Woodsmoke -eksponering, influensainfeksjon og nasal immunitet (SmokeyFlu)
24. april 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effektene av eksponering for skogsmoke på nasale immunresponser på influensainfeksjon hos normale menneskers frivillige
Denne studien vil undersøke effekten av Woodsmoke (WS) eksponering på humant nasal slimhinne -immunrespons på virusinfeksjon.
Studien tester hypotesene som WS -eksponering modifiserer biomarkører av nasal slimhinneimmunfunksjon, øker i levende svekket influensavirus (LAIV) -induserte nasale symptomer og reduserer slimhinnemodusantistoffproduksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effekten av Woodsmoke (WS) eksponering på humant nasal slimhinne -immunrespons på virusinfeksjon.
Studien tester hypotesene som WS-eksponering modifiserer biomarkører av nasal slimhinneimmunfunksjon, øker LAIV-induserte nasale symptomer og reduserer slimhinne antistoffproduksjon.
Friske frivillige vil bli randomisert for en 2-timers eksponering for WS eller placebo (filtrert luft) og deretter inokulert med enten levende svekket influensavirus (LAIV) eller placebo.
Nasale slimhinneprøver, symptomer og perifert blod vil bli samlet på dagene 1,2,3,7, og 21 posteksponering/LAIV og vurdert for A) slimhinne-antivirale responser ved bruk av målrettet og ikke-målrettet analyse av sekretomet og vevet- nivå genuttrykk; b) symptomer, virusmengde, differensialcelletall og virusspesifikke antistoffnivåer; og c) Biomarkørunderskrifter assosiert med infeksjonsresultater ved bruk av beregningsmodelleringsverktøy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carole Robinette, MS
- Telefonnummer: 919 966-5638
- E-post: carole_robinette@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chris Brooks
- E-post: chris_brooks@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- Mary Ellen Jones
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Normal lungefunksjon,
- oksygenmetning på> 94%,
- Normalt blodtrykk,
- Ingen luftveissymptomer på historien, ingen abnormiteter på eksamen, normal lungefunksjonstesting,
- 18-49 år.
Eksklusjonskriterier:
- En historie med betydelige kroniske sykdommer (for å inkludere diabetes, autoimmune sykdommer, immunsvikt tilstand, kjent iskemisk hjertesykdom, kroniske luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, hypertensjon)
- Positiv graviditetstest innen 48 timer etter utfordringstidspunktet
- Bruk av ethvert inhalert stoff (til medisinske eller rekreasjonsformål).
- Ikke -røykere må ha vært avholdende fra å røyke de foregående 12 månedene, etter å ikke ha røkt mer enn 1 pakke i løpet av året før.
- Historie om allergi mot egg
- Akutte, ikke-kroniske, medisinske tilstander, inkludert (men ikke begrenset til) lungebetennelse eller bronkitt som krever antibiotika, febersykdommer, influensalignende symptomer må løses totalt symptomatisk i 3 uker
- Uspesifiserte sykdommer, som etter etterforskerens dom øker risikoen forbundet med den eksperimentelle LAIV -infeksjonen, vil være et grunnlag for ekskludering.
- Forventet eksponering av underlagt immunkompromitterte individer (som kan smittes av LAIV) i de tre ukene etter LAIV -inokulering.
- Bruk av immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene.
- Forrige Woodsmoke -eksponering <3 uker, som blir ansett for en passende utvaskingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trerøyk etterfulgt av laiv
Deltakerne vil motta LAIV etter en 2 -timers tre røykeksponering.
|
Inokulering med Laiv
Andre navn:
Konsentrasjoner av tre røykeksponering ved 500 ug/m3 i to timer.
|
|
Aktiv komparator: Trøyk etterfulgt av placebo
Deltakerne vil motta en LAIV placebo etter en 2 timers tre røykeksponering.
|
Konsentrasjoner av tre røykeksponering ved 500 ug/m3 i to timer.
Placebo for Laiv -inokulering.
