes som en passende udvaskningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trærøg efterfulgt af laiv
Deltagerne vil modtage LAIV efter en 2 timers eksponering for træ røg.
|
Inokulation med LAIV
Andre navne:
Koncentrationer af træ røg ved 500 ug/m3 i to timer.
|
|
Aktiv komparator: Trærøg efterfulgt af placebo
Deltagerne vil modtage en Laiv placebo efter en 2 timers eksponering af trærøg.
|
Koncentrationer af træ røg ved 500 ug/m3 i to timer.
Placebo til laiv inokulation.
Nasal administration af normal saltvand.
|
|
Aktiv komparator: Ren luft efterfulgt af laiv
Deltagerne vil modtage LAIV efter en 2 timers eksponering for ren luft.
|
Inokulation med LAIV
Andre navne:
Clean Air Exposure i 2 timer
|
|
Placebo komparator: Ren luft efterfulgt af placebo
Deltagerne vil modtage en LAIV placebo efter en 2 timers eksponering for ren luft.
|
Placebo til laiv inokulation.
Nasal administration af normal saltvand.
Clean Air Exposure i 2 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal slimhinde Secretome (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Analyse af nasal slimhinde -sekretom (udskillede faktorer identificeret som responsive over for WS og/eller LAIV).
Område under kurven (AUC) beregnes for hver proteomisk profil.
Beskrivende statistikker (middel og standardafvigelser) beregnes for resultater af interesse (AUC'er) under forudsætning af normal fordeling som i tidligere undersøgelser.
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Genekspression (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Vævsniveau genekspression (gener identificeret som responsive over for WS og/eller LAIV) og vurderet for: vævsniveau genekspression og objektivt metabolomiske og proteomiske profiler.
Område under kurven (AUC) beregnes for hver genprofil.
Beskrivende statistikker (middel og standardafvigelser) beregnes for resultater af interesse (AUC'er) under forudsætning af normal fordeling som i tidligere undersøgelser.
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Virusmængde (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Virusmængde i næsesekretioner
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Nasale neutrofiler (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Nasal sekretion
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Nasale virale antistoffer (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Virusspecifikke antistofniveauer i nasale sekretioner
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Blod virale antistoffer (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Virusspecifikke antistofniveauer i blod
|
Dag 0 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Tissue Gene Expression
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Topværdi af vævsniveau genekspression (gener identificeret som lydhør over for WS og/eller LAIV)
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak nasal Secretome
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Den maksimale analyseværdi af nasal slimhinde Secretome (udskillede faktorer identificeret som lydhør over for WS og/eller LAIV)
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Maksimal næsevirusmængde
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Spidsværdi af virusmængde i nasale sekretioner
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak nasale neutrofiler
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Højeste værdi af nasale neutrofiler
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Nasal Virus Anti-Bodies
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Højeste værdi af virusspecifikke antistofniveauer i næsesekretioner
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Blood Virus Anti-Bodies
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Spidsværdi af virusspecifikke antistofniveauer i blod
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Day of Tissue Gene Expression
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Peak Day of Tissue-niveau genekspression (gener identificeret som lydhør over for WS og/eller LAIV)
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Day of Nasal Secretome
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Peak Analysis Day of the Nasal Mucosal Secretome (udskillede faktorer identificeret som lydhør over for WS og/eller LAIV)
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Day of Nasal Virus Mængde
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Peak Day of Virus Mængde i næsesekretioner
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Day of Nasal Neutrophils
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Peak Day of Nasal Secretion
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Day of Nasal Virus Anti-Bodies
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Peak Day of Virus-specifikke antistofniveauer i næsesekretioner
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Day of Blood Virus Anti-Bodies
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Peak Day of Virus-specifikke antistofniveauer i blod
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Symptom Score
Tidsramme: Dag 0-21
|
Spørgeskema for influenzasymptom.
En score fra 0-18 registreres.
Nul er symptomfri og 18 den mest symptomatiske.
|
Dag 0-21
|
|
Peak Day of Symptom Score
Tidsramme: Dag 0-21
|
Spørgeskema for influenzasymptom.
En score fra 0-18 registreres.
Nul er symptomfri og 18 den mest symptomatiske.
Den dag, hvor der er den højeste score, registreres.
|
Dag 0-21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan Rebuli, PhD, UNC
- Ledende efterforsker: Terry Noah, MD, UNC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1802
- 1R01ES036209-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data om primære og sekundære resultater.
IPD-delingstidsramme
Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, deles fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), hvor det er relevant, og udfører en databrug/delingsaftale med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .