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Waldmichexposition, Influenza -Infektion und Nasenimmunität (SmokeyFlu)

24. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die Auswirkungen der Exposition der Wälder auf die Nasenmunreaktionen auf Influenza -Infektionen bei normalen menschlichen Freiwilligen

Diese Studie wird die Auswirkungen der Exposition von Woodsmoke (WS) auf die Immunreaktionen der menschlichen Nasenschleimhaut auf Virusinfektionen untersuchen. Die Studie testet die Hypothesen, dass die WS -Exposition Biomarker für die Immunfunktion der Nasenschleimhaut modifiziert, im induzierten Nasensymptome von lebendem abgeschwächten Influenzavirus (LAV) erhöht und reduziert die Produktion von Mukosalantikörpern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkungen der Exposition von Woodsmoke (WS) auf die Immunreaktionen der menschlichen Nasenschleimhaut auf Virusinfektionen untersuchen. Die Studie testet die Hypothesen, dass die WS-Exposition Biomarker für die Immunfunktion der Nasenschleimhaut modifiziert, die LAV-induzierten Nasensymptome erhöht und die Produktion von Schleimhautantikörpern verringert. Gesunde Freiwillige werden für eine 2-stündige Exposition gegenüber WS oder Placebo (gefilterte Luft) randomisiert und dann entweder mit einem lebenden, abgeschwächten Influenzavirus (LAV) oder Placebo geimpft. Proben, Symptome und peripheres Blut von Nasenschleimhaut werden an den Tagen 1,2,3,7 und 21 nach der Exposition/LAV gesammelt und auf a) mukosale antivirale Reaktionen unter Verwendung einer gezielten und nicht zielgerichteten Analyse des Secretoms und des Gewebes bewertet. Ebene Genexpression; B) Symptome, Virusmenge, differentielle Zellzahl und virusspezifische Antikörperspiegel; und c) Biomarker -Signaturen, die mit Infektionsergebnissen unter Verwendung von Computermodellierungswerkzeugen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Mary Ellen Jones

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Lungenfunktion,
  • Sauerstoffsättigung von> 94%,
  • Normaler Blutdruck,
  • Keine Atmungssymptome in der Anamnese, keine Anomalien bei der Untersuchung, normale Lungenfunktionstests,
  • 18-49 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von signifikanten chronischen Krankheiten (zu Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Immunschwächezustand, bekannter ischämischer Herzerkrankungen, chronischen Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, Bluthochdruck) umfasst
  • Positiver Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach der Herausforderung
  • Verwendung einer inhalierten Substanz (für medizinische oder Freizeitzwecke).
  • Nichtraucher müssen in den letzten 12 Monaten vom Rauchen abstinent gewesen sein, nachdem er im Laufe des Vorjahres nicht mehr als 1 Pack geraucht hat.
  • Geschichte der Allergie gegen Eier
  • Akute, nicht chronische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Lungenentzündung oder Bronchitis, die Antibiotika und fieberhafte Erkrankungen, grippeähnliche Symptome benötigen, müssen 3 Wochen lang vollständig symptomatisch gelöst werden
  • Nicht spezifizierte Krankheiten, die nach der Beurteilung des Ermittlers das mit der experimentellen LAIV -Infektion verbundene Risiko erhöhen, werden eine Grundlage für den Ausschluss sein.
  • Erwartete Exposition von unterliegendem immungeschwächten Personen (die von LAIV infiziert werden können) für 3 Wochen nach der LAIV -Inokulation.
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten.
  • Vorherige Waldmoke -Exposition <3 Wochen, was zu einer angemessenen Auswaschzeit berücksichtigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holzrauch, gefolgt von Laiv
Die Teilnehmer erhalten Laiv nach einer 2 -stündigen Exposition von Holzrauch.
Biologisch: Laiv Nasal -Impfstoff wird als Modellvirusinfektion ausgewählt
Impfung mit Laiv
Andere Namen:
  • Flumiker
  • Lebendemutiger Influenza -Impfstoff leben
Sonstiges: Holzrauch
Die Expositionskonzentrationen für Holzrauch bei 500 ug/m3 für zwei Stunden.
Aktiver Komparator: Holzrauch, gefolgt von Placebo
Die Teilnehmer erhalten nach einer 2 -stündigen Exposition von Holzrauch ein Laiv -Placebo.
Sonstiges: Holzrauch
Die Expositionskonzentrationen für Holzrauch bei 500 ug/m3 für zwei Stunden.
Biologisch: Placebo für Laiv -Nasal -Impfstoff wird als Modellvirusinfektion ausgewählt
Placebo für die Laiv -Impfung. Nasenverabreichung von normaler Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Saubere Luft gefolgt von Laiv
Die Teilnehmer erhalten LAIV nach einer 2 -stündigen Exposition von sauberer Luft.
Biologisch: Laiv Nasal -Impfstoff wird als Modellvirusinfektion ausgewählt
Impfung mit Laiv
Andere Namen:
  • Flumiker
  • Lebendemutiger Influenza -Impfstoff leben
Sonstiges: Placebo für Holzrauch (saubere Luftbelichtung)
Säubern Sie die Luftbelastung für 2 Stunden
Placebo-Komparator: Saubere Luft gefolgt von Placebo
Die Teilnehmer erhalten nach einer 2 -stündigen Slegerluft -Exposition ein LAIV -Placebo.
Biologisch: Placebo für Laiv -Nasal -Impfstoff wird als Modellvirusinfektion ausgewählt
Placebo für die Laiv -Impfung. Nasenverabreichung von normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo für Holzrauch (saubere Luftbelichtung)
Säubern Sie die Luftbelastung für 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenschleimhaut Sekretom (AUC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Analyse des Sekretoms der Nasenschleimhaut (sekretierte Faktoren, die als Reaktion auf WS und/oder LAIV identifiziert wurden). Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird für jedes proteomische Profil berechnet. Deskriptive Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen) werden für Interessensergebnisse (AUCs) berechnet, wobei die Normalverteilung wie in früheren Studien angenommen wird.
Tag 0 bis Tag 7
Genexpression (AUC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Genexpression auf Gewebeebene (Gene, die als Reaktion auf WS und/oder LAIV identifiziert wurden) und bewertet für: Genexpression auf Gewebeebene und nicht zielgerichtete metabolomische und proteomische Profile. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird für jedes Genprofil berechnet. Deskriptive Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen) werden für Interessensergebnisse (AUCs) berechnet, wobei die Normalverteilung wie in früheren Studien angenommen wird.
Tag 0 bis Tag 7
Virusmenge (AUC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Virusmenge in Nasensekretionen
Tag 0 bis Tag 7
Nasenneutrophile (AUC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Nasensekretion
Tag 0 bis Tag 7
Nasenvirale Antikörper (AUC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
virusspezifische Antikörperspiegel in Nasensekretionen
Tag 0 bis Tag 7
Blutvirusantikörper (AUC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
virusspezifische Antikörperspiegel im Blut
Tag 0 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzengewebegenexpression
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Spitzenwert der Genexpression auf Gewebeebene (Gene, die als Reaktion auf WS und/oder LAIV identifiziert wurden)
Tag 0 bis Tag 21
Peak Nasal Secretom
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Peakanalysewert des nasalen Schleimhaut Sekretom (sekretierte Faktoren, die als Reaktion auf WS und/oder LAIV identifiziert wurden)
Tag 0 bis Tag 21
Peak -Nasenvirusmenge
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Spitzenwert der Virusmenge in Nasensekretionen
Tag 0 bis Tag 21
Peak Nasal Neutrophile
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Spitzenwert von Nasenneutrophilen
Tag 0 bis Tag 21
Peak-Nasenvirus-Anti-Körper
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Spitzenwert der virusspezifischen Antikörperspiegel in Nasensekreten
Tag 0 bis Tag 21
Peak-Blutvirus-Anti-Körper
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Spitzenwert des virusspezifischen Antikörperspiegels im Blutspiegel
Tag 0 bis Tag 21
Peaktag der Gewebegenexpression
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Peaktag der Genexpression auf Gewebeebene (Gene, die als Reaktion auf WS und/oder LAIV identifiziert wurden)
Tag 0 bis Tag 21
Spitzentag des Nasensekretoms
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Peakanalyse -Tag des Nasenschleimhaut Sekretom (sekretierte Faktoren, die als Reaktion auf WS und/oder LAIV identifiziert wurden)
Tag 0 bis Tag 21
Peaktag der Nasenvirusmenge
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Peaktag der Virusmenge in Nasensekretionen
Tag 0 bis Tag 21
Peaktag der Nasenneutrophile
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Spitzentag der Nasensekretion
Tag 0 bis Tag 21
Peaktag des Nasenvirus-Anti-Körper
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Peaktag des virusspezifischen Antikörperspiegels in Nasensekreten
Tag 0 bis Tag 21
Peaktag des Blutvirus-Anti-Körper
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Peaktag des virusspezifischen Antikörperspiegels im Blut
Tag 0 bis Tag 21
Peak Symptom Score
Zeitfenster: Tag 0-21
Fragebogen zur Grippe Symptom. Eine Punktzahl von 0-18 wird aufgezeichnet. Null ist symptomfrei und 18 die symptomatischsten.
Tag 0-21
Peak -Tag des Symptomwerts
Zeitfenster: Tag 0-21
Fragebogen zur Grippe Symptom. Eine Punktzahl von 0-18 wird aufgezeichnet. Null ist symptomfrei und 18 die symptomatischsten. Der Tag, an dem es die höchste Punktzahl gibt, wird verzeichnet.
Tag 0-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Rebuli, PhD, UNC
  • Hauptermittler: Terry Noah, MD, UNC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1802
  • 1R01ES036209-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Primär- und Sekundärergebnisdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

DEIDIENDIFIFIFIFIGE einzelne Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Forschungs -Ethikausschusses (REB), sofern zutreffend, und führt eine Datennutzung/Freigabevereinbarung mit UNC aus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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