Exposición de Woodsmoke, infección por influenza e inmunidad nasal (SmokeyFlu)
24 de abril de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Los efectos de la exposición a Woodsmoke en las respuestas inmunes nasales a la infección por influenza en voluntarios humanos normales
Este estudio investigará los efectos de la exposición a Woodsmoke (WS) en las respuestas inmunes de la mucosa nasal humana a la infección viral.
El estudio prueba las hipótesis de que la exposición a WS modifica biomarcadores de la función inmune de la mucosa nasal, aumenta en los síntomas nasales inducidos por el virus de la influenza viva atenuada (LAIV) y reduce la producción de anticuerpos de la mucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investigará los efectos de la exposición a Woodsmoke (WS) en las respuestas inmunes de la mucosa nasal humana a la infección viral.
El estudio prueba las hipótesis que la exposición a WS modifica biomarcadores de la función inmune de la mucosa nasal, aumenta los síntomas nasales inducidos por LAIV y reduce la producción de anticuerpos mucosos.
Los voluntarios sanos serán aleatorizados para una exposición de 2 horas a WS o placebo (aire filtrado) y luego inoculados con el virus de la influenza (LAIV) o placebo vivos.
Las muestras de la mucosa nasal, los síntomas y la sangre periférica se recolectarán en los días 1,2,3,7, y 21 post-exposición/LAIV y evaluados para a) respuestas antivirales de la mucosa utilizando análisis dirigidos y no dirigidos del secretoma y tejido nivel de expresión génica; b) síntomas, cantidad de virus, recuento de células diferenciales y niveles de anticuerpos específicos del virus; y C) firmas de biomarcadores asociadas con resultados de infección utilizando herramientas de modelado computacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carole Robinette, MS
- Número de teléfono: 919 966-5638
- Correo electrónico: carole_robinette@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris Brooks
- Correo electrónico: chris_brooks@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- Mary Ellen Jones
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Función pulmonar normal,
- saturación de oxígeno de> 94%,
- presión arterial normal,
- Sin síntomas respiratorios en la historia, sin anormalidades en el examen, prueba de función pulmonar normal,
- 18-49 años de edad.
Criterios de exclusión:
- Un historial de enfermedades crónicas significativas (para incluir diabetes, enfermedades autoinmunes, estado de inmunodeficiencia, enfermedad cardíaca isquémica conocida, enfermedades respiratorias crónicas como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma, hipertensión)
- Prueba de embarazo positiva dentro de las 48 horas posteriores al tiempo del desafío
- Uso de cualquier sustancia inhalada (para fines médicos o recreativos).
- Los no fumadores deben haber sido abstinentes de fumar durante los 12 meses anteriores, no haber fumado más de 1 paquete en el transcurso del año anterior.
- Historia de alergia a los huevos
- Afecciones médicas agudas, no crónicas, que incluyen (entre otros) neumonía o bronquitis que requieren antibióticos, enfermedades febriles, síntomas similares a la gripe deben resolverse totalmente sintomáticamente durante 3 semanas
- Las enfermedades no especificadas, que a juicio del investigador aumentan el riesgo asociado con la infección experimental de LAIV, serán una base para la exclusión.
- Exposición esperada de sujeto a individuos inmunocomprometidos (que pueden ser infectados por LAIV) durante las 3 semanas posteriores a la inoculación de LAIV.
- Uso de fármacos inmunosupresores en los últimos 6 meses.
- Exposición previa de Woodsmoke <3 semanas, que se considera un período de lavado apropiado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Humo de madera seguido de laiv
Los participantes recibirán LAIV después de una exposición al humo de madera de 2 horas.
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Inoculación con laiv
Otros nombres:
Concentraciones de exposición al humo de madera a 500 ug/m3 durante dos horas.
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Comparador activo: Humo de madera seguido de placebo
Los participantes recibirán un placebo Laiv después de una exposición al humo de madera de 2 horas.
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Concentraciones de exposición al humo de madera a 500 ug/m3 durante dos horas.
Placebo para la inoculación de Laiv.
Administración nasal de solución salina normal.
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Comparador activo: Aire limpio seguido de laiv
Los participantes recibirán LAIV después de una exposición al aire limpio de 2 horas.
|
Inoculación con laiv
Otros nombres:
Exposición al aire limpio durante 2 horas
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Comparador de placebos: Aire limpio seguido de placebo
Los participantes recibirán un placebo Laiv después de una exposición al aire limpio de 2 horas.
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Placebo para la inoculación de Laiv.
Administración nasal de solución salina normal.
Exposición al aire limpio durante 2 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secretoma de la mucosa nasal (AUC)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 7
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Análisis del secretoma de la mucosa nasal (factores secretados identificados como receptivos a WS y/o LAIV).
El área debajo de la curva (AUC) se calculará para cada perfil proteómico.
Las estadísticas descriptivas (medias y desviaciones estándar) se calcularán para los resultados de interés (AUC), suponiendo una distribución normal como en estudios anteriores.
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Día 0 a día 7
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Expresión génica (AUC)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 7
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Expresión génica a nivel de tejido (genes identificados como sensibles a WS y/o LAIV) y evaluados para: expresión génica a nivel de tejido y perfiles metabolómicos y proteómicos no dirigidos.
El área debajo de la curva (AUC) se calculará para cada perfil de genes.
Las estadísticas descriptivas (medias y desviaciones estándar) se calcularán para los resultados de interés (AUC), suponiendo una distribución normal como en estudios anteriores.
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Día 0 a día 7
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Cantidad del virus (AUC)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 7
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Cantidad del virus en las secreciones nasales
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Día 0 a día 7
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Neutrófilos nasales (AUC)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 7
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secreción nasal
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Día 0 a día 7
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Anticuerpos virales nasales (AUC)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 7
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Niveles de anticuerpos específicos del virus en las secreciones nasales
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Día 0 a día 7
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Anticuerpos virales de la sangre (AUC)
Periodo de tiempo: Día 0 a día 7
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Niveles de anticuerpos específicos del virus en la sangre
|
Día 0 a día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión génica de tejido máximo
Periodo de tiempo: Día 0 a día 21
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Valor máximo de la expresión génica a nivel de tejido (genes identificados como sensibles a WS y/o LAIV)
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Día 0 a día 21
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Secretomo Nasal Peak
Periodo de tiempo: Día 0 a día 21
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Valor de análisis máximo del secretoma de la mucosa nasal (factores secretados identificados como receptivos a WS y/o LAIV)
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Día 0 a día 21
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Cantidad máxima del virus nasal
Periodo de tiempo: Día 0 a día 21
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Valor máximo de la cantidad del virus en las secreciones nasales
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Día 0 a día 21
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Neutrófilos nasales máximos
Periodo de tiempo: Día 0 a día 21
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Valor máximo de neutrófilos nasales
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Día 0 a día 21
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Peak Virus Nasal Virus Anti-Bodies
Periodo de tiempo: Día 0 a día 21
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Valor máximo de los niveles de anticuerpos específicos del virus en las secreciones nasales
|
Día 0 a día 21
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Anti-cuerpos pico del virus de la sangre
Periodo de tiempo: Día 0 a día 21
|
Valor máximo de los niveles de anticuerpos específicos del virus en la sangre
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Día 0 a día 21
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Día pico de expresión génica de tejido
Periodo de tiempo: Día 0 a día 21
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Día pico de expresión génica a nivel de tejido (genes identificados como sensibles a WS y/o LAIV)
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Día 0 a día 21
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Día pico de secretoma nasal
Periodo de tiempo: Día 0 a día 21
|
Día de análisis pico del secretoma de la mucosa nasal (factores secretados identificados como respondidos a WS y/o LAIV)
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Día 0 a día 21
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Día pico de la cantidad del virus nasal
Periodo de tiempo: Día 0 a día 21
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Día pico de la cantidad del virus en las secreciones nasales
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Día 0 a día 21
|
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Día pico de neutrófilos nasales
Periodo de tiempo: Día 0 a día 21
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Día pico de secreción nasal
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Día 0 a día 21
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Día pico de los anti-cuerpos del virus nasal
Periodo de tiempo: Día 0 a día 21
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Día pico de niveles de anticuerpos específicos de virus en las secreciones nasales
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Día 0 a día 21
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Día pico de los anti-cuerpos del virus sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 0 a día 21
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Día pico de los niveles de anticuerpos específicos del virus en la sangre
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Día 0 a día 21
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Puntuación máxima de síntomas
Periodo de tiempo: Día 0-21
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Cuestionario de síntoma de gripe.
Se registrará un puntaje de 0-18.
Cero está libre de síntomas y 18 los más sintomáticos.
|
Día 0-21
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Día pico de puntaje de síntomas
Periodo de tiempo: Día 0-21
|
Cuestionario de síntoma de gripe.
Se registrará un puntaje de 0-18.
Cero está libre de síntomas y 18 los más sintomáticos.
El día en que se registrará el puntaje más alto.
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Día 0-21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Rebuli, PhD, UNC
- Investigador principal: Terry Noah, MD, UNC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-1802
- 1R01ES036209-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de resultados primarios y secundarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales desidentificados que respalden los resultados se compartirán a partir de 9 a 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone utilizar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/uso compartido de datos con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .