Воздействие леса, инфекция гриппа и иммунитет носа (SmokeyFlu)
24 апреля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Влияние воздействия леса на носовые иммунные реакции на инфекцию гриппа у нормальных добровольцев человека
В этом исследовании будет изучено влияние воздействия Вудсмок (WS) на иммунные реакции слизистой оболочки носа на человека на вирусную инфекцию.
Исследование проверяет гипотезы о том, что воздействие WS модифицирует биомаркеры иммунной функции слизистой оболочки носа, увеличивает живой аттенуированный вирус гриппа (LAIV), индуцированные носовыми симптомами, и снижает выработку антител слизистой оболочки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено влияние воздействия Вудсмок (WS) на иммунные реакции слизистой оболочки носа на человека на вирусную инфекцию.
Исследование проверяет гипотезы, которые воздействие WS модифицирует биомаркеры иммунной функции слизистой оболочки носа, увеличивает LAIV-индуцированные симптомы носа и снижает выработку антител слизистых оболочек.
Здоровые добровольцы будут рандомизированы для 2-часового воздействия WS или плацебо (отфильтрованный воздух), а затем инокулированы либо живым аттенуированным вирусом гриппа (LAIV), либо плацебо.
Образцы, симптомы и периферической крови слизистой оболочки и слизистой оболочки носа будут собираться в дни 1,2,3,7, и 21 после воздействия/LAIV и оценены для а) противовирусных реакций слизистой оболочки с использованием целевого и нецелевого анализа секретометра и ткани экспрессия гена уровня; б) симптомы, количество вирусов, дифференциальное количество клеток и вирус-специфические уровни антител; и в) подписи биомаркеров, связанные с результатами инфекции с использованием инструментов вычислительного моделирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carole Robinette, MS
- Номер телефона: 919 966-5638
- Электронная почта: carole_robinette@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chris Brooks
- Электронная почта: chris_brooks@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- Mary Ellen Jones
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нормальная функция легких,
- насыщение кислородом> 94%,
- нормальное кровяное давление,
- Нет респираторных симптомов в истории, никаких аномалий на осмотре, нормальное тестирование функции легких,
- 18-49 лет.
Критерии исключения:
- В анамнезе значительных хронических заболеваний (для включения диабета, аутоиммунных заболеваний, состояния иммунодефицита, известных ишемических заболеваний сердца, хронических респираторных заболеваний, таких как хроническое обструктивное заболевание легких или астма, гипертония)
- Положительный тест на беременность в течение 48 часов после вызова
- Использование любого вдыхаемого вещества (для медицинских или развлекательных целей).
- Некурящие, должно быть, были воздерживались от курения в течение предыдущих 12 месяцев, не курив более 1 упаковки в течение предыдущего года.
- История аллергии на яйца
- Островая, нехроническая, заболевания, включая (но не ограничиваясь) пневмония или бронхит, требующие антибиотиков, фебрильных заболеваний, гриппоподобных симптомов, должны быть полностью разрешены с симптомами в течение 3 недель
- Неуказанные заболевания, которые, по суждению исследователя, увеличивают риск, связанный с экспериментальной инфекцией LAIV, станут основой для исключения.
- Ожидаемое воздействие субъективных людей с ослабленным иммунитетом (которые могут быть заражены LAIV) в течение 3 недель после прививки LAIV.
- Использование иммунодепрессивных препаратов в течение последних 6 месяцев.
- Предыдущая экспозиция Woodsmoke <3 недели, которое рассматривается в соответствующий период вымывания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деревянный дым с последующим Лейв
Участники получат LAIV после 2 -часовой экспозиции по деревянному дыму.
|
Прививка с Лейв
Другие имена:
Концентрации воздействия деревянного дыма при 500 мкг/м3 в течение двух часов.
|
|
Активный компаратор: Деревянный дым, за которым следует плацебо
Участники получат плацебо LAIV после 2 -часовой экспозиции по деревянному дыму.
|
Концентрации воздействия деревянного дыма при 500 мкг/м3 в течение двух часов.
Плацебо для прививки Лейв.
Носовое введение нормального физиологического раствора.
|
|
Активный компаратор: Чистый воздух с последующим Laiv
Участники получат LAIV после 2 -часового чистого воздействия воздуха.
|
Прививка с Лейв
Другие имена:
Очистить воздух в течение 2 часов
|
|
Плацебо Компаратор: Чистый воздух с последующим плацебо
Участники получат плацебо LAIV после 2 -часового чистого воздуха.
|
Плацебо для прививки Лейв.
Носовое введение нормального физиологического раствора.
Очистить воздух в течение 2 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секретом слизистой оболочки носа (AUC)
Временное ограничение: День с 0 до 7
|
Анализ секретома слизистой оболочки носа (секретируемые факторы, идентифицированные как реагирующие на WS и/или LAIV).
Площадь под кривой (AUC) будет рассчитана для каждого протеомного профиля.
Описательная статистика (средние и стандартные отклонения) будет рассчитана для интересующих результатов (AUC), предполагая нормальное распределение, как в предыдущих исследованиях.
|
День с 0 до 7
|
|
Экспрессия гена (AUC)
Временное ограничение: День с 0 до 7
|
Экспрессия генов на уровне ткани (гены, идентифицированные как реагирующие на WS и/или LAIV) и оцениваются для: экспрессии генов на уровне ткани и непредумышленных метаболомических и протеомных профилей.
Площадь под кривой (AUC) будет рассчитана для каждого профиля гена.
Описательная статистика (средние и стандартные отклонения) будет рассчитана для интересующих результатов (AUC), предполагая нормальное распределение, как в предыдущих исследованиях.
|
День с 0 до 7
|
|
Количество вируса (AUC)
Временное ограничение: День с 0 до 7
|
Количество вирусов в носовых выделениях
|
День с 0 до 7
|
|
Носовые нейтрофилы (AUC)
Временное ограничение: День с 0 до 7
|
носовая секреция
|
День с 0 до 7
|
|
Назальные вирусные антитела (AUC)
Временное ограничение: День с 0 до 7
|
Вирус-специфические уровни антител в носовых выделениях
|
День с 0 до 7
|
|
Вирусные антитела крови (AUC)
Временное ограничение: День с 0 до 7
|
Вирус-специфические уровни антител в крови
|
День с 0 до 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая экспрессия гена ткани
Временное ограничение: День 0 по 21 день
|
Пиковое значение экспрессии генов на уровне ткани (гены, идентифицированные как чувствительные к WS и/или LAIV)
|
День 0 по 21 день
|
|
Пик назального секретама
Временное ограничение: День 0 по 21 день
|
Пиковое значение анализа Секретом слизистой оболочки носа (секретируемые факторы, идентифицированные как реагирующие на WS и/или LAIV)
|
День 0 по 21 день
|
|
Пиковое количество носового вируса
Временное ограничение: День 0 по 21 день
|
Пиковое значение количества вируса в носовых выделениях
|
День 0 по 21 день
|
|
Пиковые носовые нейтрофилы
Временное ограничение: День 0 по 21 день
|
Пиковое значение носовых нейтрофилов
|
День 0 по 21 день
|
|
Пиковые назальные вирусы анти-тел
Временное ограничение: День 0 по 21 день
|
Пиковое значение вирус-специфических уровней антител в носовых выделениях
|
День 0 по 21 день
|
|
Пиковые вирус крови анти-тел
Временное ограничение: День 0 по 21 день
|
Пиковое значение вирус-специфических уровней антител в крови
|
День 0 по 21 день
|
|
Пик День экспрессии гена ткани
Временное ограничение: День 0 по 21 день
|
Пик дня экспрессии генов на уровне ткани (гены, идентифицированные как реагирующие на WS и/или LAIV)
|
День 0 по 21 день
|
|
Пик дня носового секретама
Временное ограничение: День 0 по 21 день
|
День пика анализа секретоума слизистой оболочки носа (секретируемые факторы, идентифицированные как реагирующие на WS и/или LAIV)
|
День 0 по 21 день
|
|
Пик дня носового вируса
Временное ограничение: День 0 по 21 день
|
Пик дня вируса в носовых выделениях
|
День 0 по 21 день
|
|
Пик День носовых нейтрофилов
Временное ограничение: День 0 по 21 день
|
Пик дня секреции носа
|
День 0 по 21 день
|
|
Пик День назального вируса анти-тел
Временное ограничение: День 0 по 21 день
|
Пик День вирус-специфических уровней антител в носовых выделениях
|
День 0 по 21 день
|
|
Пик День вируса крови анти-тел
Временное ограничение: День 0 по 21 день
|
Пик День вирус-специфических уровней антител в крови
|
День 0 по 21 день
|
|
Пик оценки симптомов
Временное ограничение: День 0-21
|
Анкета симптомов гриппа.
Оценка от 0 до 18 лет будет записан.
Ноль, будучи без симптомов и 18 самых симптоматических.
|
День 0-21
|
|
Пик День оценки симптомов
Временное ограничение: День 0-21
|
Анкета симптомов гриппа.
Оценка от 0 до 18 лет будет записан.
Ноль, будучи без симптомов и 18 самых симптоматических.
День, когда будет записан самый высокий балл.
|
День 0-21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meghan Rebuli, PhD, UNC
- Главный следователь: Terry Noah, MD, UNC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1802
- 1R01ES036209-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные первичных и вторичных результатов.
Сроки обмена IPD
Уничтоженные отдельные данные, поддерживающие результаты, будут переданы начнем с 9 до 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение со стороны институционального контрольного совета (IRB), независимого комитета по этике (МЭК) или Совета по этике исследований (REP), в зависимости от применимого и выполняет соглашение об использовании/совместном использовании данных с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .