Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der relativen Bioverfügbarkeit von Metaboliten bei gesunden chinesischen erwachsenen Männern

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich des Grenzwerts, vorbehaltlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
• Body Mass Index (BMI) von 19 bis 26 kg/m2 (einschließlich des Grenzwerts) mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
• Basierend auf der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Elektrokardiogramm mit 12 Leitungen, Labortests (Blutroutine, Urinroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion), viraler Serologie und Brust-Röntgenergebnis Gute allgemeine Gesundheit (normale oder abnormale Untersuchungsergebnisse waren klinisch nicht signifikant).
• Die freiwillige Einverständniserklärung, keine Fruchtbarkeits- und Sperma -Spendenpläne innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis von Medikamenten und freiwilliger Einsatz von hochwirksamer Verhütung (einschließlich eines Partners) (nicht pharmakologische Empfängnisverhütung während der klinischen Studie)
• Vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung sollten die Patienten ein umfassendes Verständnis des Versuchsinhalts, des Prozesses und der möglichen nachteiligen Reaktionen haben und die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen.
• In der Lage sein, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Allergische (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien) oder solche, die wahrscheinlich gegen das Untersuchungsmittel oder eine Bestandteil des vom Forscher beurteilten Untersuchungsdrogens allergisch sind;
• Probanden mit Geschmacks- und Geruchsstörungen
• Orale Geschwüre oder Schleimhautverletzung
• Probanden mit einer früheren oder gegenwärtigen Anamnese klinisch abnormaler metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, Harn-, endokriner, neurologischer oder psychiatrischer Krankheit
• Probanden, deren Vitalzeichen vor der Verabreichung abnormal und klinisch signifikant waren
• Probanden mit abnormaler weißer Blutkörperchen- oder Neutrophilenzahl vor der Verabreichung, die von den Forschern als klinisch signifikant beurteilt wurden;
• Vor der Verabreichung hatten die Probanden eine abnormale Leberfunktion: Gesamtbilirubin> 1,5 × Obergrenze von Normal (ULN), AST> 1,5 × ULN, Alt> 1,5 × ULN;
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <90 ml/min/1,73 M2 (EGFR -Formel)
• Qtc -Intervall> 450 ms (Fridericia -Korrektur, qtcf = qt/(rr^0,33)), QRS> 120 ms
• Akute Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
• Probanden, die Schwierigkeiten haben, Arzneimittel zu schlucken oder Magen -Darm -Erkrankungen in der Vergangenheit in der Vorgeschichte zu haben, die die Arzneimittelabsorption ernsthaft beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Reflux -Ösophagitis, chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen usw.); Oder eine gastrointestinale Operation oder Resektion in der Vorgeschichte haben, die die Absorption und/oder Ausscheidung von oralen Medikamenten verändern kann (Probanden, die eine Appendektomie unterzogen haben, können enthalten sein)
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder chinesischen Kräutermedizin innerhalb von 4 Wochen vor der Initiierung und Verwendung von rezeptfreien oder nahrhaften Produkten (einschließlich multivalenter Kationen, Inhibitoren und Metallpräparate) innerhalb von 2 Wochen vor der Initiierung des Versuchs würde ein längeres Intervall von AT erfordern mindestens 5 halbe Altersalter des Arzneimittels
• Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40% Spirituosen oder 150 ml Wein) konsumiert hatten
• Rauchen mehr als fünf Zigaretten pro Tag oder gewohnheitsmäßige Verwendung von Nikotin-haltigen Produkten in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Probanden, die nicht bereit waren, sich von Lebensmitteln oder Getränken zu enthalten, die Koffein oder Alkohol enthielten, die den Drogenstoffwechsel innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung von Arzneimitteln und während der Beobachtungszeit in der Phase -I -Station beeinflussen.
• Verwendung eines bekannten Leberenzym -Induktors oder Leberenzyminhibitors (Grapefruit, Orangensaft usw.) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
• Probanden mit Drogenmissbrauch (Morphin, Dimethyldioxyamphetamin, Methamphetamine, Tetrahydrocannabinol, Ketamin, Kokain) oder Screening positiv auf Drogenmissbrauch;
• Probanden, die serologisch positiv für Syphilis-Antikörper (TP-Trust), Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Human-Immundefizienzvirus-Antikörper waren;
• Spenden von> 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder> 200 ml innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening -Zeitraum oder der Planung, während des Untersuchungszeitraums zu spenden;
• Diejenigen, die Schwierigkeiten in der Venenblutsammlung haben;
• Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnahmen oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening andere Medikamente oder Geräte für klinische Studien verwendeten;
• Innerhalb von 1 Monat vor der Dosis geimpft oder geplant, während des Untersuchungszeitraums geimpft zu werden;
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein chirurgisches Eingriff hatten oder während des Versuchs eine Operation unterzogen werden sollten;
• Jede andere Situation, die der Ermittler berücksichtigt, kann die Erbringung der Einwilligung oder Einhaltung des Versuchsprotokolls oder die Abschluss des Versuchs gemäß dem Studienprozess oder die Teilnahme des Probanden am Versuch die Versuchsergebnisse oder ihre eigene Sicherheit beeinflussen. die serologisch positiv für Syphilis-Antikörper (TP-Trust), Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus waren Antikörper;