Woodsmoke -altistuminen, influenssainfektio ja nenän immuniteetti (SmokeyFlu)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Woodsmoke -altistumisen vaikutukset nenän immuunivasteisiin influenssa -infektioon normaaleissa ihmisen vapaaehtoisissa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Woodsmoken (WS) altistumisen vaikutuksia ihmisen nenän limakalvon immuunivasteisiin virusinfektioon.
Tutkimus testaa hypoteesit, jotka WS -altistuminen muuttaa nenän limakalvon immuunitoiminnan biomarkkereita, elävien heikentyneiden influenssaviruksen (LAIV) aiheuttamien nenän oireiden lisääntyminen ja vähentää limakalvon vasta -aineiden tuotantoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Woodsmoken (WS) altistumisen vaikutuksia ihmisen nenän limakalvon immuunivasteisiin virusinfektioon.
Tutkimus testaa hypoteesit, jotka WS-altistuminen muuttaa nenän limakalvon immuunitoiminnan biomarkkereita, lisää LAIV: n aiheuttamia nenän oireita ja vähentää limakalvon vasta-aineiden tuotantoa.
Terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan 2 tunnin altistumisen vuoksi WS: lle tai lumelääkkeelle (suodatettu ilma) ja ympätä sitten joko elävällä heikentyneellä influenssaviruksella (LAIV) tai lumelääkkeellä.
Nenän limakalvonäytteet, oireet ja perifeerinen veri kerätään päivinä 1,2,3,7 ja 21 altistumisen jälkeen/LAIV ja arvioidaan a) limakalvojen viruksenvastaiset vasteet käyttämällä kohdennettuja ja kohdentamatonta erityksen ja kudoksen analyysiä-kudoksen tason geeniekspressio; b) oireet, viruksen määrä, solujen differentiaalimääritys ja virusspesifiset vasta-ainetasot; ja c) biomarkkereiden allekirjoitukset, jotka liittyvät infektiotuloksiin laskennallisten mallinnustyökalujen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carole Robinette, MS
- Puhelinnumero: 919 966-5638
- Sähköposti: carole_robinette@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris Brooks
- Sähköposti: chris_brooks@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- Mary Ellen Jones
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali keuhkojen toiminta,
- hapen kyllästyminen> 94%,
- normaali verenpaine,
- Ei hengitysoireita historiassa, ei poikkeavuuksia tutkimuksessa, normaali keuhkojen toiminnan testaus,
- 18-49-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien kroonisten sairauksien historia (sisältäen diabeteksen, autoimmuunisairaudet, immuunikatotila, tunnettu iskeeminen sydänsairaus, krooniset hengityselinsairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, verenpaine)
- Positiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä haasteen ajasta
- Minkä tahansa hengitetyn aineen käyttö (lääketieteellisiin tai virkistyskäyttöön).
- Tutkijoiden on täytynyt olla pidättäytyneet tupakoinnista edellisen 12 kuukauden ajan, koska hän ei ollut tupakoinut yli yhtä pakkausta edellisen vuoden aikana.
- Munien allergian historia
- Akuutti, ei-kroninen, sairaudet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) keuhkokuume tai keuhkoputkentulehdus, joka vaatii antibiootteja, kuumeisia sairauksia, flunssan kaltaisia oireita on ratkaistava oireellisesti 3 viikon ajan
- Määrittelemättömät sairaudet, jotka tutkijan arvioinnissa lisäävät kokeelliseen LAIV -tartuntaan liittyvää riskiä, ovat perusta syrjäytymiselle.
- Immuunipuutteisten yksilöiden odotettu altistuminen (jotka voivat saada LAIV: n tartunnan) 3 viikon ajan LAIV -inokulaation jälkeen.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aikaisempi Woodsmoke -altistuminen <3 viikkoa, jota pidetään asianmukaisena pesujaksona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puun savu, jota seuraa Laiv
Osallistujat saavat LAIV: n 2 tunnin puun savun altistumisen jälkeen.
|
Inokulointi LAIV: n kanssa
Muut nimet:
Puun savu altistumispitoisuudet nopeudella 500 ug/m3 kahden tunnin ajan.
|
|
Active Comparator: Puun savu, jota seuraa lumelääke
Osallistujat saavat LAIV -lumelääkkeen 2 tunnin puun savualtistuksen jälkeen.
|
Puun savu altistumispitoisuudet nopeudella 500 ug/m3 kahden tunnin ajan.
Plasebo LAIV -inokulaatioon.
Nenän normaalin suolaliuoksen antaminen.
|
|
Active Comparator: Puhdas ilma, jota seuraa Laiv
Osallistujat saavat LAIV: n 2 tunnin puhtaan ilmavalotuksen jälkeen.
|
Inokulointi LAIV: n kanssa
Muut nimet:
Puhdas ilmanaltistuminen 2 tunnin ajan
|
|
Placebo Comparator: Puhdas ilma, jota seuraa lumelääke
Osallistujat saavat LAIV -lumelääkkeen 2 tunnin puhtaan ilman valotuksen jälkeen.
|
Plasebo LAIV -inokulaatioon.
Nenän normaalin suolaliuoksen antaminen.
