Ekspozycja na las, zakażenie grypy i odporność na nos (SmokeyFlu)
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Wpływ narażenia leśnego na nosowe odpowiedzi immunologiczne na zakażenie grypy u normalnych ludzkich ochotników
W tym badaniu zbada wpływ ekspozycji na leśno (WS) na ludzkie odpowiedzi immunologiczne błony śluzowej nosa na infekcję wirusową.
Badanie testuje hipotezy, że ekspozycja WS modyfikuje biomarkery czynności immunologicznej błony śluzowej nosa, wzrost objawów nosowych indukowanych wirusem grypy (LAIV) i zmniejsza produkcję przeciwciał błony śluzowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbada wpływ ekspozycji na leśno (WS) na ludzkie odpowiedzi immunologiczne błony śluzowej nosa na infekcję wirusową.
Badanie testuje hipotezy, że ekspozycja WS modyfikuje biomarkery czynności immunologicznej błony śluzowej nosa, zwiększa objawy nosa indukowane LAIV i zmniejsza wytwarzanie przeciwciał błony śluzowej.
Zdrowi wolontariusze zostaną losowo przydzielone do ekspozycji 2-godzinnej na WS lub placebo (filtrowane powietrze), a następnie zaszczepione albo żywym atenzowanym wirusem grypy (LAIV) lub placebo.
Próbki błony śluzowej nosa, objawy i krew obwodowa zostaną zebrane w dniach 1,2,3,7 i 21 po ekspozycji/LAIV i oceniane dla A) odpowiedzi przeciwwirusowych błony śluzowej przy użyciu ukierunkowanej i nieocelowej analizy sekretomu i tkanki- Ekspresja genów poziomu; b) objawy, ilość wirusa, różnicowa liczba komórek i poziomy przeciwciał specyficznych dla wirusa; oraz c) sygnatury biomarkera związane z wynikami infekcji za pomocą narzędzi modelowania obliczeniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
112
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carole Robinette, MS
- Numer telefonu: 919 966-5638
- E-mail: carole_robinette@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chris Brooks
- E-mail: chris_brooks@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- Mary Ellen Jones
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Normalna funkcja płuc,
- Nasycenie tlenu> 94%,
- normalne ciśnienie krwi,
- Brak objawów oddechowych w historii, brak nieprawidłowości na badaniu, normalne badanie czynności płuc,
- 18-49 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Historia znaczących chorób przewlekłych (obejmująca cukrzycę, choroby autoimmunologiczne, stan niedoboru odporności, znany niedokrwienne choroby serca, przewlekłe choroby oddechowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma, nadciśnienie)
- Pozytywny test ciążowy w ciągu 48 godzin od wyzwania
- Stosowanie dowolnej substancji wdychanej (do celów medycznych lub rekreacyjnych).
- Nieprzestrzeni musieli być abstynujący od palenia przez poprzednie 12 miesięcy, nie palili więcej niż 1 paczki w ciągu poprzedniego roku.
- Historia alergii na jaja
- Ostre, nie chroniczne, choroby, w tym (ale nie ograniczone) zapalenie płuc lub zapalenia oskrzeli wymagające antybiotyków, chorób gorączkowych, objawów grypowych, muszą być całkowicie rozwiązane objawowo przez 3 tygodnie
- Nieokreślone choroby, które w wyroku badacza zwiększają ryzyko związane z eksperymentalną infekcją LAIV, będą podstawą wykluczenia.
- Oczekiwane narażenie podlegające osobom z obniżoną odpornością (które mogą być zarażone przez LAIV) przez 3 tygodnie po zaszczepieniu LAIV.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poprzednia ekspozycja Woodsmoke <3 tygodnie, która jest rozważana na odpowiedni okres wymywania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dym z drewna, a następnie Laiv
Uczestnicy otrzymają LAIV po 2 -godzinnej ekspozycji na dym z drewna.
|
Zaszczepienie LAIV
Inne nazwy:
Stężenia narażenia na dym drewna przy 500 ug/m3 przez dwie godziny.
|
|
Aktywny komparator: Dym z drewna, a następnie placebo
Uczestnicy otrzymają placebo Laiv po 2 -godzinnej ekspozycji na dym.
|
Stężenia narażenia na dym drewna przy 500 ug/m3 przez dwie godziny.
Placebo do zaszczepienia LAIV.
Podawanie nosa normalnej soli fizjologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Czyste powietrze, a następnie Laiv
Uczestnicy otrzymają LAIV po 2 -godzinnej ekspozycji na czyste powietrze.
|
Zaszczepienie LAIV
Inne nazwy:
Czyste ekspozycja na powietrze przez 2 godziny
|
|
Komparator placebo: Czyste powietrze, a następnie placebo
Uczestnicy otrzymają placebo Laiv po 2 -godzinnej ekspozycji na czyste powietrze.
|
Placebo do zaszczepienia LAIV.
Podawanie nosa normalnej soli fizjologicznej.
Czyste ekspozycja na powietrze przez 2 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nosowy sekretarza błon śluzowego (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
|
Analiza sekretomu błony śluzowej nosa (czynniki wydzielane zidentyfikowane jako responsywne na WS i/lub LAIV).
Obszar pod krzywą (AUC) zostanie obliczony dla każdego profilu proteomicznego.
Statystyka opisowa (średnie i odchylenia standardowe) zostaną obliczone dla wyników zainteresowania (AUC), zakładając rozkład normalny jak w poprzednich badaniach.
|
Dzień 0 do dnia 7
|
|
Ekspresja genów (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
|
Ekspresja genów na poziomie tkanek (geny zidentyfikowane jako responsywne na WS i/lub Laiv) i oceniane dla: ekspresji genów na poziomie tkanki oraz nieopuszczalnych profili metabolomicznych i proteomicznych.
Obszar pod krzywą (AUC) zostanie obliczony dla każdego profilu genu.
Statystyka opisowa (średnie i odchylenia standardowe) zostaną obliczone dla wyników zainteresowania (AUC), zakładając rozkład normalny jak w poprzednich badaniach.
|
Dzień 0 do dnia 7
|
|
Ilość wirusa (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
|
Ilość wirusa w wydzielinach nosowych
|
Dzień 0 do dnia 7
|
|
Neutrofile nosowe (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
|
wydzielanie nosa
|
Dzień 0 do dnia 7
|
|
Nosowe przeciwciała wirusowe (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
|
Poziomy przeciwciał specyficznych dla wirusa w wydzielaniach nosowych
|
Dzień 0 do dnia 7
|
|
Przeciwciała wirusowe krwi (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
|
Poziomy przeciwciał specyficznych dla wirusa we krwi
|
Dzień 0 do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa ekspresja genu tkanek
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
|
Wartość szczytowa ekspresji genów na poziomie tkanki (geny zidentyfikowane jako responsywne na WS i/lub LAIV)
|
Dzień 0 do dnia 21
|
|
Szczytowy tajny nos
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
|
Wartość analizy szczytowej sekretomu błony śluzowej nosa (czynniki wydzielane zidentyfikowane jako responsywne na WS i/lub LAIV)
|
Dzień 0 do dnia 21
|
|
Szczytowa ilość wirusa nosa
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
|
Szczytowa wartość ilości wirusa w wydzielaniach nosowych
|
Dzień 0 do dnia 21
|
|
Szczytowe neutrofile nosowe
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
|
Szczytowa wartość neutrofili nosa
|
Dzień 0 do dnia 21
|
|
Szczytowe wirus nosowy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
|
Szczytowa wartość poziomów przeciwciał specyficznych dla wirusa w wydzielaniach nosowych
|
Dzień 0 do dnia 21
|
|
Szczytowe wirusy krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
|
Szczytowa wartość poziomów przeciwciał specyficznych dla wirusa we krwi
|
Dzień 0 do dnia 21
|
|
Szczytowy dzień ekspresji genu tkankowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
|
Szczytowy dzień ekspresji genów na poziomie tkanki (geny zidentyfikowane jako responsywne na WS i/lub LAIV)
|
Dzień 0 do dnia 21
|
|
Szczytowy dzień nosa sekretom
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
|
Dzień analizy szczytowej sekretomu błony śluzowej nosa (czynniki wydzielane zidentyfikowane jako responsywne na WS i/lub LAIV)
|
Dzień 0 do dnia 21
|
|
Szczytowy dzień ilości wirusa nosa
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
|
Szczytowy dzień ilości wirusa w wydzielaniach nosowych
|
Dzień 0 do dnia 21
|
|
Szczyt neutrofili nosowych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
|
Szczytowy dzień wydzielania nosa
|
Dzień 0 do dnia 21
|
|
Szczytowy dzień wirusa nosa
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
|
Szczytowy dzień poziomów przeciwciał specyficznych dla wirusa w wydzielaniach nosowych
|
Dzień 0 do dnia 21
|
|
Szczytowy dzień wirusa krwi przeciwzakłóceń
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
|
Szczytowy dzień poziomów przeciwciał specyficznych dla wirusa we krwi
|
Dzień 0 do dnia 21
|
|
Ocena objawów szczytowych
Ramy czasowe: Dzień 0-21
|
Kwestionariusz objawów grypy.
Wynik od 0-18 zostanie zarejestrowany.
Zero być wolnym od objawów i 18 najbardziej objawowych.
|
Dzień 0-21
|
|
Szczytowy dzień wyniku objawów
Ramy czasowe: Dzień 0-21
|
Kwestionariusz objawów grypy.
Wynik od 0-18 zostanie zarejestrowany.
Zero być wolnym od objawów i 18 najbardziej objawowych.
Dzień, w którym istnieje najwyższy wynik, zostanie zarejestrowany.
|
Dzień 0-21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan Rebuli, PhD, UNC
- Główny śledczy: Terry Noah, MD, UNC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1802
- 1R01ES036209-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Odważone indywidualne dane, które obsługują wyniki, zostaną udostępnione od 9 do 36 miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, który proponuje wykorzystanie danych, ma zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB), niezależnego Komitetu Etyki (IEC) lub Rady Research Ethics Board (REB), w stosownych przypadkach, i realizuje umowę o wykorzystaniu/udostępnianiu danych UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .