Studeer om de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van metabolieten bij gezonde Chinese volwassen mannen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief de afsluitwaarde, ondertegen de ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
• Body Mass Index (BMI) van 19 tot 26 kg/m2 (inclusief de grenswaarde), met een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg
• Gebaseerd op de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekens, 12-lead elektrocardiogram, laboratoriumtests (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, coagulatiefunctie), virale serologie en röntgenresultaten van de borst, oordeelde de onderzoeker dat de proefpersonen in de buurt waren van Goede algemene gezondheid (normale of abnormale onderzoeksresultaten waren niet klinisch significant).
• Vrijwillige geïnformeerde toestemming, geen vruchtbaarheid en spermadonatieplannen binnen 90 dagen na de laatste dosis medicatie en vrijwillig gebruik van zeer effectieve anticonceptie (inclusief een partner) (niet -farmacologische anticonceptie was vereist tijdens de klinische proef)
• Voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, moeten de patiënten een volledig inzicht hebben in de proefinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• De studie kunnen voltooien in overeenstemming met de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

• Allergische (meervoudige geneesmiddelen- en voedselallergieën) of degenen die waarschijnlijk allergisch zullen zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of enig onderdeel van het onderzoeksgeneesmiddel zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Onderwerpen met smaak- en geurdisfunctie
• Orale zweer of mucosaal letsel
• Proefpersonen met een eerdere of huidige medische geschiedenis van klinisch abnormale metabolische, lever, nier, hematologisch, long, cardiovasculair, gastro -intestinale, urinaire, endocriene, neurologische of psychiatrische aandoeningen die door de onderzoeker werden geacht om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie
• Proefpersonen waarvan de vitale tekenen abnormaal en klinisch significant waren vóór toediening
• Proefpersonen met abnormale tellen van witte bloedcellen of neutrofielen vóór toediening die door de onderzoekers werd beoordeeld als klinisch significant;
• Vóór toediening hadden de proefpersonen een abnormale leverfunctie: totaal bilirubine> 1,5 x bovengrens van normaal (uln), AST> 1,5 × uln, alt> 1,5 × uln;
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <90 ml/min/1.73 M2 (EGFR -formule)
• QTC Interval> 450ms (correctie van Fridericia, QTCF = QT/(RR^0.33)), QRS> 120ms
• Acute luchtweginfectie binnen 2 weken vóór de studie
• Patiënten die moeite hebben om medicijnen te slikken of een geschiedenis van gastro -intestinale ziekten hebben die de absorptie van geneesmiddelen ernstig beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot reflux -slokdarmitis, chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen, enz.); Of hebben een geschiedenis van gastro -intestinale chirurgie of resectie die de absorptie en/of uitscheiding van orale medicijnen kan veranderen (proefpersonen die appendectomie hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen)
• Gebruik van een geneesmiddel voor recept of Chinese kruidengeneeskunde binnen 4 weken vóór het initiëren minstens 5 halve leeftijden van het medicijn
• Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week hadden geconsumeerd (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn) in de 6 maanden vóór het screening of een positieve ademtest voor alcohol hadden ontvangen
• Roken meer dan vijf sigaretten per dag of gewoon gebruik van nicotine-bevattende producten in de 3 maanden vóór de screening.
• Proefpersonen die niet bereid waren zich te onthouden van voedingsmiddelen of drankjes die cafeïne of alcohol bevatten die het drugsmetabolisme beïnvloeden binnen 72 uur vóór de toediening van de drugs en tijdens de periode van observatie in fase I -afdeling.
• Gebruik van elke bekende leverenzyminductor of leverenzymremmer (grapefruit, sinaasappelsap, enz.) Binnen 14 dagen vóór toediening.
• Proefpersonen met een geschiedenis van drugsmisbruik (morfine, dimethyldioxyamfetamine, methamfetamine, tetrahydrocannabinol, ketamine, cocaïne) of screening positief op drugsmisbruik;
• Patiënten die serologisch positief waren voor syfilis-antilichaam (TP-TRUST), hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam of menselijke immunodeficiëntievirus antilichaam;
• Doneren> 400 ml binnen 3 maanden of> 200 ml binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode of van plan om te doneren tijdens de studieperiode;
• Degenen die moeite hebben met het verzamelen van veneuze bloed;
• Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken of andere klinische proefgeneesmiddelen of apparaten binnen 3 maanden vóór screening gebruikten;
• Gevaccineerd binnen 1 maand voorafgaand aan de dosis of gepland om te worden gevaccineerd tijdens de studieperiode;
• Proefpersonen die binnen 6 maanden vóór de screening een chirurgische procedure hadden of die tijdens het proces een operatie zouden ondergaan;
• Elke andere situatie die de onderzoeker beschouwt, kan de bepaling van de ondergrond van geïnformeerde toestemming of naleving van het proefprotocol of voltooiing van de proef volgens het onderzoeksproces beïnvloeden, of de deelname van de proefpersoon aan de proef kan de proefresultaten of hun eigen veiligheid beïnvloeden. die serologisch positief waren voor syfilis-antilichaam (TP-Trust), hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus antilichaam;