Puhdas ilmanaltistuminen 2 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän limakalvon salaisuus (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7. päivä
|
Nenän limakalvon salaisuuden analyysi (erittyneet tekijät, jotka on tunnistettu reagoivan WS: lle ja/tai LAIV: lle).
Käyrän alla (AUC) alaosa lasketaan jokaiselle proteomiprofiilille.
Kuvailevat tilastot (keskiarvot ja standardipoikkeamat) lasketaan kiinnostavien tulosten (AUC) suhteen, olettaen normaalin jakauman kuten aiemmissa tutkimuksissa.
|
Päivä 0 - 7. päivä
|
|
Geeniekspressio (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7. päivä
|
Kudostason geeniekspressio (geenit, jotka on tunnistettu reagoivan WS: lle ja/tai LAIV: lle) ja arvioidaan: kudostason geeniekspressio ja kohdentamaton metabolomiset ja proteomiset profiilit.
Käyrän alla (AUC) alla lasketaan jokaiselle geeniprofiilille.
Kuvailevat tilastot (keskiarvot ja standardipoikkeamat) lasketaan kiinnostavien tulosten (AUC) suhteen, olettaen normaalin jakauman kuten aiemmissa tutkimuksissa.
|
Päivä 0 - 7. päivä
|
|
Virusmäärä (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7. päivä
|
Virusmäärä nenän erityksissä
|
Päivä 0 - 7. päivä
|
|
Nenän neutrofiilit (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7. päivä
|
nenän eritys
|
Päivä 0 - 7. päivä
|
|
Nenän virusvasta -aineet (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7. päivä
|
Virusspesifiset vasta-ainetasot nenän erityksissä
|
Päivä 0 - 7. päivä
|
|
Verivirusvasta -aineet (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7. päivä
|
Virusspesifiset vasta-ainetasot veressä
|
Päivä 0 - 7. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen piikin geeniekspressio
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21 päivä
|
Kudostason geeniekspression huippuarvo (geenit, jotka on tunnistettu reagoiviksi WS: lle ja/tai LAIV: lle)
|
Päivä 0 - 21 päivä
|
|
Nenän huippu
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21
|
Nenän limakalvojen siktromin huippuanalyysiarvo (erittyneet tekijät, jotka on tunnistettu reagoiviksi WS: lle ja/tai LAIV: lle)
|
Päivä 0 - 21
|
|
Nenän huippumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21 päivä
|
Virusmäärän huippuarvo nenän erityksissä
|
Päivä 0 - 21 päivä
|
|
Nenän neutrofiilit
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21
|
Nenän neutrofiilien huippuarvo
|
Päivä 0 - 21
|
|
Peak Nasal -viruksen anti-runkoja
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21
|
Virusspesifisten vasta-ainetasojen huippuarvo nenän erityksissä
|
Päivä 0 - 21
|
|
Veriviruksen antirunkojen huippu
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21
|
Virusspesifisten vasta-ainetasojen huippuarvo veressä
|
Päivä 0 - 21
|
|
Kudoksen geeniekspression huippupäivä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21
|
Kudostason geeniekspression huippupäivä (geenit, jotka on tunnistettu reagoiviksi WS: lle ja/tai LAIV: lle)
|
Päivä 0 - 21
|
|
Nenän salaisuuden huippupäivä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21
|
Nenän limakalvojen siktromin huippuanalyysi (erittyneet tekijät, jotka on reagoiva WS: lle ja/tai LAIV: lle)
|
Päivä 0 - 21
|
|
Nenän virusmäärän huippupäivä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21 päivä
|
Virusmäärän huippupäivä nenän erityksissä
|
Päivä 0 - 21 päivä
|
|
Nenän neutrofiilien huippupäivä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21
|
Nenän erityksen huippupäivä
|
Päivä 0 - 21
|
|
Nenän viruksen vastaisen kehon huippupäivä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21
|
Virusspesifisten vasta-ainetasojen huippupäivä nenän erityksissä
|
Päivä 0 - 21
|
|
Veriviruksen antirunkojen huippupäivä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 21
|
Virusspesifisten vasta-ainetason huippupäivä veressä
|
Päivä 0 - 21
|
|
Huipputuoirepiste
Aikaikkuna: Päivä 0-21
|
Flunssa -oireiden kyselylomake.
Pisteet 0-18 tallennetaan.
Nolla on oireton ja 18 oireellisin.
|
Päivä 0-21
|
|
Oirepisteiden huippupäivä
Aikaikkuna: Päivä 0-21
|
Flunssa -oireiden kyselylomake.
Pisteet 0-18 tallennetaan.
Nolla on oireton ja 18 oireellisin.
Päivä, jolloin on korkein pistemäärä.
|
Päivä 0-21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan Rebuli, PhD, UNC
- Päätutkija: Terry Noah, MD, UNC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1802
- 1R01ES036209-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensisijainen ja toissijainen tulostiedot.
IPD-jaon aikakehys
Tuloksia tukevat tunnistetut yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on hyväksyntä institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB), riippumattoman etiikan komitean (IEC) tai tutkimuksen etiikkalautakunnan (REB) mukaisesti ja suorittaa tietojen käyttö/jakamisopimus UNC: n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .