Woodsmoke 노출, 인플루엔자 감염 및 코 면역 (SmokeyFlu)
2026년 4월 24일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
정상적인 인간 자원 봉사자의 인플루엔자 감염에 대한 비강 면역 반응에 대한 우즈 미스 노출의 영향
이 연구는 바이러스 감염에 대한 인간 비강 점막 면역 반응에 대한 Woodsmoke (WS) 노출의 영향을 조사 할 것입니다.
이 연구는 WS 노출이 코 점막 면역 기능의 바이오 마커를 수정하고, 살아있는 감쇠 인플루엔자 바이러스 (LAIV) 유발 코 증상의 증가를 수정하고 점막 항체 생성을 감소시키는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 바이러스 감염에 대한 인간 비강 점막 면역 반응에 대한 Woodsmoke (WS) 노출의 영향을 조사 할 것입니다.
이 연구는 WS 노출이 비강 점막 면역 기능의 바이오 마커를 수정하고 LAIV- 유발 코 증상을 증가 시키며 점막 항체 생성을 감소시키는 가설을 테스트합니다.
건강한 자원 봉사자들은 WS 또는 위약 (필터링 된 공기)에 2 시간 노출 된 후 무작위 배정 된 다음 살아있는 감쇠 인플루엔자 바이러스 (LAIV) 또는 위약을 접종합니다.
비강 점막 샘플, 증상 및 말초 혈액은 1,2,3,7 일 및 노출 후/LAIV에 수집되며 A) 분비 및 조직의 표적화 및 비 표적 분석을 사용한 점막 항 바이러스 반응에 대해 평가됩니다. 수준의 유전자 발현; b) 증상, 바이러스 양, 차등 세포 수 및 바이러스-특이 적 항체 수준; 그리고 c) 계산 모델링 도구를 사용한 감염 결과와 관련된 바이오 마커 시그니처.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carole Robinette, MS
- 전화번호: 919 966-5638
- 이메일: carole_robinette@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chris Brooks
- 이메일: chris_brooks@med.unc.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- Mary Ellen Jones
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 정상적인 폐 기능,
- > 94%의 산소 포화도,
- 정상 혈압,
- 병력에 대한 호흡기 증상 없음, 시험시 이상 없음, 정상 폐 기능 검사,
- 18-49 세.
제외 기준 :
- 중요한 만성 질환의 병력 (당뇨병,자가 면역 질환, 면역 결핍 상태, 알려진 허혈성 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식, 고혈압과 같은 만성 호흡기 질환 포함).
- 도전 시간 후 48 시간 이내에 긍정적 인 임신 검사
- 흡입 물질의 사용 (의료 또는 레크리에이션 목적).
- 비 흡연자들은 전년도에 걸쳐 1 팩 이상 담배를 피우지 않은 이전 12 개월 동안 흡연을 자제했을 것입니다.
- 알에 대한 알레르기의 역사
- 항생제가 필요한 폐렴 또는 기관지염을 포함한 (그러나 제한되지 않음) 급성, 비-크로닉, 의학적 상태, 열병, 독감과 유사 증상은 3 주 동안 증상으로 완전히 해결되어야합니다.
- 연구자의 판단에서 실험 LAIV 감염과 관련된 위험을 증가시키는 지정되지 않은 질병은 배제의 기초가 될 것입니다.
- LAIV 접종 후 3 주 동안 면역 저하 된 개인 (LAIV에 감염 될 수 있음)의 대상 노출.
- 지난 6 개월 내에 면역 억제 약물의 사용.
- 이전 Woodsmoke 노출 <3 주, 적절한 세척 기간으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나무 연기와 Laiv
참가자는 2 시간 동안 목재 연기 노출 후에 LAIV를 받게됩니다.
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LAIV와 접종
다른 이름들:
2 시간 동안 500 ug/m3의 목재 연기 노출 농도.
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활성 비교기: 나무 연기와 위약이 뒤 따릅니다
참가자는 2 시간 동안 목재 연기 노출 후에 Laiv 위약을 받게됩니다.
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2 시간 동안 500 ug/m3의 목재 연기 노출 농도.
LAIV 접종을위한 위약.
정상 식염수의 코 투여.
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활성 비교기: 깨끗한 공기 다음 Laiv
참가자는 2 시간 동안 깨끗한 공기 노출 후에 LAIV를 받게됩니다.
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LAIV와 접종
다른 이름들:
2 시간 동안 깨끗한 공기 노출
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위약 비교기: 깨끗한 공기 다음 위약
참가자는 2 시간 동안 깨끗한 공기 노출 후에 Laiv 위약을 받게됩니다.
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LAIV 접종을위한 위약.
정상 식염수의 코 투여.
2 시간 동안 깨끗한 공기 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 점막 분비 (AUC)
기간: 7 일 ~ 7 일
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비강 점막 분비의 분석 (WS 및/또는 LAIV에 반응하는 것으로 확인 된 분비 요인).
곡선 아래의 영역 (AUC)은 각 단백질 프로파일에 대해 계산됩니다.
설명 통계 (평균 및 표준 편차)는 이전 연구에서와 같이 정규 분포를 가정 할 때 관심 결과 (AUCS)를 위해 계산됩니다.
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7 일 ~ 7 일
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유전자 발현 (AUC)
기간: 7 일 ~ 7 일
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조직 수준의 유전자 발현 (WS 및/또는 LAIV에 반응하는 것으로 확인 된 유전자) 및 평가 된 조직 수준의 유전자 발현 및 비 표적화 된 대사 및 단백질 학적 프로파일.
곡선 아래의 영역 (AUC)은 각 유전자 프로파일에 대해 계산됩니다.
설명 통계 (평균 및 표준 편차)는 이전 연구에서와 같이 정규 분포를 가정 할 때 관심 결과 (AUCS)를 위해 계산됩니다.
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7 일 ~ 7 일
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바이러스 수량 (AUC)
기간: 7 일 ~ 7 일
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코 분비물의 바이러스 양
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7 일 ~ 7 일
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코 호중구 (AUC)
기간: 7 일 ~ 7 일
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코 분비
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7 일 ~ 7 일
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코 바이러스 항체 (AUC)
기간: 7 일 ~ 7 일
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코 분비물에서 바이러스-특이 적 항체 수준
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7 일 ~ 7 일
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혈액 바이러스 항체 (AUC)
기간: 7 일 ~ 7 일
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혈액의 바이러스-특이 적 항체 수준
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7 일 ~ 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 조직 유전자 발현
기간: 0 일 ~ 21 일
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조직 수준 유전자 발현의 피크 값 (WS 및/또는 LAIV에 반응하는 것으로 확인 된 유전자)
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0 일 ~ 21 일
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피크 코 비밀리
기간: 0 일 ~ 21 일
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비강 점막 분비의 피크 분석 값 (WS 및/또는 LAIV에 대한 반응으로 확인 된 분비 요인)
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0 일 ~ 21 일
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피크 코 바이러스 수량
기간: 0 일 ~ 21 일
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코 분비물에서 바이러스 양의 피크 값
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0 일 ~ 21 일
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피크 코 호중구
기간: 0 일 ~ 21 일
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코 호중구의 피크 값
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0 일 ~ 21 일
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피크 코 바이러스 항 바디
기간: 0 일 ~ 21 일
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코 분비물에서 바이러스-특이 적 항체 수준의 피크 값
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0 일 ~ 21 일
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피크 혈액 바이러스 항 바디
기간: 0 일 ~ 21 일
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혈액에서 바이러스-특이 적 항체 수준의 피크 값
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0 일 ~ 21 일
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조직 유전자 발현의 피크 일
기간: 0 일 ~ 21 일
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조직 수준 유전자 발현의 피크 일 (WS 및/또는 LAIV에 반응하는 것으로 확인 된 유전자)
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0 일 ~ 21 일
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비강의 피크 일
기간: 0 일 ~ 21 일
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비강 점막 분비의 피크 분석 일 (WS 및/또는 LAIV에 대한 반응으로 확인 된 분비 요인)
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0 일 ~ 21 일
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비강 바이러스 양의 피크 일
기간: 0 일 ~ 21 일
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코 분비물에서 바이러스 양의 피크 일
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0 일 ~ 21 일
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코 호중구의 피크 일
기간: 0 일 ~ 21 일
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코 분비의 피크 일
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0 일 ~ 21 일
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비강 바이러스 항 바디의 피크 일
기간: 0 일 ~ 21 일
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코 분비물에서 바이러스-특이 적 항체 수준의 피크 일
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0 일 ~ 21 일
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혈액 바이러스 항 바디의 피크 데이
기간: 0 일 ~ 21 일
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혈액 내 바이러스-특이 적 항체 수준의 피크 일
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0 일 ~ 21 일
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피크 증상 점수
기간: 0-21 일
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독감 증상 설문지.
0-18의 점수가 기록됩니다.
제로는 증상이없고 18 가장 증상이됩니다.
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0-21 일
|
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증상 점수의 피크 일
기간: 0-21 일
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독감 증상 설문지.
0-18의 점수가 기록됩니다.
제로는 증상이없고 18 가장 증상이됩니다.
가장 높은 점수가있는 날이 녹음됩니다.
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0-21 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meghan Rebuli, PhD, UNC
- 수석 연구원: Terry Noah, MD, UNC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-1802
- 1R01ES036209-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1 차 및 2 차 결과 데이터.
IPD 공유 기간
결과를 지원하는 비 식별 된 개별 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월을 시작으로 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사관은 해당되는대로 기관 검토위원회 (IRB), IEC (Independent Ethics Committee) 또는 REBS (Research Ethics Board)의 승인을 받았으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 실행합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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