Exposition à la mouche de bois, infection grippale et immunité nasale (SmokeyFlu)
24 avril 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Les effets de l'exposition à la fumée de bois sur les réponses immunitaires nasales à l'infection à la grippe chez les volontaires humains normaux
Cette étude étudiera les effets de l'exposition à la fumée de bois (WS) sur les réponses immunitaires muqueuses nasales humaines à l'infection virale.
L'étude teste les hypothèses selon lesquelles l'exposition à WS modifie les biomarqueurs de la fonction immunitaire muqueuse nasale, l'augmentation des symptômes nasaux induits par le virus de la grippe atténué vivant (LAV) et réduit la production d'anticorps muqueux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude étudiera les effets de l'exposition à la fumée de bois (WS) sur les réponses immunitaires muqueuses nasales humaines à l'infection virale.
L'étude teste les hypothèses selon lesquelles l'exposition à WS modifie les biomarqueurs de la fonction immunitaire muqueuse nasale, augmente les symptômes nasaux induits par LAIV et réduit la production d'anticorps muqueuses.
Des volontaires sains seront randomisés pour une exposition de 2 heures au WS ou au placebo (air filtré), puis inoculés avec un virus de la grippe atténué vivant (LAIV) ou un placebo.
Des échantillons muqueux nasaux, des symptômes et du sang périphérique seront prélevés les jours 1,2,3,7, et 21 après l'exposition / LAIV et évalué pour a) des réponses antivirales muqueuses en utilisant une analyse ciblée et non ciblée du sécrétome et du tissu- Expression du gène de niveau; b) symptômes, quantité virale, nombre de cellules différentielles et niveaux d'anticorps spécifiques au virus; et c) les signatures de biomarqueurs associées aux résultats de l'infection à l'aide d'outils de modélisation de calcul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
112
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carole Robinette, MS
- Numéro de téléphone: 919 966-5638
- E-mail: carole_robinette@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chris Brooks
- E-mail: chris_brooks@med.unc.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- Mary Ellen Jones
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Fonction pulmonaire normale,
- saturation en oxygène> 94%,
- tension artérielle normale,
- Pas de symptômes respiratoires sur l'histoire, pas d'anomalies à l'examen, tests de fonction pulmonaire normal,
- 18-49 ans.
Critères d'exclusion:
- Des antécédents de maladies chroniques significatives (pour inclure le diabète, les maladies auto-immunes, l'état d'immunodéficience, les maladies cardiaques ischémiques connues, les maladies respiratoires chroniques telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l'asthme, l'hypertension)
- Test positif de grossesse dans les 48 heures suivant le défi
- Utilisation de toute substance inhalée (à des fins médicales ou récréatives).
- Les non-fumeurs devaient être abstinents de fumer pendant les 12 mois précédents, n'ayant pas fumé plus d'un pack au cours de l'année précédente.
- Histoire des allergies aux œufs
- Des conditions médicales aiguës, non chroniques, y compris (mais sans s'y limiter) la pneumonie ou la bronchite nécessitant des antibiotiques, des maladies fébriles, des symptômes pseudo-grippaux doivent être totalement résolus symptomatiquement pendant 3 semaines
- Les maladies non spécifiées, qui, dans le jugement de l'enquêteur, augmentent le risque associé à l'infection expérimentale LAV, seront une base d'exclusion.
- Exposition attendue de soumise à des individus immunodéprimés (qui peuvent être infectés par LAIV) pendant les 3 semaines suivant l'inoculation de LAIV.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois.
- Exposition antérieure à Woodsmoke <3 semaines, qui est considérée comme une période de lavage appropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fumée de bois suivie de Laiv
Les participants recevront LAIV après une exposition à la fumée de bois de 2 heures.
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Inoculation avec lAIV
Autres noms:
Concentrations d'exposition à la fumée de bois à 500 ug / m3 pendant deux heures.
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Comparateur actif: Fumée de bois suivie d'un placebo
Les participants recevront un placebo LAIV après une exposition à la fumée de bois de 2 heures.
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Concentrations d'exposition à la fumée de bois à 500 ug / m3 pendant deux heures.
Placebo pour l'inoculation de LAIV.
Administration nasale de solution saline normale.
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Comparateur actif: Air propre suivi de Laiv
Les participants recevront LAIV après une exposition à l'air propre de 2 heures.
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Inoculation avec lAIV
Autres noms:
Exposition à l'air propre pendant 2 heures
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Comparateur placebo: Air propre suivi d'un placebo
Les participants recevront un placebo LAIV après une exposition à l'air propre de 2 heures.
|
Placebo pour l'inoculation de LAIV.
Administration nasale de solution saline normale.
Exposition à l'air propre pendant 2 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécrétome muqueux nasal (AUC)
Délai: Jour 0 au jour 7
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Analyse du sécrétome muqueux nasal (facteurs sécrétés identifiés comme sensibles à la WS et / ou au LAIV).
La zone sous la courbe (AUC) sera calculée pour chaque profil protéomique.
Des statistiques descriptives (moyennes et écarts-types) seront calculées pour les résultats d'intérêt (AUC), en supposant une distribution normale comme dans les études précédentes.
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Jour 0 au jour 7
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Expression génique (AUC)
Délai: Jour 0 au jour 7
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Expression des gènes au niveau des tissus (gènes identifiés comme sensibles au WS et / ou LAIV) et évalué pour: l'expression des gènes au niveau tissulaire et les profils métabolomiques et protéomiques non ciblés.
La zone sous la courbe (AUC) sera calculée pour chaque profil de gène.
Des statistiques descriptives (moyennes et écarts-types) seront calculées pour les résultats d'intérêt (AUC), en supposant une distribution normale comme dans les études précédentes.
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Jour 0 au jour 7
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Quantité virale (AUC)
Délai: Jour 0 au jour 7
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Quantité virale dans les sécrétions nasales
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Jour 0 au jour 7
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Neutrophiles nasaux (AUC)
Délai: Jour 0 au jour 7
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sécrétion nasale
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Jour 0 au jour 7
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Anticorps viraux nasaux (ASC)
Délai: Jour 0 au jour 7
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Niveaux d'anticorps spécifiques au virus dans les sécrétions nasales
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Jour 0 au jour 7
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Anticorps viraux sanguins (AUC)
Délai: Jour 0 au jour 7
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Niveaux d'anticorps spécifiques au virus dans le sang
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Jour 0 au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression de gènes tissulaires maximaux
Délai: Jour 0 au jour 21
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Valeur maximale de l'expression des gènes au niveau des tissus (gènes identifiés comme sensibles au WS et / ou LAIV)
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Jour 0 au jour 21
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Secrétome nasal maximal
Délai: Jour 0 au jour 21
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Valeur d'analyse de pointe du sécrétome muqueux nasal (facteurs sécrétés identifiés comme sensibles à WS et / ou LAVIV)
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Jour 0 au jour 21
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Quantité de virus nasal maximal
Délai: Jour 0 au jour 21
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Valeur maximale de la quantité virale dans les sécrétions nasales
|
Jour 0 au jour 21
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NETROPHILS NASAUX PEINT
Délai: Jour 0 au jour 21
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Valeur maximale des neutrophiles nasaux
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Jour 0 au jour 21
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Anti-corps du virus nasal maximal
Délai: Jour 0 au jour 21
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Valeur maximale des niveaux d'anticorps spécifiques au virus dans les sécrétions nasales
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Jour 0 au jour 21
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Anti-corps du virus du sang maximal
Délai: Jour 0 au jour 21
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Valeur maximale des niveaux d'anticorps spécifiques au virus dans le sang
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Jour 0 au jour 21
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Journée de pointe de l'expression des gènes tissulaires
Délai: Jour 0 au jour 21
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Journée de pointe de l'expression des gènes au niveau des tissus (gènes identifiés comme sensibles à la WS et / ou au LAIV)
|
Jour 0 au jour 21
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Journée de pointe du sécrétome nasal
Délai: Jour 0 au jour 21
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Jour de l'analyse de pointe du sécrétome muqueux nasal (facteurs sécrétés identifiés comme sensibles à WS et / ou LAVIV)
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Jour 0 au jour 21
|
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Journée de pointe de la quantité de virus nasal
Délai: Jour 0 au jour 21
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Journée de pointe de la quantité de virus dans les sécrétions nasales
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Jour 0 au jour 21
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Journée de pointe des neutrophiles nasaux
Délai: Jour 0 au jour 21
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Journée de pointe de la sécrétion nasale
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Jour 0 au jour 21
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Journée de pointe des anti-corps du virus nasal
Délai: Jour 0 au jour 21
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Journée de pointe des niveaux d'anticorps spécifiques au virus dans les sécrétions nasales
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Jour 0 au jour 21
|
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Journée de pointe des anti-corps du virus sanguin
Délai: Jour 0 au jour 21
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Journée de pointe des niveaux d'anticorps spécifiques au virus dans le sang
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Jour 0 au jour 21
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Score de symptôme maximal
Délai: Jour 0-21
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Questionnaire sur les symptômes de la grippe.
Un score de 0 à 18 sera enregistré.
Zéro étant sans symptôme et 18 le plus symptomatique.
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Jour 0-21
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Journée de pointe du score des symptômes
Délai: Jour 0-21
|
Questionnaire sur les symptômes de la grippe.
Un score de 0 à 18 sera enregistré.
Zéro étant sans symptôme et 18 le plus symptomatique.
Le jour où il y a le score le plus élevé sera enregistré.
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Jour 0-21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan Rebuli, PhD, UNC
- Chercheur principal: Terry Noah, MD, UNC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Première publication (Réel)
24 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-1802
- 1R01ES036209-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données sur les résultats primaires et secondaires.
Délai de partage IPD
Les données individuelles désidentifiées qui soutiennent les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de recherche (REB), le cas échéant, et exécute un accord d'utilisation / partage des données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .