Studie for å evaluere farmakokinetikken og relativ biotilgjengelighet av metabolitter hos friske kinesiske voksne menn

Inkluderingskriterier:

• Friske mannlige personer i alderen 18 til 45 år (inkludert avskjæringsverdien, med forbehold om signering av informert samtykke)
• Body Mass Index (BMI) på 19 til 26 kg/m2 (inkludert avskjæringsverdien), med en kroppsvekt på minst 50 kg
• Basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram, laboratorietester (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon), viral serologi og røntgenresultater av brystet, dømte etterforskeren at forsøkspersonene var i God generell helse (normale eller unormale undersøkelsesresultater var ikke klinisk signifikante).
• Frivillig informert samtykke, ingen fruktbarhets- og sæddonasjonsplaner innen 90 dager etter den siste dosen med medisiner, og frivillig bruk av svært effektiv prevensjon (inkludert en partner) (ikke -farmakologisk prevensjon var påkrevd under den kliniske studien)
• Før de signerer det informerte samtykke, bør pasientene ha full forståelse av forsøksinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og frivillig signere det informerte samtykket.
• Kunne fullføre studien i samsvar med protokollkravene

Eksklusjonskriterier:

• Allergisk (flere medikament- og matallergier) eller de som sannsynligvis vil være allergiske mot undersøkelsesmedisinen eller noen komponent i undersøkelsesmedisinen som bedømt av etterforskeren;
• Emner med smak og lukt dysfunksjon
• Muntlig magesår eller slimhinneskade
• Personer med en tidligere eller nåværende medisinsk historie med klinisk unormal metabolsk, lever, nyre, hematologisk, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal, urin, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ble ansett av etterforskeren som å være uutslettiget for deltakelse i studien
• Personer hvis vitale tegn var unormale og klinisk signifikante før administrering
• Personer med unormal hvite blodlegemer eller neutrofiltall før administrering som ble dømt av etterforskerne til å være klinisk signifikante;
• Før administrering hadde forsøkspersonene unormal leverfunksjon: Total bilirubin> 1,5 × øvre grense for normal (ULN), AST> 1,5 × ULN, Alt> 1,5 × ULN;
• Estimert glomerulær filtreringshastighet <90 ml/min/1,73 M2 (EGFR -formel)
• QTC -intervall> 450ms (Fridericias korreksjon, qtcf = qt/(rr^0,33)), QRS> 120ms
• Akutt luftveisinfeksjon innen 2 uker før studien
• Personer som har problemer med å svelge medisiner eller har en historie med gastrointestinale sykdommer som alvorlig påvirker medikamentabsorpsjonen (inkludert, men ikke begrenset til refluks esophagitis, kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, etc.); Eller ha en historie med gastrointestinal kirurgi eller reseksjon som kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av orale medisiner (personer som har gjennomgått appendektomi kan være inkludert)
• Bruk av reseptbelagte medikamenter eller kinesisk urtemedisin innen 4 uker før studieinitiering og bruk av utenfeller eller næringsprodukter (inkludert multivalente kationer, hemmere og metalltilskudd) innen 2 uker før prøveinitiering ville kreve et lengre intervall på AT AT AT AT AT AT AT AT AT minst 5 halve alderen av stoffet
• Personer som hadde konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40% brennevin eller 150 ml vin) i løpet av 6 måneder før screening eller hadde fått en positiv pustetest for alkohol
• Røyking av mer enn fem sigaretter per dag eller vanlig bruk av nikotinholdige produkter i løpet av de tre månedene før screening.
• Personer som ikke var villige til å avstå fra mat eller drikke som inneholder koffein eller alkohol som påvirker medikamentmetabolismen innen 72 timer før medikamentadministrasjon og i observasjonsperioden i fase I -avdelingen.
• Bruk av kjent leverenzymindusator eller leverenzyminhibitor (grapefrukt, appelsinjuice, etc.) innen 14 dager før administrering.
• Personer med en historie med narkotikamisbruk (morfin, dimetyldioksyamfetamin, metamfetamin, tetrahydrocannabinol, ketamin, kokain) eller screening positivt for narkotikamisbruk;
• Personer som var serologisk positive for syfilis antistoff (TP-Trust), hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirusantistoff;
• Donering> 400 ml innen 3 måneder eller> 200 ml innen 4 uker før screeningsperioden eller planlegger å donere i løpet av studieperioden;
• De som har vanskeligheter med å samle venøs blod;
• Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier eller brukte andre kliniske studier eller enheter innen 3 måneder før screening;
• Vaksinert innen 1 måned før dose eller planlagt å bli vaksinert i løpet av studieperioden;
• Forsøkspersoner som hadde en kirurgisk prosedyre innen 6 måneder før screening eller som var planlagt å gjennomgå kirurgi under forsøket;
• Enhver annen situasjon som etterforskeren vurderer kan påvirke motivets bestemmelse om informert samtykke eller overholdelse av prøveprotokollen eller fullføring av rettssaken i henhold til studieprosessen, eller motivets deltakelse i forsøket kan påvirke forsøksresultatene eller deres egen sikkerhet. som var serologisk positive for syfilis antistoff (TP-trust), hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus virus antistoff;