健康な中国の成人男性における代謝産物の薬物動態と相対的なバイオアベイラビリティを評価するための研究

包含基準：

• 18〜45歳の健康な男性被験者（カットオフ値を含む、インフォームドコンセントの署名の対象となる）
• 19〜26 kg/m2（カットオフ値を含む）のボディマス指数（BMI）、少なくとも50 kgの体重があります
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、12鉛の心電図、臨床検査（血液ルーチン、尿期間、血液生化学、凝固機能）、ウイルス血清学、胸部X線の結果に基づいて、調査員は被験者が存在していると判断しました。良好な一般的な健康（正常または異常な検査結果は臨床的に有意ではありませんでした）。
• 自発的なインフォームドコンセント、投薬の最後の用量後90日以内に生殖能力と精子の寄付計画はなく、非常に効果的な避妊の自発的使用（パートナーを含む）（臨床試験中に非薬理学的避妊は必要でした）
• インフォームドコンセントに署名する前に、患者は試験内容、プロセス、および可能性のある副作用を完全に理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名する必要があります。
• プロトコル要件に従って調査を完了することができます

除外基準：

• アレルギー性（複数の薬物および食物アレルギー）または、調査員によって判断された治療薬または治験薬の要素にアレルギーがある可能性が高い人。
• 味と臭いの機能不全の被験者
• 経口潰瘍または粘膜損傷
• 臨床的に異常な代謝、肝臓、腎臓、血液学、肺、心血管、胃腸、尿中、内分泌、神経科、または精神医学的疾患の以前または現在の病歴を持つ被験者は、研究者が研究に参加できないと考えられていたとみなされたとみなされました。
• バイタルサインが異常であり、投与前に臨床的に有意であった被験者
• 調査員によって臨床的に有意であると判断された、投与前の異常な白血球または好中球数がある被験者。
• 投与前、被験者は異常な肝機能を有していました：総ビリルビン> 1.5×正常（ULN）、AST> 1.5×ULN、ALT> 1.5×ULN。
• 推定糸球体ろ過率<90 mL/min/1.73 M2（EGFRフォーミュラ）
• QTC間隔> 450ms（Fridericiaの修正、QTCF = QT/（RR^0.33））、 QRS> 120ms
• 研究の2週間以内に急性呼吸器感染
• 薬物を飲み込むのが困難な、または薬物吸収に深刻な影響を与える胃腸疾患の病歴がある被験者（逆流食道炎、慢性下痢、炎症性腸疾患などを含むがこれらに限定されない）;または、経口薬の吸収および/または排泄を変更する可能性のある胃腸手術または切除の既往がある（虫垂切除術を受けた被験者が含まれる場合があります）
• 試験開始の4週間以内に処方薬または中国の漢方薬を使用して、トライアルの開始の2週間以内に、市販のカウンターまたは栄養製品（多価カチオン、阻害剤、金属サプリメントを含む）の使用には、より長い間隔が必要になります。薬物の少なくとも5年間
• スクリーニングの6か月前に14ユニット以上のアルコールを消費した被験者（1ユニット= 360 mLのビールまたは40％のスピリッツまたは150 mLのワイン）を消費するか、アルコールの陽性呼気検査を受けた
• 1日あたり5匹以上のタバコを喫煙したり、スクリーニングの3か月前にニコチン含有製品の習慣的な使用を喫煙しています。
• 薬物投与の72時間以内に薬物代謝に影響を与えるカフェインまたはアルコールを含む食品や飲み物を控えたくなかった被験者は、フェーズI病棟での観察期間中。
• 投与の14日以内に、既知の肝臓酵素誘導因子または肝臓酵素阻害剤（グレープフルーツ、オレンジジュースなど）の使用。
• 薬物乱用の既往歴のある被験者（モルヒネ、ジメチルディオキシフェタミン、メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、ケタミン、コカイン）または薬物乱用の陽性陽性。
• 梅毒抗体（TP-Trust）、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体またはヒト免疫不全ウイルス抗体に対して血清学的に陽性の被験者。
• スクリーニング期間の4週間前または研究期間中に寄付する計画の4週間以内に3か月以内に400 mLを超える寄付。
• 静脈採血が困難な人。
• 他の臨床試験に参加した、またはスクリーニングの3か月以内に他の臨床試験薬または装置を使用した被験者。
• 用量の1か月以内にワクチン接種するか、研究期間中にワクチン接種を受けることを計画しました。
• スクリーニングの6か月以内に外科的処置を受けた被験者、または試験中に手術を受ける予定の被験者。
• 調査員が考慮する他の状況は、被験者のインフォームドコンセントの提供または試験プロトコルのコンプライアンスまたは研究プロセスに従って試験の完了に影響を与える可能性があります。梅毒抗体（TP-Trust）、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体に対して血清学的に陽性だった。