Nasal administrering av normal saltvann.
|
|
Aktiv komparator: Ren luft etterfulgt av laiv
Deltakerne vil motta LAIV etter en 2 timers ren lufteksponering.
|
Inokulering med Laiv
Andre navn:
Rengjør lufteksponering i 2 timer
|
|
Placebo komparator: Ren luft etterfulgt av placebo
Deltakerne vil motta en LAIV placebo etter en 2 timers ren lufteksponering.
|
Placebo for Laiv -inokulering.
Nasal administrering av normal saltvann.
Rengjør lufteksponering i 2 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal Mucosal Secretome (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Analyse av nasalt slimhinnehjem (utskilt faktorer identifisert som responsive på WS og/eller LAIV).
Område under kurven (AUC) vil bli beregnet for hver proteomisk profil.
Beskrivende statistikk (midler og standardavvik) vil bli beregnet for utfall av interesse (AUC), forutsatt normalfordeling som i tidligere studier.
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Genuttrykk (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Vevsnivå genuttrykk (gener identifisert som responsive på WS og/eller LAIV) og vurdert for: vevsnivå genuttrykk og u målrettede metabolomiske og proteomiske profiler.
Område under kurven (AUC) vil bli beregnet for hver genprofil.
Beskrivende statistikk (midler og standardavvik) vil bli beregnet for utfall av interesse (AUC), forutsatt normalfordeling som i tidligere studier.
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Virusmengde (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Virusmengde i nasal sekreter
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Nasale nøytrofiler (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Nasal sekresjon
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Nasale virale antistoffer (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Virusspesifikke antistoffnivåer i nasale sekreter
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Blodvirale antistoffer (AUC)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Virusspesifikke antistoffnivåer i blod
|
Dag 0 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppvevsgenuttrykk
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Toppverdi av genuttrykk på vevsnivå (gener identifisert som responsive på WS og/eller LAIV)
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak nasal secretome
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Toppanalyseverdi av nasal slimhinne -sekretom (utskilt faktorer identifisert som responsive på WS og/eller LAIV)
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak nasal virusmengde
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Toppverdi av virusmengde i nasal sekreter
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Topp nasale nøytrofiler
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Toppverdi av nasale nøytrofiler
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak nasal virus anti-kropper
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Toppverdi av virusspesifikke antistoffnivåer i nasale sekreter
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Toppblodvirus anti-kropper
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Toppverdi av virusspesifikke antistoffnivåer i blod
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Day of Tissue Gene Expression
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Peak Day of Tissue-Level Gene Expression (gener identifisert som responsive på WS og/eller LAIV)
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Day of Nasal Secretome
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Peak Analysis Day of the Nasal Mucosal Secretome (Sekreterte faktorer identifisert som responsive på WS og/eller LAIV)
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Day of Nasal Virusmengde
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Peak Day of Virus -mengde i nasal sekreter
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Day of Nasal Neutrophils
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Peak Day of Nasal Sekresjon
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Day of Nasal Virus Anti-Bodies
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Peak Day of virusspesifikke antistoffnivåer i nasale sekreter
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Day of Blood Virus Anti-Bodies
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
|
Toppdag med virusspesifikke antistoffnivåer i blod
|
Dag 0 til dag 21
|
|
Peak Symptom Score
Tidsramme: Dag 0-21
|
Influensa symptomspørreskjema.
En poengsum fra 0-18 vil bli spilt inn.
Null er symptomfri og 18 den mest symptomatiske.
|
Dag 0-21
|
|
Peak Day of Symptom Score
Tidsramme: Dag 0-21
|
Influensa symptomspørreskjema.
En poengsum fra 0-18 vil bli spilt inn.
Null er symptomfri og 18 den mest symptomatiske.
Dagen der det er den høyeste poengsummen vil bli registrert.
|
Dag 0-21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Rebuli, PhD, UNC
- Hovedetterforsker: Terry Noah, MD, UNC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-1802
- 1R01ES036209-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Primære og sekundære utfallsdata.
IPD-delingstidsramme
Deidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), når det gjelder, og utfører en databruk/delingsavtale med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .